Alcover

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALCOVER 175 mg/ml solución oral

Sodio oxibato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES ALCOVER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alcover contiene el principio activo sodio oxibato, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos
utilizados para tratar la dependencia del alcohol.
Este medicamento se utiliza como tratamiento adicional en las siguientes terapias:

• control del síndrome de abstinencia aguda por etanol.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ALCOVER

No tome Alcover

• si es alérgico al oxibato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece déficit de succínico semialdehído deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro);
• si padece depresión mayor;
• si está siendo tratado con medicamentos opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alcover:

• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (especialmente si es obeso), ya que Alcover puede provocar dificultad respiratoria;
• si padece o ha padecido previamente depresión;
• si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), problemas hepáticos o renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis;
• si ha tenido previamente abuso de medicamentos;
• si padece epilepsia, ya que el uso de Alcover no se recomienda en esta condición;
• si padece porfiria (un trastorno metabólico poco común). Si alguno de estos casos le afecta, infórmelo a su médico antes de tomar Alcover.

Si, mientras está tomando Alcover, experimenta enuresis (incontinencia nocturna) e incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamientos anormales, debe informar inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos no son frecuentes, cuando ocurren suelen ser de intensidad leve a moderada.
Pacientes ancianos
Si es anciano, su médico controlará cuidadosamente su estado para verificar si Alcover está produciendo los efectos deseados.
Abuso, dependencia, uso inadecuado y uso ilegal
Si está tomando Alcover, debe saber que este medicamento tiene un potencial bien conocido de abuso, dependencia, uso inadecuado y uso ilegal. Se han descrito casos de dependencia tras el uso ilegal de oxibato sódico. Su médico lo controlará cuidadosamente respecto a estos riesgos.
Antes de comenzar a tomar el medicamento y durante su tratamiento, su médico le preguntará si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o si ha presentado trastornos psiquiátricos.
Su médico realizará controles periódicos e interrumpirá el tratamiento si sospecha abuso.
Pacientes con enfermedad hepática
Si padece enfermedad hepática causada por consumo excesivo de alcohol, incluyendo cirrosis hepática, su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja posible y será monitorizado por si fuera necesario ajustar posteriormente la dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Alcover
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, Alcover no debe tomarse junto con medicamentos que inducen el sueño ni con medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central es la parte del cuerpo relacionada con el cerebro y la médula espinal).
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar en el organismo (por ejemplo, valproato, fenitoína o etosuximida, usados para el tratamiento de la epilepsia)
• topiramato, usado para el tratamiento de la epilepsia
• si está tomando valproato, su dosis diaria de Alcover deberá ajustarse, ya que puede producirse interacción (ver apartado 3).

Alcover con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando Alcover, ya que sus efectos podrían potenciarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito muy pocos casos de mujeres que tomaron oxibato sódico durante el embarazo, y algunas de ellas tuvieron abortos espontáneos. El riesgo del uso de Alcover durante el embarazo no se conoce bien, por lo tanto no se recomienda su uso en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén planeando un embarazo.
No se sabe si Alcover pasa a la leche materna. Las pacientes que toman Alcover deben suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Alcover afectará su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria.
No conduzca, no maneje herramientas ni maquinaria y no realice ninguna actividad que sea peligrosa o que requiera vigilancia mental durante al menos 6 horas después de haber tomado Alcover.
Cuando tome Alcover por primera vez, y hasta que compruebe si este medicamento le provoca somnolencia al día siguiente, tenga extrema precaución al conducir, manejar maquinaria compleja o realizar cualquier otra actividad que pueda ser peligrosa o que requiera máxima atención.
Alcover contiene metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato y sorbitol
Alcover contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas, incluso retardadas.
Alcover contiene sorbitol, por lo que si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALCOVER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• 50 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 3 tomas separadas por al menos cuatro horas entre una y otra (por ejemplo: mañana, tarde y noche).

Alcover contiene una cantidad de principio activo equivalente a 175 mg por cada ml de solución, administrable con el dosificador incluido en el envase.
Esquema de dosificación diaria sugerido (correspondiente a la dosis de 50 mg por kg de peso corporal):
Peso corporal  ml
50 kg       5
75 kg       7,5 → repetir 3 veces según indicado
100 kg      10
Duración del tratamiento:

• 7-10 días.

Si toma más Alcover del que debe
Los síntomas de sobredosis de Alcover pueden incluir agitación, confusión, dificultad para moverse, dificultad para respirar, visión borrosa, sudoración abundante, dolor de cabeza, vómitos, disminución del nivel de conciencia que puede llevar al coma y crisis epilépticas.
Si toma más Alcover del indicado o lo toma accidentalmente, solicite inmediatamente asistencia médica urgente. Debe llevar consigo el frasco del medicamento con su etiqueta, incluso si está vacío.
Si olvida tomar Alcover
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Alcover
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado antes a su médico.
Si el medicamento se suspendiera, podría experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamientos anormales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados. Si experimenta alguno de los
siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos del sueño incluyendo insomnio, visión borrosa, sensación de latidos cardíacos,
vómitos, dolores estomacales, diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso,
debilidad, sueños anormales, fatiga, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia,
temblor, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, enuresis, sudoración,
depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor articular, dolor de espalda,
somnolencia excesiva diurna, trastornos del equilibrio, trastornos de atención, trastornos de la sensibilidad,
especialmente al tacto, sensación táctil anormal, sedación, alteraciones del gusto, ansiedad,
dificultad para conciliar el sueño durante las horas centrales de la noche, nerviosismo, sensación de
vuelta (vértigo), incontinencia urinaria, dificultad respiratoria, ronquidos, congestión nasal, erupción
cutánea, sinusitis, inflamación de la nariz y la garganta, aumento de la presión sanguínea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o desorganizada
y comportamiento agitado), paranoia, pensamientos anormales, alucinaciones, agitación, intento de
suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, pérdida de memoria, mioclonía (contracción
involuntaria de los músculos), pérdida involuntaria de heces, hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, disminución de la profundidad o frecuencia de la respiración, urticaria, pensamientos
suicidas, breve interrupción de la respiración durante el sueño, euforia, boca seca, hinchazón del
rostro (angioedema), deshidratación, nicturia, excesiva micción nocturna.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALCOVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Después de abrir el frasco, todo el contenido que no se haya utilizado en un plazo de 30 días desde la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Alcover

• El principio activo es oxibato sódico. Cada ml contiene 175 mg de oxibato sódico.
• Los excipientes son sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, sorbitol, aroma de cereza, ácido cítrico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Alcover y contenido del envase

• Frasco de material plástico, con tapón de seguridad a prueba de niños, acompañado de un dosificador. Frasco que contiene 140 ml de solución para uso oral.
• Frasco de material plástico, con tapón de seguridad a prueba de niños. Caja que contiene 12 frascos de 10 ml de solución para uso oral.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo