Альгемо

Інструкція з використання: інформація для користувача

Alhemo 15 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій у пінцеті з попереднім наповненням

concizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Альгемо і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Альгемо
3. Як застосовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альгемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альгемо та для чого його застосовують

Що таке Альгемо
Альгемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові та приєднується до неї; ця мішень бере участь у процесі згортання крові.
Для чого застосовують Альгемо
Альгемо застосовують для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітків від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактору VIII у крові нижчий за 1%) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактору IX у крові нижчий або дорівнює 2%) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактору VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактору IX згортання крові.
Як працює Альгемо
Концизумаб блокує природний фактор у крові, який перешкоджає її згортанню. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактору. Таке блокування підвищує ефективність згортання крові, що допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі відсутності фактора згортання.
Альгемо діє незалежно від фактору VIII та фактору IX і незалежно від їхніх інгібіторів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо Ви маєте алергію на концизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Алергічні реакції
Існує ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція. Припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’являться симптоми алергічних реакцій, такі як висип, почервоніння, кропив’янка або свербіж. У Вас також можуть виникнути симптоми тяжких алергічних реакцій, зокрема:

• свербіж на великих ділянках шкіри
• почервоніння та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• утруднене ковтання
• важке дихання
• свистяче дихання
• відчуття тиску в грудях
• блідість та холодна шкіра
• прискорене серцебиття
• запаморочення через низький кров’яний тиск.

Негайно припиніть використовувати Альгемо та зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у Вас з’явилися симптоми тяжких алергічних реакцій.
Згортання крові
Згустки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.
Негайно припиніть використовувати Альгемо та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми утворення згустків крові, зокрема:

• набряк, підвищення температури, біль або почервоніння шкіри: це можуть бути симптоми згустку крові в ногах або руках.
• відчуття важкого дихання, сильний біль у грудях: це можуть бути симптоми згустків крові в серці або легенях.
• головний біль, почуття сплутаності свідомості, утруднення мовлення або рухів, оніміння обличчя, біль або набряк очей або проблеми зі зором: це можуть бути симптоми згустку крові в мозку або очах.
• раптовий біль у животі або в області попереку: це можуть бути симптоми згустків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки
Альгемо не рекомендовано для дітей віком молодше 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не відомі для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Альгемо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Використовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останнього ін’єкційного введення. Зверніться до лікаря, щоб обговорити, який саме метод контрацепції слід використовувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Альгемо впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альгемо містить натрій та полісорбати
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Альгемо

Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Альгемо, ознайомтеся з інструкцією з використання, наведеною на звороті цього листка-вкладення. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні техніки введення, наприклад, худі пацієнти та підлітки можуть потребувати введення в складку шкіри, яку обережно піднімають, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Керування раптовими кровотечами
Під час застосування Альгемо може знадобитися застосування фактора VIII, фактора IX або агентів, що обходять, для лікування раптових епізодів кровотечі. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, коли та як застосовувати ці препарати на основі фактора VIII, фактора IX або агентів, що обходять.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15 або 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводять підшкірно в ділянку живота або стегна і може застосовуватися в будь-який час доби.
Якщо ви застосували Альгемо у більшій дозі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альгемо
Альгемо можна застосувати в будь-який час доби.
Пропуск однієї або кількох доз Альгемо може вплинути на ефективність лікарського засобу. Дуже важливо застосовувати Альгемо щодня.
Якщо ви пропустили добову дозу Альгемо:
якщо ви пропустили дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до лікаря, щоб обговорити, як відновити лікування.
Якщо ви пропустили дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви пропустили 1 добову дозу — відновіть прийом добової дози
• Якщо ви пропустили від 2 до 6 добових доз — прийміть добову дозу двічі (у вигляді двох окремих ін’єкцій, кожна з яких відповідає добовій дозі), а потім продовжуйте прийом добової дози наступного дня
• Якщо ви пропустили 7 або більше добових доз — негайно зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде отримати нову навантажувальну дозу перед тим, як продовжити прийом добової дози наступного дня. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря

Якщо ви припините лікування Альгемо
Ви можете втратити захист від кровотечі. Не припиняйте лікування Альгемо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Альгемо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення тромбів.
Див. розділ «Попередження та застереження» у пункті 2.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Алергічна реакція

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альгемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на
пачці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору розчину.

До першого використання

• Зберігайте невикористані ручки Альгемо в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте нову, невикористану ручку з накритим колпачком.
• Якщо ручка зберігається в холодильнику, не розміщуйте її безпосередньо біля охолоджувального елемента.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Зберігайте ручку Альгемо, яку використовуєте, без приєднаного голки, протягом максимум 28 днів (4 тижні):
  • у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Не розміщуйте ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений. або
  • при кімнатній температурі нижче 30 °C. Викиньте ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямим сонячним світлом.
• Зберігайте ручку Альгемо, що використовується, з накритим колпачком.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альгемо

• Діючою речовиною є концизумаб. Один мілілітр Альгемо 15 мг/1,5 мл містить 10 мг концизумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Альгемо містить натрій та полісorbати».

Опис зовнішнього вигляду Альгемо та вмісту упаковки
Альгемо — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко мутного, від безкольорового до слабко жовтого кольору у переднаповненому одноразовому ручці. Допустимі білкові частинки від прозорих до білих.
Альгемо 15 мг/1,5 мл доступний у одній упаковці, що містить 1 переднаповнений ручок, або у багаторазовій упаковці, що містить 5 переднаповнених ручків (5 упаковок по 1). Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Ігли для ін’єкцій не входять до комплекту.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Альгемо 15 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці з переднаповненим розчином

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 переднаповнений флакон-ручка Альгемо
• Інструкція з застосування

Голки не включені.
Прочитайте інструкцію та переконайтеся, що ви отримали настанови від лікаря чи медсестри перед використанням ручки.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря чи медсестри щодо застосування Альгемо та частоти його ін’єкування.
Флакон-ручка переднаповнений 15 мг Альгемо лише для підшкірного застосування (ін’єкція під шкіру).
Флакон-ручка містить кілька доз Альгемо.
Флакон-ручка може випустити максимум 8 мг за одну ін’єкцію. Інтервал на лічильнику дози — 0,1 мг. Якщо вам потрібно більше 8 мг, ви повинні зробити кілька ін’єкцій. Існують інші ручки, які можуть вводити добову дозу за одну ін’єкцію. Зверніться до лікаря чи медсестри.
Інформація щодо безпеки

Флакон-ручка призначений виключно для одного пацієнта і не повинен бути спільним. Спільне використання ручки або голок може призвести до інфекцій та передачі хвороб.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не використовуйте голки повторно, оскільки вони можуть засмітитися, інфікуватися та вводити неправильну дозу.
Голка покрита двома ковпачками: необхідно зняти обидва. Якщо ви забули зняти обидва ковпачки, розчин не буде введено.
У яку частину тіла потрібно вводити дозу?
Ви можете ввести ін’єкцію під шкіру:

• живота АБО
• стегна.

Вводьте ін’єкцію під кутом 90°. Сірі зони на праворуч зображенні показують місця для ін’єкцій. Для кожної ін’єкції обирайте нове місце, що знаходиться на відстані щонайменше 5 см від місця попередньої ін’єкції.

Перевірка флакона-ручки 1
Перевірте етикетку флакона-ручки
Переконайтеся, що ви маєте правильний препарат, звернувши увагу на назву та колір.
Огляньте препарат
Зніміть ковпачок з флакона-ручки та переконайтеся, що Альгемо у віконці флакона-ручки виглядає як розчин від прозорого до слабко помутнілого, від безбарвного до світло-жовтого. Допустимі білкові частинки від прозорих до білих. Якщо Альгемо має змінений колір, не використовуйте флакон-ручку.
Перевірте термін придатності
Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці флакона-ручки, щоб переконатися, що він не минув. Не використовуйте флакон-ручку, якщо термін придатності минув.
Якщо флакон-ручка холодний
Ви можете вводити Альгемо безпосередньо з холодильника або дати йому нагрітися до кімнатної температури перед ін’єкцією. Ви можете зігріти флакон-ручку в долонях. Не використовуйте інші методи нагрівання.
Наверніть нову голку 2
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

• Наверніть голку прямо на флакон-ручку. Поверніть її, поки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
Використовуйте лише голки, рекомендовані лікарем або медсестрою. Цей флакон-ручка розроблений для використання з ін’єкційними голками NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довші за 4 мм, зверніться до лікаря чи медсестри, щоб дізнатися, як виконувати ін’єкцію.

Перевірка потоку 3
На кінчику голки може з’явитися крапля Альгемо, але все ж необхідно перевірити потік Альгемо перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути недозування:
a. Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб вибрати 0,1 мг. Див. А на наступному малюнку. Тримайте флакон-ручку голкою вгору.
b. Натисніть кнопку подачі. Див. Б.
c. Переконайтеся, що з кінця голки виходить струмінь Альгемо. Див. Б.
Якщо струмінь не з’являється, див. Усунення несправностей, якщо під час перевірки потоку не з’являється струмінь.

Вибір дози 4
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати призначену дозу.
Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу.
Ви можете змінити дозу, повертаючи регулятор дози в обох напрямках.
Якщо вам потрібна доза більша, ніж ви можете вибрати, ви повинні зробити кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Існують інші ручки, які можуть вводити добову дозу за одну ін’єкцію. Зверніться до лікаря чи медсестри. Для отримання додаткової інформації див. пункт 6.
Флакон-ручка містить 15 мг Альгемо.
Флакон-ручка може випустити максимум 8 мг за одну ін’єкцію.

Введення дози 5
Щоб переконатися, що ви ввели повну дозу,
прочитайте кроки від a. до e. перед початком ін’єкції.
a. Виберіть місце ін’єкції. Див. розділ У яку частину тіла потрібно вводити дозу?
b. Введіть голку прямо в живот або стегно під кутом 90°.
c. Натисніть і утримуйте кнопку подачі, доки лічильник дози не повернеться на <0>.
d. З голкою ще в шкірі, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернувся на <0>.
e. Витягніть голку зі шкіри.
Флакон-ручка видає звуковий сигнал під час введення, і ви можете почути ще один клік, коли лічильник дози повертається на <0>.

Знімання голки 6
Зніміть голку з флакона-ручки після кожної ін’єкції, вставивши кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись голки чи ковпачка.
Коли голка буде закрита, повністю вставте зовнішній ковпачок, обережно натиснувши. Потім відкрутіть голку. Не торкайтеся заднього кінця голки.
Викиньте голку відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Потрібна доза більша, ніж можна вибрати?
Лікар видасть вам флакон-ручку, яка може вводити добову дозу за одну ін’єкцію.
Якщо вам потрібна доза більша, ніж ви можете вибрати, ви повинні зробити кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу.
Повторіть кроки від 1 до 6, доки не введете повну дозу. Після введення повної дози перейдіть до пункту 7.

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Перевіряйте потік Альгемо перед кожною ін’єкцією.
• Точно розрахуйте кількість, яку потрібно ввести в кожну ін’єкцію, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7
Надіньте ковпачок на флакон-ручку, щоб захистити Альгемо від світла.
Тепер флакон-ручка готовий до зберігання до наступного використання.
Після першого використання не використовуйте флакон-ручку більше 28 днів.

Скільки Альгемо залишилося у флаконі-ручці?
Шкала на флаконі-ручці показує приблизну кількість Альгемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше побачити кількість Альгемо, що залишилася, поверніть регулятор дози до упору. Вказівник дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися у флаконі-ручці. Число на лічильнику дози — це кількість міліграмів, що залишилися.
Якщо лічильник дози показує 8, у флаконі-ручці залишилося щонайменше 8 мг. Наступний приклад показує, що у флаконі-ручці залишилося 3,4 мг Альгемо.

Усунення несправностей, якщо під час перевірки потоку не з’являється струмінь (пункт 3)

• Якщо струмінь не з’являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите струмінь.
• Якщо струмінь все ще не з’являється, підготуйте нову голку (пункт 2) і повторіть перевірку (пункт 3).
• Якщо після використання нової голки струмінь все ще не з’являється, не використовуйте цей флакон-ручку. Використовуйте новий флакон-ручку.

Зберігання
Див. розділ 5 «Як зберігати Альгемо» на звороті цього листка.
Догляд за флаконом-ручкою
Оберігайте флакон-ручку з увагою. Неправильне або недбале використання може призвести до неточного введення. У такому разі можливо, що ви не отримаєте бажаного ефекту від ліків.
Не піддавайте флакон-ручку дії пилу, бруду чи рідин.
Не мийте, не занурюйте у рідину і не змащуйте флакон-ручку. За потреби протріть її зволоженим серветкою з нейтральним засобом.
Завжди тримайте флакон-ручку поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
Утилізація флаконів-ручок Альгемо, голок та упаковочного матеріалу
Коли флакон-ручка порожніє, її потрібно утилізувати відповідно до місцевих нормативів.
Флакон-ручку не можна перезаряджати.
Щоб зменшити ризик уколу, негайно утилізуйте використані голки відповідно до вказівок лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
[Текст для першої сторінки складаної інструкції]
Інструкція з застосування та настанови з використання

Інструкція: інформація для користувача

Альгемо 60 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-дозаторі

концизумаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. підпункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Альгемо і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альгемо
3. Як застосовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альгемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альгемо і для чого призначений

Що таке Альгемо
Альгемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові та зв’язується з нею. Ця мішень бере участь у процесі згортання крові.
Для чого призначений Альгемо
Альгемо застосовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітків від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактору VIII у крові нижчий за 1%) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактору IX у крові нижчий або дорівнює 2%) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактору VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактору IX згортання крові.
Як працює Альгемо
Концизумаб блокує природний фактор у крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування підвищує ефективність згортання крові і, відповідно, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі відсутності фактора згортання.
Альгемо діє незалежно від фактору VIII та фактору IX і незалежно від їхніх інгібіторів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альгемо

Не застосовуйте Альгемо

• якщо Ви маєте алергію на конізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Алергічні реакції
Існує ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція. Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми алергічних реакцій, такі як висип, почервоніння, кропив’янка та свербіж. У Вас також можуть виникнути симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• свербіж на великих ділянках шкіри
• почервоніння та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• утруднене ковтання
• важке дихання
• свистяче дихання
• відчуття тиску в грудях
• блідість та холодна шкіра
• прискорене серцебиття
• запаморочення через низький кров’яний тиск.

Негайно припиніть застосовувати Альгемо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас виникли симптоми серйозних алергічних реакцій.
Згортання крові
Згустки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.
Негайно припиніть застосовувати Альгемо та зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми утворення згустків крові, зокрема:

• набряк, підвищена температура, біль або почервоніння шкіри: це можуть бути симптоми утворення згустку крові в ногах або руках.
• відчуття важкого дихання, сильний біль у грудях: це можуть бути симптоми згустків крові в серці або легенях.
• головний біль, почуття сплутаності свідомості, утруднення мовлення або рухів, оніміння обличчя, біль або набряк очей або проблеми з зором: це можуть бути симптоми згустку крові в мозку або очах.
• раптовий біль у животі або в області попереку: це можуть бути симптоми згустків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки
Альгемо не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Альгемо
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Застосовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції. Зверніться до лікаря, щоб обговорити, який саме метод контрацепції слід застосовувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Альгемо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альгемо містить натрій та полісорбати
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Альгемо

Перш ніж застосовувати попередньо наповнений шприц Альгемо, ознайомтеся з інструкцією щодо застосування, наведеною на звороті цього листка-вкладення. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні методи введення, наприклад, худі пацієнти та підлітки можуть потребувати введення в складку шкіри, яку обережно піднімають, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Управління раптовими кровотечами
Під час застосування Альгемо може знадобитися застосування фактора VIII, фактора IX або агентів, що обходять, для лікування раптових епізодів кровотечі. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, коли та як застосовувати ці препарати на основі фактора VIII, фактора IX або агентів, що обходять.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15 або 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводять підшкірно в ділянку живота або стегна і може застосовуватися в будь-який час доби.
Якщо ви застосували Альгемо більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альгемо
Альгемо можна застосовувати в будь-який час доби.
Пропуск однієї або кількох доз Альгемо може вплинути на ефективність препарату. Дуже важливо застосовувати Альгемо щодня.
Якщо ви пропустили добову дозу Альгемо:
якщо ви пропустили дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до лікаря, щоб обговорити, як відновити прийом.
Якщо ви пропустили дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви пропустили 1 добову дозу, відновіть прийом щоденної дози
• Якщо ви пропустили від 2 до 6 добових доз, прийміть щоденну дозу двічі (у вигляді двох окремих ін’єкцій, кожна з яких відповідає щоденній дозі), а потім продовжуйте прийом щоденної дози наступного дня
• Якщо ви пропустили 7 або більше добових доз, негайно зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде отримати нову навантажувальну дозу перед тим, як продовжити прийом щоденної дози наступного дня. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря

Якщо ви припините лікування Альгемо
Ви можете втратити захист від кровотечі. Не припиняйте лікування Альгемо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати Альгемо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергійних реакцій або симптоми утворення тромбів.
Див. розділ «Застереження та заходи обережності» у параграфі 2.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Алергійна реакція

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альгемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на
коробці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину.

Перед використанням

• Зберігайте не використані ручки Альгемо в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте нову, не використану ручку з встановленим колпачком.
• Якщо ручка зберігається в холодильнику, не ставте її безпосередньо біля елемента охолодження.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Зберігайте ручку Альгемо, яку використовують, без встановленого голки, протягом максимум 28 днів (4 тижні):
  • у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Не зберігайте ручку безпосередньо біля елемента охолодження. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений. або
  • при кімнатній температурі нижче 30 °C. Викиньте ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямим сонячним світлом.
• Зберігайте використовувану ручку Альгемо з встановленим колпачком.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альгемо

• Діючою речовиною є концизумаб. Один мілілітр Альгемо 60 мг/1,5 мл містить 40 мг концизумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Альгемо містить натрій та полісорбати».

Опис зовнішнього вигляду Альгемо та вміст упаковки
Альгемо — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко помутнілого, від безкольорового до слабко жовтого кольору, у попередньо заповненому одноразовому шприці-ручці. Допустимі прозорі або білі білкові частинки.
Альгемо 60 мг/1,5 мл доступний у одній упаковці, що містить 1 попередньо заповнену ручку, або у багаторазовій упаковці, що містить 5 попередньо заповнених ручок (5 упаковок по 1). Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Іголки для ін’єкцій не входять до комплекту.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Альгемо 60 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 переднаповнений пензлик Альгемо
• Інструкція для застосування. Голки не включені.

Уважно прочитайте інструкції та переконайтеся, що ви отримали настанови від лікаря чи медсестри перед використанням пензлика.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря чи медсестри щодо застосування Альгемо та частоти його введення.
Пензлик переднаповнений 60 мг Альгемо лише для підшкірного застосування (ін’єкція під шкіру).
Пензлик містить кілька доз Альгемо.
Пензлик може ввести максимум 32 мг за одну ін’єкцію. Крок дозування на лічильнику дози становить 0,4 мг. Якщо вам потрібно більше 32 мг, слід виконати кілька ін’єкцій. Існують інші пензлики, які дозволяють вводити добову дозу за одну ін’єкцію. Зверніться до лікаря чи медсестри.

Інформація щодо безпеки
Пензлик призначений виключно для одного пацієнта і не повинен використовуватися кількома особами. Спільне використання пензлика або голок може призвести до інфекцій та передачі хвороб.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не повторно використовуйте голки, оскільки вони можуть засмітитися, інфікуватися або призвести до неправильної дози.
Голка захищена двома колпачками: необхідно зняти обидва. Якщо ви забудете зняти обидва колпачки, розчин не введеться.
У яку частину тіла слід вводити дозу?
Ви можете вводити ін’єкцію під шкіру:

• живота АБО
• стегна

Вводьте ін’єкцію під кутом 90°. Сірі зони на правому малюнку показують місця введення. Для кожної ін’єкції обирайте нове місце, що знаходиться на відстані принаймні 5 см від місця попередньої ін’єкції.

Перевірка пензлика 1
Перевірте етикетку пензлика
Переконайтеся, що назва та колір відповідають потрібному препарату.
Огляньте препарат
Зніміть колпачок пензлика та переконайтеся, що Альгемо у віконці пензлика виглядає як розчин від прозорого до трохи мутного, від безбарвного до світло-жовтого. Допустимі прозорі або білі білкові частинки. Якщо розчин Альгемо має змінений колір, не використовуйте пензлик.
Перевірте термін придатності
Переконайтеся, що термін придатності на етикетці пензлика не минув. Не використовуйте пензлик, якщо термін придатності закінчився.
Якщо пензлик холодний
Ви можете вводити Альгемо безпосередньо з холодильника або дати йому нагрітися до кімнатної температури перед ін’єкцією. Ви можете зігріти пензлик долонями рук. Не використовуйте інші способи нагрівання.
Накладання нової голки 2
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

• Надіньте голку прямо на пензлик. Поверніть її, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок голки та збережіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.
Використовуйте лише голки, рекомендовані лікарем чи медсестрою. Цей пензлик розроблено для використання з голками для ін’єкцій NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довші за 4 мм, зверніться до лікаря чи медсестри щодо правильного введення ін’єкції.

Перевірка потоку 3
На кінці голки може з’явитися крапля Альгемо, але все ж необхідно перевірити потік Альгемо перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути недозування:
a. Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб встановити 0,4 мг. Див. А на наступному малюнку. Тримайте пензлик голкою вгору.
b. Натисніть кнопку введення. Див. Б.
c. Переконайтеся, що з кінця голки виходить струмінь Альгемо. Див. Б.
Якщо струмінь не з’являється, див. розділ Усунення несправностей, якщо струмінь не з’являється під час перевірки потоку.

Вибір дози 4
Поверніть регулятор дози, щоб встановити призначену дозу.
Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу.
Ви можете змінювати дозу, обертаючи регулятор дози в обох напрямках.
Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Існують інші пензлики, які дозволяють вводити добову дозу за одну ін’єкцію. Зверніться до лікаря чи медсестри. Додаткову інформацію див. у пункті 6.
Пензлик містить 60 мг Альгемо.
Пензлик може ввести максимум 32 мг за одну ін’єкцію.

Введення дози 5
Щоб переконатися, що доза введена повністю,
прочитайте кроки від a. до e. перед початком ін’єкції.
a. Виберіть місце ін’єкції. Див. розділ У яку частину тіла слід вводити дозу?
b. Введіть голку прямо в живот або стегно під кутом 90°.
c. Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не повернеться до <0>.
d. Коли голка ще в шкірі, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернувся до <0>.
e. Вийміть голку зі шкіри.
Пензлик видає звуковий сигнал під час введення, і ви можете почути ще один сигнал, коли лічильник дози повертається до <0>.

Знімання голки 6
Зніміть голку з пензлика після кожної ін’єкції, вставивши її кінець у зовнішній колпачок, не торкаючись голки чи колпачка.
Коли голка буде закрита, повністю вставте зовнішній колпачок, обережно натискаючи. Потім відкрутіть голку. Не торкайтеся заднього кінця голки.
Викиньте голку згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Потрібна доза більша, ніж можна вибрати?
Лікар видасте вам пензлик, який дозволяє вводити добову дозу за одну ін’єкцію.
Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу.
Повторіть кроки від 1 до 6, доки не введете повну дозу. Після введення повної дози перейдіть до кроку 7.

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Перевіряйте потік Альгемо перед кожною ін’єкцією.
• Точно розраховуйте кількість, яку потрібно ввести в кожній ін’єкції, щоб отримати повну дозу.

Після ін’єкції 7
Надіньте колпачок на пензлик, щоб захистити Альгемо від світла.
Тепер пензлик готовий до зберігання до наступного використання.
Після першого використання не використовуйте пензлик більше 28 днів.

Скільки Альгемо залишилося в пензлику?
Шкала на пензлику показує приблизну кількість Альгемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше побачити кількість Альгемо, що залишилася, поверніть регулятор дози до упору. Вказівник дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися в пензлику. Число на лічильнику дози вказує кількість міліграмів, що залишилися.
Якщо лічильник дози показує 32, у пензлику залишилося 32 мг або більше.
Наступний приклад показує, що в пензлику залишилося 13,6 мг Альгемо.

Усунення несправностей, якщо струмінь не з’являється під час перевірки потоку (крок 3)

• Якщо струмінь не з’являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите струмінь.
• Якщо струмінь все ще не з’являється, підготуйте нову голку (крок 2) та повторіть перевірку (крок 3).
• Якщо після використання нової голки струмінь не з’являється, не використовуйте цей пензлик. Використовуйте новий пензлик. Зберігання Див. розділ 5 «Як зберігати Альгемо» на звороті цього аркуша.

Догляд за пензликом
Оберіжно поводьтеся з пензликом. Неправильне або недбале використання може призвести до неточного дозування. У такому разі препарат може не дати очікуваного ефекту.
Не піддавайте пензлик дії пилу, бруду чи рідин.
Не мийте, не занурюйте у рідину і не змащуйте пензлик. При необхідності протріть його зволоженим рушником із нейтральним миючим засобом.
Зберігайте пензлик завжди поза межами досяжності інших, особливо дітей.
Утилізація пензликів Альгемо, голок та упаковки
Коли пензлик порожніє, утилізуйте його відповідно до місцевих правил.
Пензлик не можна перезаряджати.
Щоб зменшити ризик уколу, негайно утилізуйте використані голки згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
[Текст для першої сторінки згортаної інструкції]
Інструкція для застосування та настанови з використання

Інструкція: інформація для користувача

Альгемо 150 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

concizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Альгемо і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альгемо
3. Як застосовувати Альгемо
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Альгемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альгемо і для чого призначений

Що таке Альгемо
Альгемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну ціль у крові та зв'язується з нею; ця ціль бере участь у процесі згортання крові.
Для чого призначений Альгемо
Альгемо застосовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітків від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактора VIII у крові становить менше 1%) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною або тяжкою гемофілією В (коли рівень фактора IX у крові становить менше або дорівнює 2%) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактора VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактора IX згортання крові.
Як працює Альгемо
Концизумаб блокує природний фактор у крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування підвищує ефективність згортання крові і, таким чином, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі дефіциту фактора згортання.
Альгемо діє незалежно від фактора VIII та фактора IX і незалежно від їхніх інгібіторів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо Ви маєте алергію на концизумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Алергічні реакції
Існує ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція. Припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми алергічних реакцій, такі як висипання, почервоніння, кропив’янка або свербіж. У Вас також можуть виникнути симптоми тяжких алергічних реакцій, зокрема:

• свербіж на великих ділянках шкіри
• почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• утруднене ковтання
• важке дихання
• свистяче дихання
• відчуття тиску в грудях
• блідість та холодна шкіра
• прискорене серцебиття
• запаморочення через низький кров’яний тиск.

Негайно припиніть застосовувати Альгемо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас виникли симптоми тяжких алергічних реакцій.
Згортання крові
Згустки крові можуть утворюватися в будь-якій частині тіла.
Негайно припиніть застосовувати Альгемо та зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися симптоми утворення згустків крові, зокрема:

• набряк, підвищена температура, біль або почервоніння шкіри — це можуть бути симптоми згустку крові в ногах або руках;
• відчуття важкого дихання, сильний біль у грудях — це можуть бути симптоми згустків крові в серці або легенях;
• головний біль, почуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою або рухами, оніміння обличчя, біль або набряк очей або проблеми зі зором — це можуть бути симптоми згустку крові в мозку або очах;
• раптовий біль у животі або в поперековій області — це можуть бути симптоми згустків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки
Альгемо не рекомендовано для дітей віком молодше 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не відомі для цієї групи пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Альгемо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Застосовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору методу контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Альгемо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альгемо містить натрій та полісорбати
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Альгемо

Перш ніж використовувати попередньо наповнений ручку Альгемо, ознайомтеся з інструкцією з використання, наведеною на звороті цього листка-вкладення. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні техніки введення, наприклад, худим пацієнтам і підліткам може знадобитися введення в складку шкіри, яку обережно піднімають, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Керування раптовими кровотечами
Під час застосування Альгемо може знадобитися застосування фактора VIII, фактора IX або байпасних агентів для лікування раптових епізодів кровотечі. Уважно дотримуйтеся інструкцій лікаря щодо того, коли і як застосовувати ці препарати, що містять фактор VIII, фактор IX або байпасні агенти.
Рекомендована доза для дорослих і підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15 або 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводять підшкірно в черевну ділянку або стегно і можна застосовувати в будь-який час доби.
Якщо ви застосували Альгемо у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альгемо
Альгемо можна застосовувати в будь-який час доби.
Пропуск однієї або декількох доз Альгемо може вплинути на ефективність препарату. Дуже важливо застосовувати Альгемо щодня.
Якщо ви пропустили добову дозу Альгемо:
якщо ви пропустили дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до лікаря, щоб обговорити, як відновити прийом.
Якщо ви пропустили дозу після встановлення підтримувальної дози:

• Якщо ви пропустили 1 добову дозу — відновіть прийом щоденної дози.
• Якщо ви пропустили від 2 до 6 добових доз — прийміть щоденну дозу двічі (у вигляді двох окремих ін’єкцій, кожна з яких відповідає щоденній дозі), а потім продовжуйте прийом щоденної дози наступного дня.
• Якщо ви пропустили 7 або більше добових доз — негайно зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде отримати нову завантажувальну дозу перед тим, як продовжити прийом щоденної дози наступного дня. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Альгемо
Ви можете втратити захист від кровотечі. Не припиняйте лікування Альгемо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосовувати Альгемо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення згустків крові. Див. розділ «Попередження та застереження» у пункті 2.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Алергічна реакція

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Утворення згустків крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альгемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на
коробці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину.
Перед використанням

• Зберігайте неиспользовані ручки Альгемо в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте нову неиспользовану ручку з встановленим ковпачком.
• Якщо ручка зберігається в холодильнику, не ставте її безпосередньо біля охолоджуючого елемента.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Зберігайте ручку Альгемо, яку використовуєте, без встановленого голки, не більше 28 днів (4 тижні):
  • у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Не зберігайте ручку безпосередньо біля охолоджуючого елемента. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений. або
  • при кімнатній температурі нижче 30 °C. Викиньте ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямим сонячним світлом.
• Зберігайте використовувану ручку Альгемо з встановленим ковпачком.

Не викидайте будь-які лікарські засоби зі стічними водами або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альгемо

• Діючою речовиною є концизумаб. Один мілілітр Альгемо 150 мг/1,5 мл містить 100 мг концизумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Альгемо містить натрій та полісорбати».

Опис зовнішнього вигляду Альгемо та вміст упаковки
Альгемо — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко каламутного, від безбарвного до слабко жовтого кольору у переднаповненому одноразовому шприці-ручці. Допустимі прозорі до білих білкових частинок.
Альгемо 150 мг/1,5 мл доступний у одній упаковці, що містить 1 переднаповнений шприц-ручку, або у багаторазовій упаковці, що містить 5 переднаповнених шприців-ручок (5 упаковок по 1). Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Ігли для ін’єкцій не включені.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Данія

Інші джерела інформації
Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування

Альгемо 150 мг/1,5 мл розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, попередньо заповненому

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 попередньо заповнений шприц-ручка Альгемо
• Інструкція з застосування

Голки не включені.
Прочитайте інструкції та переконайтеся, що ви отримали настанови від лікаря чи медсестри перед використанням
шприц-ручки.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря чи медсестри щодо застосування Альгемо та частоти його введення.
Шприц-ручка попередньо заповнена 150 мг Альгемо лише для підшкірного застосування (ін’єкція під шкіру).
Шприц-ручка містить кілька доз Альгемо.
Шприц-ручка може вводити максимум 80 мг за одну ін’єкцію. Крок дозування на лічильнику дози — 1 мг. Якщо вам потрібно більше 80 мг, слід виконати кілька ін’єкцій.

Інформація щодо безпеки
Шприц-ручка призначена для використання одним пацієнтом і не повинна передаватися іншим. Передача шприц-ручки або голок може призвести до інфекцій та поширення хвороб.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не використовуйте голки повторно — вони можуть забитися, інфікуватися або ввести неправильну дозу.
Голка закрита двома колпачками: необхідно зняти обидва. Якщо ви забудете зняти обидва колпачки, розчин не введеться.
У яку частину тіла слід вводити дозу?
Ви можете вводити ін’єкцію під шкіру:

• живота АБО
• стегна

Вводьте ін’єкцію під кутом 90°. Сірі зони на малюнку праворуч показують місця введення. Для кожної ін’єкції обирайте нове місце, щонайменше на 5 см від місця попередньої ін’єкції.

Перевірка шприц-ручки 1
Перевірте етикетку шприц-ручки
Зверніть увагу на назву та колір, щоб переконатися, що у вас правильний препарат.
Огляньте препарат
Зніміть колпачок шприц-ручки та переконайтеся, що Альгемо у віконці шприц-ручки виглядає як розчин від прозорого до слабко мутного, від безбарвного до світло-жовтого. Допустимі прозорі або білі білкові частинки. Якщо Альгемо має змінений колір, не використовуйте шприц-ручку.
Перевірте термін придатності
Перевірте дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що вона не минула. Не використовуйте шприц-ручку, якщо термін придатності минув.
Якщо шприц-ручка холодна
Ви можете вводити Альгемо безпосередньо з холодильника або дочекатися, поки він досягне кімнатної температури перед ін’єкцією. Ви можете зігріти шприц-ручку в долонях. Не використовуйте інші способи нагрівання.
Насадження нової голки 2
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

• Надіньте голку прямо на шприц-ручку. Поверніть, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.
Використовуйте лише голки, рекомендовані лікарем чи медсестрою. Ця шприц-ручка призначена для використання з ін’єкційними голками NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо ви використовуєте голки довші за 4 мм, зверніться до лікаря чи медсестри, щоб дізнатися, як вводити ін’єкцію.

Перевірка потоку 3
На кінці голки може з’явитися крапля Альгемо, але все ж необхідно перевірити потік Альгемо перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути недозування:
a. Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб вибрати 1 мг. Див. А на наступному малюнку.
Тримайте шприц-ручку голкою вгору.
b. Натисніть кнопку введення. Див. Б.
c. Переконайтеся, що з кінця голки виходить струмінь Альгемо. Див. Б.
Якщо струмінь не з’являється, див. Усунення несправностей, якщо під час перевірки потоку не з’являється струмінь.

Вибір дози 4
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати призначену дозу.
Переконайтеся, що ви вибрали правильну дозу.
Ви можете змінити дозу, повертаючи регулятор дози в обох напрямках.
Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Додаткову інформацію див. у пункті 6.
Шприц-ручка містить 150 мг Альгемо.
Шприц-ручка може вводити максимум 80 мг за одну ін’єкцію.

Введення дози 5
Прочитайте кроки від a. до e. перед початком ін’єкції.
a. Виберіть місце ін’єкції. Див. розділ У яку частину тіла слід вводити дозу?
b. Введіть голку прямо в живот або стегно під кутом 90°.
c. Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не повернеться на <0>.
d. Коли голка ще в шкірі, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернувся на <0>.
e. Вийміть голку з шкіри.
Під час введення шприц-ручка кліпає, і ви можете почути клік, коли лічильник дози повертається на <0>.

Знімання голки 6
Зніміть голку з шприц-ручки після кожної ін’єкції, вставивши кінець голки у зовнішній колпачок, не торкаючись голки чи колпачка.
Коли голка буде закрита, повністю надіньте зовнішній колпачок, обережно натискаючи. Потім відкрутіть голку. Не торкайтеся заднього кінця голки.
Викиньте голку відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів.

Потрібна доза більша, ніж можна вибрати?
Якщо вам потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Повторюйте кроки від 1 до 6, доки не введете повну дозу.
Після введення повної дози перейдіть до кроку 7.

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Перевіряйте потік Альгемо перед кожною ін’єкцією.
• Уважно розраховуйте кількість, яку слід ввести в кожній ін’єкції, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7
Надіньте колпачок на шприц-ручку, щоб захистити Альгемо від світла.
Тепер шприц-ручка готова до зберігання до наступного використання.
Після першого використання не використовуйте шприц-ручку більше 28 днів.

Скільки Альгемо залишилося в шприц-ручці?
Шкала на шприц-ручці показує приблизну кількість Альгемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше побачити кількість Альгемо, що залишилася, поверніть регулятор дози до упору. Вказівник дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися в шприц-ручці. Число на лічильнику дози — це кількість міліграмів, що залишилися.
Якщо лічильник дози показує 80, у шприц-ручці залишилося 80 мг або більше.
Наведений нижче приклад показує, що в шприц-ручці залишилося 34 мг Альгемо.

Усунення несправностей, якщо під час перевірки потоку не з’являється струмінь (крок 3)

• Якщо струмінь не з’являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите струмінь.
• Якщо струмінь все ще не з’являється, підготуйте нову голку (крок 2) та повторіть перевірку (крок 3).
• Якщо після використання нової голки струмінь не з’являється, не використовуйте цю шприц-ручку. Використовуйте нову. Зберігання Див. розділ 5 «Як зберігати Альгемо» на звороті цього листка.

Догляд за шприц-ручкою
Оберігайте шприц-ручку. Неправильне або необережне використання може призвести до неточного введення. У такому разі може не виникнути бажаний ефект від лікарського засобу.
Не піддавайте шприц-ручку пилу, бруду чи рідинам.
Не мийте, не занурюйте у рідину та не змащуйте шприц-ручку. За необхідності протріть її зволоженим серветкою з нейтральним засобом.
Зберігайте шприц-ручку завжди поза межами досяжності інших, особливо дітей.
Утилізація шприц-ручок Альгемо, голок та упаковки
Коли шприц-ручка порожня, утилізуйте її відповідно до місцевих правил.
Шприц-ручку не можна перезаправляти.
Щоб зменшити ризик уколу, негайно утилізуйте використані голки відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів.
[Текст для першої сторінки згортаної інструкції]
Інструкція з застосування та настанови для використання

Інструкція: інформація для користувача

Альгемо 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручці

концизумаб
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Альгемо і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Альгемо
3. Як застосовувати Альгемо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альгемо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альгемо і для чого призначений

Що таке Альгемо
Альгемо містить діючу речовину концизумаб, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
«моноклональні антитіла». Концизумаб — це білок, який розпізнає певну мішень у крові і зв'язується з нею; ця мішень бере участь у процесі згортання крові.
Для чого призначений Альгемо
Альгемо застосовується для профілактики або зменшення частоти кровотеч у дорослих та підлітків від 12 років з:

• гемофілією А з інгібіторами.
• тяжкою гемофілією А (коли рівень фактору VIII у крові нижчий за 1%) без інгібіторів.
• гемофілією В з інгібіторами.
• помірною/тяжкою гемофілією В (коли рівень фактору IX у крові нижчий або дорівнює 2%) без інгібіторів.

Гемофілія А — це вроджений дефіцит фактору VIII згортання крові, а гемофілія В — це вроджений дефіцит фактору IX згортання крові.
Як працює Альгемо
Концизумаб блокує природний фактор у крові, який перешкоджає згортанню крові. Цей фактор називається інгібітором тканинного фактора. Таке блокування підвищує ефективність згортання крові і, відповідно, допомагає запобігти або зменшити кровотечі у разі відсутності фактора згортання.
Альгемо діє незалежно від фактору VIII та фактору IX і незалежно від їхніх інгібіторів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альгемо

Не використовуйте Альгемо

• якщо Ви маєте алергію на конізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Алергічні реакції
Існує ризик того, що у Вас може виникнути алергічна реакція. Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми алергічних реакцій, такі як висип, почервоніння, кропив’янка та свербіж. У Вас також можуть виникнути симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:

• свербіж на великих ділянках шкіри
• почервоніння та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• труднощі з ковтанням
• утруднене дихання
• задиха
• свистяче дихання
• відчуття тиску в грудях
• блідість та холодна шкіра
• прискорене серцебиття
• запаморочення через низький артеріальний тиск.

Негайно припиніть застосування Альгемо та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у Вас виникли симптоми серйозних алергічних реакцій.
Згортання крові
У будь-якій частині тіла можуть утворюватися згустки крові.
Негайно припиніть застосування Альгемо та зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми утворення згустків крові, зокрема:

• набряк, підвищена температура, біль або почервоніння шкіри: це можуть бути симптоми утворення згустків крові в ногах або руках.
• відчуття утрудненого дихання, сильний біль у грудях: це можуть бути симптоми згустків крові в серці або легенях.
• головний біль, почуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою або рухами, оніміння обличчя, біль або набряк очей або проблеми зі зором: це можуть бути симптоми згустку крові в мозку або очах.
• раптовий біль у животі або в області попереку: це можуть бути симптоми згустків крові в кишечнику або нирках.

Діти та підлітки
Альгемо не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу ще не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Альгемо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Застосовуйте високоефективний метод контрацепції під час лікування Альгемо та протягом 7 тижнів після останньої ін’єкції. Зверніться до лікаря, щоб обговорити, який саме метод контрацепції слід використовувати.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Альгемо впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альгемо містить натрій та полісорбати
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,25 мг полісорбату 80 на 1 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Альгемо

Перш ніж використовувати попередньо наповнений пен Alhemo, ознайомтеся з інструкціями щодо застосування на зворотному боці цього листка-вкладки. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно використовувати альтернативні методики введення, наприклад, худі пацієнти та підлітки можуть потребувати введення в складку шкіри, яку обережно піднімають, щоб уникнути занадто глибокого введення (у м’яз).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Керування раптовими кровотечами
Під час застосування Альгемо може знадобитися фактор VIII, фактор IX або байпасні агенти для лікування раптових епізодів кровотечі. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо того, коли і як використовувати ці препарати, що містять фактор VIII або фактор IX, або байпасні агенти.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків:

• Початкова доза в день 1: 1 мг на кг маси тіла.
• З дня 2 до встановлення підтримувальної дози: 0,20 мг на кг маси тіла один раз на добу.
• Індивідуальна підтримувальна доза, визначена лікарем: 0,15, 0,20 або 0,25 мг на кг маси тіла один раз на добу.

Альгемо вводять підшкірно в черевну або стегнову ділянку та можуть застосовувати в будь-який час доби.
Якщо ви застосували більше Альгемо, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Альгемо
Альгемо можна застосовувати в будь-який час доби.
Пропуск однієї або кількох доз Альгемо може вплинути на ефективність препарату. Важливо застосовувати Альгемо щодня.
Якщо ви пропустили добову дозу Альгемо:

• Якщо ви пропустили дозу протягом перших 4 тижнів лікування, зверніться до лікаря, щоб обговорити, як відновити прийом.

• Якщо ви пропустили дозу після встановлення підтримувальної дози:

  • Якщо ви пропустили 1 добову дозу — відновіть прийом щоденної дози.
  • Якщо ви пропустили від 2 до 6 добових доз — прийміть щоденну дозу двічі (у вигляді двох окремих ін'єкцій, кожна з яких відповідає щоденній дозі), а потім продовжуйте прийом щоденної дози наступного дня.
  • Якщо ви пропустили 7 або більше добових доз — негайно зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно отримати нову навантажувальну дозу перед тим, як продовжити прийом щоденної дози наступного дня. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Альгемо
Ви можете втратити захист від кровотечі. Не припиняйте лікування Альгемо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть застосування Альгемо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозних алергічних реакцій або симптоми утворення тромбів. Див. розділ «Застереження та профілактичні заходи» у пункті 2.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, кровотеча, свербіж, кропив’янка, набряк, біль, оніміння.

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Алергічна реакція

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• Утворення тромбів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альгемо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на
коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміну кольору розчину.
Перед використанням

• Зберігайте неиспользовані ручки Альгемо в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
• Зберігайте нову, неиспользовану ручку з вставленим ковпачком.
• Якщо ручка зберігається в холодильнику, не розміщуйте її безпосередньо біля охолоджувального елемента.
• Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений або зберігався при температурі вище 30 °C.

Після першого використання

• Зберігайте ручку Альгемо, яку використовуєте, без вставленого голки, не більше 28 днів (4 тижні):
  • у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Не розміщуйте ручку безпосередньо біля охолоджувального елемента. Не використовуйте Альгемо, якщо він був заморожений. або
  • при кімнатній температурі нижче 30 °C. Викиньте ручку, якщо вона зберігалася при температурі вище 30 °C. Не зберігайте ручку під прямим сонячним світлом.
• Зберігайте використовувану ручку Альгемо з вставленим ковпачком.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альгемо

• Діючою речовиною є концизумаб. Один мілілітр Альгемо 300 мг/3 мл містить 100 мг концизумабу.
• Інші компоненти: L-аргініну хлорид, L-гістидин, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, фенол, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Альгемо містить натрій та полісорбати».

Опис зовнішнього вигляду Альгемо та вміст упаковки
Альгемо — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко мутного, від безкольорового до слабко жовтого кольору у попередньо заповненому одноразовому шприці-ручці. Допустимі білкові частинки від прозорих до білих.
Альгемо 300 мг/3 мл доступний у одній упаковці, що містить 1 попередньо заповнену ручку. Ігли для ін’єкцій не включені.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Данія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Альгемо 300 мг/3 мл розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці

концизумаб

Що містить ця упаковка?

• 1 флакон-ручка Альгемо
• Інструкція з застосування

Голки не включені.
Прочитайте інструкцію та переконайтеся, що ви отримали настанови від лікаря чи медсестри перед використанням
ручки.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря чи медсестри щодо того, як використовувати Альгемо та з якою частотою
його вводити.
Флакон-ручка заповнений 300 мг Альгемо лише для підшкірного введення (ін’єкція під шкіру).
Флакон-ручка містить кілька доз Альгемо.
Ручка може подавати максимум 80 мг за одну ін’єкцію. Крок дозування на лічильнику — 1 мг. Якщо потрібно більше 80 мг, слід виконати кілька ін’єкцій.

Інформація щодо безпеки
Ручка призначена для використання одним пацієнтом і не повинна передаватися іншим. Передача ручки або голок може призвести до інфекцій та поширення хвороб.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Не повторно використовуйте голки — вони можуть забитися, заражатися та подавати неправильну дозу.
Голка закрита двома колпачками: необхідно зняти обидва. Якщо забути зняти обидва колпачки, розчин не введеться.
В яке місце тіла потрібно вводити дозу?
Можна вводити ін’єкцію під шкіру:

• живота АБО
• стегна

Вводьте ін’єкцію під кутом 90°. Сірі зони на зображенні праворуч показують місця введення. Для кожної ін’єкції обирайте нове місце на відстані щонайменше 5 см від попереднього місця введення.

Перевірка ручки 1
Перевірте етикетку ручки
Переконайтеся у правильності назви та кольору, щоб бути впевненим, що маєте правильний препарат.
Перевірте термін придатності
Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін придатності минув.
Огляньте препарат
Зніміть колпачок ручки та переконайтеся, що Альгемо у віконці ручки виглядає як розчин від прозорого до трохи мутного, від безбарвного до світло-жовтого. Протеєві частинки від прозорих до білих є прийнятними. Якщо Альгемо має інший колір, не використовуйте ручку.
Якщо ручка холодна
Можна вводити Альгемо безпосередньо з холодильника або дати йому нагрітися до кімнатної температури перед ін’єкцією. Можна зігріти ручку в долонях. Не використовуйте інші способи нагрівання.
Приєднання нової голки 2
Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

• Надіньте голку прямо на ручку. Повертайте, доки вона міцно не зафіксується. Див. А.
• Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його. Див. Б.
• Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його. Див. Б.

Ніколи не використовуйте зігнуту або пошкоджену голку.
Використовуйте лише голки, рекомендовані лікарем або медсестрою. Ця ручка призначена для використання з ін’єкційними голками NovoFine Plus 32G x 4 мм або NovoFine 32G x 4 мм. Якщо використовуються голки довші за 4 мм, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо правильного введення ін’єкції.

Перевірка потоку 3
На кінці голки може з’явитися крапля Альгемо, але все ж необхідно перевірити потік Альгемо перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути недозування:
а. Поверніть регулятор дози на одну поділку, щоб встановити 1 мг. Див. А на наступному малюнку.
Тримайте ручку голкою вгору.
б. Натисніть кнопку введення. Див. Б.
в. Переконайтеся, що з кінця голки виходить струмінь Альгемо. Див. Б.
Якщо струмінь не з’являється, див. Усунення несправностей, якщо не з’являється струмінь під час перевірки потоку.

Вибір дози 4
Поверніть регулятор дози, щоб встановити призначену дозу.
Переконайтеся, що вибрана правильна доза.
Можна змінити дозу, повертаючи регулятор дози в обох напрямках.
Якщо потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Додаткову інформацію див. у пункті 6.
Ручка містить 300 мг Альгемо.
Ручка може подавати максимум 80 мг за одну ін’єкцію.

Введення дози 5
Щоб переконатися, що доза введена повністю,
прочитайте кроки від а. до е. перед початком ін’єкції.
а. Виберіть місце ін’єкції. Див. розділ В яке місце тіла потрібно вводити дозу?
б. Введіть голку прямо в живот або стегно під кутом 90°.
в. Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не повернеться на <0>.
г. Коли голка ще в шкірі, повільно порахуйте до 6 після того, як лічильник дози повернувся на <0>.
д. Вийміть голку зі шкіри.
Під час введення ручка клікає, і можна почути клік, коли лічильник дози повертається на <0>.

Зняття голки 6
Зніміть голку з ручки після кожної ін’єкції, вставивши кінець голки у її зовнішній колпачок, не торкаючись голки чи колпачка.
Коли голка закрита, повністю вставте зовнішній колпачок, обережно натискаючи. Потім відкрутіть голку. Не торкайтеся заднього кінця голки.
Викидайте голки відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.

Потрібна доза більша, ніж можна вибрати?
Якщо потрібна доза більша, ніж можна вибрати, слід виконати кілька ін’єкцій, щоб отримати повну дозу. Повторіть кроки від 1 до 6, доки не буде введена повна доза.
Після введення повної дози перейдіть до пункту 7.

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції.
• Перевіряйте потік Альгемо перед кожною ін’єкцією.
• Точно розраховуйте кількість, яку потрібно ввести в кожну ін’єкцію, щоб отримати повну дозу.

Після введення дози 7
Надіньте колпачок на ручку, щоб захистити Альгемо від світла.
Тепер ручка готова до зберігання до наступного використання.
Після першого використання не використовуйте ручку більше 28 днів.

Скільки Альгемо залишилося в ручці?
Шкала на ручці показує приблизну кількість Альгемо, що залишилася.

Якщо ви хочете точніше побачити кількість Альгемо, що залишилася, поверніть регулятор дози до упору. Вказівник дози вирівняється з числом міліграмів, що залишилися в ручці. Число на лічильнику дози — це кількість міліграмів, що залишилися.
Якщо лічильник дози показує 80, у ручці залишилося 80 мг або більше.
У наведеному прикладі залишилося 34 мг Альгемо.

Усунення несправностей, якщо не з’являється струмінь під час перевірки потоку (пункт 3)

• Якщо струмінь не з’являється, повторіть крок 3 до шести разів, доки не побачите струмінь.
• Якщо струмінь все ще не з’являється, підготуйте нову голку (пункт 2) та повторіть перевірку (пункт 3).
• Якщо після використання нової голки струмінь не з’являється, не використовуйте цю ручку. Використовуйте нову ручку.

Зберігання
Див. розділ 5 «Як зберігати Альгемо» на звороті цього листка.
Догляд за ручкою
Оберіть ручку обережно. Неправильне або небрежне використання може призвести до неточного дозування. У такому випадку може не бути бажаного ефекту від ліків.
Не піддавайте ручку впливу пилу, бруду чи рідин.
Не мийте, не занурюйте у рідину та не змащуйте ручку. За потреби протріть її вологим рушником із нейтральним миючим засобом.
Завжди тримайте ручку поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
Утилізація ручок Альгемо, голок та упаковки
Коли ручка порожня, утилізуйте її відповідно до місцевих правил.
Ручку не можна перезаряджати.
Щоб зменшити ризик уколу, негайно утилізуйте використані голки відповідно до інструкцій лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади.
[Текст для першої сторінки складеної інструкції]
Інструкція з застосування та настанови для використання