Алхемо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алхемо 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы отмечаете при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алхемо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется

Что такое Алхемо
Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт определённую мишень в крови и связывается с ней. Данная мишень участвует в процессе свёртывания крови.

Для чего применяется Алхемо
Алхемо применяется для профилактики или снижения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с:

• гемофилией А с ингибиторами;
• тяжёлой гемофилией А (когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%) без ингибиторов;
• гемофилией В с ингибиторами;
• умеренной/тяжёлой гемофилией В (когда уровень фактора IX в крови ниже или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия В — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.

Как работает Алхемо
Концизумаб блокирует естественный фактор в крови, который препятствует свёртыванию крови. Этот фактор называется ингибитор тканевого пути свёртывания. Блокирование этого фактора усиливает свёртывание крови и, таким образом, помогает предотвратить или уменьшить кровотечения при дефиците фактора свёртывания.

Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от их ингибиторов.

2. Что следует знать перед применением Алхемо

Не используйте Алхемо

• если у вас аллергия на концизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Существует риск возникновения аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Также могут возникнуть симптомы тяжелой аллергической реакции:

• зуд на обширных участках кожи
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• затруднение при глотании
• одышка
• свистящее дыхание
• ощущение сжатия в груди
• бледность и холодная кожа
• учащенное сердцебиение
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелой аллергической реакции.
Сгустки крови (тромбы)
Сгустки крови могут образовываться в любом участке тела.
Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы образования сгустков крови, такие как:

• отек, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — могут быть признаками сгустка крови в ногах или руках;
• ощущение одышки, сильная боль в груди — могут быть признаками сгустка крови в сердце или легких;
• головная боль, спутанность сознания, затруднение речи или движений, онемение лица, боль или отек глаз или нарушения зрения — могут быть признаками сгустка крови в мозге или глазах;
• внезапная боль в животе или в поясничной области — могут быть признаками сгустка крови в кишечнике или почках.

Дети и подростки
Алхемо не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной категории пациентов пока не установлены.
Другие лекарственные средства и Алхемо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Обратитесь к врачу, чтобы обсудить подходящий метод контрацепции.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алхемо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Алхемо содержит натрий и полисорбаты
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,25 мг полисорбата 80 на 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Алхемо

Перед применением предварительно заполненного шприца-ручки Алхемо внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению, приведённой на обратной стороне этой листовки-вкладыша. Обратитесь к врачу, если вам необходимо использовать альтернативные методы инъекций: например, у худых пациентов и подростков инъекцию может потребоваться вводить в кожную складку, аккуратно защипнув её, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение внезапных кровотечений
Для лечения внезапных эпизодов кровотечения во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов. Строго следуйте указаниям лечащего врача о том, когда и как применять эти препараты, содержащие фактор VIII, фактор IX или байпасные агенты.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков

• Начальная доза в 1-й день: 1 мг на кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг массы тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза, определяемая врачом: 0,15, 0,20 или 0,25 мг на кг массы тела один раз в день.

Алхемо вводят подкожно в область живота или бедра и могут применять в любое время суток.

Если вы применили больше Алхемо, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Алхемо
Алхемо можно применять в любое время суток.
Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно применять Алхемо каждый день.

Если вы пропустили ежедневную дозу Алхемо:
— если вы пропустили дозу в течение первых 4 недель лечения, обратитесь к врачу, чтобы обсудить, как возобновить лечение;
— если вы пропустили дозу после установления поддерживающей дозы:

• При пропуске 1 ежедневной дозы — возобновите приём ежедневной дозы.
• При пропуске от 2 до 6 ежедневных доз — примите ежедневную дозу дважды (в виде двух отдельных инъекций, каждая из которых соответствует ежедневной дозе), а затем продолжайте приём ежедневной дозы на следующий день.
• При пропуске 7 и более ежедневных доз — немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам потребуется новая загрузочная доза перед тем, как продолжить приём ежедневной дозы на следующий день. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо
Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако
они наблюдаются не у всех пациентов.
Прекратите применение Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы
тяжелых аллергических реакций или симптомы тромбов. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Сгустки крови (тромбы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алхемо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

До первого использования

• Неиспользованные ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую и неиспользованную ручку храните с надетым колпачком.
• При хранении в холодильнике не помещайте ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения.
• Не используйте Алхемо, если он был заморожен или хранился при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Ручку Алхемо, которую вы используете, храните без иглы максимум 28 дней (4 недели):
  • в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не храните ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения. Не используйте Алхемо, если он был заморожен. ИЛИ
  • при комнатной температуре ниже 30 °C. Утилизируйте ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не храните ручку под прямым солнечным светом.
• Используемую ручку Алхемо храните с надетым колпачком.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб. Один миллилитр Алхемо 15 мг/1,5 мл содержит 10 мг концизумаба.
• Другие компоненты: хлорид L-аргинина, L-гистидин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Описание внешнего вида Алхемо и содержимое упаковки
Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого, в одноразовом предварительно заполненном шприц-ручке. Допустимо наличие белковых частиц от прозрачных до белых.
Алхемо 15 мг/1,5 мл выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную ручку, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 предварительно заполненных ручек (5 упаковок по 1 штуке). Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Иглы для инъекций в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Алхемо 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб

Что содержит эта упаковка?

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Алхемо
• Инструкция по применению

Иглы не входят в комплект.
Внимательно прочитайте инструкции и убедитесь, что вы получили инструктаж от врача или медсестры перед использованием ручки.
Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как и с какой частотой вводить Алхемо.
Ручка предварительно заполнена 15 мг Алхемо и предназначена только для подкожного введения (инъекции в кожу). Ручка содержит несколько доз Алхемо.
Ручка может ввести максимум 8 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования на дозирующем механизме — 0,1 мг. Если вам требуется более 8 мг, необходимо выполнить несколько инъекций. Доступны другие ручки, способные ввести суточную дозу за один раз. Обратитесь к врачу или медсестре.
Информация по безопасности

Ручка предназначена для индивидуального использования одним пациентом и не должна передаваться другим лицам. Совместное использование ручки или игл может привести к инфекциям и передаче инфекционных заболеваний.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно — они могут засориться, стать источником инфекции или привести к неправильной дозировке.
Игла защищена двумя колпачками: необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введен.
В какую часть тела следует вводить дозу?
Вы можете ввести инъекцию под кожу:

• живота ИЛИ
• бедра.

Вводите инъекцию под углом 90°. Серые области на рисунке справа показывают допустимые участки для инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 5 см от предыдущего места введения.

Проверка ручки 1
Проверьте этикетку ручки
Убедитесь, что название и цвет соответствуют правильному препарату.
Осмотрите препарат
Снимите колпачок с ручки и проверьте, что Алхемо в окошке выглядит как прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до светло-желтого. Прозрачные или белые белковые частицы допустимы. Если раствор изменил цвет, не используйте ручку.
Проверьте срок годности
Проверьте дату на этикетке ручки, чтобы убедиться, что срок годности не истек. Не используйте ручку, если срок годности истек.
Если ручка холодная
Вы можете ввести Алхемо сразу из холодильника или дать ей нагреться до комнатной температуры перед инъекцией. Вы можете согреть ручку в ладонях. Не используйте другие методы нагревания.
Установка новой иглы 2
Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.

• Присоедините иглу прямо к ручке. Поверните до полного закрепления. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутые или повреждённые иглы.
Используйте только те иглы, которые рекомендованы врачом или медсестрой. Эта ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о правильной технике введения инъекции.

Проверка потока 3
На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но всё же необходимо проверить поток Алхемо перед каждой инъекцией, чтобы избежать недостаточной дозировки:
a. Поверните дозирующий механизм на одно деление, чтобы установить 0,1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите ручку иглой вверх.
b. Нажмите кнопку введения. См. Б.
c. Убедитесь, что из кончика иглы выходит струйка Алхемо. См. Б.
Если струйка не появляется, см. раздел Устранение неполадок, если струйка не появляется при проверке потока.

Установка дозы 4
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить назначенную дозу.
Убедитесь, что вы установили правильную дозу.
Вы можете изменять дозу, вращая дозирующий механизм в обоих направлениях.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы. Доступны другие ручки, способные ввести суточную дозу за один раз. Обратитесь к врачу или медсестре. Дополнительную информацию см. в пункте 6.
Ручка содержит 15 мг Алхемо.
Ручка может ввести максимум 8 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5
Чтобы убедиться в полном введении дозы,
прочитайте шаги от a до e перед началом инъекции.
a. Выберите место инъекции. См. раздел В какую часть тела следует вводить дозу?
b. Введите иглу прямо в живот или бедро под углом 90°.
c. Удерживайте нажатой кнопку введения до тех пор, пока дозирующий механизм не вернётся в положение <0>.
d. Не извлекая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как дозирующий механизм вернулся в положение <0>.
e. Извлеките иглу из кожи.
Во время введения ручка издаёт щелчок, и вы можете услышать щелчок также при возврате дозирующего механизма в положение <0>.

Снятие иглы 6
Снимайте иглу с ручки после каждой инъекции, вставляя её кончик во внешний колпачок, не касаясь иглы и колпачка.
Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, аккуратно надавливая. Затем отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.
Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.

Вам требуется доза больше, чем можно установить?
Врач может выдать вам ручку, способную ввести суточную дозу за один раз.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы.
Повторите шаги с 1 по 6 до тех пор, пока не будет введена полная доза. После введения полной дозы переходите к пункту 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитывайте количество, которое нужно ввести в каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7
Наденьте колпачок на ручку, чтобы защитить Алхемо от света.
Теперь ручка готова к хранению до следующего использования.
После первого использования не используйте ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в ручке?
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько Алхемо осталось.

Если вы хотите более точно определить оставшееся количество Алхемо, поверните дозирующий механизм до упора. Указатель дозы совместится с числом миллиграммов, оставшихся в ручке. Число на дозирующем механизме — это количество миллиграммов, оставшихся в ручке.
Если дозирующий механизм показывает 8, в ручке осталось не менее 8 мг. На следующем примере показано, что в ручке осталось 3,4 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если при проверке потока (пункт 3) не появляется струйка

• Если струйка не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите струйку.
• Если струйка по-прежнему не появляется, установите новую иглу (пункт 2) и повторите проверку (пункт 3).
• Если после установки новой иглы струйка по-прежнему не появляется, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку.

Хранение
См. раздел 5 «Как хранить Алхемо» на обратной стороне данной инструкции.
Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению. В этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.
Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. При необходимости очистите её влажной тканью с нейтральным моющим средством.
Всегда храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей.
Утилизация ручек Алхемо, игл и упаковочного материала
По истечении срока годности или после опустошения ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными нормами.
Ручку нельзя повторно заправлять.
Чтобы снизить риск укола, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.
[Текст для первой страницы вложенной инструкции по применению]
Инструкция по применению и руководство по использованию

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Алхемо 60 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алхемо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется

Что такое Алхемо
Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт определённую мишень в крови и связывается с ней; данная мишень участвует в процессе свёртывания крови.
Для чего применяется Алхемо
Алхемо применяется для профилактики или уменьшения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих состояниях:

• гемофилия А с ингибиторами;
• тяжёлая гемофилия А (когда уровень фактора VIII в крови менее 1%) без ингибиторов;
• гемофилия В с ингибиторами;
• умеренная или тяжёлая гемофилия В (когда уровень фактора IX в крови менее или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия В — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.
Как действует Алхемо
Концизумаб блокирует естественный фактор в крови, который препятствует свёртыванию крови. Этот фактор называется тканевый фактор пути ингибирования. Благодаря этой блокировке процесс свёртывания крови становится более эффективным, что помогает предотвращать или уменьшать кровотечения при дефиците фактора свёртывания.
Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от их ингибиторов.

2. Что следует знать перед применением Алхемо

Не используйте Алхемо

• если у вас аллергия на концизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Существует риск возникновения у вас аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Также у вас могут возникнуть симптомы тяжелых аллергических реакций, например:

• зуд на обширных участках кожи
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• затрудненное глотание
• одышка
• свистящее дыхание
• ощущение сжатия в груди
• бледность и холодная кожа
• учащенное сердцебиение
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций.
Тромбы (сгустки крови)
Сгустки крови могут образовываться в любом месте организма.
Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбов, такие как:

• Отек, ощущение тепла, боль или покраснение кожи: это могут быть признаки сгустка крови в ногах или руках.
• Ощущение одышки, сильная боль в груди: это могут быть признаки сгустков крови в сердце или легких.
• Головная боль, ощущение спутанности сознания, затруднения речи или движения, онемение лица, боль или отек глаз или нарушения зрения: это могут быть признаки сгустка крови в головном мозге или глазах.
• Внезапная боль в животе или в пояснице: это могут быть признаки сгустков крови в кишечнике или почках.

Дети и подростки
Алхемо не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной категории пациентов пока не установлены.
Другие лекарственные средства и Алхемо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить, какой метод контрацепции подойдет вам.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алхемо вряд ли оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Алхемо содержит натрий и полисорбаты
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,25 мг полисорбата 80 на 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Алхемо

Перед использованием предварительно заполненного шприца-ручки Алхемо внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению, приведённой на обратной стороне данной инструкции. Обратитесь к врачу, если вам необходимо использовать альтернативные методы введения, например, худым пациентам и подросткам может потребоваться введение в кожную складку, аккуратно защипленную, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).
Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение внезапных кровотечений
Во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов для лечения эпизодов внезапного кровотечения. Строго следуйте указаниям лечащего врача о том, когда и как применять эти препараты на основе фактора VIII, фактора IX или байпасные агенты.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков:

• Начальная доза в день 1: 1 мг на кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на кг массы тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза, определяемая врачом: 0,15, 0,20 или 0,25 мг на кг массы тела один раз в день.

Алхемо вводится подкожно в область живота или бедра и может применяться в любое время суток.
Если вы применили Алхемо в дозе больше, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Алхемо
Алхемо можно применять в любое время суток.
Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно применять Алхемо каждый день.
Если вы пропустили суточную дозу Алхемо:
если вы пропустили дозу в течение первых 4 недель лечения, обратитесь к врачу, чтобы обсудить, как возобновить лечение.
Если вы пропустили дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы пропустили 1 суточную дозу — возобновите приём обычной суточной дозы.
• Если вы пропустили от 2 до 6 суточных доз — примите двойную суточную дозу (в виде двух отдельных инъекций, каждая из которых соответствует суточной дозе), а затем продолжайте приём суточной дозы на следующий день.
• Если вы пропустили 7 и более суточных доз — немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам потребуется новая загрузочная доза перед тем, как продолжить приём суточной дозы на следующий день. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо
Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы
тяжелых аллергических реакций или симптомы тромбов. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Тромбы (сгустки крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алхемо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

До первого использования

• Неиспользованные ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую и неиспользованную ручку храните с надетым колпачком.
• При хранении в холодильнике не помещайте ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения.
• Не используйте Алхемо, если он был заморожен или хранился при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Ручку Алхемо, которую вы используете в данный момент, храните без иглы не более 28 дней (4 недель):
  • в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не храните ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения. Не используйте Алхемо, если он был заморожен. ИЛИ
  • при комнатной температуре ниже 30 °C. Утилизируйте ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не храните ручку под прямым солнечным светом.
• Используемую ручку Алхемо храните с надетым колпачком.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб. Один миллилитр Алхемо 60 мг/1,5 мл содержит 40 мг концизумаба.
• Другие компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, фенол, хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Описание внешнего вида Алхемо и состав упаковки
Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого, в одноразовом предварительно заполненном шприц-ручке. Допустимо наличие белковых частиц от прозрачных до белых.
Алхемо 60 мг/1,5 мл выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприц-ручкой или в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 предварительно заполненных шприц-ручек (5 упаковок по 1). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Иглы для инъекций не включены.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Алхемо 60 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

концизумаб

Что содержит эта упаковка?

• 1 предварительно заправленная ручка Алхемо
• Инструкция по применению. Иглы не включены.

Внимательно прочитайте инструкцию и убедитесь, что вы получили подробные указания от врача или медсестры перед использованием ручки.
Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как использовать Алхемо и с какой частотой его вводить.
Ручка предварительно заправлена 60 мг Алхемо и предназначена только для подкожного введения (инъекции под кожу).
Ручка содержит несколько доз Алхемо.
Ручка может ввести максимум 32 мг за одну инъекцию. Шаг на дозирующем счетчике составляет 0,4 мг. Если вам требуется более 32 мг, необходимо выполнить несколько инъекций. Доступны другие ручки, способные ввести суточную дозу за один раз. Обратитесь к врачу или медсестре.

Информация по безопасности
Ручка предназначена для индивидуального пользования одним пациентом и не должна передаваться другим лицам. Совместное использование ручки или игл может привести к инфекциям и передаче инфекционных заболеваний.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно — они могут засориться, инфицироваться и привести к неправильной дозировке.
Игла покрыта двумя колпачками: необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введен.
В какую часть тела следует вводить дозу?
Вы можете ввести инъекцию под кожу:

• живота ИЛИ
• бедра

Выполняйте инъекцию под углом 90°. Серые области на рисунке справа показывают возможные места введения. Каждый раз выбирайте новое место, находящееся не ближе 5 см к предыдущему месту инъекции.

Проверка ручки 1
Проверьте этикетку ручки
Проверьте название и цвет, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.
Осмотрите препарат
Снимите колпачок ручки и убедитесь, что Алхемо в окне ручки выглядит как прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до светло-желтого. Допустимо наличие прозрачных или белых белковых частиц. Если раствор имеет необычный цвет, не используйте ручку.
Проверьте срок годности
Проверьте дату на этикетке ручки, чтобы убедиться, что она не истекла. Не используйте ручку, если срок годности истек.
Если ручка холодная
Вы можете ввести Алхемо непосредственно из холодильника или дать ручке нагреться до комнатной температуры перед инъекцией. Вы можете слегка согреть ручку в ладонях. Не используйте другие методы нагревания.
Установка новой иглы 2
Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.

• Плотно наденьте иглу прямо на ручку. Поверните до полной фиксации. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутые или поврежденные иглы.
Используйте только иглы, рекомендованные врачом или медсестрой. Эта ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о правильном способе введения инъекции.

Проверка потока 3
На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но перед каждой инъекцией необходимо проверить поток Алхемо, чтобы избежать недостаточной дозировки:
a. Поверните дозирующий элемент на одно деление, чтобы установить 0,4 мг. См. А на следующем рисунке. Держите ручку иглой вверх.
b. Нажмите кнопку введения. См. Б.
c. Убедитесь, что из кончика иглы выходит струя Алхемо. См. Б.
Если струя не появляется, см. раздел Устранение неполадок, если при проверке потока не наблюдается струя.

Установка дозы 4
Поверните дозирующий элемент, чтобы установить назначенную дозу.
Убедитесь, что вы установили правильную дозу.
Вы можете изменять дозу, поворачивая дозирующий элемент в любом направлении.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы. Доступны другие ручки, способные ввести суточную дозу за одну инъекцию. Обратитесь к врачу или медсестре. Дополнительную информацию см. в пункте 6.
Ручка содержит 60 мг Алхемо.
Ручка может ввести максимум 32 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5
Чтобы убедиться в полном введении дозы,
прочитайте шаги от a. до e. перед началом инъекции.
a. Выберите место инъекции. См. раздел В какую часть тела следует вводить дозу?
b. Введите иглу прямо в живот или бедро под углом 90°.
c. Удерживайте нажатой кнопку введения до тех пор, пока дозирующий счетчик не вернется в положение <0>.
d. Не извлекая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как дозирующий счетчик вернулся в положение <0>.
e. Извлеките иглу из кожи.
Во время введения ручка издает щелчок, и вы можете услышать щелчок, когда дозирующий счетчик возвращается в положение <0>.

Снятие иглы 6
Снимите иглу с ручки после каждой инъекции, направив кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь иглы и колпачка.
Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, осторожно надавливая. Затем отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.
Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.

Вам требуется доза больше, чем можно установить?
Ваш врач может выдать вам ручку, способную ввести суточную дозу за одну инъекцию.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы.
Повторите шаги с 1 по 6, пока не будет введена полная доза. После введения полной дозы перейдите к пункту 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитайте объем, который нужно ввести в каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7
Наденьте колпачок на ручку, чтобы защитить Алхемо от света.
Теперь ручка готова к хранению до следующего использования.
После первого использования не используйте ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в ручке?
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько Алхемо осталось в ручке.

Если вы хотите более точно определить оставшееся количество Алхемо, поверните дозирующий элемент до упора. Указатель дозы совместится с числом миллиграммов, оставшихся в ручке. Число на дозирующем счетчике — это количество миллиграммов, оставшихся в ручке.
Если дозирующий счетчик показывает 32, в ручке осталось 32 мг или более.
На следующем рисунке показано, что в ручке осталось 13,6 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если при проверке потока не наблюдается струя (пункт 3)

• Если струя не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите струю.
• Если струя по-прежнему не появляется, установите новую иглу (пункт 2) и повторите проверку потока (пункт 3).
• Если после установки новой иглы струя по-прежнему не появляется, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку. Хранение См. раздел 5 «Как хранить Алхемо» на обратной стороне этой инструкции.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению препарата. В этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.
Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. При необходимости очистите ее влажной тканью с нейтральным моющим средством.
Всегда храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей.
Утилизация ручек Алхемо, игл и упаковочных материалов
Когда ручка опустеет, утилизируйте её в соответствии с местными правилами.
Ручку нельзя повторно заправлять.
Чтобы снизить риск укола, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов.
[Текст для первой страницы вложенной инструкции по применению]
Инструкция по применению и руководство по использованию

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алхемо 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Алхемо и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алхемо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется

Что такое Алхемо
Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, распознающий определённую мишень в крови и связывающийся с ней. Данная мишень участвует в процессе свёртывания крови.
Для чего применяется Алхемо
Алхемо применяется для профилактики или снижения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с:

• гемофилией А с ингибиторами;
• тяжёлой гемофилией А (когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%) без ингибиторов;
• гемофилией В с ингибиторами;
• умеренной/тяжёлой гемофилией В (когда уровень фактора IX в крови ниже или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия В — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.
Как работает Алхемо
Концизумаб блокирует естественный фактор в крови, который препятствует свёртыванию крови. Этот фактор называется тканевый ингибитор пути коагуляции. Благодаря этой блокировке процесс свёртывания крови становится более эффективным, что помогает предотвратить или уменьшить кровотечения при дефиците фактора свёртывания.
Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от их ингибиторов.

2. Что следует знать перед применением Алхемо

Не используйте Алхемо

• если у вас аллергия на концизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Существует риск возникновения у вас аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. Вы также можете испытывать симптомы тяжёлой аллергической реакции, например:

• зуд на обширных участках кожи
• покраснение и/или отёк губ, языка, лица или рук
• затруднение при глотании
• одышка
• свистящее дыхание
• ощущение сдавливания в груди
• бледность и холодная кожа
• учащённое сердцебиение
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Сгустки крови
Сгустки крови могут образовываться в любой части тела.
Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы образования сгустков крови, такие как:

• отёк, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — могут быть признаками сгустка крови в ногах или руках
• ощущение одышки, сильная боль в груди — могут быть признаками сгустка крови в сердце или лёгких
• головная боль, спутанность сознания, затруднения речи или движений, онемение лица, боль или отёк глаз или нарушения зрения — могут быть признаками сгустка крови в головном мозге или глазах
• внезапная боль в животе или в пояснице — могут быть признаками сгустка крови в кишечнике или почках.

Дети и подростки
Алхемо не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы ещё не установлены.
Другие лекарственные средства и Алхемо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить, какой метод контрацепции следует использовать.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алхемо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Алхемо содержит натрий и полисорбаты
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,25 мг полисорбата 80 на 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Алхемо

Перед использованием предварительно заполненного шприца-ручки Алхемо внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению, приведённой на обратной стороне данной инструкции. Обратитесь к врачу, если вам необходимо использовать альтернативные методы введения, например, худым пациентам и подросткам может потребоваться введение в складку кожи, аккуратно её приподнимая, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Управление внезапными кровотечениями
Во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов для лечения внезапных эпизодов кровотечения. Следуйте указаниям лечащего врача о том, когда и как применять препараты, содержащие фактор VIII, фактор IX или байпасные агенты.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков

• Начальная доза в 1-й день: 1 мг на 1 кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на 1 кг массы тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза, определяемая врачом: 0,15, 0,20 или 0,25 мг на 1 кг массы тела один раз в день.

Алхемо вводится подкожно в область живота или бедра и может применяться в любое время суток.

Если вы применили Алхемо в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Алхемо
Алхемо можно применять в любое время суток.
Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно применять Алхемо каждый день.

Если вы пропустили ежедневную дозу Алхемо:
— если вы пропустили дозу в течение первых 4 недель лечения, обратитесь к врачу, чтобы обсудить, как возобновить приём;
— если вы пропустили дозу после установления поддерживающей дозы:

• Если вы пропустили 1 ежедневную дозу — возобновите приём обычной ежедневной дозы.
• Если вы пропустили от 2 до 6 ежедневных доз — примите ежедневную дозу дважды (в виде двух отдельных инъекций, каждая из которых соответствует ежедневной дозе), затем продолжайте приём ежедневной дозы на следующий день.
• Если вы пропустили 7 или более ежедневных доз — немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам потребуется новая начальная доза перед тем, как продолжить приём ежедневной дозы на следующий день.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо
Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите применение Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы
тяжелых аллергических реакций или симптомы образования тромбов. См. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности» в пункте 2.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Образование тромбов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алхемо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

До первого использования

• Неиспользованные ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую и неиспользованную ручку храните с установленным колпачком.
• При хранении в холодильнике не помещайте ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения.
• Не используйте Алхемо, если он был заморожен или хранился при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Используемую ручку Алхемо храните без иглы, в течение максимум 28 дней (4 недели):
  • в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не храните ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения. Не используйте Алхемо, если он был заморожен. ИЛИ
  • при комнатной температуре ниже 30 °C. Утилизируйте ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не храните ручку под прямым солнечным светом.
• Используемую ручку Алхемо храните с установленным колпачком.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб. Один миллилитр Алхемо 150 мг/1,5 мл содержит 100 мг концизумаба.
• Другие компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота и натрия гидроксид (для корректировки pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Описание внешнего вида Алхемо и состав упаковки
Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого, в одноразовом предварительно заполненном шприц-ручке. Допустимо наличие белковых частиц от прозрачных до белых.
Алхемо 150 мг/1,5 мл выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприц-ручкой или в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 предварительно заполненных шприц-ручек (5 упаковок по 1). Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Иглы для инъекций в комплект не входят.

Регистрант и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Алхемо 150 мг/1,5 мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

концизумаб

Что содержит эта упаковка?

• 1 предварительно заправленную шприц-ручку Алхемо
• Лист-вкладыш

Иглы не входят в комплект.
Внимательно прочитайте инструкцию и убедитесь, что вы получили указания от врача или медсестры перед использованием ручки.
Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как использовать Алхемо и с какой частотой его вводить.
Ручка предварительно заправлена 150 мг Алхемо только для подкожного введения (инъекции под кожу). Ручка содержит несколько доз Алхемо.
Ручка может ввести максимум 80 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования на дозирующем механизме — 1 мг. Если вам нужно более 80 мг, необходимо выполнить несколько инъекций.

Информация по безопасности
Ручка предназначена для индивидуального использования одним пациентом и не должна передаваться другим. Передача ручки или игл может привести к инфицированию и распространению инфекционных заболеваний.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно — они могут засориться, инфицироваться и ввести неправильную дозу.
Игла покрыта двумя колпачками: необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введён.
В какую часть тела следует вводить дозу?
Вы можете вводить инъекцию под кожу:

• живота ИЛИ
• бедра

Вводите инъекцию под углом 90°. Серые области на рисунке справа показывают места инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 5 см от предыдущего места введения.

Проверка ручки 1
Проверьте этикетку ручки
Посмотрите название и цвет, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.
Осмотрите препарат
Снимите колпачок с ручки и убедитесь, что Алхемо в окошке ручки выглядит как прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до светло-жёлтого. Допустимо наличие прозрачных или белых белковых частиц. Если раствор Алхемо изменил цвет, не используйте ручку.
Проверьте срок годности
Проверьте дату на этикетке ручки, чтобы убедиться, что срок годности не истёк. Не используйте ручку, если срок годности истёк.
Если ручка холодная
Вы можете вводить Алхемо прямо из холодильника или подождать, пока он достигнет комнатной температуры перед инъекцией. Вы можете согреть ручку в ладонях. Не используйте никакие другие методы нагревания.
Установка новой иглы 2
Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.

• Аккуратно наденьте иглу прямо на ручку. Поверните, пока она не зафиксируется плотно. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу.
Используйте только иглы, рекомендованные врачом или медсестрой. Эта ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о том, как правильно вводить инъекцию.

Проверка потока 3
На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но всё же необходимо проверить поток Алхемо перед каждой инъекцией, чтобы избежать недодозировки:
a. Поверните дозирующий механизм на одно деление, чтобы установить дозу 1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите ручку иглой вверх.
b. Нажмите кнопку введения. См. Б.
c. Убедитесь, что из кончика иглы выходит струйка Алхемо. См. Б.
Если струйка не появляется, см. раздел Устранение неполадок, если при проверке потока струйка не появляется.

Выбор дозы 4
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить назначенную дозу.
Убедитесь, что вы установили правильную дозу.
Вы можете изменять дозу, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций, чтобы получить полную дозу. Подробнее см. в пункте 6.
Ручка содержит 150 мг Алхемо.
Ручка может ввести максимум 80 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5
Прочитайте шаги от a. до e. перед началом инъекции.
a. Выберите место инъекции. См. раздел В какую часть тела следует вводить дозу?
b. Введите иглу прямо в живот или бедро под углом 90°.
c. Удерживайте нажатой кнопку введения до тех пор, пока дозирующий механизм не вернётся в положение <0>.
d. Не извлекая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как дозирующий механизм вернулся в положение <0>.
e. Извлеките иглу из кожи.
Во время введения ручка издаёт щелчок, и вы можете услышать щелчок также при возврате дозирующего механизма в положение <0>.

Снятие иглы 6
Снимите иглу с ручки после каждой инъекции, вставив кончик иглы в её внешний колпачок, не касаясь ни иглы, ни колпачка.
Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, аккуратно надавливая. Затем отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.
Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

Вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз?
Если вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций, чтобы получить полную дозу. Повторите шаги с 1 по 6 до тех пор, пока не будет введена полная доза.
После введения полной дозы переходите к шагу 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитайте количество, которое нужно ввести в каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7
Наденьте колпачок на ручку, чтобы защитить Алхемо от света.
Теперь ручка готова к хранению до следующего использования.
После первого использования не используйте ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в ручке?
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько Алхемо осталось в ручке.

Если вы хотите более точно определить количество оставшегося Алхемо, поверните дозирующий механизм до упора. Указатель дозы совместится с числом миллиграммов, оставшихся в ручке. Число, показанное на дозирующем механизме, — это количество миллиграммов, оставшихся в ручке.
Если дозирующий механизм показывает 80, в ручке осталось 80 мг или более.
На следующем рисунке показано, что в ручке осталось 34 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если при проверке потока струйка не появляется (шаг 3)

• Если струйка не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не появится струйка.
• Если струйка по-прежнему не появляется, установите новую иглу (шаг 2) и повторите проверку потока (шаг 3).
• Если после установки новой иглы струйка по-прежнему не появляется, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку. Хранение См. раздел 5 «Как хранить Алхемо» на обратной стороне этого листа.

Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению препарата. В этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.
Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. При необходимости протрите её влажной тканью с нейтральным моющим средством.
Храните ручку всегда в недоступном для других месте, особенно для детей.
Утилизация ручек Алхемо, игл и упаковочного материала
По истечении срока годности ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.
Ручку нельзя повторно заправлять.
Чтобы снизить риск укола, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.
[Текст для первой страницы вложенного листка-вкладыша]
Лист-вкладыш и инструкция по применению

Вкладыш: информация для пользователя

Алхемо 300 мг/3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

концизумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алхемо
3. Как применять Алхемо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алхемо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алхемо и для чего он применяется

Что такое Алхемо
Алхемо содержит действующее вещество концизумаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Концизумаб — это белок, который распознаёт в крови определённую мишень и связывается с ней. Эта мишень участвует в процессе свёртывания крови.
Для чего применяется Алхемо
Алхемо применяется для профилактики или снижения частоты кровотечений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше при следующих состояниях:

• гемофилия А с ингибиторами;
• тяжёлая гемофилия А (когда уровень фактора VIII в крови ниже 1%) без ингибиторов;
• гемофилия B с ингибиторами;
• умеренная/тяжёлая гемофилия B (когда уровень фактора IX в крови ниже или равен 2%) без ингибиторов.

Гемофилия А — это врождённый дефицит фактора свёртывания крови VIII, а гемофилия B — врождённый дефицит фактора свёртывания крови IX.
Как действует Алхемо
Концизумаб блокирует естественный фактор в крови, который препятствует её свёртыванию. Этот фактор называется ингибитором тканевого фактора. Благодаря этой блокировке процесс свёртывания крови становится более эффективным, что помогает предотвратить или уменьшить кровотечения при недостатке фактора свёртывания.
Алхемо действует независимо от фактора VIII и фактора IX, а также независимо от их ингибиторов.

2. Что следует знать перед применением Алхемо

Не используйте Алхемо

• если у вас аллергия на концизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Аллергические реакции
Существует риск возникновения у вас аллергической реакции. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как сыпь, покраснение, крапивница и зуд. У вас также могут возникнуть симптомы тяжелых аллергических реакций, например:

• зуд на обширных участках кожи
• покраснение и/или отек губ, языка, лица или рук
• затрудненное глотание
• одышка
• свистящее дыхание
• ощущение сдавливания в груди
• бледность и холодная кожа
• учащенное сердцебиение
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением.

Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелых аллергических реакций.
Сгустки крови (тромбы)
Сгустки крови могут образовываться в любой части тела.
Немедленно прекратите применение Алхемо и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы образования сгустков крови, такие как:

• отек, ощущение тепла, боль или покраснение кожи — могут быть признаками сгустка крови в ногах или руках
• ощущение одышки, сильная боль в груди — могут быть признаками сгустков крови в сердце или легких
• головная боль, спутанность сознания, затруднения речи или движения, онемение лица, боль или отек глаз или нарушения зрения — могут быть признаками сгустка крови в мозге или глазах
• внезапная боль в животе или в пояснице — могут быть признаками сгустков крови в кишечнике или почках.

Дети и подростки
Алхемо не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы еще не установлены.
Другие лекарственные средства и Алхемо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Применяйте высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Алхемо и в течение 7 недель после последней инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить, какой метод контрацепции следует использовать.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алхемо вряд ли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Алхемо содержит натрий и полисорбаты
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,25 мг полисорбата 80 на 1 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Алхемо

Перед использованием предварительно заполненного шприца-ручки Алхемо ознакомьтесь с Инструкцией по применению, приведённой на обратной стороне данной инструкции. Обратитесь к врачу, если вам необходимо использовать альтернативные методы введения, например, у худых пациентов и подростков может потребоваться введение в складку кожи, аккуратно защипнув её, чтобы избежать слишком глубокого введения (в мышцу).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение внезапных кровотечений
Во время применения Алхемо может потребоваться использование фактора VIII, фактора IX или байпасных агентов для лечения эпизодов внезапного кровотечения. Следуйте внимательно указаниям лечащего врача о том, когда и как использовать эти препараты, содержащие фактор VIII, фактор IX или байпасные агенты.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков

• Начальная доза в 1-й день: 1 мг на 1 кг массы тела.
• Со 2-го дня до установления поддерживающей дозы: 0,20 мг на 1 кг массы тела один раз в день.
• Индивидуальная поддерживающая доза, определяемая врачом: 0,15, 0,20 или 0,25 мг на 1 кг массы тела один раз в день.

Алхемо вводится подкожно в область живота или бедра и может применяться в любое время суток.

Если вы применили больше Алхемо, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Алхемо
Алхемо можно применять в любое время суток.
Пропуск одной или нескольких доз Алхемо может повлиять на эффективность препарата. Очень важно применять Алхемо каждый день.

Если вы пропустили ежедневную дозу Алхемо:

• Если вы пропустили дозу в течение первых 4 недель лечения, обратитесь к врачу, чтобы обсудить, как возобновить лечение.
• Если вы пропустили дозу после установления поддерживающей дозы:
  • Если вы пропустили 1 ежедневную дозу — возобновите приём обычной ежедневной дозы.
  • Если вы пропустили от 2 до 6 ежедневных доз — примите двойную дозу (в виде двух отдельных инъекций, каждая из которых соответствует ежедневной дозе), а затем продолжайте приём ежедневной дозы на следующий день.
  • Если вы пропустили 7 или более ежедневных доз — немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам потребуется новая начальная доза перед тем, как возобновить ежедневный приём на следующий день.
    При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Алхемо
Вы можете утратить защиту от кровотечений. Не прекращайте лечение Алхемо без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Прекратите применение Алхемо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжелых аллергических реакций или симптомы образования тромбов. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
Другие побочные эффекты
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, кровотечение, зуд, крапивница, отек, боль, онемение.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Аллергическая реакция

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Образование тромбов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алхемо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета раствора.

До использования

• Неиспользованные ручки Алхемо храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Новую и неиспользованную ручку храните с надетым колпачком.
• При хранении в холодильнике не помещайте ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения.
• Не используйте Алхемо, если он был заморожен или хранился при температуре выше 30 °C.

После первого использования

• Ручку Алхемо, которую вы в настоящее время используете, храните без иглы в течение максимум 28 дней (4 недели):
  • в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не храните ручку непосредственно рядом с элементом охлаждения. Не используйте Алхемо, если он был заморожен. или
  • при комнатной температуре ниже 30 °C. Утилизируйте ручку, если она хранилась при температуре выше 30 °C. Не храните ручку под прямыми солнечными лучами.
• Используемую ручку Алхемо храните с надетым колпачком.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алхемо

• Действующее вещество — концизумаб. Один миллилитр Алхемо 300 мг/3 мл содержит 100 мг концизумаба.
• Другие компоненты: L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, фенол, соляная кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций. См. также раздел 2 «Алхемо содержит натрий и полисорбаты».

Описание внешнего вида Алхемо и состав упаковки
Алхемо представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка желтоватого, в одноразовом предварительно заполненном шприц-ручке. Допустимы белковые частицы от прозрачных до белых.
Алхемо 300 мг/3 мл выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприцом-ручкой.
Иглы для инъекций не входят в комплект.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Алхемо 300 мг/3 мл раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

концизумаб

Что содержит эта упаковка?

• 1 предварительно заправленная ручка Алхемо
• Лист-вкладыш

Иглы не включены.
Внимательно прочитайте инструкции и убедитесь, что вы получили инструктаж от врача или медсестры перед использованием ручки.
Следуйте указаниям врача или медсестры о том, как использовать Алхемо и с какой частотой его вводить.
Ручка предварительно заправлена 300 мг Алхемо только для подкожного введения (инъекция под кожу). Ручка содержит несколько доз Алхемо.
Ручка может ввести максимум 80 мг за одну инъекцию. Шаг дозирования на дозирующем механизме — 1 мг. Если вам нужно более 80 мг, необходимо выполнить несколько инъекций.

Информация по безопасности
Ручка предназначена для индивидуального пользования одного пациента и не должна передаваться другим лицам. Совместное использование ручки или игл может привести к инфицированию и передаче инфекционных заболеваний.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглы повторно — они могут засориться, стать источником инфекции или привести к неправильной дозировке.
Игла покрыта двумя колпачками: необходимо снять оба. Если вы забудете снять оба колпачка, раствор не будет введен.
В какую часть тела следует вводить дозу?
Вы можете вводить инъекцию под кожу:

• живота ИЛИ
• бедра

Выполняйте инъекцию под углом 90°. Серые области на рисунке справа показывают допустимые участки для инъекций. При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 5 см от предыдущего места введения.

Проверка ручки 1
Проверьте этикетку ручки
Убедитесь, что вы видите правильное название и цвет, чтобы подтвердить, что у вас нужный препарат.
Проверьте срок годности
Проверьте срок годности на этикетке ручки, чтобы убедиться, что он не истек. Не используйте ручку, если срок годности истек.
Осмотрите препарат
Снимите колпачок с ручки и убедитесь, что Алхемо в окошке ручки выглядит как прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до светло-желтого. Прозрачные или белые белковые частицы допустимы. Если раствор Алхемо изменил цвет, не используйте ручку.
Если ручка холодная
Вы можете вводить Алхемо прямо из холодильника или дать ему нагреться до комнатной температуры перед инъекцией. Вы можете согреть ручку в ладонях. Не используйте другие методы нагревания.
Установка новой иглы 2
Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.

• Присоедините иглу прямо к ручке. Поверните до плотной фиксации. См. А.
• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. См. Б.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. См. Б.

Никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу.
Используйте только те иглы, которые рекомендованы врачом или медсестрой. Эта ручка предназначена для использования с инъекционными иглами NovoFine Plus 32G x 4 мм или NovoFine 32G x 4 мм. Если вы используете иглы длиннее 4 мм, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о правильной технике введения инъекции.

Проверка потока 3
На кончике иглы может появиться капля Алхемо, но всё же необходимо проверить поток Алхемо перед каждой инъекцией, чтобы избежать недостаточной дозировки:
a. Поверните дозирующий механизм на одно деление, чтобы установить 1 мг. См. А на следующем рисунке. Держите ручку иглой вверх.
b. Нажмите кнопку введения. См. Б.
c. Убедитесь, что из кончика иглы выходит струйка Алхемо. См. Б.
Если струйка не появляется, обратитесь к разделу Устранение неполадок, если при проверке потока струйка не появляется.

Выбор дозы 4
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить назначенную дозу.
Убедитесь, что вы установили правильную дозу.
Вы можете изменять дозу, вращая дозирующий механизм в любом направлении.
Если вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы. Дополнительную информацию см. в пункте 6.
Ручка содержит 300 мг Алхемо.
Ручка может ввести максимум 80 мг за одну инъекцию.

Введение дозы 5
Чтобы убедиться в полном введении дозы,
прочитайте шаги от a. до e. перед началом инъекции.
a. Выберите место инъекции. См. раздел В какую часть тела следует вводить дозу?
b. Введите иглу прямо в живот или бедро под углом 90°.
c. Удерживайте нажатой кнопку введения до тех пор, пока дозирующий механизм не вернётся в положение <0>.
d. Не извлекая иглу из кожи, медленно посчитайте до 6 после того, как дозирующий механизм вернулся в положение <0>.
e. Извлеките иглу из кожи.
Во время введения ручка издаёт щелчок, и вы можете услышать щелчок также в момент, когда дозирующий механизм возвращается в положение <0>.

Снятие иглы 6
Снимите иглу с ручки после каждой инъекции, поместив кончик иглы в её внешний колпачок, не касаясь ни иглы, ни колпачка.
Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, аккуратно надавливая. Затем отвинтите иглу. Не касайтесь заднего конца иглы.
Утилизируйте иглу в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.

Вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз?
Если вам требуется доза больше, чем можно установить за один раз, необходимо выполнить несколько инъекций для достижения полной дозы. Повторите шаги с 1 по 6 до тех пор, пока не будет введена полная доза.
После введения полной дозы переходите к шагу 7.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Проверяйте поток Алхемо перед каждой инъекцией.
• Точно рассчитывайте количество, которое нужно ввести при каждой инъекции, чтобы получить полную дозу.

После введения дозы 7
Наденьте колпачок на ручку, чтобы защитить Алхемо от света.
Теперь ручка готова к хранению до следующего использования.
После первого использования не используйте ручку более 28 дней.

Сколько Алхемо осталось в ручке?
Шкала на ручке приблизительно показывает, сколько Алхемо осталось в ручке.

Если вы хотите более точно определить количество оставшегося Алхемо, поверните дозирующий механизм до упора. Указатель дозы совместится с числом миллиграммов, оставшихся в ручке. Число на дозирующем механизме — это количество оставшихся миллиграммов Алхемо.
Если дозирующий механизм показывает 80, в ручке осталось 80 мг или более.
На следующем рисунке показано, что в ручке осталось 34 мг Алхемо.

Устранение неполадок, если при проверке потока струйка не появляется (шаг 3)

• Если струйка не появляется, повторите шаг 3 до шести раз, пока не увидите струйку.
• Если струйка по-прежнему не появляется, установите новую иглу (шаг 2) и повторите проверку (шаг 3).
• Если после установки новой иглы струйка по-прежнему не появляется, не используйте эту ручку. Используйте новую ручку.

Хранение
См. раздел 5 «Как хранить Алхемо» на обороте данного листка-вкладыша.
Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Небрежное или неправильное использование может привести к неточному введению препарата. В этом случае препарат может не оказать желаемого действия.
Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку. При необходимости очистите её влажной салфеткой с нейтральным моющим средством.
Всегда храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей.
Утилизация ручек Алхемо, игл и упаковочных материалов
По истечении срока использования ручку необходимо утилизировать в соответствии с местными нормами.
Ручку нельзя повторно заправлять.
Чтобы снизить риск укола, немедленно утилизируйте использованные иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти.
[Текст для первой страницы листка-вкладыша]
Лист-вкладыш и Инструкции по применению