Алкинди

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия, 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия

гидрокортизон
Внимание Гранулы Алкинди

содержатся в капсуле, которую необходимо
вскрыть перед применением; пустую капсулу
после использования удалить, хранить вне
досягаемости детей.
НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ КАПСУЛУ – у маленьких детей может возникнуть удушье.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Алкинди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алкинди
3. Как применять Алкинди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алкинди
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алкинди и для чего он применяется

Алкинди содержит активное вещество — гидрокортизон. Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды.
Гидрокортизон представляет собой синтетическую версию естественного гормона кортизола. Кортизол вырабатывается надпочечниками организма. Алкинди предназначен для применения у детей и подростков от рождения до 18 лет в случаях, когда организм вырабатывает недостаточно кортизола из-за нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), часто вызванной наследственным заболеванием, известным как врождённая гиперплазия надпочечников.

2. Что необходимо знать перед применением Алкинди

Не применяйте Алкинди:

• если у ребёнка аллергия на гидрокортизон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у ребёнка затруднено проглатывание пищи или он родился недоношенным и пока не может получать питание перорально.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к эндокринологу или фармацевту перед применением Алкинди:

• если ребёнок плохо себя чувствует или у него инфекция. Возможно, эндокринологу временно придётся увеличить дозу Алкинди; обратитесь к эндокринологу, если состояние ребёнка ухудшилось;
• если у ребёнка развилась надпочечниковая недостаточность. В случае рвоты или тяжёлого ухудшения состояния ребёнку может потребоваться инъекция гидрокортизона. Эндокринолог научит вас, как делать такую инъекцию в экстренной ситуации;
• если ребёнку предстоит вакцинация. Приём Алкинди не должен препятствовать вакцинации ребёнка. Сообщите эндокринологу, если ребёнку предстоит вакцинация;
• если ребёнку предстоит хирургическая операция. Сообщите анестезиологу, что ребёнок принимает Алкинди, до проведения операции;
• если ребёнок питается через назогастральный зонд. Гранулы Алкинди не подходят для введения через назогастральный зонд, поскольку могут вызвать его закупорку;
• если ребёнок переходит на Алкинди с другого препарата, содержащего гидрокортизон. Различия между препаратами на основе гидрокортизона при переходе на Алкинди могут привести к тому, что ребёнок в первую неделю после перехода будет получать неправильную дозу гидрокортизона. Это может вызвать риск развития надпочечниковой недостаточности. В течение недели после перехода на Алкинди необходимо внимательно наблюдать за состоянием ребёнка. Врач сообщит вам, когда следует увеличить дозу Алкинди при появлении симптомов надпочечниковой недостаточности, таких как необычная усталость, головная боль, повышенная или пониженная температура тела или рвота. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не прекращайте применение Алкинди без консультации с эндокринологом, поскольку это может привести к быстрому и тяжёлому ухудшению состояния ребёнка.
Поскольку Алкинди замещает нормальный гормон, который отсутствует у ребёнка, вероятность побочных эффектов ниже, однако:

• чрезмерный приём Алкинди может повлиять на рост ребёнка. Поэтому эндокринолог будет корректировать дозу в зависимости от размеров ребёнка и тщательно контролировать его рост. Сообщайте эндокринологу о любых опасениях, связанных с ростом ребёнка (см. раздел 4);
• чрезмерный приём Алкинди может повлиять на кости ребёнка; поэтому эндокринолог будет корректировать дозу в зависимости от размеров ребёнка;
• у некоторых взрослых пациентов, принимающих гидрокортизон, наблюдаются тревожность, депрессия или спутанность сознания. Неизвестно, возникает ли это у детей, однако сообщите эндокринологу, если после начала приёма Алкинди у ребёнка появилось необычное поведение (см. раздел 4);
• у некоторых пациентов с аллергией на другие лекарственные средства наблюдалась аллергия на гидрокортизон. Немедленно сообщите эндокринологу, если у ребёнка появятся какие-либо реакции, такие как отёк или затруднённое дыхание после приёма Алкинди;
• обратитесь к эндокринологу, если у ребёнка появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Иногда гранулы Алкинди могут появляться в подгузнике или кале ребёнка после приёма препарата. Это происходит потому, что центральная часть гранулы не всасывается в кишечнике после высвобождения лекарственного вещества. Это не означает, что препарат неэффективен, и не требует повторного приёма дозы.
Другие лекарственные средства и Алкинди
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Алкинди, и эндокринологу может потребоваться изменить дозу препарата для ребёнка.
Эндокринолог может увеличить дозу Алкинди у ребёнка, если он принимает следующие лекарства:

• препараты для лечения эпилепсии — фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин;
• препараты для лечения инфекций (антибиотики) — рифампицин и рифабутин;
• препараты, называемые барбитуратами, которые могут использоваться для лечения судорог (включая фенобарбитал и примидон);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа — эфавиренз и невирапин.

Эндокринолог может уменьшить дозу Алкинди у ребёнка, если он принимает следующие лекарства:

• препараты для лечения грибковых заболеваний — итраконазол, позаконазол и вориконазол;
• препараты для лечения инфекций (антибиотики) — эритромицин и кларитромицин;
• препарат для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и СПИДа — ритонавир.

Алкинди и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки могут влиять на действие Алкинди, и врачу может потребоваться уменьшить дозу препарата у ребёнка. К таким продуктам и напиткам относятся:

• грейпфрутовый сок,
• солодка.

Беременность, лактация и фертильность
Гидрокортизон может применяться во время беременности и лактации, когда организм не вырабатывает достаточное количество кортизола.
Данные о возможном влиянии Алкинди на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алкинди не влияет на способность ребёнка выполнять действия, требующие особой концентрации (например, катание на велосипеде) или использование механизмов.

3. Как применять Алкинди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Обратитесь к ним, если у вас есть какие-либо сомнения.

Эндокринолог определит правильную дозу Алкинди на основе веса или размера ребёнка (поверхности тела), а затем будет корректировать дозу Алкинди по мере роста ребёнка. В случае болезни, хирургических вмешательств или сильного стресса эндокринолог может порекомендовать дополнительные дозы Алкинди, а также посоветовать, что ребёнку необходимо назначить другой кортикостероид вместо Алкинди или в дополнение к нему.

Как применять препарат

Гранулы следует помещать в рот, не разжёвывая. Капсулу нельзя проглатывать — её необходимо осторожно открыть следующим образом:

Как открыть капсулу Алкинди и применять гранулы

Держите капсулу так,

чтобы текст находился на верхней части,

и постучите по ней пальцем,

чтобы гранулы оказались на дне.

ИЛИ высыпьте все гранулы непосредственно на ложку и поместите их в рот.
НЕ добавляйте гранулы в жидкости перед приёмом, поскольку это может привести к неполному приёму дозы, а также может нарушить маскировку вкуса гранул и вызвать проявление горького вкуса гидрокортизона.

ИЛИ, для детей, которые способны принимать мягкую пищу,
распределите гранулы на ложке с холодной мягкой пищей или пищей комнатной температуры (например, йогурт или фруктовое пюре) и немедленно дайте ребёнку.

Гранулы Алкинди содержатся в капсуле, которую необходимо открыть перед применением. После использования удалите пустую капсулу и храните её в недоступном для детей месте.
НЕ проглатывайте капсулу — маленькие дети могут подавиться.

Если вы применили Алкинди в большей дозе, чем нужно

Если вы дали ребёнку больше Алкинди, чем положено, немедленно свяжитесь с эндокринологом или фармацевтом для дальнейших рекомендаций.

Если вы забыли дать Алкинди или если ребёнок получил неполную дозу

Если ребёнок не принял полную дозу Алкинди, дайте ему пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу — в обычное время, даже если это означает приём двух доз одновременно.

Свяжитесь с медицинским работником, если ребёнок срыгнул, вырвал или выплюнул большую часть гранул из принятой дозы, поскольку может потребоваться повторное введение, чтобы избежать надпочечниковой недостаточности.

Если вы прекращаете лечение Алкинди

Не прекращайте применение Алкинди без предварительной консультации с эндокринологом.
Неожиданное прекращение приёма препарата может вызвать у ребёнка быстрое и тяжёлое ухудшение состояния здоровья.

Если ребёнку стало плохо

Сообщите эндокринологу или фармацевту, если ребёнок заболел, испытывает сильный стресс, получил травму или должен быть прооперирован, поскольку в таких случаях может потребоваться увеличение дозы Алкинди (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Следующие побочные эффекты сообщались при применении препаратов на основе гидрокортизона, используемых для заместительной терапии кортизола.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• изменения в поведении, в том числе:
• утрата связи с реальностью (психоз) с ощущениями, не соответствующими действительности (галлюцинации), и помрачение сознания (делирий);
• повышенное возбуждение и гиперактивность (мания);
• сильное чувство счастья и возбуждения (эйфория).

Если у ребёнка наблюдаются резкие изменения в поведении, обратитесь к эндокринологу (см. раздел 2).

• Боли в желудке (гастрит) или тошнота.

Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к эндокринологу.

• Изменения уровня калия в крови, вызывающие чрезмерное щелочное состояние тканей или биологических жидкостей (гипокалиемическая алкалоз).

Эндокринолог будет контролировать уровень калия у ребёнка для выявления возможных отклонений. Длительное лечение гидрокортизоном может быть связано с нарушениями в развитии костей и замедлением роста. Эндокринолог будет контролировать рост и состояние костей у ребёнка (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Алкинди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C и держите лекарство во флаконе, в котором оно было выдано, чтобы защитить его от света.
После открытия флакона используйте капсулы в течение 60 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алкинди

• Действующее вещество — гидрокортизон.
• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 0,5 мг гидрокортизона.
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 1 мг гидрокортизона.
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 2 мг гидрокортизона.
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 5 мг гидрокортизона.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния и этилцеллюлоза.
• Капсула изготовлена из гипромеллозы.
• Печатная краска на капсулах дозировкой 0,5 мг содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и красный оксид железа (Е172).
• Печатная краска на капсулах дозировкой 1 мг содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и индигоцианин (Е132).
• Печатная краска на капсулах дозировкой 2 мг содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индигоцианин (Е132), желтый оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).
• Печатная краска на капсулах дозировкой 5 мг содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, диоксид титана (Е171) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Алкинди и содержимое упаковки
Белые или почти белые гранулы, содержащиеся в прозрачной бесцветной твердой капсуле для вскрытия; дозировка нанесена на капсулу.

• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: на капсуле (длиной около 25,3 мм) нанесена надпись «INF-0.5» красной краской.
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: на капсуле (длиной около 25,3 мм) нанесена надпись «INF-1.0» синей краской.
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: на капсуле (длиной около 25,3 мм) нанесена надпись «INF-2.0» зеленой краской.
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: на капсуле (длиной около 25,3 мм) нанесена надпись «INF-5.0» серой краской.

Алкинди выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности. Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 50 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Нидерланды
Тел. +31 (0)20 6615 072
[email protected]
Производитель
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Франция
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.