Алли

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алли 60 мг твёрдые капсулы

орлистат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не теряете вес после 12 недель приёма Алли. Возможно, потребуется прекратить приём Алли.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Алли и для чего он применяется
   • Риски, связанные с избыточным весом
   • Как действует Алли
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Алли
   • Когда не следует принимать Алли
   • Меры предосторожности и предупреждения
   • Другие лекарственные средства и Алли
   • Алли и пища, напитки
   • Беременность и грудное вскармливание
   • Вождение транспортных средств и использование механизмов
3. Как принимать Алли
   • Подготовка к снижению веса
   • Выберите дату начала приёма
   • Определите свою цель по снижению веса
   • Установите цели по потреблению калорий и жиров
   • Приём Алли
   • Взрослым от 18 лет и старше
   • Как долго следует принимать Алли
   • Если вы приняли Алли в дозе больше, чем нужно
   • Если вы забыли принять Алли
4. Возможные побочные эффекты
   • Серьёзные побочные эффекты
   • Очень частые побочные эффекты
   • Частые побочные эффекты
   • Изменения, выявленные при анализах крови
   • Как научиться управлять побочными эффектами, связанными с диетой
5. Как хранить Алли
6. Содержимое упаковки и другая информация
   • Состав Алли
   • Внешний вид Алли и содержимое упаковки
   • Владелец регистрационного удостоверения и производитель
   • Другая полезная информация

1. Что такое Алли и для чего он применяется

Капсулы твёрдые 60 мг Алли (орлистат) — это периферически действующий препарат для лечения ожирения, который применяется для снижения массы тела у взрослых в возрасте от 18 лет и старше, страдающих избыточным весом, с индексом массы тела (body mass index, BMI) равным или превышающим 28. Алли следует применять в сочетании с диетой, ограничивающей поступление калорий и жиров.

BMI — это способ оценить, соответствует ли ваш вес вашему росту или имеется избыточный вес. Приведённая ниже таблица поможет вам определить, страдаете ли вы избыточным весом и подходит ли вам применение Алли.

Найдите в таблице свой рост. Если ваш вес ниже указанного для вашего роста значения, не принимайте Алли.

Риски, связанные с избыточным весом
Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьезных проблем со здоровьем, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать у вас явных симптом在玩家中, поэтому вам следует обратиться к врачу для общего обследования вашего состояния здоровья.
Как действует Алли
Действующее вещество Алли (орлистат) было разработано для воздействия на жиры в пищеварительной системе. Это вещество блокирует всасывание около четверти жиров, содержащихся в пище. Эти жиры выводятся из организма с калом (см. раздел 4). Поэтому важно придерживаться диеты с низким содержанием жиров, чтобы контролировать эти побочные эффекты. Таким образом, действие капсул будет способствовать вашим усилиям, помогая сбросить больше веса по сравнению с одной только диетой. На каждые 2 кг, потерянные только за счет диеты, Алли может помочь вам сбросить дополнительно до 1 кг.

2. Что нужно знать перед приемом Алли

Не принимайте Алли
Если у вас аллергия на орлистат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете циклоспорин — лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и некоторых тяжелых заболеваниях кожи.
• Если вы принимаете варфарин или другие лекарства, разжижающие кровь.
• Если у вас холестаз (состояние, при котором блокирован отток желчи из печени).
• Если у вас диагностированы врачом нарушения всасывания пищи (синдром хронической мальабсорбции).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алли, если:

• У вас диабет. Сообщите врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу вашего противодиабетического препарата.
• У вас заболевание почек. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Алли, если у вас есть проблемы с почками. Прием орлистата может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алли
Алли может влиять на некоторые препараты, которые вы принимаете.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Алли вместе с этими препаратами:

• Циклоспорин: циклоспорин применяется после трансплантации органов, при тяжелых формах ревматоидного артрита и некоторых тяжелых заболеваниях кожи.
• Варфарин или другие препараты, разжижающие кровь.

Оральные контрацептивы и Алли

• Оральные контрацептивы могут быть менее эффективны при тяжелой диарее. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас развивается тяжелая диарея.

Принимайте ежедневно поливитаминный комплекс при приеме Алли

• Алли может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Поливитаминный комплекс должен содержать витамины A, D, E и K. Поливитаминный комплекс следует принимать перед сном, в другое время, чем Алли, чтобы улучшить усвоение витаминов.

Сообщите врачу перед началом приема Алли, если вы принимаете:

• Амиодарон, применяемый при нарушениях сердечного ритма.
• Акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа). Алли не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу.
• Препарат щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также прием этих препаратов в разное время суток.
• Препараты при эпилепсии, поскольку любые изменения частоты или интенсивности приступов следует обсуждать с врачом.
• Препараты для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с врачом перед приемом Алли, если вы принимаете лекарства от ВИЧ.
• Препараты при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Сообщите врачу или фармацевту при приеме Алли:

• Если вы принимаете препарат от повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы принимаете препарат от высокого уровня холестерина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Алли и пища, напитки
Алли следует принимать в сочетании с диетой, ограничивающей потребление калорий и жиров. Постарайтесь начать диету до начала лечения. За информацией о том, как установить цели по потреблению калорий и жиров, обратитесь к разделу Другая полезная информация в подразделе 6.
Алли можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, обед и ужин. Если вы пропустили прием пищи или едите пищу без жиров, не принимайте капсулу. Алли не действует, если пища не содержит хотя бы небольшого количества жира.
Если вы едите пищу с высоким содержанием жира, не увеличивайте дозу сверх рекомендованной. Прием капсулы с пищей, содержащей слишком много жира, может повысить вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с диетой (см. подраздел 4). Старайтесь избегать любой пищи с высоким содержанием жира во время приема Алли.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Алли, если вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алли

Подготовьтесь к снижению веса

1. 1. Выберите дату начала

Заранее определите дату, когда вы начнёте принимать капсулы. До начала приёма капсул начните соблюдать диету с низким содержанием калорий и жиров и дайте организму несколько дней, чтобы привыкнуть к новым пищевым привычкам. Ведите дневник питания. Такие дневники эффективны, поскольку помогают осознать, что и в каком количестве вы едите, и создают основу для внесения изменений.

1. 2. Определите свою цель по снижению веса

Подумайте, сколько килограммов вы хотите сбросить, и установите целевой вес. Реалистичной целью является снижение веса на 5–10 % от исходного веса. Количество теряемого веса может варьироваться от недели к неделе. Стремитесь к постепенному и постоянному снижению веса примерно на 0,5 кг в неделю.

1. 3. Установите цели по калориям и жирам

Для достижения своей цели по весу необходимо установить два ежедневных показателя — один для калорий, другой — для жиров. За дополнительными рекомендациями обратитесь к разделу Другая полезная информация в пункте 6.

Приём Алли

Взрослым от 18 лет и старше

• Принимайте по одной капсуле три раза в день.
• Принимайте Алли сразу до, во время или в течение часа после еды. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, одну — на обед и одну — на ужин. Убедитесь, что ваши три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров.
• Если вы пропустите приём пищи или съедите блюдо без жиров, не принимайте капсулу. Алли не действует, если пища не содержит хотя бы небольшого количества жиров.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
• Не принимайте более трёх капсул в день.
• Употребляйте блюда с низким содержанием жиров, чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с приёмом препарата (см. пункт 4).
• Постарайтесь увеличить физическую активность до начала приёма капсул. Физическая активность — важная часть программы снижения веса. Если вы никогда ранее не занимались физическими упражнениями, перед началом проконсультируйтесь с врачом.
• Продолжайте заниматься физическими упражнениями во время приёма Алли и после его прекращения.

Как долго нужно принимать Алли

• Алли не следует принимать более шести месяцев.
• Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Алли, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется прекратить приём препарата.
• Эффективное снижение веса невозможно достичь, просто изменив рацион на короткий период, а затем вернувшись к прежним привычкам питания. Люди, которые теряют вес и сохраняют результат, меняют свой образ жизни, изменяя рацион и уровень физической активности.

Если вы приняли больше Алли, чем нужно

Не принимайте более трёх капсул в день.
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Алли

Если вы забыли принять капсулу:

• Если с последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную капсулу.
• Если с последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную капсулу. Подождите и примите следующую капсулу в обычное время, перед следующим приёмом пищи.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Большинство побочных эффектов препарата Алли (например, повышенное газообразование в кишечнике с выделением маслянистых выделений или без них, внезапные позывы к дефекации, более частый стул или мягкий стул) обусловлены механизмом действия препарата (см. раздел 1). Соблюдайте диету с низким содержанием жиров, чтобы уменьшить выраженность этих побочных эффектов, связанных с лечением и диетой.

Тяжелые побочные эффекты

Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты.

Аллергические реакции тяжелой степени

• Симптомы тяжелой аллергической реакции включают: сильные затруднения дыхания, потливость, покраснение кожи, зуд, отек лица, учащенное сердцебиение, коллапс. Немедленно прекратите прием капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• Кровотечение из анального отверстия.
• Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы могут включать боли в животе, особенно слева, которые могут сопровождаться повышением температуры и запором.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда отдающую в спину, которая может сопровождаться повышением температуры, тошнотой и рвотой.
• Пузыри на коже (в том числе пузыри, которые лопаются).
• Сильные боли в животе, вызванные желчными камнями.
• Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, темную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.
• Оксалатная нефропатия (накопление оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, предупреждения и меры предосторожности. Прекратите прием капсул. Если у вас появился один из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Повышенное газообразование в кишечнике, с выделением маслянистых выделений или без них
• Внезапные позывы к дефекации
• Жирный или маслянистый стул
• Мягкий стул

Сообщите врачу или фармацевту, если один из этих эффектов становится тяжелым или вызывает беспокойство.

Частые побочные эффекты
Могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Боли в животе
• Недержание кала
• Жидкий стул
• Более частый стул
• Тревожность

Сообщите врачу или фармацевту, если один из этих эффектов становится тяжелым или вызывает беспокойство.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови
Неизвестно, с какой частотой возникают эти побочные эффекты (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Повышение уровня некоторых ферментов печени.
• Влияние на свертываемость крови у пациентов, получающих варфарин или другие препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Сообщите врачу, что вы принимаете Алли, если вам предстоит сдача анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Как справиться с побочными эффектами Алли, связанными с диетой или потреблением жиров

Большинство побочных эффектов обусловлены механизмом действия капсул и связаны с тем, что часть жиров проходит через организм и выводится с калом в неизмененном виде. Эти побочные эффекты обычно возникают в первые недели лечения, пока вы не привыкли ограничивать количество жиров в рационе. Эти побочные эффекты, связанные с лечением и диетой, могут быть сигналом того, что вы употребили больше жиров, чем следовало бы.

Вы можете научиться минимизировать эти побочные эффекты, соблюдая следующие правила:

• Начните придерживаться диеты с низким содержанием жиров за несколько дней или даже за неделю до начала приема капсул.
• Старайтесь быть внимательнее к содержанию жиров в ваших любимых продуктах и к размеру порций, которые вы употребляете. Чем лучше вы будете ориентироваться в размерах порций, тем меньше вероятность случайно превысить допустимое количество жиров.
• Равномерно распределяйте потребление жиров между всеми приемами пищи в течение дня. Не откладывайте «жирные дни» и калории, чтобы потом позволить себе жирную еду или десерт, как это может быть при других программах похудения.
• Большинство пациентов, у которых наблюдались эти побочные эффекты, считали их контролируемыми и легко устранимыми при коррекции рациона. Не беспокойтесь, если у вас не возникает ни одного из этих симптомов. Это не означает, что капсулы не действуют.

5. Как хранить Алли

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Во флаконе находятся два герметичных цилиндра, содержащих силикагель для поддержания сухости капсул. Оставьте цилиндры во флаконе. Не проглатывайте их.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Алли
Действующее вещество — орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг орлистата.
Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия крахмалгликолят, повидон (Е1201), натрия лаурилсульфат, тальк.
• Крышечка: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), натрия лаурилсульфат, сорбитан моноолеат, чёрные чернила (шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль).
• Поясок капсулы: желатин, полисорбат 80, индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Алли и содержимое упаковки
Капсулы Алли имеют бирюзовые головку и корпус с тёмно-синей полосой по центру, на которой нанесено название «alli».
Алли выпускается в упаковках по 42, 60, 84, 90 и 120 капсул. Не все упаковки могут быть доступны во всех странах.
Держатель регистрационного удостоверения
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ирландия
Производитель
Famar S.A, 48 км, Афины–Ламия, 190 11 Авлона, Греция
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Мюнхен, Германия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПОЛЕЗНАЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Риски, связанные с избыточным весом
Избыточный вес оказывает негативное влияние на здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

• Повышенное артериальное давление
• Диабет
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Некоторые формы рака
• Остеоартроз

Обсудите с врачом свои индивидуальные риски развития этих заболеваний.
Важность снижения веса
Снижение веса и поддержание достигнутых результатов, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.
Полезные рекомендации по питанию и целям по жирам и калориям при приёме Алли
Алли следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жиров, поступающих с пищей, однако можно продолжать употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя необходимо следить за количеством потребляемых калорий и жиров, важно при этом придерживаться сбалансированного питания. Рекомендуется выбирать блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и научиться правильно питаться в долгосрочной перспективе.
Понимание важности целевых значений жиров и калорий
Калории — это единица измерения энергии, необходимой организму. Иногда их называют килокалориями или ккал. Энергию также можно измерять в килоджоулях, которые также могут указываться на этикетках продуктов.

• Целевое количество калорий — это максимальное число калорий, которое можно потреблять в день. См. таблицу ниже в этом разделе.
• Целевое количество жиров — это максимальное число граммов жиров, которое можно употреблять за один приём пищи. Таблица жиров приведена после информации о расчёте целевого количества калорий.
• Контроль потребления жиров особенно важен с учётом механизма действия капсул. При приёме Алли организм будет выводить больше жира, и если вы продолжите употреблять столько же жира, как раньше, могут возникнуть трудности с его переработкой. Поэтому соблюдение установленной цели по жирам позволит достичь максимального эффекта в снижении веса и минимизировать риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Вам следует стремиться к постепенной и устойчивой потере веса. Оптимально — терять около 0,5 кг в неделю.

Как определить целевое количество калорий
Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы ваша суточная калорийность была примерно на 500 калорий ниже, чем необходимо вашему организму для поддержания текущего веса. В общей сложности это составляет 3500 калорий в неделю, что соответствует количеству калорий, содержащихся в 0,5 кг жира.
Только при соблюдении целевого уровня калорий вы сможете постепенно и устойчиво терять вес со скоростью около 0,5 кг в неделю, не испытывая при этом чувства разочарования или неудовлетворённости.
Не рекомендуется потреблять менее 1200 калорий в день.
Для определения целевого уровня калорий необходимо знать уровень вашей физической активности. Чем выше активность, тем выше может быть суточная калорийность.

• Низкий уровень активности означает, что вы мало двигаетесь: редко ходите пешком, поднимаетесь по лестнице, занимаетесь садоводством или другими повседневными физическими нагрузками.
• Умеренный уровень активности означает сжигание около 150 калорий в день за счёт физической активности, например, ходьба на 3 км, садоводство в течение 30–45 минут или бег на 2 км за 15 минут. Выберите уровень активности, соответствующий вашим повседневным привычкам. Если вы не уверены в своём уровне активности, выберите низкий уровень.

Женщины

Мужчины

Как определить свою цель по потреблению жиров
В приведенной ниже таблице показано, как определить вашу цель по потреблению жиров в зависимости от суточной калорийности рациона. Вам необходимо планировать приём 3-х приёмов пищи в день. Например, если вы установили цель — 1400 калорий в день, максимальное количество жиров, разрешённое на каждый приём пищи, составит 15 г. Чтобы не превысить суточную норму жиров, количество жиров в перекусах не должно превышать 3 г.

Напоминания

• Установите реалистичную цель в отношении калорий и жиров, поскольку это хороший способ в долгосрочной перспективе сохранить достигнутые результаты по снижению веса.
• Записывайте в дневнике питания всё, что вы едите, включая содержание калорий и жиров.
• Постарайтесь повысить уровень своей физической активности ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы по снижению веса. Если вы раньше не занимались физическими упражнениями, не забудьте проконсультироваться с врачом.
• Продолжайте оставаться активным во время приёма Алли и после прекращения лечения.

Программа Алли для снижения веса включает капсулы, диетический план и широкий спектр материалов,
которые помогут вам понять, как придерживаться диеты с низким содержанием калорий и жиров, а также
рекомендации по повышению физической активности.