Алковер

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алковер 175 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Натрію оксибат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Алковер і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Алковер
3. Як приймати Алковер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алковер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛКОВЕР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Алковер містить діючу речовину натрію оксибат, речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що використовуються для лікування алкогольної залежності.
Цей лікарський засіб застосовується як додаткове лікування в таких терапіях:

• контроль гострого абстинентного синдрому, спричиненого етиловим алкоголем.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АЛКОВЕР

Не приймайте Алковер

• якщо у вас алергія на оксибат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас дефіцит сукцинового півальдегіду дегідрогенази (рідке метаболічне захворювання);
• якщо у вас важка депресія;
• якщо ви проходите лікування опіоїдами або барбітуратами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алковеру:

• якщо у вас проблеми з диханням або легенями (особливо якщо ви страждаєте ожирінням), оскільки Алковер може спричинити утруднення дихання;
• якщо у вас є або була раніше депресія;
• якщо у вас серцева недостатність, гіпертензія (високий тиск крові), захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози;
• якщо ви раніше зловживали ліками;
• якщо у вас епілепсія, оскільки застосування Алковеру не рекомендовано при цьому захворюванні;
• якщо у вас порфірія (незвичайне метаболічне захворювання). Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Алковеру.

Якщо під час прийому Алковеру у вас виникнуть нічні недержання сечі або калу, сплутаність свідомості, галюцинації, напади сонного ходіння або незвичайні думки, негайно повідомте лікареві. Хоча ці побічні ефекти не є поширеними, якщо вони виникають, зазвичай вони мають легкий або помірний ступінь.
Літні люди
Якщо ви літня людина, ваш лікар уважно стежитиме за вашим станом, щоб переконатися, чи Алковер дає бажаний ефект.
Зловживання, залежність, неправильне використання та незаконне використання
Якщо ви приймаєте Алковер, вам слід знати, що цей лікарський засіб має добре відомий потенціал зловживання, залежності, неправильного та незаконного використання. Випадки залежності спостерігалися після незаконного використання оксибату натрію. Ваш лікар уважно стежитиме за цими ризиками.
Перед початком прийому лікарського засобу та під час його прийому лікар запитає вас, чи були випадки зловживання ліками або психічних розладів у минулому.
Ваш лікар буде проводити періодичні перевірки та припинить лікування у разі підозри на зловживання.
Хворі з захворюваннями печінки
Якщо у вас захворювання печінки, спричинені надмірним споживанням алкоголю, зокрема цироз печінки, лікар порадить вам почати лікування з найменшої можливої дози, і вас будуть уважно спостерігати на предмет необхідності подальшого коригування дози.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Алковер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Алковер не слід приймати разом із ліками, що спричиняють сонливість, та ліками, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система — це частина організму, пов’язана з мозком і спинним мозком).
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з таких типів ліків:

• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи, та антидепресанти;
• ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосукцимід, що використовуються для лікування епілепсії);
• топірамат, що використовується для лікування епілепсії;
• якщо ви приймаєте валпроат, вашу добову дозу Алковеру слід скоригувати, оскільки можуть виникнути взаємодії (див. розділ 3).

Алковер та їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Алковеру, оскільки його ефекти можуть посилюватися.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дуже мало жінок приймали оксибат натрію під час вагітності, і деякі з них мали викидиші. Ризик прийому Алковеру під час вагітності невідомий, тому застосування Алковеру не рекомендовано вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність.
Невідомо, чи проникає Алковер у грудне молоко. Пацієнткам, які приймають Алковер, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алковер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте жодних діяльностей, що є небезпечними або вимагають уваги, принаймні 6 годин після прийому Алковеру.
Коли ви вперше приймаєте Алковер, будьте гранично обережними під час керування автомобілем, роботи зі складними механізмами або виконання будь-якої іншої діяльності, що може бути небезпечною або вимагає максимальної уваги, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не спричиняє сонливості наступного дня.
Алковер містить метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат та сорбітол
Алковер містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції, у тому числі із запізненням.
Алковер містить сорбітол, тому якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЛКОВЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• 50 мг на кілограм маси тіла на добу, розділених на 3 прийоми, які слід приймати з інтервалом не менше чотирьох годин (наприклад, вранці, вдень і ввечері).

Алковер містить активну речовину в кількості 175 мг на кожен мл розчину,
який можна приймати за допомогою спеціального дозувального шприца, що входить до комплекту.
Рекомендована схема добової дози (відповідно до дозування 50 мг на кілограм маси тіла):
Маса тіла, мл
50 кг 5
75 кг 7,5  повторювати 3 рази, як зазначено
100 кг 10
Тривалість лікування:

• 7–10 днів.

Якщо ви прийняли більше Алковеру, ніж слід
Симптоми передозування Алковеру можуть включати збудження, сплутаність свідомості, труднощі руху,
труднощі дихання, розмитість зору, надмірне пітіння, головний біль, блювоту, зниження рівня свідомості,
що може призвести до коми та епілептичних нападів.
Якщо ви прийняли більше Алковеру, ніж було призначено, або прийняли його випадково,
негайно зверніться по невідкладну медичну допомогу. Обов’язково візьміть з собою флакон від ліків із етикеткою, навіть якщо він порожній.
Якщо ви забули прийняти Алковер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Алковером
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо припинити застосування лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми, як безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення,
порушення сну, сонливість, галюцинації та незвичайні думки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Як правило, вони є від легких до помірних. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче небажані ефекти, негайно повідомте лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):
Нудота, запаморочення, головний біль.
Пчасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Порушення сну, включаючи безсоння, розмитість зору, відчуття серцебиття, блювоту, болі в шлунку, діарею, анорексію, зниження апетиту, втрату ваги, слабкість, аномальні сни, втому, відчуття сп'яніння, параліч під час сну, сонливість, тремор, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, кошмари, сонливість, нічне нетримання сечі, пітливість, депресію, м'язові крампи, набряки, падіння, біль у суглобах, біль у спині, надмірну денну сонливість, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, порушення чутливості, особливо до дотику, аномальне тактильне відчуття, седацію, зміну смаку, тривожність, труднощі заснути в середині ночі, нервозність, відчуття "обертання" (вертиго), нетримання сечі, труднощі з диханням, храп, нежить, висипання, синусит, запалення носа та горла, підвищення артеріального тиску.
Непчасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):
Психоз (психічний розлад, що може включати галюцинації, неузгоджену або неорганізовану мову та збуджений стан), параноя, аномальні думки, галюцинації, збудження, спроби самогубства, труднощі заснути, «неспокійні ноги», втрата пам'яті, міоклонія (непроизвольне скорочення м'язів), непроизвольна втрата калу, підвищена чутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Судоми, зниження глибини або частоти дихання, кропив'янка, думки про самогубство, короткочасна зупинка дихання під час сну, ейфорія, сухість у роті, набряк обличчя (ангіоедема), дегідратація, ніктурія, надмірне виділення сечі вночі.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛКОВЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після слова "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Після відкриття флакона весь вміст, який не було використано протягом 30 днів з моменту відкриття, слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКУ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Алковер

• Діючою речовиною є оксибат натрію. Кожен мл містить 175 мг оксибату натрію.
• Допоміжні речовини: натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сорбітол, аромат вишні, лимонна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Алковеру та вмісту пакунку

• Пляшка з пластичного матеріалу з кришкою, що захищена від дітей, укомплектована дозувальним шприцом. Пляшка, що містить 140 мл розчину для перорального застосування.
• Пляшка з пластичного матеріалу з кришкою, що захищена від дітей. Упаковка, що містить 12 пляшок по 10 мл розчину для перорального застосування.

Власник Повноваження на Введення в Обіг та виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo