Alkindi

Folleto informativo: información para el usuario

Alkindi 0,5 mg gránulos en cápsulas de abrir, 1 mg gránulos en cápsulas de abrir, 2 mg gránulos en cápsulas de abrir, 5 mg gránulos en cápsulas de abrir

hidrocortisona
Advertencia Los gránulos Alkindi están

contenidos en una cápsula que debe
abrirse antes de su uso; deseche la cápsula vacía
tras su uso y manténgala fuera del alcance de los
niños. NO trague la cápsula: los niños pequeños podrían atragantarse.
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de enfermedad sean iguales a los de su hijo, para los que este medicamento fue prescrito, ya que podría resultar peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alkindi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Alkindi
3. Cómo administrar Alkindi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alkindi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alkindi y para qué se utiliza

Alkindi contiene el principio activo hidrocortisona. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como corticosteroides.
La hidrocortisona es una versión sintética de la hormona natural cortisol. El cortisol es producido por las
glándulas suprarrenales del organismo. Alkindi está indicado para su uso en niños y adolescentes desde el nacimiento
hasta los 18 años cuando el organismo no produce suficiente cortisol, debido a que parte de la glándula suprarrenal no funciona correctamente (insuficiencia suprarrenal, a menudo causada por una afección hereditaria denominada hiperplasia suprarrenal congénita).

2. Qué debe saber antes de administrar Alkindi

No administrar Alkindi:

• si el niño es alérgico a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el niño tiene dificultades para tragar alimentos o es prematuro y aún no puede alimentarse por vía oral.

Advertencias y precauciones
Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico antes de administrar Alkindi:

• si el niño está enfermo o tiene una infección. Es probable que el endocrinólogo deba aumentar temporalmente la dosis de Alkindi; consulte al endocrinólogo si el niño se encuentra mal;
• si el niño tiene una crisis suprarrenal. Si el niño vomita o está muy enfermo, podría necesitar una inyección de hidrocortisona. El endocrinólogo le enseñará cómo hacerlo en caso de emergencia;
• si el niño debe vacunarse. La administración de Alkindi no debe interrumpir la vacunación del niño. Informe al endocrinólogo si el niño va a vacunarse;
• si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica. Informe al anestesista de que el niño está tomando Alkindi antes de cualquier intervención quirúrgica;
• si el niño es alimentado mediante sonda nasogástrica. Los gránulos de Alkindi no son adecuados para la administración por sonda nasogástrica porque podrían obstruirla;
• si el niño cambia a Alkindi desde otro preparado que contiene hidrocortisona. Las diferencias entre los preparados a base de hidrocortisona podrían hacer que, durante la primera semana tras el cambio a Alkindi, el niño reciba una dosis incorrecta de hidrocortisona. Esto podría aumentar el riesgo de crisis suprarrenal. Es fundamental observar cuidadosamente al niño durante la semana posterior al cambio a Alkindi. El médico le indicará cuándo puede aumentar la dosis de Alkindi ante síntomas de crisis suprarrenal, como fatiga inusual, dolor de cabeza, temperatura alta o baja, o vómitos. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a un médico.

No debe interrumpir la administración de Alkindi sin consultar primero al endocrinólogo, ya que
esto podría provocar un empeoramiento rápido y grave del estado del niño.
Dado que Alkindi sustituye la hormona que al niño le falta de forma natural, los efectos adversos son menos
probables, sin embargo:

• una administración excesiva de Alkindi puede afectar al crecimiento del niño. Por ello, el endocrinólogo ajustará la dosis según el tamaño del niño y controlará cuidadosamente su crecimiento. Informe al endocrinólogo si tiene alguna preocupación sobre el crecimiento del niño (ver apartado 4);
• una administración excesiva de Alkindi puede afectar a los huesos del niño; por tanto, el endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño del niño;
• algunos pacientes adultos que toman hidrocortisona pueden volverse ansiosos, deprimidos o confusos. No se sabe si esto ocurre en niños, pero informe al endocrinólogo si el niño desarrolla un comportamiento inusual tras comenzar a tomar Alkindi (ver apartado 4);
• en algunos pacientes con alergia a otros medicamentos se ha observado alergia a la hidrocortisona. Informe inmediatamente al endocrinólogo si el niño presenta alguna reacción como hinchazón o dificultad respiratoria tras la administración de Alkindi;
• contacte con el endocrinólogo si el niño tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

A veces, los gránulos de Alkindi pueden aparecer en el pañal o en las heces del niño tras la
administración del medicamento. Esto ocurre porque la parte central del gránulo no se absorbe en el intestino
tras la liberación del fármaco. Esto no significa que el medicamento no sea eficaz ni que deba administrarse
otra dosis al niño.
Otros medicamentos y Alkindi
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Alkindi, lo que podría obligar al
endocrinólogo a modificar su dosis.
El endocrinólogo podría tener que aumentar la dosis de Alkindi del niño si este está tomando algunos
medicamentos, entre ellos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina;
• medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina;
• medicamentos denominados barbitúricos, que pueden usarse para tratar convulsiones (incluyendo fenobarbital y primidona);
• medicamentos usados para tratar el SIDA: efavirenz y nevirapina.

El endocrinólogo podría tener que reducir la dosis de Alkindi del niño si este toma algunos medicamentos,
entre ellos:

• medicamentos usados para tratar enfermedades micóticas: itraconazol, posaconazol y voriconazol;
• medicamentos usados para tratar infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina;
• medicamento usado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA: ritonavir.

Alkindi con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas pueden afectar la acción de Alkindi, y el médico podría tener que reducir la
dosis de Alkindi del niño. Dichos alimentos y bebidas incluyen:

• zumo de pomelo,
• regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La hidrocortisona puede usarse durante el embarazo y la lactancia cuando el organismo no produce
suficiente cortisol.
No existen datos disponibles sobre posibles efectos de Alkindi sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alkindi no afecta a la capacidad de un niño para realizar actividades que requieran habilidad (por ejemplo, montar en bicicleta) o para utilizar máquinas.

3. Cómo administrar Alkindi

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, de la enfermera o del farmacéutico. Consulte con ellos si tiene dudas.

El endocrinólogo determinará la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o de la talla del niño (superficie corporal) y ajustará posteriormente la dosis de Alkindi durante el crecimiento del niño. En caso de enfermedad, intervenciones quirúrgicas o estrés grave, el endocrinólogo puede recomendar dosis adicionales de Alkindi, y también aconsejar que el niño reciba otro corticosteroide en lugar de o además de Alkindi.

Cómo administrar el medicamento

Los gránulos deben introducirse en la boca sin masticarlos. La cápsula no debe tragarse, sino abrirse con cuidado como se indica a continuación:

Cómo abrir la cápsula Alkindi y administrar los gránulos

Sujete la cápsula de modo que

el texto aparezca en la parte superior y

golpee suavemente con el dedo para

que los gránulos queden en el fondo.

O BIEN verter todos los gránulos directamente en una cucharilla y administrarlos en la boca.
NO añadir los gránulos a líquidos antes de la administración, ya que esto podría provocar la ingestión de una cantidad inferior a la dosis completa y, además, podría eliminar el enmascaramiento del sabor de los gránulos, revelando el sabor amargo del hidrocortisona.

O BIEN, en niños que sean capaces de ingerir alimentos blandos, esparcir los gránulos en una cucharilla que contenga un alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ejemplo, yogur o puré de fruta) y administrarlos inmediatamente.

Advertencia Los gránulos de Alkindi están contenidos en una cápsula que debe abrirse antes de su uso. Elimine la cápsula vacía tras su uso, manteniéndola fuera del alcance de los niños. NO tragar la cápsula: los niños pequeños podrían atragantarse.

Si administra más Alkindi del que debe

Si administra al niño más Alkindi del que debe, póngase en contacto lo antes posible con el endocrinólogo o con el farmacéutico para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida administrar Alkindi o si el niño ha recibido una dosis incompleta

Si el niño no toma una dosis completa de Alkindi, adminístrele la dosis tan pronto como se acuerde, y administre la siguiente dosis a la hora habitual, incluso si esto implica tomar dos dosis al mismo tiempo.

Póngase en contacto con su proveedor de atención sanitaria si el niño regurgita, vomita o escupe la mayor parte de los gránulos de la dosis administrada, ya que podría ser necesario repetir la administración para evitar una insuficiencia suprarrenal.

Si interrumpe el tratamiento con Alkindi

No interrumpa la administración de Alkindi sin consultar antes con el endocrinólogo.
La interrupción repentina del medicamento podría provocar un malestar grave y rápido en el niño.

Si el niño se encuentra mal

Informe al endocrinólogo o al farmacéutico si el niño se enferma, sufre un estrés grave, sufre una lesión o debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que en tales circunstancias podría ser necesario aumentar la dosis de Alkindi (ver sección 2).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con medicamentos a base de hidrocortisona utilizados para reemplazar el cortisol.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el comportamiento, entre ellos:
• pérdida de contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales (alucinaciones) y confusión mental (delirio);
• sobreexcitación e hiperactividad (manía);
• sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).

Si el niño presenta un cambio drástico en el comportamiento, contacte al endocrinólogo (ver sección 2).

• Dolor de estómago (gastritis) o náuseas.

Si el niño refiere alguno de estos síntomas, contacte al endocrinólogo.

• Alteraciones en los niveles de potasio en sangre que provocan un exceso de alcalinidad en los tejidos o fluidos corporales (alcalosis hipocaliémica).

El endocrinólogo controlará los niveles de potasio en el niño para detectar posibles alteraciones.
El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede estar asociado a alteraciones en el desarrollo óseo y a una reducción del crecimiento. El endocrinólogo monitorizará el crecimiento y los huesos del niño (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alkindi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C y manténgalo en el frasco original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas dentro de los 60 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alkindi

• El principio activo es hidrocortisona.
• Alkindi 0,5 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona.
• Alkindi 1 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona.
• Alkindi 2 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona.
• Alkindi 5 mg gránulos en cápsulas de abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
• La cápsula está fabricada en hipromelosa.
• La tinta de impresión sobre las cápsulas de 0,5 mg contiene goma laca, glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada, hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172).
• La tinta de impresión sobre la cápsula correspondiente a la dosis de 1 mg contiene goma laca, glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada e índigotina (E132).
• La tinta de impresión sobre la cápsula correspondiente a la dosis de 2 mg contiene goma laca, glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada, índigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• La tinta de impresión sobre la cápsula correspondiente a la dosis de 5 mg contiene goma laca, glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Alkindi y contenido del envase
Gránulos de color blanco/blanquecino contenidos en una cápsula dura incolora y transparente de abrir; la dosis está impresa en la cápsula.

• Alkindi 0,5 mg gránulos en cápsulas de abrir: en la cápsula (de aproximadamente 25,3 mm de longitud) figura impresa la inscripción "INF-0.5" con tinta roja.
• Alkindi 1 mg gránulos en cápsulas de abrir: en la cápsula (de aproximadamente 25,3 mm de longitud) figura impresa la inscripción "INF-1.0" con tinta azul.
• Alkindi 2 mg gránulos en cápsulas de abrir: en la cápsula (de aproximadamente 25,3 mm de longitud) figura impresa la inscripción "INF-2.0" con tinta verde.
• Alkindi 5 mg gránulos en cápsulas de abrir: en la cápsula (de aproximadamente 25,3 mm de longitud) figura impresa la inscripción "INF-5.0" con tinta gris.

Alkindi se presenta en frascos de plástico de polietileno de alta densidad. Tamaño del envase: 1 frasco con 50 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Países Bajos
Tel. +31 (0)20 6615 072
[email protected]
Fabricante
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Francia
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .