Алковер

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Алковер 175 мг/мл раствор для приема внутрь

Натрия оксибат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алковер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Алковера
3. Как принимать Алковер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алковер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛКОВЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Алковер содержит действующее вещество — оксибат натрия, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, используемых для лечения алкогольной зависимости.
Этот препарат применяется в качестве дополнительной терапии при следующих состояниях:

• контроль острой абстинентной синдромной картины, вызванной этиловым спиртом.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЛКОВЕРА

Не принимайте Алковер

• если у вас аллергия на оксибат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит сукцинилсемиальдегиддегидрогеназы (редкое метаболическое заболевание);
• если у вас тяжёлая депрессия;
• если вы проходите лечение опиоидными или барбитуровыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Алковера:

• если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими (особенно при ожирении), поскольку Алковер может вызвать затруднённое дыхание;
• если у вас есть или ранее были депрессивные расстройства;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), заболевания печени или почек — возможно, потребуется корректировка дозы;
• если ранее вы злоупотребляли лекарственными средствами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение Алковера при этом заболевании не рекомендуется;
• если у вас порфирия (нечастое метаболическое заболевание). Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам, прежде чем начать применение Алковера.

Если во время приёма Алковера у вас возникают ночные недержания мочи и кала, спутанность сознания, галлюцинации, эпизоды снохождения или необычные мысли, немедленно сообщите об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты не являются частыми, при их появлении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную выраженность.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, ваш лечащий врач будет внимательно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Алковер оказывает желаемое действие.

Злоупотребление, зависимость, неправильное и незаконное применение
Если вы принимаете Алковер, имейте в вид , что это лекарственное средство обладает хорошо известным потенциалом злоупотребления, зависимости, неправильного и незаконного применения. Известны случаи зависимости, возникшие после незаконного применения оксибата натрия. Ваш врач будет тщательно следить за рисками подобного рода.
Перед началом приёма препарата и в процессе лечения врач может спросить вас, были ли у вас в прошлом случаи злоупотребления лекарственными средствами или психических расстройств.
Ваш врач будет проводить периодические обследования и при подозрении на злоупотребление может прекратить лечение.

Пациенты с заболеваниями печени
Если у вас заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя, включая цирроз печени, врач назначит вам минимальную возможную дозу и будет контролировать состояние на предмет необходимости последующей корректировки дозы.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Алковер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно, чтобы Алковер не принимался одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, и средствами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — часть организма, включающая головной и спинной мозг).
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, повышающие активность центральной нервной системы и антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилепсии);
• топирамат, применяемый при лечении эпилепсии;
• если вы принимаете вальпроат, суточная доза Алковера должна быть скорректирована, поскольку возможны взаимодействия (см. раздел 3).

Алковер с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приёма Алковера, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Очень небольшое число женщин принимали оксибат натрия во время беременности, и у некоторых из них были самопроизвольные аборты. Риск применения Алковера во время беременности неизвестен, поэтому применение Алковера не рекомендуется женщинам, которые беременны или планируют беременность.
Неизвестно, проникает ли Алковер в грудное молоко. Пациенткам, принимающим Алковер, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алковер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не выполняйте никакой другой деятельности, которая может быть опасной или требует бдительности, в течение как минимум 6 часов после приёма Алковера.
Когда вы впервые принимаете Алковер, будьте особенно осторожны при вождении автомобиля, управлении сложными механизмами или выполнении любой другой деятельности, которая может быть опасной или требует высокой концентрации внимания, пока вы не убедитесь, вызывает ли этот препарат сонливость на следующий день.

Алковер содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и сорбитол
Алковер содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
Алковер содержит сорбитол, поэтому если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛКОВЕР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• 50 мг на кг массы тела в день, разделённые на 3 приёма с интервалом не менее четырёх часов между ними (например: утром, днём и вечером).

Алковер содержит 175 мг действующего вещества на каждый мл раствора, который следует принимать с помощью специального мерного дозатора, входящего в упаковку.
Предлагаемая схема суточной дозы (соответствует дозировке 50 мг на кг массы тела):
Масса тела \t мл
50 кг \t 5
75 кг \t 7,5 → повторять 3 раза, как указано
100 кг \t 10

Продолжительность лечения:

• 7–10 дней.

Если вы приняли Алковер в дозе больше рекомендованной
Симптомы передозировки Алковером могут включать беспокойство, спутанность сознания, затруднение движений, затруднённое дыхание, помутнение зрения, обильное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение уровня сознания вплоть до комы и эпилептические припадки.
Если вы приняли больше Алковера, чем вам было назначено, или случайно его приняли, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью. Обязательно возьмите с собой флакон с препаратом и этикеткой, даже если он пуст.

Если вы забыли принять Алковер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Алковером
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если приём препарата будет прекращён, у вас могут возникнуть бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и необычные мысли.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Тошнота, головокружение, головная боль.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):
Нарушения сна, включая бессонницу, помутнение зрения, ощущение сердцебиения, рвота, боли в желудке, диарея, анорексия, снижение аппетита, потеря веса, слабость, необычные сновидения, усталость, ощущение опьянения, сонный паралич, сонливость, тремор, спутанность сознания/дезориентация, кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, повышенное потоотделение, депрессия, мышечные судороги, отеки, падения, боль в суставах, боль в спине, чрезмерная дневная сонливость, нарушения равновесия, нарушения концентрации внимания, нарушения чувствительности, особенно тактильной, необычное ощущение при прикосновении, угнетение центральной нервной системы, нарушение вкуса, тревожность, трудности с засыпанием в середине ночи, раздражительность, ощущение «кружения» (вертиго), недержание мочи, затрудненное дыхание, храп, заложенность носа, кожная сыпь, синусит, воспаление носа и горла, повышение артериального давления.

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):
Психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную или неорганизованную речь и возбужденное поведение), паранойя, необычные мысли, галлюцинации, возбуждение, попытки суицида, трудности с засыпанием, беспокойные ноги, потеря памяти, миоклонус (непроизвольное сокращение мышц), непроизвольная потеря кала, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Судороги, снижение глубины или частоты дыхания, крапивница, суицидальные мысли, кратковременная остановка дыхания во сне, эйфория, сухость во рту, отек лица (ангионевротический отек), обезвоживание, никтурия, чрезмерное ночное мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АЛКОВЕР

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
После открытия флакона весь оставшийся неиспользованный содержимое должно быть утилизировано по истечении 30 дней с момента открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Алковер

• Активное вещество — оксибат натрия. Каждый мл содержит 175 мг оксибата натрия.
• Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, ароматизатор вишни, лимонная кислота, вода очищенная.

Описание внешнего вида Алковер и содержание упаковки

• Пластиковый флакон с защитной крышкой от детей, в комплекте с мерной пипеткой. Флакон, содержащий 140 мл раствора для приема внутрь.
• Пластиковый флакон с защитной крышкой от детей. Упаковка, содержащая 12 флаконов по 10 мл раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕВТИКО С.Т. С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71 — Санремо