Algopirina Fiebre y Dolor: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ALGOPIRINA FIEBRE Y DOLOR

200 mg suspensión oral en sobre, sabor naranja
Ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o según le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéut游戏副本

1. Qué es Algopirina Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

Algopirina Fiebre y Dolor contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides, e indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre tras la vacunación, y del dolor leve o moderado (como por ejemplo dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos).

2. Qué debe saber antes de tomar Algopirina Fiebre y Dolor

No tome Algopirina Fiebre y Dolor si:

es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
ha presentado o ha presentado en el pasado reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
padece una lesión activa del tejido interno (mucosa) del estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica activa);
padece una alteración grave del funcionamiento de los riñones o del hígado;
padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
padece o ha padecido hemorragias o perforaciones del estómago y/o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos previos con AINE;
padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
está utilizando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2 (ver “Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor”);
tiene hemorragias cerebrales (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
padece trastornos sanguíneos no diagnosticados, como por ejemplo plaquetas bajas en sangre;
se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Algopirina Fiebre y Dolor.
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves,
entre ellas dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Deje de usar Algopirina Fiebre y Dolor y contacte inmediatamente con su médico si nota
cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el
apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Algopirina Fiebre y Dolor si:

padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos) y si padece dificultad respiratoria (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o del tórax, por ejemplo enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación, incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2;
medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o formación de úlceras, como los corticosteroides orales, medicamentos que previenen la formación de coágulos en sangre (anticoagulantes como la warfarina), antidepresivos y medicamentos con acción antiagregante como la aspirina (ver “Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor”);
ha padecido trastornos del estómago y del intestino (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y posiblemente el uso concomitante de medicamentos que protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago e intestino (ver apartado “Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor”). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir hemorragia, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por lo tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Algopirina Fiebre y Dolor y contacte con su médico;
padece enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, informe a su médico porque el uso de AINE podría agravar estas enfermedades (ver apartado 4);
está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado “Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor”);
padece enfermedades cardíacas (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre o si fuma). Los medicamentos como Algopirina Fiebre y Dolor pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de flujo sanguíneo reducido al cerebro: el riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca), ya que, en asociación con la terapia con AINE, se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
tiene una infección — ver apartado “Infecciones” a continuación;
tiene varicela, ya que en ese caso se recomienda evitar el uso de Algopirina Fiebre y Dolor.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar medicamentos que contengan ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos o AINE.
El uso de Algopirina Fiebre y Dolor requiere precauciones adecuadas, especialmente si:

padece o ha padecido asma porque podría empeorar las dificultades respiratorias;
presenta defectos de la coagulación, ya que podría manifestarse una reducción en la formación de coágulos;
padece enfermedades renales, cardíacas o hipertensión: podría producirse una posible reducción grave de la función renal (especialmente en personas con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), toxicidad renal (nefrotoxicidad) o retención de líquidos;
padece enfermedades hepáticas, podría desarrollarse una posible toxicidad hepática;
está deshidratado debido a fiebre, vómitos o diarrea, su médico le aconsejará restablecer el estado de hidratación tanto antes como durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un
aumento moderado del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en
dosis elevadas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Algopirina Fiebre y Dolor
si tiene:

problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido “mini-ictus” o “AIT”, ataque isquémico transitorio);
hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluidos
problemas respiratorios, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Algopirina Fiebre y Dolor y contacte
inmediatamente con su médico o servicio de emergencia si nota alguno de estos signos.
Durante tratamientos prolongados con Algopirina Fiebre y Dolor, debe prestar especial atención
y avisar inmediatamente a su médico si aparecen:

signos o síntomas de lesiones (ulceraciones) o hemorragias del estómago e intestino (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis con ictericia);
signos y síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento de la producción de orina, sangre en la orina);
trastornos visuales como visión borrosa o reducida, ceguera parcial o completa (escotomas), alteración de la percepción del color: en este caso interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a un oftalmólogo;
síntomas como dolor de cabeza, desorientación, náuseas, vómitos, rigidez de cuello y fiebre, ya que podrían ser síntomas de meningitis aséptica (más frecuente si se padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con ibuprofeno.
Interrumpa la toma de Algopirina Fiebre y Dolor y consulte inmediatamente a su médico si
aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que
pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Algopirina Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por
lo tanto, es posible que Algopirina Fiebre y Dolor retrase un tratamiento adecuado de la infección,
lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías
bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este
medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda inmediatamente a
su médico.
Para reducir los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algopirina Fiebre y Dolor puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente
informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, deben evitarse estas combinaciones porque aumentan el riesgo de posibles efectos adversos;
corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario: pueden aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”);
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos): pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos utilizados para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”);
medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas): el uso concomitante puede aumentar el efecto de estos medicamentos;
un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir): aumenta la concentración de AINE en sangre;
medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (ciclosporina y tacrolimus): aumentan el riesgo de toxicidad renal;
un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas (por ejemplo, metotrexato);
un medicamento utilizado en enfermedades mentales (litio): aumenta el riesgo de toxicidad;
un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-10 días siguientes a la toma de mifepristona;
un medicamento para tratar la gota (probenecid);
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA): aumenta el riesgo de hemartrosis (depósito de sangre en una cavidad articular, debido a esguince, luxación o fractura ósea) y formación de hematomas en pacientes positivos al virus del VIH y con una enfermedad conocida como hemofilia;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio;
inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), determinando un aumento de la exposición al ibuprofeno;
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA);
medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos).

En algunos pacientes con problemas renales (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes
ancianos con función renal comprometida), la administración simultánea de inhibidores de la ECA
o antagonistas de la angiotensina II con agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa (por
lo tanto, con el mismo mecanismo de los AINE) puede provocar un empeoramiento adicional de la
función renal, que incluye una posible alteración grave de la función renal, generalmente reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Algopirina Fiebre y Dolor junto
con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe
administrarse con precaución.
Los pacientes que deban iniciar esta terapia combinada deben estar adecuadamente hidratados y
su médico controlará estrechamente su función renal.
Todas las interacciones mencionadas anteriormente son comunes tanto al ibuprofeno como al
ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos, antipiréticos y otros antiinflamatorios no esteroideos
(AINE).
Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en
bajas dosis sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran
concomitantemente.
Sin embargo, aún se dispone de pocos datos y existen incertidumbres respecto a su aplicación en
la situación clínica, por lo que no es posible extraer conclusiones definitivas sobre el uso continuo
de ibuprofeno; parece que no hay efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de
ibuprofeno.
Algopirina Fiebre y Dolor con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos gastrointestinales, si están presentes, pueden reducirse si se toma
el medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En estas circunstancias, tenga en cuenta las siguientes consideraciones:

no tome Algopirina Fiebre y Dolor si está embarazada, porque el mecanismo de acción del ibuprofeno (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) puede interferir negativamente con el embarazo y/o con el desarrollo embriofetal;
no tome Algopirina Fiebre y Dolor en las primeras fases del embarazo, ya que estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (un defecto durante el desarrollo embrionario de la pared abdominal que impide el cierre completo de los músculos y la piel del abdomen y provoca la salida de vísceras) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas mostró una mayor incidencia de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de formación de órganos, se observó un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas cardiovasculares.

No tome ibuprofeno en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría
afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el
trabajo de parto. No debería tomar ibuprofeno en los primeros 6 meses de embarazo, salvo que
sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o
durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales en el feto si
se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que
rodean al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto
arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su
médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante la
lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos de tiempo.
Fertilidad
Evite tomar este medicamento si está intentando quedar embarazada, ya que puede afectar la
ovulación. Este efecto desaparece con la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algopirina Fiebre y Dolor no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas, si se toma por períodos cortos de tratamiento.
Algopirina Fiebre y Dolor contiene:

maltitol líquido: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “sin sodio”. Algopirina Fiebre y Dolor no contiene azúcar y por lo tanto es adecuado para pacientes que deben controlar la ingesta de azúcares y calorías.

3. Cómo tomar Algopirina Fiebre y Dolor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos adversos, SUSPENDA el tratamiento con Algopirina Fiebre y Dolor y consulte inmediatamente a su médico:

alteraciones graves de la piel y de las mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones en los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
meningitis aséptica con síntomas como confusión, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías);
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los efectos adversos adicionales incluyen:
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

dolor de cabeza, vértigo, somnolencia y convulsiones;
dolor de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
erupciones cutáneas.

Raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

cistitis, rinitis;
depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos auditivos y visuales;
hemorragia cerebrovascular;
sequedad de los ojos;
percepción del latido del corazón (palpitaciones);
diarrea, flatulencia, sequedad de la boca, estreñimiento y vómitos;
pérdida de cabello (alopecia), reacción de la piel provocada por la exposición a la luz solar (dermatitis por fotosensibilidad);
enfermedades graves del riñón, incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento en la producción de orina;
disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, gran fatiga, sangrado de nariz y hemorragias;
signos o síntomas de úlceras o hemorragias en el estómago y en el intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

irritabilidad;
retención de líquidos y disminución del apetito;
percepción anómala de ruidos como zumbidos, pitidos o crujidos (acúfenos);
enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca) e hinchazón (edema);
aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración jadeante (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, en el tronco y en las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de utilizar Algopirina Fiebre y Dolor si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
la piel se vuelve sensible a la luz;
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Algopirina Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Algopirina Fiebre y Dolor
El principio activo es ibuprofeno.
Cada sobre contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato, sodio cítrico, acesulfamo potásico, goma xantana, sodio benzoato,
aroma de naranja, maltitol líquido, glicerina, agua purificada.
Descripción del aspecto de Algopirina Fiebre y Dolor y contenido del envase
Sobres unidosis de capacidad igual a 10 ml, constituidos por un complejo de poliéster/aluminio/
polietileno.
La caja contiene la suspensión oral en 6 o 12 sobres de 10 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia

Folleto informativo: información para el paciente

ALGOPIRINA FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin

azúcar
ALGOPIRINA FIEBRE Y DOLOR Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor naranja sin
azúcar
Ibuprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Use este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si su niño presenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no enumerados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras:
- 24 horas en lactantes de entre 3 y 5 meses de edad;
- 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y adolescentes.

Contenido de este prospecto:

Qué es Algopirina Fiebre y Dolor y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Algopirina Fiebre y Dolor
Cómo usar Algopirina Fiebre y Dolor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Algopirina Fiebre y Dolor
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Algopirina Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

Algopirina Fiebre y Dolor contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroides (AINE), cuya acción permite reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Algopirina Fiebre y Dolor está indicado en niños de 3 meses a 12 años para el tratamiento sintomático de la fiebre, incluida la fiebre tras la vacunación, y del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta, dolor de oídos).

2. Qué debe saber antes de usar Algopirina Fiebre y Dolor

No use Algopirina Fiebre y Dolor si:

es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha presentado o presenta reacciones alérgicas como dificultad respiratoria, rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) o urticaria, especialmente si están asociadas a
pólipos nasales y asma, tras haber tomado otros analgésicos, antipiréticos, ácido acetilsalicílico
u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
padece una enfermedad grave de los riñones o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
padece o ha padecido sangrado del estómago y/o del intestino (hemorragia gastrointestinal) o perforación tras tratamientos previos con AINE;
padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado);
está utilizando simultáneamente otros medicamentos de la misma familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2 (ver apartado «Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor»);
padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias;
en caso de trastornos sanguíneos no diagnosticados;
se encuentra en un estado grave de deshidratación, por ejemplo, si ha tenido episodios graves de vómitos, diarrea o ingesta escasa de líquidos;
tiene menos de 3 meses de edad o un peso inferior a 5,6 kg;
se encuentra en el último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica
tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática
aguda generalizada (AGEP). Deje de usar Algopirina Fiebre y Dolor y contacte
inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas
graves reacciones cutáneas descritas en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Algopirina Fiebre y Dolor si:

padece o ha padecido alergia a medicamentos utilizados para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), o si padece dificultad respiratoria (asma), alergias estacionales (fiebre del heno), pólipos nasales, problemas respiratorios graves o del tórax, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema);
está tomando otros medicamentos para el dolor, para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE), incluidos aquellos que actúan inhibiendo selectivamente la enzima COX-2 (ver «Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor»);
ha padecido trastornos gastrointestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados por hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades gastrointestinales (ver apartado «Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor»). Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir hemorragia, ulceración y perforación del estómago o del intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.

Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con
Algopirina Fiebre y Dolor y consulte a su médico;

padece o ha padecido enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, informe a su médico, ya que el uso de AINE podría agravar estas enfermedades (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como la warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver apartado «Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor»);
padece enfermedades del corazón (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica) o ha sufrido un flujo sanguíneo reducido al cerebro (ictus), o si cree que el niño podría estar en riesgo por estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión alta, niveles elevados de azúcar (diabetes) o de grasas en sangre, o si fuma). Los medicamentos como Algopirina Fiebre y Dolor pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus: este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
padece o ha padecido hipertensión y/o enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), ya que durante el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y hinchazón (edema);
tiene una infección — ver apartado «Infecciones» más adelante.
tiene varicela, ya que en este caso se recomienda evitar el uso de Algopirina Fiebre y Dolor.

El uso de Algopirina Fiebre y Dolor requiere precauciones adecuadas, especialmente si el niño:

padece o ha padecido asma, ya que podría empeorar las dificultades respiratorias;
padece trastornos de la coagulación o hipertensión;
padece enfermedades de los riñones, del corazón o del hígado;
toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si ha sido sometido a cirugías importantes con pérdida de líquidos, ya que en estos casos su médico le recomendará realizar análisis periódicos de sangre y orina al niño;
ha sido sometido a cirugías importantes;
padece ciertas enfermedades congénitas que afectan la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
está deshidratado debido a fiebre, vómitos o diarrea; su médico le recomendará restablecer el estado de hidratación tanto antes como durante el tratamiento para evitar el riesgo de alteración de la función renal.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un
aumento moderado del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en
dosis elevadas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Algopirina Fiebre y Dolor si el niño:

padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o AIT, accidente isquémico transitorio);
tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento con ibuprofeno, incluyendo
dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Algopirina Fiebre y Dolor y contactar
inmediatamente con su médico o servicio de emergencia si observa alguno de estos
síntomas.
Durante tratamientos prolongados con Algopirina Fiebre y Dolor, debe prestar especial
atención y avisar inmediatamente a su médico si aparecen:

signos o síntomas de lesión (ulceración) o hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces negras y malolientes, vómitos con sangre);
signos y síntomas de daño hepático (por ejemplo, hepatitis e ictericia);
signos y síntomas de daño renal (por ejemplo, aumento en la producción de orina, sangre en la orina);
trastornos visuales como visión borrosa o reducida, ceguera parcial o total (escotomas), alteración en la percepción del color: en este caso suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a un oftalmólogo; síntomas como dolor de cabeza frecuente o diario a pesar del uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza, ya que podrían deberse a un uso excesivo de estos medicamentos;
síntomas como dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, rigidez de cuello y fiebre, ya que podrían ser síntomas de meningitis aséptica (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenosis).

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con ibuprofeno.
Suspender la toma de Algopirina Fiebre y Dolor y consultar inmediatamente al médico si aparece
erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser
los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Algopirina Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por
tanto, es posible que Algopirina Fiebre y Dolor retrase un tratamiento adecuado de la infección,
lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías
bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este
medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente
a su médico.
Para reducir los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, debe utilizarse la dosis
mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y Algopirina Fiebre y Dolor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algopirina Fiebre y Dolor puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, especialmente
informe a su médico o farmacéutico si el niño está tomando:

otros medicamentos para el dolor, para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico). En este caso, deben evitarse estas combinaciones porque aumentan el riesgo de efectos adversos;
corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario: pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»);
medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos): pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»);
un medicamento para tratar convulsiones (fenitoína);
medicamentos antidiabéticos para tratar niveles altos de azúcar en sangre (sulfonilureas): el uso concomitante puede aumentar el efecto de estos fármacos;
un medicamento para tratar infecciones virales (ritonavir): aumenta la concentración de AINE en sangre;
medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina): aumentan el riesgo de toxicidad renal;
un medicamento para el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas (metotrexato);
un medicamento para enfermedades mentales (litio): aumenta el riesgo de toxicidad;
un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
un medicamento para tratar la gota (probenecid y sulfinpirazone);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio;
inhibidores del CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol, fluconazol), ya que la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), provocando un aumento de la exposición al ibuprofeno;
medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina);
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA).

Algopirina Fiebre y Dolor con alimentos y bebidas
El medicamento puede administrarse con o sin alimentos.
Los posibles efectos adversos gastrointestinales, si están presentes, pueden reducirse si se toma el
medicamento con el estómago lleno.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
Es improbable que personas menores de 12 años queden embarazadas o amamanten.
En tales circunstancias, tenga en cuenta las siguientes consideraciones:

no tome Algopirina Fiebre y Dolor durante el embarazo, ya que el mecanismo de acción del ibuprofeno (inhibición de la síntesis de prostaglandinas) puede interferir negativamente con el embarazo y/o con el desarrollo embrio-fetal;
no tome Algopirina Fiebre y Dolor en las primeras etapas del embarazo, ya que estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis (un defecto durante el desarrollo embrionario de la pared abdominal que impide el cierre completo de los músculos y la piel del abdomen, provocando la salida de las vísceras) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado una mayor incidencia de pérdidas pre y post-implantación y de mortalidad embrio-fetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de formación de órganos, se ha observado un aumento de malformaciones, incluidas las cardiovasculares.

No tome ibuprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o
causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría
afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el
trabajo de parto. No debería tomar ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo
que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento en este
período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo
posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el ibuprofeno puede causar problemas renales al
feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que
rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto
arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico
podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Puede usarse durante
la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y por períodos cortos.
Fertilidad
Evite tomar el medicamento si está intentando quedar embarazada, ya que podría afectar la
ovulación. Este efecto desaparece al interrumpir el tratamiento.
Algopirina Fiebre y Dolor contiene:

maltitol líquido: si su médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de administrar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.
4,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada dosis de 2,5 ml, equivalente al 0,23 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si su niño necesita 2 o más dosis de 2,5 ml al día durante un período prolongado, especialmente si debe seguir una dieta baja en sodio.
potasio: este medicamento contiene 0,75 mg por cada dosis de 2,5 ml. Téngase en cuenta en caso de función renal reducida o en una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Algopirina Fiebre y Dolor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria se establece según el peso y la edad del paciente.
Para reducir los posibles efectos adversos, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor
tiempo necesario para controlar los síntomas (ver apartado 4).
Uso en niños de entre 3 y 6 meses de edad
Limitar la administración a aquellos con un peso superior a 5,6 kg.
Uso en lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años de edad
La administración oral debe realizarse mediante la jeringa dosificadora suministrada con el producto.
La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, tomada 3 veces al día a intervalos de 6-8
horas, puede administrarse según el esquema siguiente (calcule la dosis a administrar en función del peso indicado en la tabla y de la edad del niño):
Peso corporal Edad Dosis individual en ml Nº máximo de administraciones/día
indicativo
De 5,6 kg 3 - 6 meses 2,5 ml
De 7 kg 6 - 12 meses 2,5 ml
De 10 kg 1 - 3 años 5 ml
3 en 24 horas
De 15 kg 4 - 6 años 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
De 20 kg 7 - 9 años 10 ml
De 28 a 43 kg 10 - 12 años 15 ml
La escala graduada del cuerpo de la jeringa marca claramente las marcas para las diferentes
dosis; en particular, la marca de 2,5 ml corresponde a 50 mg de ibuprofeno y la marca de 5 ml
corresponde a 100 mg de ibuprofeno.
Si el niño sufre trastornos de estómago, adminístrele Algopirina Fiebre y Dolor preferiblemente
durante las comidas.
En caso de fiebre tras la vacunación, siga la dosificación diaria recomendada en el esquema anterior.
El producto debe utilizarse para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por
ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
En lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes: si fuera necesario utilizar el medicamento
durante más de 3 días o si los síntomas empeoraran, informe al médico.
En lactantes de entre 3 y 5 meses de edad: consulte al médico si los síntomas persisten más de
24 horas o si empeoran.
La toma del medicamento con el estómago lleno puede reducir los trastornos gastrointestinales.
Instrucciones para el uso de la jeringa dosificadora:
1- Desenrosque el tapón presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
2- Introduzca completamente la punta de la jeringa en el orificio de la tapa interior.
3- Agite bien.
4- Invierta el frasco, luego, sujetando firmemente la jeringa, tire suavemente del émbolo hacia
abajo, haciendo que la suspensión fluya dentro de la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada.
5- Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6- Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para hacer salir la suspensión.
Después del uso, enrosque el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Déjela
secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.

Tres diagramas en blanco y negro que muestran cómo insertar la jeringa en el frasco, aspirar 2,5 ml de líquido y retirar el émbolo hacia atrás

Si toma más Algopirina Fiebre y Dolor de la que debe
Si ha tomado más Algopirina Fiebre y Dolor de la debida o si su hijo ha tomado este medicamento
por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados.
A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de
conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Raramente puede presentar movimientos oculares incontrolados (nistagmo), aumento de los niveles de sustancias ácidas en sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre los riñones, hemorragia gastrointestinal, coma, interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso y de la actividad respiratoria.
Además, puede manifestar: desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia), letargo.
En casos de intoxicación grave, puede producirse un alargamiento del tiempo que tarda la sangre en coagular (prolongación del tiempo de protrombina (INR)). Si padece asma, puede empeorar la sintomatología de la enfermedad.
Si toma dosis significativamente superiores, puede presentar graves daños en riñones e hígado.
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas tras la ingestión de ibuprofeno.
Los síntomas de sobredosis pueden aparecer en niños que hayan ingerido más de 400 mg/kg. El tiempo necesario para reducir las concentraciones del fármaco en sangre tras la ingestión de dosis excesivas es de 1,5 a 3 horas.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático de soporte.
En caso de sobredosis aguda, el vaciado gástrico (vómito o lavado gástrico) es más eficaz cuanto antes se realice; también puede ser útil la administración de sustancias alcalinas y la inducción de diuresis; la ingestión de una sustancia conocida como carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.
Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de Algopirina Fiebre y Dolor, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Algopirina Fiebre y Dolor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con
Algopirina Fiebre y Dolor y consulte inmediatamente al médico:

alteraciones graves de la piel y de las mucosas caracterizadas por erupciones, enrojecimiento, picor y ampollas (dermatitis ampollosas y exfoliativas que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica);
reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardiaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma;
meningitis aséptica con síntomas como desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de nuca y fiebre (más frecuente si el niño padece lupus eritematoso sistémico u otras colagenopatías);
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas simil-
influenzales [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los demás efectos adversos incluyen:
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

dolor de cabeza, mareos, somnolencia y convulsiones;
dolores de estómago, náuseas y dificultad para digerir (dispepsia);
erupciones cutáneas;
trastornos de la vista.

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

cistitis, rinitis;
depresión, insomnio, dificultad de concentración, estado de ánimo inestable, trastornos de la audición;
hemorragia cerebrovascular;
sequedad de los ojos;
percepción del latido del corazón (palpitaciones);
diarrea, flatulencias, sequedad de la boca, estreñimiento y vómitos;
pérdida de cabello (alopecia), sensibilidad de la piel a la luz;
enfermedades graves del riñón incluyendo necrosis tubular, glomerulonefritis, presencia de sangre en la orina y aumento de la producción de orina;
disminución de los niveles de hematocrito.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reducción del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosis) - los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas simil-influenzales, cansancio extremo, sangrado de nariz y hemorragias;
signos o síntomas de ulceraciones o hemorragias del estómago y del intestino, heces negras y malolientes, vómitos con sangre;
lesiones con sangrado en la boca, ardor de estómago (gastritis);
enfermedad simultánea del riñón y del hígado (síndrome hepatorenal), muerte de algunas células del hígado (necrosis hepática), enfermedad del hígado (insuficiencia hepática, disfunción hepática, hepatitis, ictericia);
enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal aguda, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con un aumento de la concentración de urea en sangre y hinchazón (edema);
disminución de los niveles de hemoglobina en sangre;
infarto de miocardio (ataque cardiaco);
infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela;
empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante);
asociado al uso de ciertos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de una infección, debe consultar inmediatamente al médico para evaluar si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

irritabilidad;
retención de líquidos y disminución del apetito;
percepción anómala de ruidos como zumbidos, pitidos o crujidos (acúfenos);
enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardiaca) e hinchazón (edema);
aumento de la presión arterial (hipertensión) y reducción del flujo sanguíneo al organismo (shock);
trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, obstrucción de la laringe, respiración agitada (broncoespasmo), interrupción temporal de la respiración (apnea) y dificultad para respirar (disnea);
empeoramiento de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del duodeno (duodenitis), inflamación del esófago (esofagitis);
es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Algopirina Fiebre y Dolor si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también el apartado 2;
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardiaco) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Algopirina Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Algopirina Fiebre y Dolor
El principio activo es ibuprofeno.
Algopirina Fiebre y Dolor Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor fresa sin
azúcar
Cada ml de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno 20 mg
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico,
aroma de fresa, jarabe de maltitol , glicerina, agua purificada.
Algopirina Fiebre y Dolor Niños 100 mg/5 ml suspensión oral de sabor naranja sin
azúcar
Cada ml de suspensión oral contiene:
Ibuprofeno 20 mg
Los demás componentes son:
Ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, acesulfamo potásico, goma xantana, benzoato sódico,
aroma de naranja, jarabe de maltitol , glicerina, agua purificada.
Descripción del aspecto de Algopirina Fiebre y Dolor y contenido del envase
La caja contiene la suspensión oral en frasco ámbar de 150 ml con cierre de seguridad para niños y jeringa dosificadora de 5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM) - Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia