Алгопіріна Фебре е Долоре

Інструкція: інформація для пацієнта

Алгопіріна Фебре е Долоре

200 мг суспензія для перорального застосування у пакетику, смак апельсину
Ібупрофен
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листівка або як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 3 днів.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Алгопіріна Фебре е Долоре і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Алгопіріна Фебре е Долоре
3. Як приймати Алгопіріна Фебре е Долоре
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Алгопіріна Фебре е Долоре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алгопіріна Фебре е Долоре і для чого вона призначена

Алгопіріна Фебре е Долоре містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, і призначена для симптоматичного лікування лихоманки, включаючи лихоманку після вакцинації, та легкого або помірного болю (наприклад, головного болю, зубного болю, болю в горлі, болю в вухах).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Алгопіріна Фебре е Долоре

Не приймайте Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо:

• у Вас алергія на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас були або є алергічні реакції, такі як задихання, риніт (текучий ніс), набряк обличчя, губ і горла (ангіоедема) або кропив’янка, особливо якщо вони пов’язані з поліпами в носі та астмою, після прийому інших знеболюючих, жарознижувальних, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• у Вас активна ураження слизової оболонки шлунка або першого відрізку кишечника (активна пептична виразка);
• у Вас тяжкі порушення функції нирок або печінки;
• у Вас тяжкі захворювання серця (серйозна серцева недостатність);
• у Вас були або є кровотечі або перфорації шлунка і/або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорація після попередніх лікувань НПЗЗ;
• у Вас були або є шлункові/дванадцятипалі кишкові виразки (пептичні виразки) або активні або повторювані кровотечі (щонайменше два окремі епізоди підтвердженої виразки або кровотечі);
• Ви одночасно приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, що діють шляхом селективного інгібування ферменту під назвою COX-2 (див. «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);
• у Вас кровотеча в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі;
• у Вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• у Вас невідомі захворювання крові, наприклад, низька кількість тромбоцитів у крові;
• Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при прийомі Алгопіріна Фебре е Долоре.
Під час лікування ібупрофеном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема:
екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза,
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP).
Припиніть прийом Алгопіріна Фебре е Долоре та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо:

• у Вас були або є алергія на ліки, які використовуються для лікування лихоманки, болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), або у Вас утруднене дихання (астма), сезонні алергії (сенна лихоманка), поліпи в носі, тяжкі проблеми з диханням або з грудною кліткою, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, набряк обличчя, губ і горла (ангіоедема);

• Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) для зниження температури та/або лікування запалення, включаючи ті, що діють шляхом селективного інгібування ферменту COX-2;

• ліки, які підвищують ризик кровотечі або утворення виразок, такі як пероральні кортикостероїди, ліки, що запобігають утворенню згортків у крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин), антидепресанти та ліки з протитромбоцитарною дією, наприклад, аспірин (див. «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);

• у Вас були захворювання шлунка та кишечника (анамнез виразки), особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації, оскільки може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій. У таких випадках лікар радить починати лікування з найменшої дози та, можливо, одночасно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз аспірину або інших ліків, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»). Під час лікування будь-якими НПЗЗ у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або історії тяжких шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникнути кровотеча, виразки та перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Алгопіріна Фебре е Долоре та зверніться до лікаря;

• у Вас захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, — повідомте лікареві, оскільки застосування НПЗЗ може погіршити ці захворювання (див. розділ 4);

• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, такі як варфарин, ліки з протитромбоцитарною дією, наприклад, аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);

• у Вас захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або Ви перенесли зниження притоку крові до мозку (інсульт), або якщо Ви вважаєте, що дитина може бути в групі ризику за цих умов (наприклад, підвищений тиск, високий рівень цукру (цукровий діабет) або жирів у крові, або Ви палите). Ліки, подібні до Алгопіріна Фебре е Долоре, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту: ризик вищий при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;

• у Вас були або є підвищений тиск і/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, підвищений тиск та набряки (едема);

• у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;

• у Вас вітряна віспа, оскільки в цьому випадку рекомендовано уникати прийому Алгопіріна Фебре е Долоре.

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом ліків на основі ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих, жарознижувальних або НПЗЗ.
Прийом Алгопіріна Фебре е Долоре вимагає належної обережності, зокрема, якщо:

• у Вас були або є астма, оскільки може погіршитися дихання;
• є порушення згортання крові, оскільки може зменшитися утворення згортків;
• є захворювання нирок, серця або гіпертензія: може виникнути серйозне погіршення функції нирок (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, серцевою недостатністю або лікуванням діуретиками), нефротоксичність або затримка рідини;
• є захворювання печінки — може розвинутися можлива токсичність печінки;
• Ви обезводнені через лихоманку, блювоту або діарею — лікар радить відновити стан гідратації як до, так і під час лікування, щоб уникнути ризику порушення функції нирок.

Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо у Вас:

• захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений тиск, цукровий діабет, високий холестерин, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях.
Негайно припиніть лікування Алгопіріна Фебре е Долоре та негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Під час тривалого лікування Алгопіріна Фебре е Долоре Ви повинні особливо уважно стежити за станом здоров’я та негайно повідомляти лікареві, якщо з’являться:

• ознаки або симптоми ураження (виразки) або кровотечі шлунка та кишечника (наприклад, чорний, зловмісний стіл, блювота кров’ю);
• ознаки та симптоми ураження печінки (наприклад, гепатит із жовтяницею);
• ознаки та симптоми ураження нирок (наприклад, збільшення кількості сечі, кров у сечі);
• порушення зору, такі як розмитість або зниження зору, часткову або повну сліпоту (скотоми), зміну сприйняття кольорів: у цьому випадку негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з офтальмологом;
• симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, нудота, блювота, біль у шиї та лихоманка, оскільки вони можуть бути симптомами асептичного менінгіту (частіше при системному червоному вовчаку або інших колагенозах).

Шкірні реакції
Повідомляли про тяжкі шкірні реакції під час лікування ібупрофеном.
Припиніть прийом Алгопіріна Фебре е Долоре та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки вони можуть бути першими симптомами дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Алгопіріна Фебре е Долоре може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Алгопіріна Фебре е Долоре може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Для зменшення можливих побічних ефектів, зазначених вище, слід застосовувати найменшу ефективну дозу
на найкоротший час, необхідний для контролю симптомів.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Алгопіріна Фебре е Долоре може впливати на інші ліки або бути впливаний ними, зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2 або ацетилсаліцилову кислоту). У таких випадках такі комбінації слід уникати, оскільки вони підвищують ризик побічних ефектів;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи: можуть підвищити ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (хінолонові антибіотики): можуть підвищити ризик судом;
• ліки з антикоагулянтною дією (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. «Попередження та застереження»);
• цукрознижувальні ліки для лікування високого рівня цукру в крові (сульфаніламіди): одночасне застосування може посилювати дію цих ліків;
• ліки для лікування вірусних інфекцій (ритонавір): підвищує концентрацію НПЗЗ у крові;
• ліки, що модулюють імунну відповідь (циклоспорин, такролімус): підвищують ризик нефротоксичності;
• ліки для лікування раку та ревматизму (наприклад, метотрексат);
• ліки для психічних захворювань (літій): підвищують ризик токсичності;
• ліки для переривання вагітності (міфепристон): не приймайте НПЗЗ упродовж 8–10 днів після прийому міфепристону;
• ліки для лікування підагри (пробенецид);
• зідовудин (ліки для лікування СНІДу): підвищує ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобовій порожнині через вивих, перелом або розтягнення) та утворення гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів із гемофілією;
• ліки для зниження тиску (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики;
• калійзберігаючі діуретики;
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, вориконазол, флуконазол), оскільки одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може уповільнити виведення ібупрофену (субстрату CYP2C9), що призводить до підвищення експозиції ібупрофену;
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу);
• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).

У деяких пацієнтів із проблемами нирок (наприклад, дехідратовані пацієнти або літні люди з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або блокаторів ангіотензину II зі засобами, що інгібують циклооксигеназу (тобто з тим самим механізмом дії, що й НПЗЗ), може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу серйозну дисфункцію, яка, як правило, зворотна.
Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають Алгопіріна Фебре е Долоре разом з інгібіторами АПФ або блокаторами ангіотензину II. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти, які починають таке комбіноване лікування, повинні бути добре гідратовані, а лікар повинен уважно контролювати функцію їхніх нирок.
Усі перелічені вище взаємодії стосуються як ібупрофену, так і ацетилсаліцилової кислоти, інших знеболюючих, жарознижувальних та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Експериментальні дані вказують, що ібупрофен може інгібувати ефект ацетилсаліцилової кислоти у низьких дозах на агрегацію тромбоцитів, коли ліки приймаються одночасно.
Однак наразі доступно лише обмежене число даних, і є певна невизначеність щодо їх застосування в клінічній практиці, тому неможливо зробити остаточні висновки щодо постійного застосування ібупрофену; схоже, що випадкове застосування ібупрофену не має клінічно значущих наслідків.
Алгопіріна Фебре е Долоре з їжею та напоями
Лікарський засіб можна приймати як разом із їжею, так і окремо від неї.
Можливі побічні ефекти на шлунок, якщо вони є, можна зменшити, приймаючи ліки після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У таких випадках зверніть увагу на такі міркування:

• не приймайте Алгопіріна Фебре е Долоре під час вагітності, оскільки механізм дії ібупрофену (інгібування синтезу простагландинів) може негативно вплинути на вагітність та/або ембріонально-фетальний розвиток;
• не приймайте Алгопіріна Фебре е Долоре на ранніх стадіях вагітності, оскільки епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викиднів та серцевих пороків та гастрошизису (порушення розвитку черевної стінки ембріона, що призводить до неповного закриття м’язів та шкіри живота і виворішування внутрішніх органів) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів. Абсолютний ризик серцевих пороків зростав з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. У тварин при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів спостерігалася більша частота втрати ембріонів до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, було виявлено збільшення частоти різних вроджених вад, включаючи серцеві.

Не приймайте ібупрофен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж на кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у грудне молоко. Його можна використовувати під час годування грудьми, якщо приймати в рекомендованих дозах та короткими курсами.
Фертильність
Уникайте прийому лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти, оскільки він може вплинути на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алгопіріна Фебре е Долоре не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо приймати короткими курсами.
Алгопіріна Фебре е Долоре містить:

• рідкий мальтитол: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію». Алгопіріна Фебре е Долоре не містить цукру і тому підходить для пацієнтів, які мають обмежувати споживання цукрів та калорій.

3. Як застосовувати Алгопіріна Фебре е Долоре

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись вказівок, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Щоб зменшити можливі побічні ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу найкоротший час, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 4).
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після 3 днів прийому.

Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1–2 пакетики до 3–4 разів на добу.
Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 4–6 годин.
Не перевищуйте добової дози 1200 мг (6 пакетиків).

Застосування у дітей та підлітків
Алгопіріна Фебре е Долоре не повинна застосовуватися дітьми віком молодше 12 років.

Спосіб застосування
Якщо у вас є проблеми зі шлунком, ви можете приймати препарат під час їди.

Якщо ви прийняли більше Алгопіріна Фебре е Долоре, ніж слід
Якщо ви прийняли більше препарату, ніж передбачено, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей.
При високих дозах можуть виникнути сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Рідко можуть виникнути неконтрольовані рухи очей (ністагм), підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової та дихальної систем.
Крім того, можуть виникнути: дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія), летаргія.
У випадках важкого отруєння може виникнути подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу (INR)). Якщо у вас астма, може погіршитися перебіг хвороби.
При прийомі значно підвищених доз можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Симптоми передозування можуть проявитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Симптоми передозування можуть виникнути у дітей, які прийняли більше 400 мг/кг маси тіла. Час, необхідний для зниження концентрації препарату в крові при передозуванні, становить 1,5–3 години.

Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує. Тому при передозуванні показане симптоматичне підтримувальне лікування.
При гострому передозуванні спорожнення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка) є тим ефективнішим, чим швидше його проводять; також може бути корисним застосування лужних речовин та стимуляція діурезу; прийом речовини, відомої як активоване вугілля, може допомогти зменшити всмоктування препарату.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Алгопіріна Фебре е Долоре негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Алгопіріна Фебре е Долоре
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ
лікування препаратом Алгопіріна Фебре е Долоре та зверніться до лікаря:

• тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок, що характеризуються висипаннями, почервонінням, свербіжом та бульбашками (бульозні та ексфоліативні дерматити, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз);
• алергічні реакції, навіть тяжкі, які можуть включати: кропив’янку, свербіж, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (бронхоспазм або дихальну недостатність), порушення серцевого ритму (тахікардію), зниження артеріального тиску (гіпотонію), анафілаксію, шок та погіршення астми;
• асептичний менінгіт із симптомами, такими як сплутаність свідомості, головний біль, нудота, блювота, скрежіт у шиї та лихоманка (частіше спостерігається у дітей із системним червоним вовчаком або іншими колагенозами);
• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
• поширений червоний шкірний висип із лускінням, підшкірними висипаннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

До інших побічних ефектів належать:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• головний біль, запаморочення, сонливість та судоми;
• болі в шлунку, нудота та труднощі з травленням (диспепсія);
• шкірні висипання.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• цистит, риніт;
• депресія, безсоння, труднощі з концентрацією, нестабільний настрій, порушення слуху та зору;
• цереброваскулярна кровотеча;
• сухість очей;
• відчуття серцебиття (палітації);
• діарея, метеоризм, сухість у роті, запори та блювота;
• випадіння волосся (алопеція), шкірна реакція, спричинена впливом сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит);
• тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, поява крові в сечі та підвищене виділення сечі;
• зниження рівня гематокриту.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі;
• ознаки або симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний і злий запах кал, блювота з кров’ю;
• ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит);
• одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), смерть окремих клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (печінкова недостатність, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця);
• тяжкі захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, папілярна некроза), особливо після тривалого лікування, що супроводжується підвищенням концентрації сечовини в крові та набряками (едема);
• зниження рівня гемоглобіну в крові;
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи;
• погіршення запалення, пов’язаного з інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з застосуванням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Якщо симптоми інфекції з’являються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря для оцінки необхідності антиінфекційної/антибіотикотерапії.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• дратівливість;
• затримка рідини та зниження апетиту;
• аномальне сприйняття шумів, таких як дзижчання, дзвін або шум (тинітус);
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряки (едема);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження притоку крові до організму (шок);
• порушення дихальних шляхів, що включають астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасове припинення дихання (апнею) та труднощі з диханням (дихальну недостатність);
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт та хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт);
• можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
• поширений червоний шкірний висип із лускінням, утворенням підшкірних пустуль та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо у вас виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• підвищена чутливість шкіри до світла;
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алгопіріна Фебре е Долоре

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алгопіріна Фебре е Долоре
Діючою речовиною є ібупрофен.
Кожен пакетик містить:
Ібупрофен 200 мг
Інші компоненти:
кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, камінь ксантанова, натрію бензоат,
аромат апельсину, мальтітол рідкий, гліцерин, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Алгопіріна Фебре е Долоре та вміст упаковки
Однодозові пакетики місткістю 10 мл, виготовлені з поліестер/алюміній/
поліетиленового комплексу.
Упаковка містить оральну суспензію у 6 або 12 пакетиках по 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Алгопіріна Фебре е Долоре Діти 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування зі смаком полуниці без

цукру
Алгопіріна Фебре е Долоре Діти 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування зі смаком апельсина без
цукру
Ібупрофен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або
фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо стан погіршиться після:
  • 24 годин у немовлят віком від 3 до 5 місяців;
  • 3 днів у немовлят і дітей старше 6 місяців та підлітків.

Зміст цього листка:

1. Що таке Алгопіріна Фебре е Долоре і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Алгопіріна Фебре е Долоре
3. Як застосовувати Алгопіріна Фебре е Долоре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алгопіріна Фебре е Долоре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алгопіріна Фебре е Долоре і для чого використовується

Алгопіріна Фебре е Долоре містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні/протиревматичні засоби (НПЗЗ), дія яких дозволяє зменшити біль, лихоманку та запалення.
Алгопіріна Фебре е Долоре призначається дітям віком від 3 місяців до 12 років для симптоматичного лікування лихоманки, включаючи лихоманку після вакцинації, а також легкого або помірного болю (наприклад, головного болю, зубного болю, болю в горлі, болю в вухах).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алгопіріна Фебре е Долоре

Не використовуйте Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо:

• у Вас алергія на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас виникали або в минулому виникали алергічні реакції, такі як задихання, риніт (текучий ніс), набряк обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк) або кропив’янка, особливо якщо вони пов’язані з

поліпами в носі та астмою, після прийому інших знеболюючих, інших жарознижувальних, ацетилсаліцилової кислоти
та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

• у Вас тяжке захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки);
• у Вас тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність);
• у Вас були або є кровотечі шлунка і/або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗЗ;
• у Вас були або є виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або активні або рецидивуючі кровотечі (щонайменше два окремих епізоди виразки або кровотечі);
• Ви одночасно приймаєте інші ліки з тієї ж групи, що і НПЗЗ, включаючи ті, що діють шляхом селективного інгібування ферменту, який називається COX-2 (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);
• у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотеч;
• у разі кровотеч, причину яких не встановлено;
• Ви перебуваєте в стані тяжкого обезводнення, наприклад, після важких епізодів блювоти, діареї або при недостатньому споживанні рідини;
• Вам менше 3 місяців або Ваша вага менше 5,6 кг;
• Ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Під час лікування ібупрофеном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема
ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу,
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну екзематозну пустульозу (AGEP).
Негайно припиніть застосування Алгопіріна Фебре е Долоре та зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми,
пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо:

• у Вас є або була алергія на ліки, що використовуються для лікування лихоманки, болю та запалення (НПЗЗ), і якщо у Вас є труднощі з диханням (астма), сезонні алергії (сенна лихоманка), поліпи в носі, тяжкі проблеми з диханням або з грудною кліткою, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень, набряк обличчя, губ і горла (ангіоневротичний набряк);
• Ви приймаєте інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або лікування запалення — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, що діють шляхом селективного інгібування ферменту, який називається COX-2 (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);
• у Вас були захворювання шлунка та кишечника (історія виразки), особливо якщо вони ускладнювалися кровотечею або перфорацією, оскільки може збільшитися ризик шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій. У цих випадках лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та, за необхідності, одночасно приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це слід враховувати навіть при прийомі низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити ризик захворювань шлунка та кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»). Під час лікування будь-якими НПЗЗ у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або історії тяжких шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникати кровотеча, виразки та перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними. Тому повідомте лікареві про будь-які незвичайні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початку лікування.

Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування
Алгопіріна Фебре е Долоре та зверніться до лікаря;

• у Вас є або були захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хвороба Крона або виразковий коліт, повідомте лікареві, оскільки застосування НПЗЗ може погіршити ці захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи (пероральні кортикостероїди), антикоагулянти, такі як варфарин, ліки, що мають протизгортальний ефект, як аспірин, ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре»);
• у Вас є захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба) або Ви перенесли інсульт, або Ви вважаєте, що дитина може мати ризик цих станів (наприклад, при високому тиску, підвищених рівнях цукру (цукровий діабет) або жирів у крові або при курінні). Ліки, подібні до Алгопіріна Фебре е Долоре, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту: ризик вищий при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
• у Вас є або була гіпертензія та/або тяжке захворювання серця (серцева недостатність), оскільки під час терапії НПЗЗ повідомляли про затримку рідини, підвищення тиску та набряки (едеми);
• у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• у Вас вітряна віспа, оскільки в цьому випадку рекомендується уникати застосування Алгопіріна Фебре е Долоре.

Застосування Алгопіріна Фебре е Долоре вимагає належної обережності, особливо якщо дитина:

• страждає або страждала на астму, оскільки це може погіршити труднощі з диханням;
• має проблеми з згортанням крові або гіпертензію;
• має захворювання нирок, серця або печінки;
• приймає ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або якщо вона перенесла важкі хірургічні втручання з втратою рідини, оскільки в цих випадках лікар порадить регулярно проводити аналізи крові та сечі дитини;
• перенесла важкі хірургічні втручання;
• має деякі вроджені захворювання, що впливають на утворення крові (наприклад, гостру інтермітуючу порфірію);
• має обезводнення через лихоманку, блювоту або діарею, лікар порадить відновити стан гідратації як до, так і під час лікування, щоб уникнути ризику порушення функції нирок.

Протизапальні/знеболюючі ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним
підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо
дитина має:

• захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (біль у грудях) або історію серцевого нападу, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
• підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейну історію захворювань серця або інсульту, або якщо вона курить.

При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть застосування Алгопіріна Фебре е Долоре та негайно зверніться до лікаря або
служби екстреної медичної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Під час тривалого лікування Алгопіріна Фебре е Долоре слід особливо уважно стежити
та негайно повідомляти лікаря, якщо з’являються:

• ознаки або симптоми ураження (виразки) або кровотечі шлунка та кишечника (наприклад, чорний, неприємний запах калу, блювота з кров’ю);
• ознаки та симптоми ураження печінки (наприклад, гепатит, жовтяниця);
• ознаки та симптоми ураження нирок (наприклад, збільшення утворення сечі, кров у сечі);
• порушення зору — розмите зору або зниження, часткова або повна сліпота (скотоми), зміна сприйняття кольорів: у цьому випадку негайно припиніть лікування та проконсультуйтеся з офтальмологом; симптоми, такі як часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування знеболюючих, оскільки вони можуть бути спричинені надмірним вживанням цих ліків;
• симптоми, такі як головний біль, дезорієнтація, нудота, блювота, біль у шиї та лихоманка, оскільки вони можуть бути симптомами асептичного менінгіту (частіше при системному червоному вовчаку або інших колагенозах).

Шкірні реакції
Повідомляли про тяжкі шкірні реакції під час лікування ібупрофеном.
Негайно припиніть прийом Алгопіріна Фебре е Долоре та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо
з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки
вони можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Алгопіріна Фебре е Долоре може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому
можливо, що Алгопіріна Фебре е Долоре може затримати адекватне лікування інфекції,
що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії,
спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей
лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться
до лікаря.
Для зменшення можливих побічних ефектів, зазначених вище, слід застосовувати найменшу ефективну дозу
на найкоротший час, необхідний для контролю симптомів.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків із обезводненням існує ризик порушення функції нирок.
Інші лікарські засоби та Алгопіріна Фебре е Долоре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Алгопіріна Фебре е Долоре може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, зокрема
повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає:

• інші ліки для лікування болю, зниження температури та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ, включаючи інгібітори COX-2 або ацетилсаліцилову кислоту). У цих випадках такі комбінації слід уникати, оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення та деяких захворювань імунної системи: можуть збільшити ризик утворення виразок або шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (хінолонові антибіотики): можуть збільшити ризик судом;
• ліки з антикоагулянтною дією (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): збільшують ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. «Попередження та застереження»);
• ліки для лікування судом (фенітоїн);
• цукрознижувальні ліки для лікування високого рівня цукру в крові (сульфаніламіди): одночасне застосування може посилювати дію цих ліків;
• ліки для лікування вірусних інфекцій (ритонавір): збільшують концентрацію НПЗЗ у крові;
• ліки, що модулюють імунну відповідь (такролімус та циклоспорин): збільшують ризик нефротоксичності;
• ліки для лікування раку та ревматизму (метотрексат);
• ліки для психічних розладів (літій): збільшують ризик токсичності;
• ліки для переривання вагітності (міфепрістон): не приймайте НПЗЗ упродовж 8–12 днів після прийому міфепрістону;
• ліки для лікування підагри (пробенецид, сульфінпіразон);
• ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан) та діуретики;
• калійзберігаючі діуретики;
• інгібітори CYP2C9 (наприклад, воріконазол, флуконазол), оскільки одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може уповільнити виведення ібупрофену (субстрату CYP2C9), що призводить до збільшення експозиції до ібупрофену;
• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин);
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу).

Алгопіріна Фебре е Долоре з їжею та напоями
Лікарський засіб можна приймати як під час, так і між прийомами їжі.
Можливі побічні ефекти на шлунок, якщо вони є, можна зменшити, приймаючи ліки після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вагітність
Немовлята та діти молодші 12 років, як правило, не вагітніють і не годують грудьми.
У таких випадках зверніть увагу на наступне:

• не приймайте Алгопіріна Фебре е Долоре під час вагітності, оскільки механізм дії ібупрофену (інгібування синтезу простагландинів) може негативно вплинути на вагітність та/або ембріонально-фетальний розвиток;
• не приймайте Алгопіріна Фебре е Долоре на ранніх стадіях вагітності, оскільки епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик викидню та серцевих вад, а також гастрошизису (дефект розвитку черевної стінки, що призводить до неповного закриття м’язів та шкіри живота і вивиху внутрішніх органів) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів. Абсолютний ризик серцевих вад зростав з менше ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. У тварин дослідження інгібіторів синтезу простагландинів показали більше випадків втрати ембріонів до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності. Крім того, у тварин, яким вводили інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу, спостерігали збільшення випадків різних вад, включаючи серцево-судинні.

Не приймайте ібупрофен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або
спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може
вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен у перші 6 місяців вагітності, якщо це не обов’язково, і лише під керівництвом лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження кровоносного судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб проникає в невеликих кількостях у материнське молоко. Його можна застосовувати під час
годування грудьми, якщо приймати рекомендовані дози та коротким курсом.
Фертильність
Уникайте прийому лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти, оскільки це може вплинути на овуляцію. Цей ефект зникає після припинення лікування.
Алгопіріна Фебре е Долоре містить:

• рідкий мальтитол: якщо лікар діагностував у Вашої дитини непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може мати незначний послаблюючий ефект.
• 4,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу 2,5 мл, що відповідає 0,23% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослого. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ваша дитина потребує 2 або більше доз по 2,5 мл на день протягом тривалого часу, особливо якщо вона дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
• калій: цей лікарський засіб містить 0,75 мг на кожну дозу 2,5 мл. Це слід враховувати при зниженій функції нирок або дієті з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Алгопіріна Фебре е Долоре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Добову дозу встановлюють залежно від ваги та віку пацієнта.
Щоб зменшити можливі побічні ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ 4).
Застосування у дітей віком від 3 до 6 місяців
Застосовувати лише у дітей із вагою понад 5,6 кг.
Застосування у немовлят та дітей віком від 3 місяців до 12 років
Оральне застосування слід проводити за допомогою дозувальної шприц-трубки, що входить до комплекту.
Добову дозу 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають 3 рази на добу з інтервалами 6–8 годин, можна застосовувати за такою схемою (розрахуйте дозу залежно від ваги, зазначеної в таблиці, та віку дитини):
Маса тіла Вік Одноразова доза в мл Максимальна кількість прийомів на добу
орієнтовна
Від 5,6 кг 3–6 місяців 2,5 мл
Від 7 кг 6–12 місяців 2,5 мл
Від 10 кг 1–3 роки 5 мл
3 протягом 24 годин
Від 15 кг 4–6 років 7,5 мл (5 мл + 2,5 мл)
Від 20 кг 7–9 років 10 мл
Від 28 до 43 кг 10–12 років 15 мл
Градуйована шкала на корпусі шприц-трубки чітко позначає поділки для різних доз: зокрема, поділка 2,5 мл відповідає 50 мг ібупрофену, а поділка 5 мл — 100 мг ібупрофену.
Якщо у дитини є проблеми зі шлунком, застосовуйте Алгопіріна Фебре е Долоре переважно під час їжі.
У разі лихоманки після вакцинації дотримуйтесь рекомендованої добової дози, зазначеної в наведеній вище таблиці.
Препарат слід застосовувати лише короткочасно.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
У немовлят та дітей старше 6 місяців і підлітків: якщо необхідно застосовувати препарат більше ніж 3 дні або якщо симптоми погіршуються, повідомте лікареві.
У немовлят віком від 3 до 5 місяців: зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають понад 24 години або погіршуються.
Прийом препарату після їжі може зменшити шлункові розлади.
Інструкція з використання дозувальної шприц-трубки:
1- Відкрутіть кришку, натиснувши її вниз і повернувши ліворуч.
2- Глибоко введіть наконечник шприц-трубки в отвір під кришкою.
3- Добре струсіть.
4- Переверніть пляшечку, потім, міцно тримаючи шприц-трубку, обережно потягніть поршень вниз, щоб набрати суспензію до поділки, що відповідає потрібній дозі.
5- Поставте пляшечку вертикально і вийміть шприц-трубку, обережно повертаючи її.
6- Введіть наконечник шприц-трубки в рот дитини та обережно натисніть на поршень, щоб випустити суспензію.
Після використання закрутіть кришку, щоб закрити пляшечку, і промийте шприц-трубку гарячою водою. Дайте їй висохнути. Зберігайте поза межами досяжності дітей.

Якщо ви прийняли більше Алгопіріна Фебре е Долоре, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Алгопіріна Фебре е Долоре, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо можливого ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей.
При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Рідко можуть виникати неконтрольовані рухи очей (ністагм), підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла (гіпотермія), ураження нирок, кровотеча зі шлунка та кишечника, кома, тимчасова зупинка дихання (апное), діарея, зниження активності нервової системи та дихання.
Крім того, можуть спостерігатися: дезорієнтація, стан збудження, непритомність, зниження артеріального тиску (гіпотензія), зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень (брадикардія або тахікардія), летаргія.
У випадках важкого отруєння може виникати подовження часу згортання крові (подовження протромбінового часу (INR)). Якщо у вас астма, може погіршитися перебіг хвороби.
При прийомі значно надмірних доз можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Симптоми передозування можуть проявитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Симптоми передозування можуть виникнути у дітей, які прийняли більше 400 мг/кг. Час, необхідний для зниження концентрації препарату в крові при передозуванні, становить 1,5–3 години.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном не існує. У разі передозування показане симптоматичне підтримуюче лікування.
При гострому передозуванні очищення шлунка (викликання блювоти або промивання шлунка) є тим ефективнішим, чим раніше його проведено; також може бути корисним застосування лужних речовин та стимуляція діурезу; прийом активованого вугілля може допомогти зменшити всмоктування препарату.
У разі випадкового прийому надмірної дози Алгопіріна Фебре е Долоре негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Алгопіріна Фебре е Долоре
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
ЯКЩО У ДИТИНИ ВИНИКНЕ ОДИН ІЗ НАСТУПНИХ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, НЕМЕДЛЯЧЧИ ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ
Алгопіріна Фебре е Долоре ТА ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок, що характеризуються висипаннями, почервонінням, свербіжом та бульбашками (бульозні та ексфоліативні дерматити, до яких належать еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);

• алергічні реакції, навіть тяжкі, що можуть включати: кропив’янку, свербіж, пурпуру, набряк обличчя, рота та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання (бронхоспазм або диспнея), порушення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотонсія), анафілаксію, шок та погіршення астми;

• асептичний менінгіт із симптомами, такими як дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота, скосніння шиї та гарячка (частіше спостерігається, якщо дитина хворіє на системний червоний вовчак або інші колагенози);

• червонуваті плоскі плями, що мають форму мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на
  грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона,
  токсична епідермальна некроліза];

• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);

• поширена червона лущеннява висипка, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальмована гостра ексантематозна пустульоза).

До інших побічних ефектів належать:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль, запаморочення, сонливість та судоми;
• болі в шлунку, нудота та утруднення травлення (диспепсія);
• шкірні висипання;
• порушення зору.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• цистит, риніт;
• депресія, безсоння, труднощі концентрації, нестійкий настрій, порушення слуху;
• цереброваскулярна кровотеча;
• сухість очей;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• діарея, метеоризм, сухість у роті, запори та блювота;
• випадання волосся (алопеція), підвищена чутливість шкіри до світла;
• тяжкі захворювання нирок, включаючи тубулярну некрозу, гломерулонефрит, поява крові в сечі та підвищення утворення сечі;
• зниження рівня гематокриту.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зниження кількості клітин крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі;
• ознаки або симптоми виразок або кровотечі шлунка та кишечника, чорний зловісний кал, блювота кров’ю;
• ураження з кровотечею в роті, печія (гастрит);
• одночасне захворювання нирок і печінки (гепаторенальний синдром), загибель деяких клітин печінки (некроз печінки), захворювання печінки (недостатність печінки, дисфункція печінки, гепатит, жовтяниця);
• тяжкі захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, папілярна некроза), особливо після тривалого лікування, пов’язаного з підвищенням концентрації сечовини в крові та набряками (едема);
• зниження рівня гемоглобіну в крові;
• серцевий напад (інфаркт міокарда);
• тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи;
• погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, некротизуюча фасцит);
• пов’язано з використанням деяких нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). ЯКЩО СИМПТОМИ ІНФЕКЦІЇ З’ЯВЛЯЮТЬСЯ АБО ПОГІРШУЮТЬСЯ, НЕМЕДЛЯЧЧИ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЩОБ ВИЗНАЧИТИ, ЧИ ПОТРІБНЕ ПРОТИІНФЕКЦІЙНЕ/АНТИБІОТИЧНЕ ЛІКУВАННЯ.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• дратівливість;
• затримка рідини та зниження апетиту;
• аномальне сприйняття шумів, таких як дзижчання, дзвін або шум (тинітус);
• тяжке захворювання серця (серцева недостатність) та набряки (едема);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та зниження притоку крові до організму (шок);
• порушення дихального шляху, що включають астму, обструкцію гортані, утруднене дихання (бронхоспазм), тимчасову зупинку дихання (апнею) та утруднення дихання (диспнею);
• погіршення запальних захворювань кишечника (коліт та хвороба Крона), запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення дванадцятипалої кишки (дуоденіт), запалення стравоходу (езофагіт);
• можлива виникнення тяжкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, гарячку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець);
• поширена червона лущеннява висипка, з утворенням пустул під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується гарячкою на початку лікування (загальмована гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосовувати Алгопіріна Фебре е Долоре, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним
підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
ЯКЩО У ВАС ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ ПОБІЧНИЙ ЕФЕКТ, ВКЛЮЧАЮЧИ ТІ, ЩО НЕ ЗАЗНАЧЕНІ В ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ,
ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алгопіріна Фебре е Долоре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт необхідно використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алгопіріна Фебре е Долоре
Діючою речовиною є ібупрофен.
Алгопіріна Фебре е Долоре Бамбіні 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування смаку полуниці без цукру
Кожен мл пероральної суспензії містить:
Ібупрофен 20 мг
Інші компоненти:
Кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, ксантанова смола, натрію бензоат,
ароматизатор полуниця, сироп мальтитолу, гліцерин, вода очищена.
Алгопіріна Фебре е Долоре Бамбіні 100 мг/5 мл суспензія для перорального застосування смаку апельсина без цукру
Кожен мл пероральної суспензії містить:
Ібупрофен 20 мг
Інші компоненти:
Кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, ацесульфам калію, ксантанова смола, натрію бензоат,
ароматизатор апельсин, сироп мальтитолу, гліцерин, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Алгопіріна Фебре е Долоре та вміст упаковки
Пачка містить пероральну суспензію в скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 150 мл із дитячою пробкою та дозувальною шприц-крапельницею на 5 мл.
Власник Повідомлення про вихід на ринок та Виробник
Власник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) - Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Італія