Алкінді

Інструкція: інформація для користувача

Алкінді 0,5 мг гранули в капсулах, які відкриваються, 1 мг гранули в капсулах, які відкриваються, 2 мг гранули в капсулах, які відкриваються, 5 мг гранули в капсулах, які відкриваються

гідрокортизон
Попередження Гранули Алкінді

містяться в капсулі, яку необхідно
відкрити перед застосуванням; після використання викиньте порожню капсулу,
зберігаючи її поза межами досяжності дітей.
НЕ ПРОГЛИНАТИ КАПСУЛУ – маленькі діти можуть задихнутися.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Алкінді та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Алкінді
3. Як застосовувати Алкінді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алкінді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алкінді і для чого його застосовують

Алкінді містить діючу речовину гідрокортизон. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди.
Гідрокортизон — це синтетична версія природного гормону кортизолу. Кортизол виробляється наднирковими залозами організму. Алкінді призначений для застосування у дітей та підлітків від народження до 18 років, коли організм не виробляє достатньо кортизолу через неправильну роботу частини надниркової залози (надниркова недостатність, яка найчастіше спричинена спадковим захворюванням, відомим як вроджена гіперплазія надниркових залоз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алкінді

Не застосовуйте Алкінді:

• якщо дитина має алергію на гідрокортизон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо дитина має труднощі з ковтанням їжі або є недоношеною і ще не може приймати їжу перорально.

Застереження та обережність
Зверніться до ендокринолога або фармацевта перед застосуванням Алкінді:

• якщо дитина почувається погано або має інфекцію. Можливо, ендокринологу доведеться тимчасово збільшити дозу Алкінді; зверніться до ендокринолога, якщо дитина почувається погано;
• якщо дитина має надниркову кризу. Якщо дитина блює або дуже погано почувається, їй може знадобитися ін’єкція гідрокортизону. Ендокринолог навчить вас, як це робити у разі надзвичайної ситуації;
• якщо дитині потрібно зробити щеплення. Прийом Алкінді не повинен переривати щеплення дитини. Повідомте ендокринологу, якщо дитині потрібно зробити щеплення;
• якщо дитині потрібно хірургічне втручання. Повідомте анестезіологу, що дитина приймає Алкінді, перед операцією;
• якщо дитину годують через назогастральний зонд. Гранули Алкінді не підходять для застосування через назогастральний зонд, оскільки можуть спричинити його закупорку;
• якщо дитина переходить на Алкінді з іншого препарату на основі гідрокортизону. Відмінності між препаратами на основі гідрокортизону можуть призвести до того, що дитина отримає неправильну дозу гідрокортизону протягом першого тижня після переходу на Алкінді. Це може спричинити ризик надниркової кризи. Уважно спостерігайте за дитиною протягом тижня після переходу на Алкінді. Лікар повідомить вам, коли можна збільшити дозу Алкінді при симптомах надниркової кризи, таких як незвичайна втому, головний біль, підвищена або знижена температура, або блювання. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Не припиняйте застосування Алкінді без консультації з ендокринологом, оскільки
це може призвести до швидкого й серйозного погіршення стану дитини.
Оскільки Алкінді замінює той гормон, якого не вистачає дитині, побічні ефекти менш
імовірні, однак:

• надмірний прийом Алкінді може вплинути на ріст дитини. Тому ендокринолог буде коригувати дозу відповідно до розмірів дитини та уважно спостерігати за її ростом. Повідомляйте ендокринологу про будь-які побоювання щодо росту дитини (див. розділ 4);
• надмірний прийом Алкінді може вплинути на кістки дитини; тому ендокринолог буде коригувати дозу відповідно до розмірів дитини;
• у деяких дорослих пацієнтів, які приймають гідрокортизон, спостерігаються тривожність, депресія або сплутаність свідомості. Невідомо, чи може це відбуватися у дітей, але повідомте ендокринологу, якщо після початку прийому Алкінді у дитини з’являється незвичайна поведінка (див. розділ 4);
• у деяких пацієнтів з алергією на інші ліки спостерігалася алергія на гідрокортизон. Негайно повідомте ендокринологу, якщо після застосування Алкінді у дитини виникнуть будь-які реакції, такі як набряк або утруднене дихання;
• зверніться до ендокринолога, якщо у дитини з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Іноді гранули Алкінді можуть з’являтися у підгузнику або калі дитини після
прийому препарату. Це відбувається тому, що центральна частина гранули не всмоктується в кишечнику
після вивільнення лікарського засобу. Це не означає, що ліки не діють, і не означає, що дитині
потрібно застосовувати ще одну дозу.
Інші лікарські засоби та Алкінді
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Алкінді, і це може змусити
ендокринолога змінити дозу для дитини.
Ендокринолог може збільшити дозу Алкінді дитини, якщо вона приймає деякі
ліки, зокрема:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії — фенітоїн, карбамазепін і окскарбазепін;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики) — рифампіцин і рифабутин;
• ліки, що називаються барбітуратами, які можуть використовуватися для лікування судом (зокрема, фенобарбітал і прімідон);
• ліки, що використовуються для лікування СНІДу — ефавіренз і невірапін.

Ендокринолог може зменшити дозу Алкінді дитини, якщо вона приймає деякі
ліки, зокрема:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань — ітраконазол, позаконазол і воріконазол;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики) — еритроміцин і кларитроміцин;
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу — ритонавір.

Алкінді з їжею та напоями
Деякі продукти та напої можуть впливати на дію Алкінді, і лікар може зменшити
дозу Алкінді дитини. До таких продуктів і напоїв належать:

• сік грейпфрута,
• солодка корінь (ликориця).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Гідрокортизон може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, коли організм не виробляє
достатньо кортизолу.
Дані щодо можливого впливу Алкінді на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алкінді не впливає на здатність дитини виконувати дії, що вимагають особливої уваги (наприклад, їзда на велосипеді) або використання механізмів.

3. Як застосовувати Алкінді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або
фармацевта. Зверніться до них, якщо у вас виникли сумніви.
Ендокринолог визначить правильну дозу Алкінді на основі ваги або розміру дитини (площі тіла) та
відповідно коригуватиме дозу Алкінді під час зростання дитини. У разі захворювання, хірургічних
втручань або сильного стресу ендокринолог може рекомендувати додаткові дози Алкінді, а також
порадити, щоб дитина отримувала інший кортикостероїд замість або разом з Алкінді.
Як застосовувати лікарський засіб
Гранули слід класти в рот, не пережовуючи. Капсулу не можна ковтати, її слід обережно відкрити
таким чином:

утримуючи капсулу так,

щоб текст був зверху,
і постукати пальцем, щоб

гранули опинилися
унизу.

АБО висипати
всі гранули
безпосередньо на
НЕ додавати гранули до рідини перед
ложечку та ввести їх
вживанням, оскільки це може призвести до
у рот.
прийому меншої кількості, ніж повна доза,
а також може призвести до втрати ефекту
маскування смаку гранул і виявлення гіркого
смаку гідрокортизону.
АБО, для дітей, які
Попередження Гранули Алкінді містяться

вміють споживати м’яку їжу,
розподілити гранули на ложечці з м’якою холодною їжею або їжею кімнатної температури (наприклад, йогурт або фруктове пюре) і вживати відразу ж.
у капсулі, яку слід відкрити перед вживанням; після використання викинути порожню капсулу, зберігаючи її недоступною для дітей. НЕ ковтати капсулу — маленькі діти можуть задихнутися.
Якщо ви ввели більше Алкінді, ніж потрібно
Якщо ви ввели дитині більше Алкінді, ніж слід, негайно зверніться до ендокринолога або фармацевта
для подальшої консультації.
Якщо ви забули ввести Алкінді або дитина отримала неповну дозу
Якщо дитина не отримала повну дозу Алкінді, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а
наступну дозу введіть у звичайний час, навіть якщо це означає прийом двох доз одночасно.
Зверніться до лікаря, якщо дитина виплюнула, зригнула або видала більшість гранул із прийнятої
дози, оскільки може знадобитися повторне введення, щоб уникнути надниркової недостатності.
Якщо ви припините лікування Алкінді
Не припиняйте застосування Алкінді без попередньої консультації з ендокринологом.
Раптове припинення застосування лікарського засобу може спричинити швидке й серйозне
погіршення стану дитини.
Якщо дитині погано
Повідомте ендокринологу або фармацевту, якщо дитина захворіла, переживає сильний стрес,
отримала травму або має бути піддана хірургічному втручанню, оскільки в таких випадках
ендокринолог може збільшити дозу Алкінді (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися для лікарських засобів на основі гідрокортизону, що використовуються для заміщення кортизолу.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни в поведінці, зокрема:
• втрата контакту з реальністю (психоз) із почуттями, які не є реальними (галюцинації), і розгубленість (делірій);
• надмірне збудження та гіперактивність (манія);
• інтенсивне відчуття щастя та збудження (еуфорія).

Якщо у дитини відбуваються різкі зміни в поведінці, зверніться до ендокринолога (див. розділ 2).

• Біль у шлунку (гастрит) або нудота.

Якщо дитина скаржиться на один із цих симптомів, зверніться до ендокринолога.

• Зміни рівнів калію в крові, що призводять до надмірної лужності тканин або рідин організму (гіпокаліємічний алкалоз).

Ендокринолог буде контролювати рівень калію у дитини, щоб виявити можливі зміни.
Довготривале лікування гідрокортизоном може бути пов’язане з порушенням розвитку кісток і уповільненням зростання. Ендокринолог буде контролювати ріст і стан кісток дитини (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алкінді

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C і тримайте лікарський засіб у початковому флаконі, щоб захистити його від світла.
Після відкриття флакона використовуйте капсули протягом 60 днів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алкінді

• Діючою речовиною є гідрокортизон.
• Алкінді 0,5 мг гранули в капсулах для розкриття: кожна капсула містить 0,5 мг гідрокортизону
• Алкінді 1 мг гранули в капсулах для розкриття: кожна капсула містить 1 мг гідрокортизону
• Алкінді 2 мг гранули в капсулах для розкриття: кожна капсула містить 2 мг гідрокортизону
• Алкінді 5 мг гранули в капсулах для розкриття: кожна капсула містить 5 мг гідрокортизону
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію та етилцелюлоза.
• Капсула виготовлена з гіпромелози.
• Друкований чорнило на капсулах дозування 0,5 мг містить шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію та червоний залізний оксид (E172).
• Друкований чорнило на капсулах дозування 1 мг містить шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та індігоцианін (E132).
• Друкований чорнило на капсулах дозування 2 мг містить шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, індігоцианін (E132), жовтий залізний оксид (E172) та діоксид титану (E171).
• Друкований чорнило на капсулах дозування 5 мг містить шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, діоксид титану (E171) та чорний залізний оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Алкінді та вміст упаковки
Білі/білуваті гранули, що містяться в прозорій безбарвній твердій капсулі для розкриття; доза вказана друком на капсулі.

• Алкінді 0,5 мг гранули в капсулах для розкриття: на капсулі (довжиною близько 25,3 мм) друком нанесено напис "INF-0.5" червоним чорнилом.
• Алкінді 1 мг гранули в капсулах для розкриття: на капсулі (довжиною близько 25,3 мм) друком нанесено напис "INF-1.0" синім чорнилом.
• Алкінді 2 мг гранули в капсулах для розкриття: на капсулі (довжиною близько 25,3 мм) друком нанесено напис "INF-2.0" зеленим чорнилом.
• Алкінді 5 мг гранули в капсулах для розкриття: на капсулі (довжиною близько 25,3 мм) друком нанесено напис "INF-5.0" сірим чорнилом.

Алкінді упаковується в пляшки з високоміцного поліетилену. Розмір упаковки: 1 пляшка, що містить 50 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Нідерланди
Тел. +31 (0)20 6615 072
[email protected]
Виробник
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Франція
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Ірландія
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .