ALKINDI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach do otwierania, 1 mg granulki w kapsułkach do otwierania, 2 mg granulki w kapsułkach do otwierania, 5 mg granulki w kapsułkach do otwierania

hydrokortyzon
Ostrzeżenie Granulki Alkindi są

zawarte w kapsułce, którą należy otworzyć przed użyciem, po czym usunąć pustą kapsułkę, trzymając ją poza zasięgiem dzieci.
NIE POŁYKAJ KAPSUŁKI – małe dzieci mogą się udusić.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Alkindi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Alkindi
3. Jak podawać lek Alkindi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alkindi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alkindi i do czego służy

Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Hydrokortyzon jest syntetyczną wersją naturalnego hormonu kortyzolu. Kortyzol jest wytwarzany przez nadnercza organizmu. Alkindi jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18. roku życia, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu z powodu niewydolności nadnerczy (często spowodowanej wrodzoną wadą zwaną wrodzoną nadmiernością nadnerczy).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Alkindi

Nie podawać Alkindi:

• jeśli dziecko jest uczulone na hydrokortyzon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmu lub jest przedwczesnym noworodkiem, któremu nie można jeszcze podawać pokarmu doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z endokrynologiem lub farmaceutą przed podaniem Alkindi:

• jeśli dziecko jest chore lub ma infekcję. Endokrynolog może chwilowo zwiększyć dawkę Alkindi; skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli dziecko źle się czuje;
• jeśli dziecko ma kryzys nadnerczowy. W przypadku wymiotów lub bardzo złego samopoczucia dziecko może potrzebować wstrzyknięcia hydrokortyzonu. Endokrynolog nauczy Cię, jak to zrobić w razie nagłej potrzeby;
• jeśli dziecko ma być zaszczepione. Podawanie Alkindi nie powinno przerywać szczepień dziecka. Powiadom endokrynologa, jeśli dziecko ma być zaszczepione;
• jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu. Powiadom anestezjologa, że dziecko przyjmuje Alkindi przed zabiegiem chirurgicznym;
• jeśli dziecko jest karmione przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, ponieważ mogą go zablokować;
• jeśli dziecko zmienia się z innego leku zawierającego hydrokortyzon na Alkindi. Różnice między preparatami zawierającymi hydrokortyzon mogą wiązać się z ryzykiem, że dziecko otrzyma nieprawidłową dawkę hydrokortyzonu w pierwszym tygodniu po przejściu na Alkindi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kryzysu nadnerczowego. Dziecko należy dokładnie obserwować w tygodniu po zmianie na Alkindi. Lekarz powie Ci, kiedy można zwiększyć dawkę Alkindi w przypadku objawów kryzysu nadnerczowego, takich jak nietypowa senność, ból głowy, podwyższona lub obniżona temperatura ciała lub wymioty. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przerywać podawania Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, ponieważ może to spowodować szybkie i poważne pogorszenie się stanu zdrowia dziecka.
Ponieważ Alkindi zastępuje naturalny hormon, którego dziecko nie wytwarza, działania niepożądane są mniej prawdopodobne, jednak:

• nadmierna dawka Alkindi może wpływać na wzrost dziecka. Dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od rozmiaru dziecka i będzie dokładnie monitorować jego wzrost. Powiadom endokrynologa o wszelkich obawach dotyczących wzrostu dziecka (patrz punkt 4);
• nadmierna dawka Alkindi może wpływać na kości dziecka; dlatego endokrynolog dostosuje dawkę w zależności od rozmiaru dziecka;
• niektórzy dorośli pacjenci przyjmujący hydrokortyzon stają się niespokojni, depresyjni lub dezorientowani. Nie wiadomo, czy dzieje się tak u dzieci, ale powiadom endokrynologa, jeśli dziecko wykazuje nietypowe zachowanie po rozpoczęciu przyjmowania Alkindi (patrz punkt 4);
• u niektórych pacjentów z alergią na inne leki obserwowano uczulenie na hydrokortyzon. Natychmiast powiadom endokrynologa, jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek reakcje, takie jak obrzęk lub duszność po podaniu Alkindi;
• skontaktuj się z endokrynologiem, jeśli dziecko ma zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Czasami granulki Alkindi mogą pojawić się w pieluszce lub stolcu dziecka po podaniu leku. Dzieje się tak, ponieważ środkowa część granulki nie jest wchłaniana w jelitach po uwolnieniu leku. Nie oznacza to, że lek nie działa, ani że należy podać dziecku kolejną dawkę.
Inne leki i Alkindi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Alkindi, co może wymagać od endokrynologa dostosowania dawki dla dziecka.
Endokrynolog może być zmuszony zwiększyć dawkę Alkindi u dziecka, jeśli przyjmuje ono niektóre leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji – fenytoina, karbamazepina i okskarbazepina;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) – ryfampicyna i ryfabutyna;
• leki zwane barbituranami, które mogą być stosowane w leczeniu napadów drgawkowych (w tym fenylobutyrazyna i primidon);
• leki stosowane w leczeniu AIDS – efawirenz i nevirapina.

Endokrynolog może być zmuszony zmniejszyć dawkę Alkindi u dziecka, jeśli przyjmuje ono niektóre leki, w tym:

• leki stosowane w leczeniu grzybiczych chorób – itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) – erytromycyna i klaritromycyna;
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV i AIDS – rytonawir.

Alkindi z pokarmami i napojami
Niektóre pokarmy i napoje mogą wpływać na działanie Alkindi, a lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę Alkindi u dziecka. Obejmują one:

• sok grejpfrutowy,
• lukrecję.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu.
Nie są dostępne dane dotyczące możliwego wpływu Alkindi na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Alkindi nie wpływa na zdolność dziecka do wykonywania czynności wymagających szczególnej sprawności (np. jazda na rowerze) ani na obsługę maszyn.

3. Jak podawać Alkindi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Skonsultuj się z nimi, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Endokrynolog ustali odpowiednią dawkę Alkindi na podstawie masy ciała lub rozmiaru dziecka (powierzchni ciała), a następnie dostosuje dawkę Alkindi w miarę wzrostu dziecka. W przypadku choroby, zabiegów chirurgicznych lub silnego stresu endokrynolog może zalecić dodatkowe dawki Alkindi oraz podanie innego kortykosteroidu zamiast Alkindi lub oprócz niego.
Jak podawać lek
Granulki należy wkładać do ust bez żucia. Nie wolno połykać skorupy kapsułki – należy otworzyć ją ostrożnie w następujący sposób:
Jak otworzyć kapsułkę Alkindi i podać granulki
Trzymaj kapsułkę tak,

aby tekst był u góry i
poklepywać ją palcem, aby

spowodować zebranie się granulek
na dnie.

ALBO wylać
wszystkie granulki
bezpośrednio na
NIE dodawać granulek do płynów przed podaniem, ponieważ może to prowadzić do
łyżkę i włożyć je
do ust.
niższej dawki niż pełna dawka, a także może usunąć maskowanie smaku granulek i ujawnić gorzki smak
hydrokortyzonu.
ALBO, u dzieci, które są
Ostrzeżenie Granulki Alkindi są zawarte

w stanie przyjmować miękkie posiłki,
rozprowadzić granulki na łyżce z miękkim, zimnym lub
pokojowej temperatury jedzeniem (np. jogurtem lub puree owocowym)
i podać od razu.
w kapsułce, którą należy otworzyć przed użyciem, usunąć pustą kapsułkę po użyciu, trzymając ją poza zasięgiem dzieci. NIE
połykać kapsułki – małe dzieci mogą się udusić.
Jeśli podasz więcej Alkindi niż należy
Jeśli podasz dziecku więcej Alkindi niż należy, skontaktuj się jak najszybciej z endokrynologiem lub farmaceutą w celu dalszej konsultacji.
Jeśli zapomnisz podać Alkindi lub jeśli dziecko otrzyma niepełną dawkę
Jeśli dziecko nie przyjmie pełnej dawki Alkindi, podaj mu ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj o ustalonej porze, nawet jeśli oznacza to podanie dwóch dawek jednocześnie.
Skontaktuj się z dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli dziecko odrzuci, wymiotuje lub wypluwa większość granulek z podanej dawki, ponieważ może być konieczne ponowne podanie, aby uniknąć niewydolności nadnerczy.
Jeśli przerwiesz leczenie Alkindi
Nie przerywaj podawania Alkindi bez wcześniejszej konsultacji z endokrynologiem.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować szybkie i poważne pogorszenie się stanu zdrowia dziecka.
Jeśli dziecko poczuje się źle
Powiadom endokrynologa lub farmaceutę, jeśli dziecko zachoruje, doświadczy silnego stresu, dozna urazu lub będzie poddane zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ w takich sytuacjach może być konieczne zwiększenie dawki Alkindi (patrz punkt 2).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku leków zawierających hydrokortyzon stosowany w celu zastąpienia kortyzolu.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany zachowania, w tym:
• utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza) z uczuciem rzeczywistości, które nie istnieją (halucynacje) i dezorientacja umysłowa (delirium);
• nadpobudzenie i nadaktywność (mania);
• intensywne uczucie szczęścia i podniecenia (euforia).

Jeśli u dziecka wystąpi radykalna zmiana zachowania, skontaktuj się z endokrynologiem (patrz punkt 2).

• Bóle żołądka (zapalenie żołądka) lub nudności.

Jeśli dziecko skarży się na którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z endokrynologiem.

• Zmiany poziomu potasu we krwi powodujące nadmierną zasadowość tkanek lub płynów ustrojowych (alkalozę hipokaliemiczną).

Endokrynolog będzie monitorować poziom potasu u dziecka w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami w rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu. Endokrynolog będzie monitorować wzrost i stan kości dziecka (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alkindi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C i trzymaj lek w oryginalnym słoiku, aby chronić go przed światłem.
Po otwarciu słoika, kapsułki należy używać w ciągu 60 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Alkindi

• Substancją czynną jest hydrokortyzon.
• Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearynian magnezu i etylolceluloza.
• Kapsułka wykonana jest z hipromelozy.
• Farba drukarska na kapsułkach o dawce 0,5 mg zawiera lak lakowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Farba drukarska na kapsułkach o dawce 1 mg zawiera lak lakowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i indygotynę (E132).
• Farba drukarska na kapsułkach o dawce 2 mg zawiera lak lakowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygotynę (E132), żółty tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska na kapsułkach o dawce 5 mg zawiera lak lakowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd Alkindi i zawartość opakowania
Białe/białawe granulki zawarte w przezroczystej, bezbarwnej, sztywnej kapsułce do otwierania; dawkowanie jest oznaczone na kapsułce.

• Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach do otwierania: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) oznaczenie „INF-0.5” nadrukowane czerwoną farbą.
• Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach do otwierania: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) oznaczenie „INF-1.0” nadrukowane niebieską farbą.
• Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach do otwierania: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) oznaczenie „INF-2.0” nadrukowane zieloną farbą.
• Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach do otwierania: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) oznaczenie „INF-5.0” nadrukowane szarą farbą.

Alkindi jest opakowany w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Holandia
Tel. +31 (0)20 6615 072
[email protected]
Producent
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Francja
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .