ALCOVER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ALCOVER 175 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Sodio oxibato
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alcover i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alcover
3. Jak przyjmować Alcover
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alcover
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALCOVER I DO CZEGO SŁUŻY

Alcover zawiera substancję czynną sodio oxibato, składnik należący do grupy leków
stosowanych w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
Lek ten stosuje się jako terapię uzupełniającą w następujących przypadkach:

• kontrola ostryj zespołu abstynencyjnego spowodowanego alkoholem etylowym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALCOVER

Nie przyjmuj Alcover

• jeśli jesteś uczulony na oksybat sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niedobór dehydrogenazy półaldehydu bursztynianowego (rzadkie zaburzenie metaboliczne);
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami opioidowymi lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alcover:

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc (szczególnie, gdy jesteś otyły), ponieważ Alcover może powodować trudności oddechowe;
• jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na depresję;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), problemy wątrobowe lub nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli cierpisz na epilepsję, ponieważ stosowanie Alcover nie jest zalecane w tym stanie;
• jeśli cierpisz na porfirię (niepowszechne zaburzenie metaboliczne). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem Alcover.

Jeśli podczas przyjmowania Alcover doświadczasz moczenia łóżka lub nietrzymania moczu
czy stolca, dezorientacji, halucynacji, epizodów somnambulizmu lub nietypowych myśli,
niezwłocznie powiadom lekarza. Choć te efekty nie są częste, jeśli wystąpią,
zazwyczaj mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić,
czy Alcover wywiera pożądane działanie.
Nadużycia, uzależnienie, nieodpowiednie i nielegalne stosowanie
Jeśli przyjmujesz Alcover, musisz wiedzieć, że lek ten ma dobrze znane ryzyko nadużycia,
uzależnienia, nieodpowiedniego i nielegalnego stosowania. Zdarzały się przypadki uzależnienia
w wyniku nielegalnego stosowania oksybatu sodu. Twój lekarz będzie dokładnie monitorował te zagrożenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku i w trakcie jego stosowania lekarz zapyta Cię,
czy kiedykolwiek nadużywałeś leków lub czy miałeś zaburzenia psychiczne.
Lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole i przerwie leczenie w przypadku podejrzenia nadużycia.
Pacjenci z chorobami wątroby
Jeśli cierpisz na choroby wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu, w tym marskość wątroby,
lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia możliwie najniższą dawką i będziesz monitorowany pod kątem potrzeby
dalszych dostosowań dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Alcover
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
W szczególności Alcover nie powinien być przyjmowany razem z lekami nasennymi
oraz lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część organizmu obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego i leki przeciwdrgawkowe;
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. kwas walproinowy, fenytoina lub etosukcymina stosowane w leczeniu epilepsji);
• topiramat stosowany w leczeniu epilepsji;
• jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, Twoja dzienna dawka Alcover musi zostać dostosowana, ponieważ może dojść do interakcji (patrz punkt 3).

Alcover z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Alcover, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Było bardzo niewiele przypadków stosowania oksybatu sodu w czasie ciąży, a niektóre z tych kobiet
doznały poronień. Ryzyko stosowania Alcover w ciąży nie jest znane, dlatego nie zaleca się stosowania Alcover u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę.
Nie wiadomo, czy Alcover przechodzi do mleka matki. Pacjentki przyjmujące Alcover
powinny przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alcover wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.
Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn i nie podejmuj żadnych czynności, które są niebezpieczne lub wymagają czujności psychicznej przez co najmniej 6 godzin po zażyciu Alcover.
Gdy po raz pierwszy przyjmujesz Alcover, aż do momentu sprawdzenia, czy ten lek powoduje u Ciebie
senność w ciągu dnia, zachowuj szczególne ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługiwania trudnych maszyn lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej uwagi.
Alcover zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan i sorbitol
Alcover zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne, również opóźnione.
Alcover zawiera sorbitol, dlatego jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ALCOVER

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:

• 50 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 dawki podawane w odstępach co najmniej czterech godzin (np. rano, po południu i wieczorem).

Alcover zawiera 175 mg substancji czynnej w 1 ml roztworu, podawanego za pomocą specjalnego dozownika dołączanego do opakowania.
Zalecany schemat dawkowania dziennego (odpowiadający dawce 50 mg na kg masy ciała):
Masa ciała ml
50 kg 5
75 kg 7,5  powtarzać 3 razy, jak wskazano
100 kg 10
Czas trwania leczenia:

• 7–10 dni.

Jeśli wziąłeś więcej Alcovera niż należy
Objawy przedawkowania Alcovera mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, trudności w poruszaniu się, trudności w oddychaniu, zamazanie widzenia, obfite pocenie się, ból głowy, wymioty, zmniejszenie poziomu przytomności prowadzące do śpiączki oraz napady padaczkowe.
Jeśli wziąłeś więcej Alcovera niż zalecono Ci lub wziąłeś go przypadkowo, natychmiast poproś o pilną pomoc medyczną. Zabierz ze sobą buteleczkę z lekiem i etykietę, nawet jeśli jest pusta.
Jeśli zapomniałeś wziąć Alcovera
Nie wziemuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Alcoverem
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku przerwania leczenia mogą wystąpić bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, halucynacje i nietypowe myśli.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEMIOTNE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Ogólnie są one łagodne lub umiarkowane. Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek
z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamazanie wzroku, uczucie kołatania serca,
wymioty, bóle żołądka, biegunka, anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała,
osłabienie, niepokojące sny, zmęczenie, uczucie upojenia, paraliż snu, senność,
drżenie, dezorientacja, koszmary, somnambulizm, moczowanie w nocy, nadmierne potenie,
depresja, skurcze mięśni, obrzęk, upadki, ból stawów, ból pleców, nadmierna
senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zaburzenia wrażliwości,
szczególnie dotyku, nieprawidłowe uczucie dotykowe, sedacja, nieprawidłowy smak,
lęk, trudności ze zasypianiem w środkowych godzinach nocy, pobudzenie, uczucie „zawrotu”
(vertigo), nietrzymanie moczu, trudności w oddychaniu, chrapanie, zatkanie nosa, wysypka,
zapalenie zatok, stan zapalny nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezwiązane lub nieuporządkowane wypowiedzi
i niepokojące zachowanie), paranoja, nieprawidłowe myśli, halucynacje, pobudzenie, próba samobójstwa,
trudności ze zasypianiem, niespokojne nogi, utrata pamięci, mioklonia (nieprawidłowe skurcze mięśni),
niekontrolowana utrata stolca, nadwrażliwość.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, pokrzywka, myśli samobójcze,
krótkie przerywanie oddychania podczas snu, euforia, suchość w ustach, obrzęk twarzy
(angioedem), odwodnienie, nikturia, nadmierne oddawanie moczu w nocy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
przez system krajowy zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając
działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALCOVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po otwarciu butelki całą niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić po upływie 30 dni od daty otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Alcover

• Substancją czynną jest sodium oxybutas. Każdy ml zawiera 175 mg sodium oxybutas.
• Substancjami pomocniczymi są: sodium saccharinum, methylis para-hydroxybenzoas, propylis para-hydroxybenzoas, sorbitolum, aromatum morelli, acidum citricum, aqua purificata.

Opis wyglądu Alcover i zawartość opakowania

• Fiolka z tworzywa sztucznego z kapslem chroniącym przed otwarciem przez dzieci, wraz z dozownikiem. Fiolka zawierająca 140 ml roztworu do doustnego stosowania.
• Fiolkę z tworzywa sztucznego z kapslem chroniącym przed otwarciem przez dzieci. Opakowanie zawiera 12 fiolki po 10 ml roztworu do doustnego stosowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - Sanremo