Інструкція: інформація для пацієнта

АЛКЕРАН 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мелфалан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АЛКЕРАН і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування АЛКЕРАНУ
Як застосовувати АЛКЕРАН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛКЕРАН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алкеран і для чого він призначений

Алкеран містить діючу речовину мелфалан, яка належить до групи протиракових лікарських засобів, що використовуються для лікування різних форм раку. Мелфалан — це алкілююча речовина, яка належить до аналогів азотистого іприту.
Алкеран 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для лікування:

множинної мієломи (злоякісного новоутворення крові, яке уражає плазматичні клітини, з яких утворюються антитіла);
поширених аденокарцином яєчника (злоякісних пухлин яєчника);
поширених карцином молочної залози (злоякісних пухлин молочної залози). Алкеран окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами має суттєвий терапевтичний ефект у частини пацієнтів із поширеною карциномою молочної залози;
істинної поліцитемії (патологічного підвищення кількості червоних кров’яних тіл, іноді також білих кров’яних тіл і тромбоцитів). Алкеран ефективний в лікуванні частини пацієнтів із істинною поліцитемією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алкерану

Не приймайте Алкеран

Якщо Ви маєте алергію на мельфалан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Алкерану, якщо:

Ви нещодавно проходили променеву або хіміотерапію;
У Вас є проблеми з нирками;
Ви плануєте вакцинацію або вже її пройшли нещодавно, оскільки деякі живі ослаблені вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, паротиту та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування мельфаланом;
Ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки), оскільки у пацієнтів із множинною мієломою існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (утворення згустку крові у вені, який може переміститися в інше місце);
Ви плануєте вагітність. Це пов’язано з ризиком генетичної токсичності (пошкодження генетичної інформації) та безпліддя (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Алкеран може підвищувати ризик розвитку інших типів пухлин (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, зокрема при застосуванні в комбінації з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики лікування Алкераном.
Тромбоемболічні події
Вам слід отримувати профілактику венозної тромбоемболії, особливо якщо у Вас є додаткові фактори ризику тромбозу. Ваш лікар після ретельного аналізу наявних факторів ризику визначить, які заходи слід вжити.
Якщо у Вас виникла тромбоемболічна подія, негайно повідомте лікареві, оскільки лікування слід призупинити та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Лікар вирішить, чи слід відновити лікування мельфаланом у комбінації з леналідомідом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном після стабілізації тромбоемболічних ускладнень. Протягом курсу лікування мельфаланом слід продовжувати антикоагулянтну терапію.
Моніторинг
Оскільки Алкеран є потужним мієлодепресивним засобом, тобто пригнічує функцію кісткового мозку, дуже важливо ретельно контролювати показники крові, щоб уникнути надмірної мієлосупресії (зниження утворення клітин крові кістковим мозком) та ризику необоротної аплазії кісткового мозку (повного та постійного припинення функції кісткового мозку).
Показники загального аналізу крові (кількість клітин крові) можуть продовжувати знижуватися навіть після припинення лікування, тому при перших ознаках аномального та серйозного зниження числа лейкоцитів (білих кров’яних тіл) або тромбоцитів (необхідних для згортання крові) лікування слід тимчасово призупинити.
Алкеран слід застосовувати з обережністю, якщо Ви нещодавно проходили променеву або хіміотерапію, оскільки існує підвищений ризик токсичності кісткового мозку.
Ниркова недостатність
Кліренс Алкерану (виведення лікарського засобу через нирки) може бути зниженим при нирковій недостатності. Якщо Ви належите до цієї групи пацієнтів, у Вас також може бути уремійна мієлодепресія (пригнічення кісткового мозку через ниркову недостатність). Тому необхідне зниження дози (див. розділ «Як приймати Алкеран») та ретельне спостереження за станом здоров’я.
На початкових етапах терапії мельфаланом у пацієнтів із множинною мієломою та ураженням нирок спостерігалися значні тимчасові підвищення азотемії.
Мутагенез
У пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалися хромосомні аберації (порушення структури або кількості хромосом).
Канцерогенез
Відомо, що мельфалан, як і інші алкілюючі агенти, є лейкемогенним (спричиняє розвиток пухлин білих кров’яних тіл). Повідомлялося про випадки гострої лейкемії після лікування мельфаланом при таких захворюваннях, як амілоїдоз (захворювання, пов’язане з накопиченням білкового матеріалу поза клітинами в різних органах), злоякісний меланома (злоякісна пухлина шкіри), множинна мієлома (пухлина плазматичних клітин, що виробляють антитіла), макроглобулінемія (різновид мієломи, що виробляє антитіла типу IgM), хвороба кріоаглютинінів (антитіла проти власного організму, які активуються при холоді та руйнують червоні кров’яні тіла) та рак яєчника.
Порівняння пацієнтів із онкологічними захворюваннями яєчників, які отримували алкілюючі агенти та ті, хто їх не отримував, показало, що застосування цих препаратів, зокрема мельфалану, значно підвищує ризик гострої лейкемії. При вирішенні питання про застосування мельфалану ризик розвитку лейкемії слід зважувати з потенційною терапевтичною користю.
Тому перед початком та під час лікування необхідні регулярні обстеження для ранньої діагностики раку та, за необхідності, розпочаття відповідного лікування.
Алкеран може підвищувати ризик розвитку інших видів раку (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, зокрема при застосуванні в поєднанні з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Коли Вам призначають Алкеран, лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики.
Тератогенез
Потенційний тератогенний ефект (спричинення вроджених вад) Алкерану не досліджувався. Враховуючи його мутагенні властивості (здатність вносити зміни в генетичний код) та структурну подібність до відомих тератогенних сполук, можливо, що мельфалан може спричиняти вроджені вади у дітей пацієнтів, які отримують цей препарат.
Діти та підлітки
Алкеран у межах звичайної дози дуже рідко застосовується у дітей, і не можна надати чітких рекомендацій щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Алкеран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема:

Вакцини. Вакцинація живими вакцинами не рекомендується особам зі зниженим імунітетом (див. розділ «Попередження та застереження»).
Налідиксова кислота, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій сечових шляхів. Поєднання налідиксової кислоти з високими дозами мельфалану внутрішньовенно призвело до смерті від геморагічного ентероколіту (запалення кишечника з діареєю та кров’ю) у дітей.
Циклоспорини — імунодепресанти. Описано порушення функції нирок у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, які отримували підготовчий режим з високих доз мельфалану внутрішньовенно та потім лікувалися циклоспорином для профілактики відторгнення трансплантата.
У дітей застосування Алкерану менш ніж через 24 години після останнього прийому бусульфану (протиракового засобу) перорально може призвести до токсичності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікування Алкераном протипоказане під час вагітності, оскільки може спричинити постійну шкоду плоду. Не приймайте Алкеран, якщо плануєте вагітність. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Потрібно використовувати адекватні та ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли один із партнерів приймає ці таблетки.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після його завершення.
Чоловіки повинні використовувати адекватні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після його завершення.
Якщо вагітність вже настала, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Алкерану. Лікар оцінить ризики та користь лікування Алкераном для Вас та Вашої дитини.
Годування грудьми
Жінкам, які проходять лікування Алкераном, заборонено годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Фертильність
Алкеран може впливати на яєчники та сперму, спричиняючи безпліддя (неможливість мати дитину).
У жінок може настати відсутність менструального циклу (аменорея), а в чоловіків — повна відсутність життєздатних сперматозоїдів (азооспермія) після лікування Алкераном.
Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані відсутні.

3. Як застосовувати Алкеран

Алкеран є цитотоксичним лікарським засобом, що належить до класу алкілюючих агентів. Його повинні призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні злоякісних захворювань за допомогою таких препаратів.
Оскільки Алкеран є мієлосупресивним засобом (пригнічує діяльність кісткового мозку), під час лікування необхідно регулярно проводити гематологічні аналізи (контроль еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), а за потреби — коригувати дозу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Дорослі
Після перорального застосування всмоктування Алкерану може варіювати. Щоб забезпечити досягнення потенційно терапевтичних рівнів, може знадобитися обережне збільшення дози до появи ознак мієлосупресії.
Множинна мієлома
Рекомендована доза становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу перорально у розділених дозах протягом 4 днів з інтервалами між циклами 6 тижнів.
Застосовувалося багато різних режимів терапії. Щоб дізнатися про них детальніше, слід звернутися до наукової літератури.
Комбіноване застосування Алкерану та преднізону може бути ефективнішим, ніж застосування лише Алкерану.
Зазвичай таку комбінацію застосовують інтермітуючим способом, хоча перевага цього режиму над безперервною терапією не доведена. У пацієнтів, які реагують на лікування, продовження терапії понад рік, здається, не призводить до покращення результатів.
Поширений оваріальний аденокарцином
Рекомендована доза становить 0,2 мг/кг маси тіла на добу перорально протягом 5 днів. Лікування повторюють із інтервалами 4–8 тижнів або відразу після відновлення нормальної функції кісткового мозку.
Поширений рак молочної залози
Рекомендована доза становить 0,15 мг/кг маси тіла або 6 мг/м² поверхні тіла на добу протягом 5 днів з інтервалами між циклами 6 тижнів. У разі мієлотоксичності дозу можна знизити.
Еритремія (істинна поліцитемія)
Рекомендована доза для досягнення ремісії — 6–10 мг на добу протягом 5–7 днів, а потім — 2–4 мг на добу до досягнення задовільного контролю захворювання. Підтримувальна терапія включає застосування 2–6 мг один раз на тиждень. Під час підтримувальної терапії важливо ретельно контролювати показники крові та коригувати дозу на основі результатів регулярних гематологічних аналізів.
Застосування у дітей
Алкеран у межах звичайних дозувань дуже рідко застосовується у дітей, і не можна надати чітких рекомендацій щодо дозування.
Застосування у літніх пацієнтів
Хоча Алкеран часто застосовується у літніх пацієнтів у звичайних дозах, специфічної інформації щодо застосування у цій групі пацієнтів недостатньо. Досвід застосування Алкерану у літніх обмежений.
Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, перед застосуванням Алкерану необхідно переконатися у належному загальному стані та функціональному стані органів.
Ниркова недостатність
(Див. розділ «Застереження та обережність»)
Кліренс Алкерану, хоча й варіабельний, знижується при нирковій недостатності.
Наразі доступні фармакокінетичні дані не вказують на обов’язкову необхідність зменшення дози при пероральному застосуванні. Проте на початку лікування доцільно застосовувати знижену дозу.
Спосіб застосування та маніпуляція
Безпечне поводження з таблетками Алкеран
Робота з препаратами мельфалану повинна відбуватися відповідно до рекомендацій щодо цитотоксичних лікарських засобів, передбачених місцевим законодавством.
Якщо переконатися, що зовнішнє оболонкове покриття таблетки не пошкоджене, ризик при роботі з Алкераном відсутній.
Таблетки Алкеран не можна ділити.
Утилізація
Залишки таблеток Алкеран повинні бути знищені відповідно до місцевих норм щодо знищення цитотоксичних лікарських засобів.
Якщо ви прийняли більше Алкерану, ніж слід
Найпоширенішими ознаками гострого передозування після перорального застосування є розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея.
Основним токсичним ефектом є депресія кісткового мозку (пригнічення функції кісткового мозку), що може призводити до лейкопенії (зниження лейкоцитів), тромбоцитопенії (зниження тромбоцитів) та анемії (зниження еритроцитів).
Лікування
За потреби слід застосувати загальні підтримуючі заходи, включаючи відповідні переливання крові та тромбоцитів, а також розглянути можливість госпіталізації, профілактики інфекцій за допомогою антиінфекційних засобів, застосування гематологічних факторів росту, що стимулюють кістковий мозок до утворення кров’яних клітин.
Специфічних антидотів не існує. Гематологічні показники слід ретельно контролювати принаймні 4 тижні після передозування до тих пір, поки не буде виявлене відновлення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть відрізнятися за частотою виникнення залежно від показань, дози, яку отримують, а також від того, чи застосовується він у поєднанні з іншими терапевтичними засобами.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Алкерану, класифіковані нижче за частотою виникнення:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Ураження кісткового мозку (зниження активності кісткового мозку), що проявляється лейкопенією (зниження кількості білих кров’яних тілець), тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів) та анемією (зниження кількості червоних кров’яних тілець та кількості гемоглобіну — білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень)
Нудота, блювота, діарея; стоматит (запалення слизової оболонки рота) при високих дозах
Алопеція (випадіння волосся та волосяних покривів) при високих дозах

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

Алопеція при звичайних дозах
Тимчасове значне підвищення азотемії (аналіз крові, що вказує на функцію нирок)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

Гемолітична анемія (різновид анемії, пов’язаний із руйнуванням червоних кров’яних тілець)
Алергічні реакції з висипаннями на шкірі (макуло-папульний висип) та свербінням
Захворювання легень, такі як інтерстиційна пневмонія та легенева фіброза (включаючи летальні випадки)
Стоматит (запалення слизової оболонки рота) при звичайних дозах
Порушення функції печінки зі зміною показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки, гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Вторинна гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (пухлини білих кров’яних тілець)
Азооспермія (відсутність сперматозоїдів)
Аменорея (відсутність менструацій)
Глибока венозна тромбоза (утворення згустку крові, який називається тромбом, у глибокій вені, переважно в ногах) та легенева емболія (блокування головної легеневої артерії або її гілок згустком крові, який відривається та потрапляє до легень)
Гостре ураження нирок — ниркова недостатність (швидке значне зниження функції нирок)

Рідко повідомлялися алергічні реакції на мельфалан, такі як кропив’янка (висип на шкірі), набряк (пухлиння через накопичення рідини), шкірні висипання (раптове почервоніння шкіри) та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція зі зниженням артеріального тиску) після першого або наступних введень, особливо після внутрішньовенного введення.
Рідко, у зв’язку з такими подіями, повідомлялося також про зупинку серця.
До 30 % пацієнтів, яким лікування мельфаланом проводилося перорально звичайними дозами, відзначали гастроінтестинальні побічні ефекти, такі як нудота та блювота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алкеран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Вказана дата придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.
Зберігати в сухому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є мельфалан. Одна таблетка із плівковим покриттям містить 2 мг мельфалану.
Інші компоненти: Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, титану діоксид, макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Алькерану та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям.
Алькеран 2 мг таблетки із плівковим покриттям, флакон по 25 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробник
Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Німеччина
Алькеран 50 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
мельфалан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

Що таке Алькеран і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Алькеран
Як застосовується Алькеран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алькеран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алкеран і для чого його застосовують

Алкеран містить активну речовину мелфалан, яка належить до групи протиракових лікарських засобів, що використовуються для лікування різних форм раку. Мелфалан — це алкілююча речовина, що належить до аналогів азотистого іприту.
Алкеран у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, який вводять внутрішньоартеріально (через артерію ураженого органа), застосовують для лікування:

злоякісного меланоми (злоякісної пухлини шкіри), локалізованої на кінцівках;
саркоми м’яких тканин (злоякісної пухлини жирової тканини, м’язів, кровоносних або лімфатичних судин, нервів, зв’язок, сполучної тканини), локалізованої на кінцівках;

Алкеран у звичайній дозі для внутрішньовенного введення може застосовуватися для лікування:

множинної мієломи (злоякісного захворювання крові, що вражає плазматичні клітини — клітини, з яких утворюються антитіла). Алкеран самостійно або в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами (протираковими, що знищують або пошкоджують клітини) є таким самим ефективним у лікуванні множинної мієломи, як і пероральна форма;
поширених раків яєчників. Алкеран, який вводять окремо або в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, забезпечує пряму відповідь у приблизно 50 % пацієнтів із поширеним аденокарциномом яєчників.

Алкеран у високій дозі для внутрішньовенного введення може застосовуватися для лікування:

множинної мієломи. Повна ремісія досягнута у 50 % пацієнтів, яким вводили Алкеран у високих дозах, з або без трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (клітин, які можуть перетворюватися на клітини крові), як на початковому етапі лікування, так і для закріплення відповіді на звичайну хіміотерапію;
поширених нейробластом у дітей (злоякісних пухлин, що виникають із клітин певної частини нервової системи). Алкеран у високих дозах разом із трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин застосовували самостійно або в поєднанні з променевою терапією та/або іншими цитотоксичними лікарськими засобами для закріплення відповіді на звичайне лікування. У одному рандомізованому проспективному дослідженні пацієнти, яким лікували Алкераном, порівняно з тими, хто не отримував цей засіб, продемонстрували значне збільшення тривалості безрецидивного виживання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алкерану

Не приймайте Алкеран

Якщо Ви маєте алергію на мельфалан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Перед початком лікування Алкераном повідомте лікаря, якщо у Вас має місце будь-яка з наведених нижче умов:

Ви нещодавно проходили променеву терапію або хіміотерапію;
У Вас є проблеми з нирками;
Ви плануєте зробити щеплення або зробили його нещодавно, оскільки деякі живі ослаблені вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час лікування мельфаланом;
Ви приймаєте комбіновані оральні контрацептиви (таблетки), оскільки у пацієнтів з множинною мієломою існує підвищений ризик венозної тромбоемболії (утворення згустку крові у вені, який може переміститися в інше місце);
Ви плануєте вагітність. Це пов’язано з ризиком генетичної токсичності (пошкодження генетичної інформації) та безпліддя (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Алкеран може підвищувати ризик розвитку інших типів пухлин (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в поєднанні з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Лікар ретельно оцінить користь та ризики лікування Алкераном.
Тромбоемболічні події
Вам слід отримувати профілактику венозної тромбоемболії, особливо якщо у Вас є додаткові фактори ризику тромбозу. Лікар вирішить, які заходи слід вжити, після ретельної оцінки наявних у Вас факторів ризику.
Якщо у Вас виникне тромбоемболічна подія, негайно повідомте лікареві, оскільки лікування слід припинити та розпочати стандартну антикоагулянтну терапію. Лікар вирішить, чи слід відновлювати лікування мельфаланом у поєднанні з леналідомідом та преднізоном або талідомідом та преднізоном або дексаметазоном після того, як тромбоемболічні події будуть усунені. Вам слід продовжувати антикоагулянтну терапію протягом усього циклу лікування мельфаланом.
Моніторинг
Оскільки Алкеран є потужним мієлосупресивним засобом, тобто пригнічує функцію кісткового мозку, особливо важливо уважно контролювати кількість клітин крові, щоб уникнути надмірного пригнічення кісткового мозку (зниження утворення клітин крові кістковим мозком) та ризику необоротної аплазії кісткового мозку (повного та постійного припинення функції кісткового мозку).
Показники загального аналізу крові (клітин крові) можуть продовжувати знижуватися навіть після припинення лікування, тому при перших ознаках аномального та серйозного зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів лікування слід тимчасово припинити.
Алкеран слід застосовувати з обережністю, якщо Ви нещодавно проходили променеву терапію або хіміотерапію, оскільки це збільшує ризик токсичності кісткового мозку.
Алкеран призводить до пригнічення функції яєчників у жінок перед менопаузою, що призводить до аменореї (відсутності менструацій) у значної кількості пацієнтів.
Ниркова недостатність
Кліренс Алкерану (виведення лікарського засобу через нирки) може бути зниженим при нирковій недостатності, а також може виникнути уремійна мієлосупресія (пригнічення кісткового мозку через ниркову недостатність). Тому необхідно зменшити дозу (див. розділ «Як приймати Алкеран») та ретельно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Тимчасове значне підвищення рівня сечовини в крові спостерігалося на ранніх етапах терапії мельфаланом у пацієнтів із множинною мієломою та ураженням нирок.
Мутагенез
У пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом, спостерігалися хромосомні аберації (порушення структури або кількості хромосом).
Канцерогенез
Відомо, що мельфалан, як і інші алкілюючі агенти, є лейкемогенним (спричиняє лейкемію — пухлини білих кров’яних клітин). Повідомлялося про випадки гострої лейкемії після лікування мельфаланом при таких захворюваннях, як амілоїдоз (накопичення білків між клітинами), злоякісний меланома (злоякісна пухлина шкіри), множинна мієлома (пухлина плазматичних клітин, що виробляють антитіла), макроглобулінемія (різновид мієломи, що виробляє антитіла класу IgM), хвороба кріоаглютинінів (антитіла проти власного організму, які активуються при холоді та руйнують червоні кров’яні тільця) та рак яєчника.
Порівняння пацієнтів із онкологічними захворюваннями яєчників, які отримували або не отримували алкілюючі агенти, показало, що застосування цих агентів, включаючи мельфалан, значно збільшує частоту гострої лейкемії.
При розгляді можливості застосування мельфалану ризик розвитку лейкемії слід зважувати з потенційною терапевтичною користю.
Тому перед та під час лікування лікарі повинні регулярно обстежувати пацієнта за допомогою звичайних методів, щоб забезпечити раннє виявлення раку та, за необхідності, розпочати відповідне лікування.
Алкеран може підвищувати ризик розвитку інших типів раку (наприклад, вторинних солідних пухлин) у невеликої кількості пацієнтів, особливо при застосуванні в поєднанні з леналідомідом, талідомідом та преднізоном. Коли Вам призначають Алкеран, лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики.
Тератогенез
Тератогенний ефект (спричинення вроджених вад) Алкерану не досліджувався. Враховуючи його мутагенні властивості (порушення генетичного коду) та структурну подібність до відомих тератогенних сполук (речовин, що спричиняють вроджені вади), можливо, що мельфалан може спричинити вроджені дефекти (наявні від народження) у нащадків пацієнтів, які лікувалися цим засобом.
Діти та підлітки
Високі дози Алкерану у поєднанні з трансплантацією кісткового мозку застосовувалися при нейробластомі у дітей з використанням рекомендацій щодо дозування, заснованих на площі тіла (див. розділ «Як застосовується Алкеран — Прогресуюча нейробластома у дітей»).
Алкеран у межах звичайної дози рідко застосовується у дітей, і не можна надати чітких рекомендацій щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Алкеран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема:

Щеплення. Щеплення живими вакцинами не рекомендуються для осіб із ослабленою імунною системою (див. «Застереження та обережність»).
Кислота налідиксова, яку використовують для лікування бактеріальних інфекцій сечових шляхів. Поєднання кислоти налідиксової з високими дозами мельфалану внутрішньовенно призвело до смерті від геморагічного ентероколіту (запалення кишечника з діареєю та кров’ю у калі) у дітей.
Циклоспорини — імунодепресивні ліки. У пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, які отримували підготовчий режим з високими дозами мельфалану внутрішньовенно, а потім лікувалися циклоспорином для профілактики відторгнення трансплантата, спостерігалися порушення функції нирок.
У дітей застосування Алкерану менш ніж за 24 години після останнього прийому бусульфану (протипухлинного засобу) може призвести до токсичності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікування Алкераном протипоказане під час вагітності, оскільки може спричинити постійну шкоду плоду. Не приймайте Алкеран, якщо плануєте вагітність. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Потрібно вживати адекватних та ефективних заходів контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли одному з партнерів призначається цей лікарський засіб.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом шести місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні використовувати адекватні та ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування.
Якщо Ви вже вагітні, важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Алкерану. Лікар оцінить ризики та користь лікування Алкераном для Вас та Вашої дитини.
Годування грудьми
Жінки, які лікуються Алкераном, не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Фертильність
Алкеран може впливати на яєчники та сперму, що призводить до безпліддя (неможливість мати дитину).
У жінок може виникнути відсутність менструального циклу (аменорея), а у чоловіків — повна відсутність життєздатних сперматозоїдів (азооспермія) після лікування Алкераном.
Тому чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані відсутні.
Цей лікарський засіб містить 2,32 ммоль (53,4 мг) натрію на флакон.
Це слід враховувати у осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 5% етанолу (спирту), що еквівалентно 10 мл пива або 4,2 мл вина. Може бути шкідливим для алкоголіків. Це слід враховувати у вагітних та годуючих жінок, дітей та груп високого ризику, таких як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь. Може спричиняти симптоми, подібні до тих, що викликає спирт.

3. Як застосовується Алкеран

Алкеран — це цитотоксичний лікарський засіб, який належить до загальної групи алкілюючих агентів.
Його повинні призначати лише лікарі, які мають досвід у лікуванні злоякісних захворювань такими
засобами.
Оскільки Алкеран викликає мієлодепресію (пригнічення кісткового мозку), під час лікування
необхідно регулярно проводити гематологічні дослідження (контроль еритроцитів, лейкоцитів та
тромбоцитів), а за необхідності — затримувати або змінювати дозу (див. розділ «Обережність та застереження»).
Множинна мієлома
Алкеран застосовувався із перервами окремо або в комбінації з іншими цитотоксичними
лікарськими засобами у дозах від 8 до 30 мг/м² поверхні тіла, з інтервалами від 2 до 6 тижнів.
Крім того, в деяких терапевтичних схемах включалося застосування преднізолону. Більш детальну
інформацію щодо режимів лікування дивіться у відповідній опублікованій літературі.
Рекомендована внутрішньовенна доза при застосуванні окремо становить 0,4 мг/кг маси тіла
(16 мг/м² поверхні тіла), які повторюються через відповідні інтервали (наприклад, раз на
4 тижні), за умови, що протягом цього періоду відновилася периферична кількість крові.
Режими високих доз, як правило, передбачають одноразові внутрішньовенні дози від 100 до
200 мг/м² поверхні тіла (приблизно 2,5–5,0 мг/кг маси тіла), проте після доз, що перевищують
140 мг/м² поверхні тіла, стає обов’язковим трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин.
При нирковій недостатності дозу слід знизити на 50% (див. розділ «Ниркова недостатність»).
З огляду на тяжку мієлосупресію (серйозне пригнічення кісткового мозку), яку можуть викликати
високі дози Алкерану, лікування слід проводити лише в спеціалізованих центрах з належним
обладнанням та лише лікарями з великим досвідом (див. розділ «Обережність та застереження»).
Поширений аденокарцинома яєчника
При внутрішньовенному застосуванні окремо часто використовували дозу 1 мг/кг маси тіла
(приблизно 40 мг/м² поверхні тіла), яку вводили з інтервалами в 4 тижні.
При застосуванні в комбінації з іншими цитотоксичними лікарськими засобами використовували
дози від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла (12–16 мг/м² поверхні тіла) з інтервалами від 4 до 6 тижнів.
Злоякісний меланома
Регіонарна перфузія з Алкераном у поєднанні з гіпертермією (підвищення температури тіла)
застосовувалася як допоміжний (у комбінації) метод до хірургічного лікування при ранніх стадіях
злоякісного меланоми та як паліативне лікування (тобто зменшує симптоми захворювання, але
не усуває його причину) при поширених, але локалізованих формах. Детальну інформацію щодо
техніки перфузії та дозування дивіться у науковій літературі.
Саркома м’яких тканин
Регіонарна перфузія з Алкераном у поєднанні з гіпертермією (підвищення температури тіла)
застосовувалася при лікуванні всіх стадій локалізованої саркоми м’яких тканин, як правило, в
поєднанні з хірургічним втручанням.
Алкеран також застосовувався разом з актиноміцином D; дивіться наукову літературу щодо схем
дозування.
Поширений нейробластома у дітей
Високі дози Алкерану від 100 до 240 мг/м² поверхні тіла (іноді рівномірно розділені на
3 послідовних дні), у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин,
застосовувалися окремо або в комбінації з променевою терапією та/або іншими цитотоксичними
лікарськими засобами.
Застосування у дітей
Високі дози Алкерану у поєднанні з трансплантацією кісткового мозку застосовувалися при
нейробластомі у дітей з використанням схем дозування, заснованих на площі поверхні тіла
(див. розділ «Поширений нейробластома у дітей»).
Алкеран при звичайних дозах дуже рідко застосовується у дітей, і не існує чітких рекомендацій
щодо дозування.
Застосування у літніх людей
Хоча Алкеран часто застосовується у літніх людей у звичайних дозах, специфічна інформація
щодо застосування у цій групі пацієнтів обмежена.
Досвід застосування Алкерану у літніх людей обмежений. Якщо ви належите до цієї групи, перед
застосуванням Алкерану необхідно забезпечити належний загальний стан та функціональну
здатність органів.
Фармакокінетика мельфалану при внутрішньовенному введенні не виявила жодного зв’язку між
віком та кліренсом (швидкістю ниркового виведення) мельфалану або кінцевим періодом
напіввиведення (часом, необхідним для зниження концентрації лікарського засобу в крові на
50%) мельфалану.
Наявні обмежені дані не підтверджують необхідність спеціальних рекомендацій щодо корекції
дози для літніх пацієнтів, яким вводиться мельфалан внутрішньовенно, і свідчать про те, що
слід продовжувати існуючу практику корекції дози на основі загального стану пацієнта та ступеня
мієлосупресії, що виникає під час лікування.
Ниркова недостатність
(Див. також розділ «Обережність та застереження»).
Кліренс Алкерану, хоча й змінний, може бути знижений при нирковій недостатності.
При застосуванні Алкерану у звичайних дозах внутрішньовенно (8–40 мг/м² поверхні тіла)
рекомендується знижувати початкову дозу на 50% у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою
недостатністю, а подальшу дозування визначати залежно від ступеня мієлосупресії (пригнічення
кісткового мозку).
При застосуванні високих доз Алкерану внутрішньовенно (100–240 мг/м² поверхні тіла)
необхідність зниження дози залежить від ступеня ниркової недостатності, чи проводиться
реінфузія гематопоетичних стовбурових клітин (трансплантація клітин, які можуть перетворюватися
на кров’яні клітини), та від терапевтичної необхідності.
Орієнтовно, у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю [(51-Cr)-EDTA кліренс
креатиніну 30–50 мл/хв] зазвичай знижують дозу на 50%.
Також необхідне належне зволоження (введення рідини) та форсована діуреза (збільшення
сечовиділення).
Застосування Алкерану у високих дозах не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою
недостатністю (кліренс креатиніну за методом EDTA менше 30 мл/хв).
Якщо ви прийняли більше Алкерану, ніж потрібно
Негайними наслідками гострого передозування внутрішньовенно є нудота та блювота. Може
також виникнути ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, а також повідомлялося
про діарею, іноді з кров’ю, після передозування. Основним токсичним ефектом є пригнічення
кісткового мозку (зниження активності кісткового мозку), що може призвести до лейкопенії
(зниження лейкоцитів), тромбоцитопенії (зниження тромбоцитів) та анемії (зниження еритроцитів
та гемоглобіну).
Лікування
За необхідності слід застосувати загальні підтримуючі заходи, включаючи відповідні переливання
крові та тромбоцитів, а також розглянути питання про госпіталізацію, профілактику (запобігання)
інфекцій за допомогою антиінфекційних засобів, використання гематологічних факторів росту
(стимуляторів кісткового мозку для утворення кров’яних клітин).
Специфічних антидотів не існує. Гематологічні показники слід уважно контролювати принаймні
4 тижні після передозування, доки не буде підтверджено відновлення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть відрізнятися за частотою виникнення залежно від показань, дози,
а також при застосуванні в комбінації з іншими терапевтичними засобами.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Алкерану, наведені нижче в порядку
частоти їх виникнення.
Дуже поширено (може впливати на більше 1 особи з 10)

Ураження кісткового мозку (зниження активності кісткового мозку), що проявляється лейкопенією (зниження кількості білих кров’яних клітин), тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів) та анемією (зниження кількості червоних кров’яних клітин і гемоглобіну — білка в червоних кров’яних клітинах, що переносить кисень)
Нудота, блювота, діарея; стоматит (запалення слизової оболонки рота) при високих дозах
Алопеція (випадіння волосся та волосяного покриву) при високих дозах
Суб’єктивне та тимчасове відчуття тепла та/або поколювання
Після ізольованої перфузії кінцівки: атрофія м’язів (зменшення об’єму м’язів), фіброз м’язів (заміщення м’язової тканини рубцевою тканиною)
Міалгія (біль у м’язах), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник, що підвищується при ураженні м’язів або серця)

Поширено (може впливати до 1 особи з 10)

Алопеція (випадіння волосся та волосяного покриву) при звичайних дозах
Тимчасові значні підвищення рівня азотемії (показник крові, що вказує на функцію нирок)
Після ізольованої перфузії кінцівки: компартмент-синдром (сукупність симптомів, що стосуються ураженої кінцівки)

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)

Гемолітична анемія (різновид анемії, що супроводжується руйнуванням червоних кров’яних клітин)
Алергічні реакції з висипаннями на шкірі (макулопапульний еритема) та свербіжом
Захворювання легень, такі як інтерстиціальний пневмоніт та легенева фіброза, включаючи летальні випадки
Стоматит (запалення слизової оболонки рота) при звичайних дозах
Ураження печінки зі зміною показників крові, що відображають функцію печінки, гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок); венооклюзійна хвороба (закриття вен) після лікування високими дозами

Невідомо (неможливо визначити на основі наявних даних)

Некроз м’язів (загибель м’язових волокон), рабдоміоліз (розпад м’язових волокон)
Вторинна гостра мієлоїдна лейкемія та міелодиспластичний синдром (пухлини білих кров’яних клітин)
Азооспермія (відсутність сперматозоїдів)
Аменорея (відсутність менструацій)
Глибока венозна тромбоза (утворення згустку крові, що називається тромбом, у глибоких венах, переважно в ногах) та легенева емболія (блокування головної легеневої артерії або її гілок згустком крові, що відірвався та потрапив у легені)
Гостре ураження нирок — ниркова недостатність (швидке значне зниження функції нирок)

Рідко повідомлялися алергічні реакції на мельфалан, такі як кропив’янка (висипання на шкірі),
набряк (набряк через накопичення рідини), шкірні висипання (раптове почервоніння шкіри) та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція зі зниженням артеріального тиску) після першого або наступних введень, особливо після внутрішньовенного введення.
Рідко, у зв’язку з такими подіями, також повідомлялося про зупинку серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алкеран

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Вказана дата закінчення терміну зберігання стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Флакон перед відкриттям: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Захищайте лікарський засіб від світла.
Розчинений розчин для ін'єкції: зберігати при кімнатній температурі близько 25 °C.
Не охолоджувати.
Розчинений і подальшим чином розведений розчин для інфузії: зберігати при кімнатній температурі близько 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діюча речовина — мельфалан. Один флакон порошку містить 50 мг гідрохлориду мельфалану;
Інші компоненти: хлоридна кислота, повідон. Один флакон розчинника-розчинника містить: пропіленгліколь, натрію цитрат, етанол, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Алкерану та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.
Алкеран 50 мг/10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій — 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублін 24,
Ірландія
Тел.: +39 0687 502 429
Виробники
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. - Strada Provinciale Asolana n. 90 - S. Polo di Torrile - Parma
(Італія)
Cenexi - Laboratories Thissen S.A., Rue de la Papyree 2-4-6, Braine-L’Alleud, 1420, Бельгія
…………………………………………………………………………………………………………………..
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Парентеральне застосування.
При регіонарному артеріальному перфузії слід звернутися до літератури щодо деталей методики застосування.
За винятком випадків, коли показана регіонарна артеріальна перфузія, Алкеран призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Для внутрішньовенного введення рекомендується повільно вводити розчин Алкерану в розчин для інфузії через продезінфіковане місце введення.
Якщо прямий ввід у швидку інфузію не є доцільним, розчин Алкерану можна вводити розведеним у пакеті для інфузії.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути можливого виходу Алкерану за межі судини; при ускладненому периферичному венозному доступі слід розглянути можливість використання центрального венозного катетера.
При застосуванні високих доз Алкерану, з або без аутологічної трансплантації кісткового мозку, рекомендується введення за допомогою центрального венозного катетера.
Несумісність
Алкеран 50 мг/10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій несумісний з інфузійними розчинами, що містять декстрозу, і рекомендується використовувати ВИКЛЮЧНО 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенного введення (вага/об'єм).
Приготування розчину Алкерану
(див. також нижче: Безпечне звертання з Алкераном та його утилізація)
Розчин для ін'єкцій Алкерану повинен бути приготовлений ПРИ КІМНАТНІЙ ТЕМПЕРАТУРІ шляхом відновлення ліофілізованого порошку за допомогою розчинника-розчинника.
Якщо розчинник-розчинник використовується при низькій температурі, ліофілізований порошок Алкерану може бути неправильно відновлений, і можуть залишитися видимі нерозчинені частинки.
10 мл такого розчинника-розчинника повинні бути додані однією порцією, після чого флакон слід негайно інтенсивно струшувати (принаймні 50 секунд), доки не утвориться прозорий розчин без видимих частинок. Якщо розчинники додаються повільно і не струшувати негайно, можуть утворюватися нерозчинні частинки. Процес струшування призводить до утворення значної кількості дуже дрібних бульбашок повітря. Вони можуть залишатися і зникати протягом наступних 2–3 хвилин. Оскільки отриманий розчин досить в'язкий, може бути важко оцінити його прозорість.
Отриманий розчин містить еквівалент 5 мг/мл безводного мельфалану і має рН приблизно 6,5.
Розчин Алкерану має обмежену стабільність і повинен бути приготовлений безпосередньо перед застосуванням. Не використані розчини повинні бути утилізовані (див. нижче: Утилізація).
Відновлений розчин не повинен зберігатися в холодильнику, оскільки це може призвести до випадання осаду.
При розведенні в інфузійному розчині стабільність розчину Алкерану знижується, а швидкість деградації швидко зростає з підвищенням температури. Якщо введення проводиться при кімнатній температурі близько 25°C, загальний час від приготування відновленого розчину до завершення інфузії не повинен перевищувати 1 годину 30 хвилин.
Якщо в будь-яких відновлених або розведених розчинах з'являється помутніння або кристалізація, такий розчин повинен бути утилізований.
Безпечне звертання з Алкераном
Алкеран 50 мг/10 мл Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій повинен бути приготовлений для введення або під безпосереднім контролем фармацевтів, які знають його властивості та методи безпечного звертання.
Алкеран повинен бути приготовлений для застосування в асептичній установці фармацевтичного відділення, оснащеному відповідною вертикальною камерою ламінарного потоку. Якщо це неможливо, можна використовувати спеціальне приміщення, суміжне з лікарняним відділенням або поліклінікою.
Персонал, який готує або обробляє Алкеран, повинен носити такий захисний одяг:

одноразові латексні або полівінілхлоридні хірургічні рукавички належної якості (гумові рукавички не підходять);
хірургичні маски належної якості;
захисні окуляри, які повинні бути промиті водою після використання;
одноразовий фартух. У асептичних умовах може знадобитися додатковий відповідний одяг. Будь-яке пролиття розчину повинно бути негайно усунене (персоналом у відповідному захисному одязі) за допомогою вологих одноразових паперових рушників, які після використання поміщаються в одноразові контейнери для утилізації високоризикових відходів у відповідності з чинним законодавством.
Забруднені поверхні повинні бути промиті великими обсягами води.
Якщо розчин Алкерану потрапив на шкіру, негайно промийте мило та великими обсягами холодної води. У таких випадках доцільно звернутися за медичною порадою.
При потраплянні в очі негайно промийте очі розчином натрію хлориду та негайно зверніться за медичною допомогою. Якщо розчину натрію хлориду немає, можна використовувати великі обсяги води.
Утилізація
Розчини Алкерану повинні утилізовуватися відповідно до чинного законодавства. За відсутності відповідних нормативів розчин повинен бути утилізований відповідним чином для токсичних хімічних речовин, наприклад, шляхом спалювання при високій температурі або глибокого захоронення.
Утилізація гострих предметів, таких як голки, шприци, набори для введення та флакони, повинна проводитися в міцні контейнери, позначені та запечатані відповідно до ризику. Персонал, який бере участь у утилізації, повинен дотримуватися необхідних запобіжних заходів, а матеріали повинні бути знищені, за необхідності, шляхом спалювання. Усі операції з утилізації повинні відповідати чинним нормативним вимогам.