ALHEMO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alhemo 15 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

concizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest lek Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alhemo
3. Jak stosować lek Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alhemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alhemo i do czego służy

Co to jest Alhemo
Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab to białko rozpoznające cel w krwi i wiążące się z nim,
przy czym ten cel uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi.
Do czego służy Alhemo
Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i u młodzieży
od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzony deficyt czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzony deficyt
czynnika IX krzepnięcia krwi.
Jak działa Alhemo
Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który zapobiega krzepnięciu krwi. Ten czynnik nazywa się
inhibitorem drogi tkankowego czynnika krzepnięcia. Taki blok sprawia, że krzepnięcie krwi staje się
skuteczniejsze, co pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia w przypadku braku czynnika
krzepnięcia.
Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od ich inhibitorów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jest uczulony na concizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Mogą również pojawić się objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• świąd obejmujący duże obszary skóry
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• trudności w połykaniu
• duszność
• świsty w oddechu
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• bladość i zimna skóra
• przyspieszone tętno
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Natychmiast przerwij stosowanie Alhemo i wezwij pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych.
Skrzepliny krwi
Skrzepliny mogą powstawać w dowolnej części ciała.
Natychmiast przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy skrzeplin, takie jak:

• Obrzęk, zaczerwienienie, ból lub ciepło skóry: mogą to być objawy skrzepliny w nogach lub rękach.
• Odczucie duszności, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy skrzeplin w sercu lub płucach.
• Ból głowy, dezorientacja, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia wzroku: mogą to być objawy skrzepliny w mózgu lub oczach.
• Nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy skrzeplin w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież
Alhemo nie jest zalecane dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Alhemo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Stosuj bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić rodzaj metody antykoncepcji do zastosowania.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Alhemo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Alhemo zawiera sód i polisorbaty
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na 1 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Alhemo

Przed użyciem wstępnie napełnionej pióra Alhemo zapoznaj się z Instrukcją użycia zamieszczoną na odwrocie tego ulotki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest zastosowanie alternatywnych technik iniekcji, np. u chudych pacjentów lub u nastolatków, którzy mogą potrzebować wstrzykiwania leku do fałdu skóry, delikatnie go chwytając, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (do mięśnia).
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie nagłych krwawień
Podczas stosowania Alhemo może być konieczne użycie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejścia (bypassujących) do leczenia nagłych epizodów krwawienia. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczącego, kiedy i jak stosować te produkty zawierające czynnik VIII, czynnik IX lub środki obejścia.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do ustalenia dawki utrzymanej: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15 lub 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się podskórnego w okolice brzucha lub uda i może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Jeśli zastosujesz więcej Alhemo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo
Alhemo może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Pominięcie jednej lub kilku dawek Alhemo wpływa na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.
Jeśli pominiesz dawkę Alhemo:
jeśli pominiesz dawkę w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić sposób wznowienia terapii.
Jeśli pominiesz dawkę po ustaleniu dawki utrzymania:

• Jeśli pominąłeś 1 dawkę dzienną, wznowić dawkę dzienną
• Jeśli pominąłeś od 2 do 6 dawek dziennych, podaj dawkę dzienną dwa razy (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dziennej), a następnie kontynuuj podawanie dawki dziennej następnego dnia
• Jeśli pominąłeś 7 lub więcej dawek dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie otrzymanie nowej dawki ładunkowej przed kontynuacją dawki dziennej następnego dnia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo
Możesz przestać być chroniony przed krwawieniem. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Alhemo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepliny krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Skrzepliny krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z założoną osłonką.
• Gdy pióro jest przechowywane w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli zostało ono zamrożone lub przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo, którego aktualnie używasz, przechowuj bez założonej igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie):
  • w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie przechowuj pióra bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie stosuj Alhemo, jeśli zostało zamrożone. lub
  • w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C. Wyrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Pióro Alhemo używane przechowuj z założoną osłonką.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alhemo

• Substancją czynną jest concizumab. Jeden mililitr Alhemo 15 mg/1,5 mL zawiera 10 mg concizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Opis wyglądu Alhemo i zawartość opakowania
Alhemo to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko zmętniałego, od bezbarwnego do lekko żółtego, w jednorazowej wypełnionej strzykawce-pensze. Akceptowalne są cząstki białkowe od przezroczystych do białych.
Alhemo 15 mg/1,5 mL dostępne jest w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 wypełnioną strzykawkę-pensze lub w opakowaniu wielopakowym zawierającym 5 wypełnionych strzykawek-penszy (5 opakowań po 1 szt.). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Igły do wstrzykiwań nie są dołączone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Alhemo 15 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

concizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 pióro wstępnie napełnione Alhemo
• Ulotka

Igły nie są dołączone.
Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś/-aś wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem pióra.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania Alhemo i częstotliwości wstrzykiwania.
Pióro jest wstępnie napełnione 15 mg Alhemo wyłącznie do stosowania podskórnie (wstrzyknięcie do skóry).
Pióro zawiera wiele dawek Alhemo.
Pióro może podać maksymalnie 8 mg w jednym wstrzyknięciu. Zakres na wskaźniku dawki wynosi 0,1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 8 mg, musisz wykonać kilka wstrzyknięć. Dostępne są inne pióra umożliwiające podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Pióro przeznaczone jest wyłącznie dla jednego pacjenta i nie powinno być dzielone. Dzielenie się piórem lub igłami może prowadzić do zakażeń i przenoszenia chorób.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł, które mogą się zatkать, zainfekować i podać nieprawidłową dawkę.
Igła jest pokryta dwiema osłonkami: należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, żaden roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Gdzie powinienem/-am wykonać wstrzyknięcie?
Możesz wykonać wstrzyknięcie w skórę:

• brzucha LUB
• uda.

Wykonaj wstrzyknięcie pod kątem 90°. Szare obszary na rysunku po prawej stronie pokazują miejsca wstrzykiwań. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od punktu, w którym wykonałeś/-aś ostatnie wstrzyknięcie.

Sprawdź pióro 1
Sprawdź etykietę pióra
Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.
Sprawdź lek
Zdejmij osłonkę pióra i sprawdź, czy Alhemo w okienku pióra ma postać roztworu od przezroczystego do lekko mętnego i od bezbarwnego do jasnożółtego. Przezroczyste do białych cząstki białkowe są dopuszczalne. Jeśli Alhemo ma zniekształcony wygląd, nie używaj pióra.
Sprawdź datę ważności
Sprawdź datę ważności na etykiecie pióra, aby upewnić się, że nie została przekroczona. Nie używaj pióra, jeśli data ważności została przekroczona.
Jeśli pióro jest zimne
Możesz wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio z lodówki lub pozwolić mu osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać pióro w dłoniach. Nie używaj innych metod ogrzewania.
Założenie nowej igły 2
Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

• Wciśnij igłę prosto na pióro. Obróć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją. Zobacz B.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. To pióro jest zaprojektowane do użytku z igłami do wstrzykiwania NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdzenie przepływu 3
Na końcu igły może pojawić się kropla Alhemo, ale mimo to należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niedodawkowania:
a. Obróć pokrętło dawki o jeden ząbek, aby wybrać 0,1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry.
b. Naciśnij przycisk dozowania. Zobacz B.
c. Sprawdź, czy z końca igły wypływa strumień Alhemo. Zobacz B.
Jeśli nie pojawi się strumień, zobacz Rozwiązywanie problemów, jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawia się strumień.

Wybór dawki 4
Obróć pokrętło dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.
Upewnij się, że wybrałeś/-aś właściwą dawkę.
Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawki w obu kierunkach.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę. Dostępne są inne pióra umożliwiające podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6.
Pióro zawiera 15 mg Alhemo.
Pióro może podać maksymalnie 8 mg w jednym wstrzyknięciu.

Wstrzyknięcie dawki 5
Aby upewnić się, że podasz pełną dawkę,
przeczytaj kroki od a. do e. przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz paragraf Gdzie powinienem/-am wykonać wstrzyknięcie?
b. Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch lub udo pod kątem 90°.
c. Naciskaj przycisk dozowania, aż wskaźnik dawki powróci do <0>.
d. Gdy igła nadal znajduje się w skórze, powoli policz do 6 po tym, jak wskaźnik dawki powróci do <0>.
e. Wyciągnij igłę ze skóry.
Pióro wydaje dźwięk kliknięcia podczas dozowania i możesz usłyszeć kliknięcie, gdy wskaźnik dawki powraca do <0>.

Zdejmowanie igły 6
Zdejmij igłę z pióra po każdym wstrzyknięciu, wkładając jej koniec do zachowanej zewnętrznej osłonki igły bez dotykania igły ani osłonki.
Gdy igła będzie przykryta, całkowicie nasuń zewnętrzną osłonkę, ostrożnie dociskając. Następnie odkręć igłę. Nie dotykaj tylnej części igły.
Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać?
Lekarz dostarczy Ci pióro umożliwiające podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę.
Powtórz kroki od 1 do 6, aż wstrzykniesz pełną dawkę. Po wstrzyknięciu pełnej dawki przejdź do punktu 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość do wstrzyknięcia w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu dawki 7
Załóż osłonkę na pióro, aby ochronić Alhemo przed światłem.
Teraz pióro jest gotowe do przechowywania do następnego użycia.
Po pierwszym użyciu nie używaj pióra dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w piórze?
Skala na piórze pokazuje w przybliżeniu, ile Alhemo pozostało w piórze.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć ilość pozostałego Alhemo w piórze, obróć pokrętło dawki do oporu. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w piórze. Liczba wskazana na wskaźniku dawki to liczba miligramów pozostałych w piórze.
Jeśli wskaźnik dawki pokazuje 8, w piórze pozostało co najmniej 8 mg. Poniższy przykład pokazuje 3,4 mg Alhemo pozostałych w piórze.

Rozwiązywanie problemów, jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawia się strumień (punkt 3)

• Jeśli nie pojawia się strumień, powtórz krok 3 maksymalnie sześć razy, aż pojawi się strumień.
• Jeśli nadal nie pojawia się strumień, przygotuj nową igłę (punkt 2) i powtórz sprawdzenie (punkt 3).
• Jeśli po użyciu nowej igły nadal nie pojawia się strumień, nie używaj tego pióra. Użyj nowego pióra.

Przechowywanie
Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Alhemo” na odwrocie tej ulotki.
Opieka nad piórem
Traktuj pióro ostrożnie. Nieodpowiednie lub błędne użycie może prowadzić do nieprawidłowego dozowania. W takim przypadku lek może nie wytworzyć oczekiwanego działania.
Nie narażaj pióra na pył, brud ani ciecze.
Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby oczyść je za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej szmatce.
Zawsze trzymaj pióro poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
Unieszkodliwianie zużytych piór Alhemo, igieł i materiałów opakowania
Gdy pióro będzie puste, unieszkodliwiaj je zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pióra nie można uzupełnić.
Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia, natychmiast unieszkodliwiaj używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
[Tekst na pierwszej stronie składanej ulotki]
Ulotka dołączona do leku i Instrukcja użytkowania

Ulotka: informacje dla użytkownika

Alhemo 60 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

concizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alhemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alhemo i do czego służy

Co to jest Alhemo
Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab jest białkiem rozpoznającym i wiążącym się z określonym celem we krwi, który uczestniczy w procesie krzepnięcia.
Do czego służy Alhemo
Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzony niedobór czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzony niedobór czynnika IX krzepnięcia krwi.
Jak działa Alhemo
Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który uniemożliwia krzepnięcie krwi. Czynnik ten nazywa się inhibitorem drogi tkankowego czynnika krzepnięcia. Blokowanie tego czynnika poprawia skuteczność krzepnięcia krwi, co pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia w przypadku braku czynnika krzepnięcia.
Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od ich inhibitorów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jest nadwrażliwy na koncizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Możesz również doświadczyć objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• świąd obejmujący duże obszary skóry
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• trudności z połykaniem
• duszność
• świsty podczas oddychania
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• bladość i zimna skóra
• przyspieszone tętno
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Natychmiast przerwij stosowanie Alhemo i wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zakrzepy krwi
Zakrzepy krwi mogą powstawać w dowolnej części ciała.
Natychmiast przerwij stosowanie Alhemo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nogach lub rękach.
• Uczucie duszności, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, zdrętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia wzroku: mogą to być objawy zakrzepu krwi w mózgu lub oczach.
• Nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież
Alhemo nie jest zalecane dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku nie są jeszcze znane w tej populacji.
Inne leki i Alhemo
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować zastosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Stosuj bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić rodzaj metody antykoncepcji do zastosowania.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Alhemo wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Alhemo zawiera sód i polisorbaty
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Alhemo

Przed użyciem wstrzykawki przeddawkowanej Alhemo zapoznaj się z Instrukcją obsługi zamieszczoną na odwrocie tego ulotki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest zastosowanie alternatywnych technik wstrzykiwania — na przykład osoby szczupłe i nastolatkowie mogą musieć wstrzykiwać lek do fałdu skóry, delikatnie go chwytając, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (do mięśnia).
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zarządzanie nagłymi krwawieniami
Podczas stosowania Alhemo może być konieczne użycie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejściowych do leczenia nagłych epizodów krwawienia. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczącego, kiedy i jak stosować te produkty zawierające czynnik VIII, czynnik IX lub środki obejściowe.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 aż do ustalenia dawki utrzymania: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15 lub 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda i może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Jeśli zastosujesz więcej Alhemo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo
Alhemo może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Pominięcie jednej lub więcej dawek Alhemo wpływa na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.
Jeśli pominiesz dawkę Alhemo:

• Jeśli pominiesz dawkę w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić sposób dalszego postępowania.

• Jeśli pominiesz dawkę po ustaleniu dawki utrzymania:

  • Jeśli pominąłeś 1 dawkę dzienną, kontynuuj stosowanie dawki dziennej.
  • Jeśli pominąłeś od 2 do 6 dawek dziennych, podaj dawkę dzienną dwukrotnie (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dziennej), a następnie kontynuuj stosowanie dawki dziennej następnego dnia.
  • Jeśli pominąłeś 7 lub więcej dawek dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie otrzymanie nowej dawki załadunkowej przed kontynuacją dawki dziennej następnego dnia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo
Możesz przestać być chroniony przed krwawieniem. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Alhemo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepliny krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Skrzepliny krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie pióra i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z założoną osłonką.
• Gdy przechowujesz pióro w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie używaj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo aktualnie używane przechowuj bez założonej igły, maksymalnie przez 28 dni (4 tygodnie):
  • w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie przechowuj pióra bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie używaj Alhemo, jeśli został zamrożony. lub
  • w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C. Wyrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Pióro Alhemo w trakcie użytkowania przechowuj z założoną osłonką.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alhemo

• Substancją czynną jest koncizumab. Jeden mililitr Alhemo 60 mg/1,5 mL zawiera 40 mg koncizumabu.
• Pozostałe składniki to chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Opis wyglądu Alhemo i zawartości opakowania
Alhemo to klarowny do lekko mętnego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej wypełnionej strzykawce-pensylu. Dopuszczalne są białkowe cząstki przezroczyste do białych.
Alhemo 60 mg/1,5 mL jest dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 wypełnioną strzykawkę-pensyl lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 wypełnionych strzykawek-pensyli (5 opakowań jednostkowych). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Igły do wstrzykiwań nie są dołączone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Alhemo 60 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wstępnie napełniony

concizumab

Co zawiera ten opakowanie?

• 1 wstępnie napełniony wstrzykiwacz Alhemo
• Ulotnik Igły nie są dołączone.

Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś instrukcje od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem wstrzykiwacza.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania Alhemo oraz częstotliwości wstrzykiwania.
Wstrzykiwacz jest wstępnie napełniony 60 mg Alhemo wyłącznie do stosowania podskórnie (wstrzykiwanie pod skórę). Wstrzykiwacz zawiera wiele dawek Alhemo.
Wstrzykiwacz może podać maksymalnie 32 mg w jednym wstrzyknięciu. Krok wyświetlacza dawki wynosi 0,4 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 32 mg, musisz wykonać wiele wstrzyknięć. Dostępne są inne wstrzykiwacze umożliwiające podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta i nie powinien być dzielony. Dzielenie się wstrzykiwaczem lub igłami może prowadzić do zakażeń i przeniesienia chorób.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igł, które mogą się zatkować, zainfekować i podać nieprawidłową dawkę.
Igła jest osłonięta dwoma korkami: należy usunąć oba. Jeśli zapomnisz usunąć oba korki, nie wstrzykniesz roztworu.
Gdzie w ciele powinienem wstrzyknąć dawkę?
Możesz wykonać wstrzyknięcie pod skórę:

• brzucha LUB
• uda

Wykonaj wstrzyknięcie pod kątem 90°. Szare obszary na prawej ilustracji pokazują miejsca wstrzyknięć. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Sprawdź wstrzykiwacz 1
Sprawdź etykietę wstrzykiwacza
Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.
Sprawdź lek
Zdejmij korek wstrzykiwacza i sprawdź, czy Alhemo w okienku wstrzykiwacza ma postać roztworu od przejrzystego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Przyjmuje się obecność białkowych cząstek od przejrzystych do białych. Jeśli Alhemo ma inny niż opisany wygląd, nie używaj wstrzykiwacza.
Sprawdź datę ważności
Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że nie została przekroczona. Nie używaj wstrzykiwacza, jeśli data ważności została przekroczona.
Jeśli wstrzykiwacz jest zimny
Możesz wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio z lodówki lub pozwolić, aby osiągnął temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać wstrzykiwacz w dłoniach. Nie używaj innych metod ogrzewania.
Założenie nowej igły 2
Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

• Wciśnij igłę prosto na wstrzykiwacz. Obróć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Zdejmij zewnętrzny korek igły i odłóż go na bok. Zobacz B.
• Zdejmij wewnętrzny korek igły i wyrzuć go. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany do użytku z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdzenie przepływu 3
Na końcówce igły może pojawić się kropla Alhemo, jednak mimo to należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niedodawkowania:
a. Obróć pokrętło dawki o jedną działkę, aby wybrać 0,4 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj wstrzykiwacz igłą do góry.
b. Naciśnij przycisk podania. Zobacz B.
c. Sprawdź, czy z końcówki igły wydobywa się strumień Alhemo. Zobacz B.
Jeśli nie widzisz strumienia, skonsultuj się z Rozwiązywanie problemów, jeśli nie widoczny jest strumień podczas sprawdzania przepływu.

Wybór dawki 4
Obróć pokrętło dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.
Upewnij się, że wybrałeś właściwą dawkę.
Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawki w obu kierunkach.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać wiele wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę. Dostępne są inne wstrzykiwacze umożliwiające podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu. Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6.
Wstrzykiwacz zawiera 60 mg Alhemo.
Wstrzykiwacz może podać maksymalnie 32 mg w jednym wstrzyknięciu.

Wstrzyknięcie dawki 5
Aby upewnić się, że podasz pełną dawkę,
przeczytaj kroki od a. do e. przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz paragraf Gdzie w ciele powinienem wstrzyknąć dawkę?
b. Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch lub udo pod kątem 90°.
c. Przytrzymaj naciśnięty przycisk podania, aż wyświetlacz dawki powróci do <0>.
d. Gdy igła wciąż znajduje się w skórze, licz powoli do 6 po tym, jak wyświetlacz dawki powróci do <0>.
e. Wyciągnij igłę ze skóry.
Wstrzykiwacz wydaje dźwięk kliknięcia podczas podawania i możesz usłyszeć kliknięcie również wtedy, gdy wyświetlacz dawki powraca do <0>.

Zdjęcie igły 6
Zdejmij igłę z wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu, umieszczając końcówkę igły w zewnętrznym korku bez dotykania igły ani korka.
Gdy igła będzie osłonięta, całkowicie nasuń zewnętrzny korek, ostrożnie wciskając. Następnie odkręć igłę. Nie dotykaj tylnej części igły.
Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać?
Lekarz wyda Ci wstrzykiwacz umożliwiający podanie dobowej dawki w jednym wstrzyknięciu.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać wiele wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę.
Powtórz kroki od 1 do 6, aż wstrzykniesz pełną dawkę. Gdy wstrzykniesz pełną dawkę, przejdź do punktu 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość do wstrzyknięcia w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu 7
Załóż korek na wstrzykiwacz, aby ochronić Alhemo przed światłem.
Teraz wstrzykiwacz jest gotowy do przechowywania do następnego użycia.
Po pierwszym użyciu nie używaj wstrzykiwacza dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w wstrzykiwaczu?
Skala na wstrzykiwaczu pokazuje w przybliżeniu, ile Alhemo pozostało w wstrzykiwaczu.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć ilość pozostałego Alhemo, obróć pokrętło dawki aż do zatrzymania. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w wstrzykiwaczu. Liczba wskazana na wyświetlaczu dawki to liczba miligramów pozostałych w wstrzykiwaczu.
Jeśli wyświetlacz dawki pokazuje 32, w wstrzykiwaczu pozostało 32 mg lub więcej.
Poniższy przykład pokazuje 13,6 mg Alhemo pozostałych w wstrzykiwaczu.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie widoczny jest strumień podczas sprawdzania przepływu (punkt 3)

• Jeśli nie widoczny jest strumień, powtórz krok 3 maksymalnie sześć razy, aż pojawi się strumień.
• Jeśli nadal nie widoczny jest strumień, przygotuj nową igłę (punkt 2) i powtórz sprawdzenie (punkt 3).
• Jeśli po użyciu nowej igły nadal nie widoczny jest strumień, nie używaj tego wstrzykiwacza. Użyj nowego wstrzykiwacza. Przechowywanie Zobacz punkt 5 „ Jak przechowywać Alhemo” na odwrocie tego ulotnika.

Opieka nad wstrzykiwaczem
Traktuj wstrzykiwacz ostrożnie. Nieodpowiednie lub błędne użycie może prowadzić do niedokładnego dawkowania. W takim przypadku lek może nie wywołać oczekiwanego działania.
Nie narażaj wstrzykiwacza na kurz, brud lub ciecze.
Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj wstrzykiwacza. W razie potrzeby oczyść go za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
Trzymaj wstrzykiwacz zawsze poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Unieszkodliwianie wstrzykiwaczy Alhemo, igieł i materiałów opakowania
Gdy wstrzykiwacz będzie pusty, usuń go zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie można ponownie napełnić wstrzykiwacza.
Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia, usuń natychmiast używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
[Tekst na pierwszej stronie ulotnika składanego]
Ulotnik i Instrukcja stosowania

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alhemo 150 mg/1,5 mL roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

concizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które wystąpi podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alhemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alhemo i do czego służy

Co to jest Alhemo
Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab to białko rozpoznające cel w krwi i wiążące się z nim,
który uczestniczy w procesie krzepnięcia.
Do czego służy Alhemo
Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i u dzieci
od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzony niedobór czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzony niedobór
czynnika IX krzepnięcia krwi.
Jak działa Alhemo
Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który zapobiega krzepnięciu. Ten czynnik nazywa się
inhibitorem drogi tkankowego czynnika krzepnięcia. Blokada ta poprawia efektywność krzepnięcia
krwi i pomaga w zapobieganiu lub zmniejszaniu krwawień w przypadku braku czynnika krzepnięcia.
Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od ich inhibitorów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo

Nie stosować Alhemo

• jeśli jest uczulony na koncizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Mogą również pojawić się objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• świąd obejmujący duże obszary skóry
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• trudności z połykaniem
• duszność
• świsty podczas oddychania
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• bladość i zimna skóra
• przyspieszone tętno
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Alhemo i bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zakrzepy krwi
Zakrzepy mogą powstawać w dowolnej części ciała.
Należy natychmiast przerwać stosowanie Alhemo i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:

• Obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry: mogą to być objawy zakrzepu krwi w nogach lub rękach.
• Uczucie duszności, silny ból w klatce piersiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w sercu lub płucach.
• Ból głowy, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, zdrętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia: mogą to być objawy zakrzepu krwi w mózgu lub oczach.
• Nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej: mogą to być objawy zakrzepów krwi w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież
Alhemo nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku nie są jeszcze znane w tej populacji.
Inne leki i Alhemo
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji. Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić rodzaj metody antykoncepcji do zastosowania.
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Alhemo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Alhemo zawiera sód i polisorbaty
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na 1 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.

3. Jak stosować Alhemo

Przed użyciem wypełnionej wcześniej pióra Alhemo zapoznaj się z Instrukcją obsługi zamieszczoną na odwrocie tego ulotki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest zastosowanie alternatywnych technik wstrzykiwania, np. u chudych pacjentów lub u nastolatków, którzy mogą potrzebować wstrzykiwania w fałd skóry, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (do mięśnia).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zarządzanie nagłymi krwawieniami
Podczas stosowania Alhemo może być konieczne zastosowanie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejściowych w celu leczenia nagłych epizodów krwawienia. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczącego, kiedy i jak stosować te produkty zawierające czynnik VIII, czynnik IX lub środki obejściowe.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 aż do ustalenia dawki utrzymania: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15 lub 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się pod skórę na brzuchu lub na udzie i można go stosować o dowolnej porze dnia.
Jeśli zastosujesz więcej Alhemo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo
Alhemo można stosować o dowolnej porze dnia.
Pominięcie jednej lub kilku dawek Alhemo może wpłynąć na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.
Jeśli pominięto dawkę Alhemo:
jeśli pominięto dawkę w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić sposób kontynuacji terapii.
Jeśli pominięto dawkę po ustaleniu dawki utrzymania:

• Jeśli pominięto 1 dawkę dzienną, kontynuuj dawkowanie dawką dzienną
• Jeśli pominięto od 2 do 6 dawek dziennych, przyjmij dawkę dzienną dwukrotnie (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dziennej), a następnie kontynuuj dawkowanie dawką dzienną następnego dnia
• Jeśli pominięto 7 lub więcej dawek dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie otrzymanie nowej dawki załadunkowej przed kontynuacją dawki dziennej następnego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo
Możesz przestać być chroniony przed krwawieniem. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Alhemo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepliny krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Skrzepliny krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z założoną osłonką.
• Gdy pióro jest przechowywane w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo, którego aktualnie używasz, przechowuj bez założonej igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie):
  • w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie umieszczaj pióra bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie stosuj Alhemo, jeśli został zamrożony. lub
  • w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C. Wyrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Pióro Alhemo, którego aktualnie używasz, przechowuj z założoną osłonką.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alhemo

• Substancją czynną jest concizumab. Jeden mililitr Alhemo 150 mg/1,5 mL zawiera 100 mg concizumab.
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Opis wyglądu Alhemo i zawartości opakowania
Alhemo to klarowny do lekko mętny, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w jednorazowej wstępnie napełnionej dawce w formie pióra. Akceptowalne są białe lub przezroczyste cząstki białkowe.
Alhemo 150 mg/1,5 mL jest dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 pióro wstępnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 piór wstępnie napełnionych (5 opakowań jednostkowych). Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Igły do wstrzykiwania nie są dołączone.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania

Alhemo 150 mg/1,5 mLroztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

concizumab

Co zawiera ten opakowanie?

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną Alhemo
• Ulotkę informacyjną

Igły nie są dołączone.
Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem strzykawki.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania Alhemo oraz częstotliwości jego wstrzykiwania.
Strzykawka jest wstępnie napełniona 150 mg Alhemo wyłącznie do podania podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). Strzykawka zawiera wiele dawek Alhemo.
Strzykawka może dostarczyć maksymalnie 80 mg w pojedynczym wstrzyknięciu. Zakres na liczniku dawki wynosi 1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 80 mg, musisz wykonać kilka wstrzyknięć.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do użytku jednego pacjenta i nie powinna być dzielona. Dzielenie strzykawki lub igieł może prowadzić do zakażeń i przenoszenia chorób.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj ponownie igieł, które mogą się zatkować, ulec zakażeniu i podać niewłaściwą dawkę.
Igła jest chroniona dwoma osłonkami: należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
W które miejsce ciała powinienem wstrzyknąć dawkę?
Możesz wykonać wstrzyknięcie w skórę:

• brzucha LUB
• uda

Wykonaj wstrzyknięcie pod kątem 90°. Szare obszary na rysunku po prawej stronie pokazują miejsca wstrzykiwań. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 centymetrów od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Sprawdź strzykawkę 1
Sprawdź etykietę strzykawki
Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.
Sprawdź lek
Zdejmij osłonkę strzykawki i sprawdź, czy Alhemo w okienku strzykawki ma postać roztworu od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Przyjęte są białe lub przezroczyste cząstki białkowe. Jeśli Alhemo ma inny kolor, nie używaj strzykawki.
Sprawdź datę ważności
Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że nie została przekroczona. Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności została przekroczona.
Jeśli strzykawka jest zimna
Możesz wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio z lodówki lub pozwolić, aby osiągnęło temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać strzykawkę w dłoniach. Nie używaj innych metod ogrzewania.
Zamocuj nową igłę 2
Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

• Wciśnij igłę prosto na strzykawkę. Obróć ją, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją. Zobacz B.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. Ta strzykawka została zaprojektowana do użytku z igłami do wstrzykiwań NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ 3
Na końcówce igły może pojawić się kropla Alhemo, jednak mimo to należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć niedodawkowania:
a. Obróć pokrętło dawki o jedną kreskę, aby wybrać 1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj strzykawkę igłą skierowaną do góry.
b. Naciśnij przycisk podania dawki. Zobacz B.
c. Sprawdź, czy z końcówki igły wydobywa się strużka Alhemo. Zobacz B.
Jeśli nie widzisz strużki, zapoznaj się z Rozwiązywanie problemów, jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawia się strużka.

Wybierz dawkę 4
Obróć pokrętło dawki, aby wybrać przepisaną dawkę.
Upewnij się, że wybrałeś właściwą dawkę.
Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawki w obie strony.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6.
Strzykawka zawiera 150 mg Alhemo.
Strzykawka może dostarczyć maksymalnie 80 mg w pojedynczym wstrzyknięciu.

Wstrzyknij dawkę 5
Przeczytaj kroki od a. do e. przed rozpoczęciem wstrzykiwania.
a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz paragraf W które miejsce ciała powinienem wstrzyknąć dawkę?
b. Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch lub udo pod kątem 90°.
c. Przytrzymaj naciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki powróci do pozycji <0>.
d. Gdy igła nadal znajduje się w skórze, licz powoli do 6 po tym, jak licznik dawki powróci do <0>.
e. Wyciągnij igłę ze skóry.
Podczas podawania strzykawka wydaje dźwięk kliknięcia i możesz usłyszeć dodatkowe kliknięcie, gdy licznik dawki powróci do <0>.

Zdejmij igłę 6
Zdejmij igłę ze strzykawki po każdym wstrzyknięciu, umieszczając końcówkę igły w jej zewnętrznej osłonce bez dotykania igły ani osłonki.
Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie wciskaj, aż zewnętrzna osłonka będzie całkowicie założona. Następnie odkręć igłę. Nie dotykaj tylnej części igły.
Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Czy potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać?
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę. Powtórz kroki od 1 do 6, aż wstrzykniesz pełną dawkę.
Po wstrzyknięciu pełnej dawki przejdź do punktu 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość do wstrzyknięcia w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu dawki 7
Założenie osłonki na strzykawkę chroni Alhemo przed światłem.
Teraz strzykawka jest gotowa do przechowywania do następnego użycia.
Po pierwszym użyciu nie używaj strzykawki dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w strzykawce?
Skala na strzykawce pokazuje w przybliżeniu, ile Alhemo pozostało w strzykawce.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć ilość pozostałego Alhemo, obróć pokrętło dawki aż do zatrzymania. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w strzykawce. Liczba wskazana na liczniku dawki to liczba miligramów pozostałych w strzykawce.
Jeśli licznik dawki pokazuje 80, w strzykawce pozostało 80 mg lub więcej.
Poniższy przykład pokazuje, że w strzykawce pozostało 34 mg Alhemo.

Rozwiązywanie problemów, jeśli podczas sprawdzania przepływu nie pojawia się strużka (punkt 3)

• Jeśli nie pojawia się strużka, powtórz krok 3 maksymalnie sześć razy, aż pojawi się strużka.
• Jeśli nadal nie pojawia się strużka, przygotuj nową igłę (punkt 2) i powtórz sprawdzenie (punkt 3).
• Jeśli po użyciu nowej igły nadal nie pojawia się strużka, nie używaj tej strzykawki. Użyj nowej strzykawki. Przechowywanie Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Alhemo” na odwrocie tego ulotki.

Dbaj o strzykawkę
Traktuj strzykawkę ostrożnie. Nieodpowiednie lub błędne użycie może prowadzić do niedokładnego dawkowania. W takim przypadku lek może nie wytworzyć oczekiwanego działania.
Nie narażaj strzykawki na kurz, brud lub ciecze.
Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj strzykawki. W razie potrzeby oczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
Zawsze trzymaj strzykawkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.
Utylizacja strzykawek Alhemo, igieł i materiałów opakowania
Po opróżnieniu strzykawki utylizuj ją zgodnie z lokalnymi przepisami.
Strzykawki nie można uzupełnić.
Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia, natychmiast utylizuj używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
[Tekst na pierwszej stronie składanej ulotki informacyjnej]
Ulotka informacyjna i Instrukcja obsługi

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alhemo 300 mg/3 mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

concizumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Alhemo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo
3. Jak stosować Alhemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alhemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alhemo i do czego służy

Co to jest Alhemo
Alhemo zawiera substancję czynną concizumab, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwciałami monoklonalnymi”. Concizumab to białko, które rozpoznaje cel w krwi i wiąże się z nim,
a ten cel bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Do czego służy Alhemo
Alhemo stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości krwawień u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia z:

• hemofilią A z inhibitorami.
• ciężką hemofilią A (gdy poziom czynnika VIII we krwi jest niższy niż 1%) bez inhibitorów.
• hemofilią B z inhibitorami.
• umiarkowaną/ciężką hemofilią B (gdy poziom czynnika IX we krwi jest niższy lub równy 2%) bez inhibitorów.

Hemofilia A to wrodzona niedostateczność czynnika VIII krzepnięcia krwi, a hemofilia B to wrodzona niedostateczność czynnika IX krzepnięcia krwi.
Jak działa Alhemo
Concizumab blokuje naturalny czynnik we krwi, który hamuje krzepnięcie krwi. Ten czynnik nazywa się inhibitorem drogi tkankowego czynnika krzepnięcia. Blokada ta zwiększa skuteczność krzepnięcia krwi i dzięki temu pomaga zapobiegać lub zmniejszać krwawienia w przypadku niedoboru czynnika krzepnięcia.
Alhemo działa niezależnie od czynnika VIII i czynnika IX oraz niezależnie od ich inhibitorów.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Alhemo

Nie stosuj Alhemo

• jeśli jest nadwrażliwy(a) na koncizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje alergiczne
Istnieje ryzyko wystąpienia u Ciebie reakcji alergicznej. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka i świąd. Możesz również doświadczyć objawów ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:

• świąd obejmujący duże obszary skóry
• zaczerwienienie i/lub obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk
• trudności z połykaniem
• duszność
• świsty podczas oddychania
• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• bladość i zimna skóra
• przyspieszone tętno
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Natychmiast przestań stosować Alhemo i wezwij pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji alergicznych.
Zakrzepy krwi
Zakrzepy mogą tworzyć się w dowolnej części ciała.
Natychmiast przestań stosować Alhemo i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakrzepów krwi, takie jak:

• obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie skóry – mogą to być objawy zakrzepu w nogach lub rękach
• uczucie duszności, silny ból w klatce piersiowej – mogą to być objawy zakrzepów w sercu lub płucach
• ból głowy, uczucie dezorientacji, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, zdrętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia wzroku – mogą to być objawy zakrzepu w mózgu lub oczach
• nagły ból brzucha lub w okolicy lędźwiowej – mogą to być objawy zakrzepów w jelitach lub nerkach.

Dzieci i młodzież
Alhemo nie jest zalecane dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania tego leku nie są jeszcze znane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Alhemo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Stosuj bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Alhemo oraz przez 7 tygodni po ostatniej iniekcji. Skonsultuj się z lekarzem, aby omówić rodzaj metody antykoncepcji do zastosowania.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Alhemo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Alhemo zawiera sód i polisorbaty
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,25 mg polisorbatu 80 na 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Alhemo

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Alhemo zapoznaj się z Instrukcją obsługi szczegółowo opisaną na odwrocie tego ulotki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest zastosowanie alternatywnych technik wstrzykiwania, np. u chudych pacjentów lub u nastolatków, którzy powinni wstrzykiwać lek do fałdu skóry delikatnie uniesionego, aby uniknąć zbyt głębokiego wstrzyknięcia (w mięsień).
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zarządzanie nagłymi krwawieniami
Podczas stosowania Alhemo może być konieczne użycie czynnika VIII, czynnika IX lub środków obejściowych do leczenia nagłych epizodów krwawienia. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczące czasu i sposobu stosowania tych produktów zawierających czynnik VIII, czynnik IX lub środki obejściowe.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to

• Dawka początkowa w dniu 1: 1 mg na kg masy ciała.
• Od dnia 2 do ustalenia dawki utrzymanej: 0,20 mg na kg masy ciała raz dziennie.
• Indywidualna dawka utrzymania ustalona przez lekarza: 0,15 lub 0,20 lub 0,25 mg na kg masy ciała raz dziennie.

Alhemo wstrzykuje się podskórnnie w okolice brzucha lub uda i może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Jeśli zastosujesz więcej Alhemo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Alhemo
Alhemo może być stosowane w dowolnym czasie dnia.
Pominięcie jednej lub kilku dawek Alhemo wpływa na skuteczność leku. Ważne jest, aby stosować Alhemo codziennie.
Jeśli pominiesz dzienne dawkowanie Alhemo:
Jeśli pominiesz dawkę w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić sposób kontynuacji terapii.
Jeśli pominiesz dawkę po ustaleniu dawki utrzymania:

• Jeśli pominąłeś 1 dawkę dzienną, kontynuuj stosowanie dawki dziennej
• Jeśli pominąłeś od 2 do 6 dawek dziennych, przyjmij dawkę dzienną dwa razy (jako dwie oddzielne iniekcje, z których każda odpowiada dawce dziennej), a następnie kontynuuj dawkę dzienną następnego dnia
• Jeśli pominąłeś 7 lub więcej dawek dziennych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie otrzymanie nowej dawki ładującej przed kontynuacją dawki dziennej następnego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem

Jeśli przerwiesz leczenie Alhemo
Możesz przestać być chroniony przed krwawieniem. Nie przerywaj leczenia Alhemo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować Alhemo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkich reakcji alergicznych lub objawy skrzepliny krwi. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, krwawienie, świąd, pokrzywka, obrzęk, ból, mrowienie.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Reakcja alergiczna

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Skrzepliny krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alhemo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu.

Przed pierwszym użyciem

• Nieużywane pióra Alhemo przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nowe, nieużywane pióro przechowuj z założoną osłonką.
• Gdy przechowujesz pióro w lodówce, nie umieszczaj go bezpośrednio obok elementu chłodzącego.
• Nie używaj Alhemo, jeśli został zamrożony lub przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C.

Po pierwszym użyciu

• Pióro Alhemo, którego aktualnie używasz, przechowuj bez założonej igły przez maksymalnie 28 dni (4 tygodnie):
  • w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie przechowuj pióra bezpośrednio obok elementu chłodzącego. Nie używaj Alhemo, jeśli został zamrożony. lub
  • w temperaturze pokojowej poniżej 30 °C. Wyrzuć pióro, jeśli było przechowywane w temperaturze powyżej 30 °C. Nie przechowuj pióra w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Pióro Alhemo używane przechowuj z założoną osłonką.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alhemo

• Substancją czynną jest koncizumab. Jeden mililitr Alhemo 300 mg/3 mL zawiera 100 mg koncizumabu.
• Pozostałe składniki to L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 80, fenol, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Zobacz również punkt 2 „Alhemo zawiera sód i polisorbaty”.

Opis wyglądu Alhemo i zawartości opakowania
Alhemo to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko zmętniałego, od bezbarwnego do lekko żółtego, w jednorazowej wypełnionej strzykawce dozującej. Akceptowalne są białkowe cząstki od przezroczystych do białych.
Alhemo 300 mg/3 mL jest dostępne w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 strzykawkę dozującą wypełnioną jednorazowo. Igły do wstrzykiwań nie są dołączone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

Alhemo 300 mg/3 mL roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

concizumab

Co zawiera to opakowanie?

• 1 piórko wstępnie napełnione Alhemo
• Ulotka informacyjna

Igły nie są dołączone.
Przeczytaj instrukcje i upewnij się, że otrzymałeś/-aś wskazówki od lekarza lub pielęgniarki przed użyciem pióra.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania Alhemo i częstotliwości wstrzykiwania.
Piórko jest wstępnie napełnione 300 mg Alhemo wyłącznie do podskórnej aplikacji (wstrzykiwania pod skórę). Piórko zawiera wiele dawek Alhemo.
Piórko może podać maksymalnie 80 mg w jednym wstrzyknięciu. Zakres dawkowania na wskaźniku dawki wynosi 1 mg. Jeśli potrzebujesz więcej niż 80 mg, musisz wykonać kilka wstrzyknięć.

Informacje bezpieczeństwa
Piórko przeznaczone jest wyłącznie dla jednego pacjenta i nie powinno być dzielone. Dzielenie się piórkami lub igłami może prowadzić do zakażeń i przenoszenia chorób.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie ponownie używaj igł, które mogą się zatkować, zainfekować i podać nieprawidłową dawkę.
Igła jest pokryta dwoma osłonkami: należy usunąć obie. Jeśli zapomnisz usunąć obie osłonki, nie wstrzykniesz żadnego roztworu.
Gdzie powinienem/-am wstrzyknąć dawkę?
Możesz wykonać wstrzyknięcie w skórę:

• brzucha LUB
• uda

Wykonaj wstrzyknięcie pod kątem 90°. Szare obszary na rysunku po prawej stronie wskazują miejsca wstrzyknięć. Do każdego wstrzyknięcia wybierz nowe miejsce, oddalone o co najmniej 5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Sprawdź piórko 1
Sprawdź etykietę pióra
Sprawdź nazwę i kolor, aby upewnić się, że masz właściwy lek.
Sprawdź datę ważności
Sprawdź datę ważności na etykiecie pióra, aby upewnić się, że nie została przekroczona. Nie używaj pióra po przekroczeniu daty ważności.
Sprawdź lek
Zdejmij osłonkę pióra i sprawdź, czy Alhemo w okienku pióra ma postać przezroczystego do lekko mętnego roztworu o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej. Przyjmuje się obecność przezroczystych do białych cząstek białkowych. Jeśli Alhemo ma inny kolor, nie używaj pióra.
Jeśli piórko jest zimne
Możesz wstrzyknąć Alhemo bezpośrednio z lodówki lub pozwolić, aby osiągnęło temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem. Możesz ogrzać piórko w dłoniach. Nie używaj innych metod ogrzewania.
Zamocuj nową igłę 2
Weź nową igłę i usuń ochronną folię.

• Wciśnij igłę prosto na piórko. Obróć, aż będzie dobrze dokręcona. Zobacz A.
• Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją. Zobacz B.
• Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją. Zobacz B.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Używaj wyłącznie igieł zalecanych przez lekarza lub pielęgniarkę. To piórko jest zaprojektowane do użytku z igłami do wstrzykiwania NovoFine Plus 32G x 4 mm lub NovoFine 32G x 4 mm. Jeśli używasz igieł dłuższych niż 4 mm, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jak wykonać wstrzyknięcie.

Sprawdź przepływ 3
Na końcu igły może pojawić się kropla Alhemo, jednak zawsze należy sprawdzić przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć podania zbyt małej dawki:
a. Obróć pokrętło dawkowania o jedną działkę, aby wybrać 1 mg. Zobacz A na poniższym rysunku. Trzymaj piórko igłą do góry.
b. Naciśnij przycisk dozowania. Zobacz B.
c. Sprawdź, czy z końcówki igły wydobywa się strumień Alhemo. Zobacz B.
Jeśli nie widzisz strumienia, skorzystaj z sekcji Rozwiązywanie problemów, jeśli nie widzisz strumienia podczas sprawdzania przepływu.

Wybierz dawkę 4
Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać zaleconą dawkę.
Upewnij się, że wybrałeś/-aś właściwą dawkę.
Możesz dostosować dawkę, obracając pokrętło dawkowania w obu kierunkach.
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawkę. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 6.
Piórko zawiera 300 mg Alhemo.
Piórko może podać maksymalnie 80 mg w jednym wstrzyknięciu.

Wstrzyknij dawkę 5
Aby upewnić się, że podasz pełną dawkę,
przeczytaj kroki od a. do e. zanim rozpoczniesz wstrzyknięcie.
a. Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Zobacz sekcję Gdzie powinienem/-am wstrzyknąć dawkę?
b. Wprowadź igłę bezpośrednio w brzuch lub udo pod kątem 90°.
c. Naciskaj przycisk dozowania, aż wskaźnik dawki nie powróci do <0>.
d. Z igłą wciąż w skórze licz powoli do 6 po powrocie wskaźnika dawki do <0>.
e. Wyciągnij igłę ze skóry.
Piórko wydaje dźwięk kliknięcia podczas dozowania i możesz usłyszeć kliknięcie również wtedy, gdy wskaźnik dawki powraca do <0>.

Zdejmij igłę 6
Zdejmij igłę z pióra po każdym wstrzyknięciu, wkładając koniec igły w zewnętrzną osłonkę bez dotykania igły ani osłonki.
Gdy igła jest osłonięta, całkowicie nasuń zewnętrzną osłonkę, ostrożnie wciskając. Następnie odkręć igłę. Nie dotykaj tylnego końca igły.
Wyrzuć igłę zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

Czy potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać?
Jeśli potrzebujesz dawki większej niż możesz wybrać, musisz wykonać kilka wstrzyknięć, aby uzyskać pełną dawk在玩家中. Powtórz kroki od 1 do 6, aż wstrzykniesz pełną dawkę.
Po wstrzyknięciu pełnej dawki przejdź do punktu 7.

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Sprawdź przepływ Alhemo przed każdym wstrzyknięciem.
• Dokładnie oblicz ilość do wstrzyknięcia w każdym wstrzyknięciu, aby otrzymać pełną dawkę.

Po wstrzyknięciu 7
Załóż osłonkę na piórko, aby chronić Alhemo przed światłem.
Teraz piórko jest gotowe do przechowywania do następnego użycia.
Po pierwszym użyciu nie używaj pióra dłużej niż przez 28 dni.

Ile Alhemo pozostało w piórku?
Skala na piórku pokazuje w przybliżeniu, ile Alhemo pozostało w piórku.

Jeśli chcesz dokładniej zobaczyć ilość pozostałego Alhemo w piórku, obróć pokrętło dawkowania do oporu. Wskaźnik dawki wyrówna się z liczbą miligramów pozostałych w piórku. Liczba wskazana na wskaźniku dawki to liczba miligramów pozostałych w piórku.
Jeśli wskaźnik dawki pokazuje 80, w piórku pozostało 80 mg lub więcej.
Poniższy przykład pokazuje 34 mg Alhemo pozostałych w piórku.

Rozwiązywanie problemów, jeśli nie widzisz strumienia podczas sprawdzania przepływu (punkt 3)

• Jeśli nie widzisz strumienia, powtórz krok 3 maksymalnie sześć razy, aż pojawi się strumień.
• Jeśli nadal nie widzisz strumienia, przygotuj nową igłę (punkt 2) i powtórz sprawdzenie (punkt 3).
• Jeśli po użyciu nowej igły nadal nie widzisz strumienia, nie używaj tego pióra. Użyj nowego pióra.

Przechowywanie
Zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Alhemo” na odwrocie tej ulotki.
Opieka nad piórkiem
Traktuj piórko ostrożnie. Nieodpowiednie lub błędne użycie może prowadzić do nieprawidłowego dozowania. W takim przypadku lek może nie wywołać oczekiwanego działania.
Nie narażaj pióra na kurz, brud lub ciecze.
Nie myj, nie zanurzaj w cieczy ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby oczyść je za pomocą neutralnego środka czystości na lekko zwilżonej ściereczce.
Zawsze trzymaj piórko poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci.
Unieszkodliwianie piórek Alhemo, igieł i materiału opakowania
Po opróżnieniu pióra, usuń je zgodnie z lokalnymi przepisami.
Piórek nie można uzupełnić.
Aby zmniejszyć ryzyko ukłucia, usuń natychmiast używane igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.
[Tekst na pierwszej stronie złożonej ulotki informacyjnej]
Ulotka informacyjna i Instrukcja stosowania