Alhemo

Folleto informativo: información para el usuario

Alhemo 15 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alhemo
3. Cómo usar Alhemo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alhemo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza

Qué es Alhemo
Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"anticuerpos monoclonales". Concizumab es una proteína que reconoce un objetivo en la sangre y se une a él, un objetivo implicado en el proceso de coagulación.
Para qué sirve Alhemo
Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con:

• hemofilia A con inhibidores.
• hemofilia A grave (cuando el nivel sanguíneo del factor VIII es inferior al 1%) sin inhibidores.
• hemofilia B con inhibidores.
• hemofilia B moderada/grave (cuando el nivel sanguíneo del factor IX es inferior o igual al 2%) sin inhibidores.

La hemofilia A es un déficit congénito del factor VIII de coagulación sanguínea y la hemofilia B es un déficit congénito del factor IX de coagulación sanguínea.
Cómo funciona Alhemo
Concizumab bloquea un factor natural en la sangre que impide que la sangre se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación sanguínea sea más eficaz y, por tanto, ayuda a prevenir o reducir los episodios de sangrado cuando falta un factor de coagulación.
Alhemo actúa de forma independiente del factor VIII y del factor IX, y también independientemente de sus inhibidores.

2. Qué debe saber antes de usar Alhemo

No use Alhemo

• si es alérgico al concizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Existe el riesgo de que usted pueda presentar una reacción alérgica. Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor. También podría presentar síntomas de reacciones alérgicas graves tales como:

• picor en amplias zonas de la piel
• enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, lengua, cara o manos
• dificultad para tragar
• respiración agitada
• sibilancias
• opresión en el pecho
• palidez y piel fría
• latido cardíaco acelerado
• mareo debido a presión arterial baja.

Deje de usar Alhemo y solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos
Los coágulos sanguíneos pueden formarse en cualquier parte del cuerpo.
Deje de usar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de coágulos sanguíneos como:

• hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en las piernas o brazos.
• sensación de dificultad respiratoria, dolor torácico intenso: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el corazón o pulmones.
• dolor de cabeza, confusión, dificultad para hablar o moverse, entumecimiento en la cara, dolor o hinchazón en los ojos o problemas visuales: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en el cerebro u ojos.
• dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el intestino o riñones.

Niños y adolescentes
Alhemo no se recomienda para niños menores de 12 años. La seguridad y los beneficios de este medicamento aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Alhemo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Utilice un método anticonceptivo de alta eficacia durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de la última inyección. Consulte con su médico para discutir el tipo de anticonceptivo que debe utilizar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Alhemo contiene sodio y polisorbatos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 por mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Alhemo

Antes de usar el bolígrafo precargado Alhemo, consulte las Instrucciones de uso detalladas en el reverso de
este prospecto. Consulte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección alternativas; por ejemplo,
los pacientes delgados y los adolescentes podrían necesitar inyectar en un pliegue de piel pinzado suavemente
para evitar inyectar demasiado profundamente (en el músculo).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Manejo de hemorragias inesperadas
Podría ser necesario utilizar factor VIII, factor IX o agentes de derivación para tratar episodios de
hemorragia inesperada durante el uso de Alhemo. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre
cuándo y cómo utilizar estos productos basados en factor VIII, factor IX o agentes de derivación.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes

• Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal.
• Del día 2 en adelante, hasta que se establezca la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día.
• Dosis de mantenimiento individual según decisión del médico: 0,15, 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día.

Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o del muslo y puede usarse en cualquier momento del día.
Si utiliza más Alhemo del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida utilizar Alhemo
Alhemo puede utilizarse en cualquier momento del día.
Omitir una o más dosis de Alhemo afecta la eficacia del medicamento. Es importante tomar Alhemo cada día.
Si olvida la dosis diaria de Alhemo:
si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico para discutir cómo
reanudar el tratamiento.
Si olvida una dosis después de que se haya establecido la dosis de mantenimiento:

• Si ha olvidado 1 dosis diaria, reanude la dosis diaria normal.
• Si ha olvidado de 2 a 6 dosis diarias, tome la dosis diaria dos veces (como dos inyecciones separadas, cada una correspondiente a la dosis diaria) y luego continúe tomando la dosis diaria al día siguiente.
• Si ha olvidado 7 o más dosis diarias, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que necesitará recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con la dosis diaria al día siguiente. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alhemo
Es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias. No interrumpa el tratamiento con Alhemo sin
consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de usar Alhemo y contacte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves o síntomas de coágulos sanguíneos. Véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Reacción alérgica

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alhemo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del bolígrafo y en
la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la solución.

Antes de la primera utilización

• Guarde los bolígrafos Alhemo sin usar en el refrigerador a 2 °C - 8 °C.
• Guarde el bolígrafo nuevo y sin usar con la tapa puesta.
• Cuando se guarde en el refrigerador, no coloque el bolígrafo directamente junto al elemento de enfriamiento.
• No utilice Alhemo si ha sido congelado o conservado a temperaturas superiores a 30 °C.

Después de la primera utilización

• Guarde el bolígrafo Alhemo que esté utilizando actualmente sin la aguja colocada, durante un máximo de 28 días (4 semanas):
  • en el refrigerador a 2 °C - 8 °C. No guarde el bolígrafo directamente junto al elemento de enfriamiento. No utilice Alhemo si ha sido congelado. o bien
  • a una temperatura ambiente inferior a 30 °C. Deseche el bolígrafo si ha sido conservado a una temperatura superior a 30 °C. No guarde el bolígrafo a la luz directa del sol.
• Guarde el bolígrafo Alhemo en uso con la tapa puesta.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alhemo

• El principio activo es concizumab. Un mililitro de Alhemo 15 mg/1,5 mL contiene 10 mg de concizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2 «Alhemo contiene sodio y polisorbatos».

Descripción del aspecto de Alhemo y contenido del envase
Alhemo es una solución inyectable de apariencia desde transparente hasta ligeramente turbia y desde incolora hasta ligeramente amarillenta, en pluma precargada de uso único. Son aceptables partículas proteicas de aspecto transparente a blanco.
Alhemo 15 mg/1,5 mL está disponible en envase unitario que contiene 1 pluma precargada o en envase múltiple que contiene 5 plumas precargadas (5 envases de 1 unidad). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas para inyección no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Alhemo 15 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab

¿Qué contiene este envase?

• 1 pluma precargada de Alhemo
• Prospecto

Las agujas no están incluidas.
Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido indicaciones del médico o de la enfermera antes de usar la pluma.
Siga las instrucciones del médico o de la enfermera sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia debe inyectarlo.
La pluma está precargada con 15 mg de Alhemo, solo para uso subcutáneo (inyección bajo la piel). La pluma contiene varias dosis de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 8 mg en una sola inyección. El incremento en el contador de dosis es de 0,1 mg. Si necesita más de 8 mg, debe realizar múltiples inyecciones. Existen otras plumas disponibles que permiten administrar la dosis diaria en una sola inyección. Consulte con su médico o enfermera.
Información de seguridad

La pluma es para uso exclusivo de un solo paciente y no debe compartirse. Compartir la pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedades.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que podrían obstruirse, contaminarse o administrar una dosis incorrecta.
La aguja está cubierta por dos tapones: debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos tapones, no se inyectará ninguna solución.
¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
Puede inyectar la solución bajo la piel en:

• el abdomen O bien
• el muslo.

Realice la inyección con un ángulo de 90°. Las áreas grises en la figura de la derecha muestran los lugares recomendados para la inyección. Para cada inyección, seleccione un lugar nuevo situado al menos a 5 centímetros del punto donde realizó la última inyección.

Comprobar la pluma 1
Compruebe la etiqueta de la pluma
Observe el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Inspeccione el medicamento
Retire la tapa de la pluma y compruebe que Alhemo en la ventana de visualización aparezca como una solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a amarillo pálido. La presencia de partículas proteicas de transparentes a blancas es aceptable. Si Alhemo tiene un aspecto descolorido, no use la pluma.
Compruebe la fecha de caducidad
Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no haya expirado. No use la pluma si la fecha de caducidad ha pasado.
Si la pluma está fría
Puede inyectar Alhemo directamente desde el refrigerador o dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Puede calentar la pluma entre las palmas de las manos. No utilice ningún otro método de calentamiento.
Colocar una nueva aguja 2
Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

• Presione la aguja directamente sobre la pluma y gírela hasta que quede bien ajustada. Vea A.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela. Vea B.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Vea B.

Nunca use una aguja doblada o dañada.
Utilice únicamente agujas recomendadas por el médico o la enfermera. Esta pluma está diseñada para usarse con agujas para inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas más largas de 4 mm, consulte con su médico o enfermera sobre cómo realizar la inyección.

Verificar el flujo 3
Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero aún así debe verificar el flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar una subdosis:
a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 0,1 mg. Vea A en la figura siguiente. Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
b. Presione el botón de administración. Vea B.
c. Compruebe que salga un chorro de Alhemo desde la punta de la aguja. Vea B.
Si no aparece ningún chorro, consulte Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo.

Seleccionar la dosis 4
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis prescrita.
Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.
Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en ambas direcciones.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para obtener la dosis completa. Existen otras plumas disponibles que permiten administrar la dosis diaria en una sola inyección. Consulte con su médico o enfermera. Para más información, vea el punto 6.
La pluma contiene 15 mg de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 8 mg en una sola inyección.

Inyectar la dosis 5
Para asegurarse de administrar la dosis completa,
lea los pasos de a. a e. antes de comenzar la inyección.
a. Seleccione el lugar de inyección. Consulte el apartado ¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
b. Introduzca la aguja directamente en el abdomen o en el muslo con un ángulo de 90°.
c. Mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis regrese a <0>.
d. Con la aguja aún en la piel, cuente lentamente hasta 6 después de que el contador de dosis haya regresado a <0>.
e. Retire la aguja de la piel.
La pluma hace clic durante la administración y es posible que escuche un clic cuando el contador de dosis regresa a <0>.

Retirar la aguja 6
Retire la aguja de la pluma después de cada inyección colocando la punta de la aguja en su tapa externa sin tocar ni la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, inserte completamente la tapa externa presionando con cuidado. Luego, desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.
Deseche la aguja según las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.

¿Necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar?
El médico le entregará una pluma capaz de administrar la dosis diaria en una sola inyección.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para obtener la dosis completa.
Repita los pasos del 1 al 6 hasta que haya inyectado la dosis completa. Una vez inyectada la dosis completa, continúe con el punto 7.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Verifique el flujo de Alhemo antes de cada inyección.
• Calcule con precisión la cantidad a inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.

Después de la dosis 7
Vuelva a colocar la tapa en la pluma para proteger Alhemo de la luz.
Ahora la pluma está lista para guardarse hasta la próxima vez que la necesite.
Después del primer uso, no utilice la pluma durante más de 28 días.

¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto Alhemo queda en la pluma.

Si desea ver con mayor precisión la cantidad de Alhemo restante en la pluma, gire el selector de dosis hasta que se detenga. El indicador de dosis se alineará con el número de miligramos que quedan en la pluma. El número mostrado en el contador de dosis es la cantidad de miligramos restantes en la pluma.
Si el contador de dosis muestra 8, quedan al menos 8 mg en la pluma. El siguiente ejemplo muestra 3,4 mg de Alhemo restantes en la pluma.

Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo (punto 3)

• Si no aparece ningún chorro, repita el paso 3 hasta un máximo de seis veces hasta que aparezca un chorro.
• Si aún no aparece ningún chorro, prepare una nueva aguja (punto 2) y repita la verificación (punto 3).
• Si tras usar una nueva aguja sigue sin aparecer ningún chorro, no use esa pluma. Utilice una pluma nueva.

Conservación
Vea el apartado 5 “Cómo conservar Alhemo” en el reverso de este prospecto.
Cuidado de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En tal caso, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido.
Mantenga siempre la pluma fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.
Desecho de las plumas Alhemo, agujas y material de embalaje
Cuando la pluma esté vacía, desecharla según las normativas locales.
No es posible recargar la pluma.
Para reducir el riesgo de pinchazo, deseche inmediatamente las agujas usadas según las indicaciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.
[Texto para la primera página del prospecto plegable]
Prospecto e Instrucciones de uso

Folleto informativo: Información para el usuario

Alhemo 60 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alhemo
3. Cómo usar Alhemo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alhemo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza

Qué es Alhemo
Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"anticuerpos monoclonales". Concizumab es una proteína que reconoce un objetivo en la sangre y se une a él; este objetivo está implicado en el proceso de coagulación.
Para qué sirve Alhemo
Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con:

• hemofilia A con inhibidores.
• hemofilia A grave (cuando el nivel sanguíneo del factor VIII es inferior al 1%) sin inhibidores.
• hemofilia B con inhibidores.
• hemofilia B moderada/grave (cuando el nivel sanguíneo del factor IX es inferior o igual al 2%) sin inhibidores.

La hemofilia A es un déficit congénito del factor VIII de la coagulación sanguínea y la hemofilia B es un déficit congénito del factor IX de la coagulación sanguínea.
Cómo funciona Alhemo
Concizumab bloquea un factor natural en la sangre que impide que la sangre se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación sanguínea sea más eficaz y, por tanto, ayuda a prevenir o reducir los episodios de sangrado cuando falta un factor de coagulación.
Alhemo actúa de forma independiente del factor VIII y del factor IX, y también independientemente de sus inhibidores.

2. Qué debe saber antes de usar Alhemo

No use Alhemo

• si es alérgico a concizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Existe el riesgo de que usted pueda presentar una reacción alérgica. Deje de usar el tratamiento y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor. También podría presentar síntomas de reacciones alérgicas graves tales como:

• picor en amplias zonas de la piel
• enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, lengua, cara o manos
• dificultad para tragar
• respiración agitada
• sibilancias
• opresión en el pecho
• palidez y piel fría
• latido cardíaco acelerado
• mareos debidos a presión sanguínea baja.

Deje de usar Alhemo y solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos
Los coágulos sanguíneos pueden formarse en cualquier parte del cuerpo.
Deje de usar Alhemo y póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta síntomas de coágulos sanguíneos como:

• hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en las piernas o brazos.
• sensación de dificultad respiratoria, dolor torácico intenso: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el corazón o pulmones.
• dolor de cabeza, sensación de confusión, dificultad para hablar o moverse, entumecimiento facial, dolor o hinchazón en los ojos o problemas visuales: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en el cerebro o en los ojos.
• dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el intestino o en los riñones.

Niños y adolescentes
Alhemo no se recomienda en niños menores de 12 años. La seguridad y los beneficios de este medicamento aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Alhemo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de la última inyección. Consulte con su médico para discutir el tipo de anticonceptivo que debe utilizar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Alhemo contiene sodio y polisorbatos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 por mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Alhemo

Antes de usar la pluma precargada Alhemo, consulte las Instrucciones de uso detalladas en el reverso de
este prospecto. Consulte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección alternativas; por ejemplo, los pacientes delgados y los adolescentes podrían necesitar inyectar en un pliegue de piel, sujetándolo suavemente, para evitar inyectar demasiado en profundidad (en el músculo).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Manejo de hemorragias repentinas
Podría ser necesario utilizar factor VIII, factor IX o agentes de derivación para tratar episodios hemorrágicos repentinos durante el uso de Alhemo. Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre cuándo y cómo utilizar estos productos basados en factor VIII, factor IX o agentes de derivación.

Dosis recomendada para adultos y adolescentes

• Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal.
• Del día 2 en adelante, hasta que se establezca la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día.
• Dosis de mantenimiento individual, según decisión del médico: 0,15, 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día.

Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o del muslo y puede usarse en cualquier momento del día.

Si utiliza más Alhemo del que debe
Contacte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Alhemo
Alhemo puede utilizarse en cualquier momento del día.
Omitir una o más dosis de Alhemo afectará la eficacia del medicamento. Es importante tomar Alhemo todos los días.
Si olvida la dosis diaria de Alhemo:

• Si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, contacte a su médico para discutir cómo reanudar el tratamiento.

• Si olvida una dosis después de que se haya establecido la dosis de mantenimiento:

  • Si ha olvidado 1 dosis diaria, reanude la dosis diaria normal.
  • Si ha olvidado de 2 a 6 dosis diarias, tome la dosis diaria dos veces (como dos inyecciones separadas, cada una correspondiente a la dosis diaria) y luego continúe tomando la dosis diaria al día siguiente.
  • Si ha olvidado 7 o más dosis diarias, contacte inmediatamente a su médico, ya que necesitará recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con la dosis diaria al día siguiente.

Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alhemo
Es posible que ya no esté protegido contra el sangrado. No interrumpa el tratamiento con Alhemo sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Deje de utilizar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de reacciones
alérgicas graves o síntomas de coágulos sanguíneos. Vea "Advertencias y precauciones" en el apartado 2.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Reacción alérgica

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alhemo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el color de la solución.

Antes de la primera utilización

• Guarde las plumas Alhemo sin usar en el frigorífico, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga la pluma nueva y sin usar con la tapa colocada.
• Cuando se guarde en el frigorífico, no coloque la pluma directamente junto al elemento de refrigeración.
• No utilice Alhemo si ha sido congelado o si ha estado almacenado a temperaturas superiores a 30 °C.

Después de la primera utilización

• Guarde la pluma Alhemo que esté utilizando actualmente sin la aguja colocada, durante un máximo de 28 días (4 semanas):
  • en el frigorífico, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. No guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración. No utilice Alhemo si ha sido congelado. o bien
  • a temperatura ambiente inferior a 30 °C. Deseche la pluma si ha sido almacenada a una temperatura superior a 30 °C. No exponga la pluma a la luz solar directa.
• Mantenga la pluma Alhemo en uso con la tapa colocada.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alhemo

• El principio activo es concizumab. Un mililitro de Alhemo 60 mg/1,5 mL contiene 40 mg de concizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2: «Alhemo contiene sodio y polisorbatos».

Descripción del aspecto de Alhemo y contenido del envase
Alhemo es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarillenta, en pluma precargada de uso único. Son aceptables partículas proteicas de transparentes a blancas.
Alhemo 60 mg/1,5 mL está disponible en envase individual que contiene 1 pluma precargada o en envase múltiple que contiene 5 plumas precargadas (5 envases de 1). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas para la inyección no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Alhemo 60 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab

¿Qué contiene este envase?

• 1 pluma precargada Alhemo
• Folleto informativo. Agujas no incluidas.

Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido formación del médico o de la enfermera antes de usar
la pluma.
Siga las indicaciones del médico o de la enfermera sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia
debe inyectarlo.
La pluma está precargada con 60 mg de Alhemo, solo para uso subcutáneo (inyección bajo la piel). La
pluma contiene varias dosis de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 32 mg en una sola inyección. El incremento en el contador de
dosis es de 0,4 mg. Si necesita más de 32 mg, debe realizar múltiples inyecciones. Existen otras plumas
disponibles que permiten administrar la dosis diaria en una sola inyección. Consulte a su médico o
enfermera.

Información de seguridad
La pluma es para uso exclusivo de un solo paciente y no debe compartirse. Compartir la
pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedades.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que podrían obstruirse,
infectarse y administrar una dosis incorrecta.
La aguja está cubierta por dos tapones: debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos tapones, no se
administrará ninguna solución.
¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
Puede inyectar la solución en la piel:

• del abdomen O BIEN
• del muslo

Realice la inyección con un ángulo de 90°. Las áreas grises en la figura de la derecha muestran los
sitios de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo sitio a al menos 5 centímetros del punto
donde realizó la última inyección.

Comprobar la pluma 1
Compruebe la etiqueta de la pluma
Observe el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Inspeccione el medicamento
Retire la tapa de la pluma y compruebe que Alhemo en la ventana de la pluma aparezca como una
solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a amarillo pálido. La presencia de partículas
proteicas de transparentes a blancas es aceptable. Si Alhemo tiene un aspecto decolorido, no use la pluma.
Compruebe la fecha de caducidad
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no haya expirado. No
use la pluma si la fecha de caducidad ha sido superada.
Si la pluma está fría
Puede inyectar Alhemo directamente desde el refrigerador o dejar que alcance la temperatura ambiente
antes de la inyección. Puede calentar la pluma entre las palmas de las manos. No utilice ningún otro método
de calentamiento.
Colocar una nueva aguja 2
Tome una nueva aguja y retire el precinto protector.

• Presione la aguja directamente sobre la pluma y gírela hasta que quede bien ajustada. Vea A.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela. Vea B.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Vea B.

Nunca use una aguja doblada o dañada.
Utilice únicamente agujas recomendadas por el médico o la enfermera. Esta pluma está diseñada para
usarse con agujas para inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas
más largas de 4 mm, consulte al médico o a la enfermera para saber cómo realizar la inyección.

Verificar el flujo 3
Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero aún así es necesario verificar el
flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar una subdosis:
a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 0,4 mg. Vea A en la figura siguiente. Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
b. Presione el botón de administración. Vea B.
c. Compruebe que salga un chorro de Alhemo por la punta de la aguja. Vea B.
Si no aparece ningún chorro, consulte Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo.

Seleccionar la dosis 4
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis recetada.
Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.
Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en ambas direcciones.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para
obtener la dosis completa. Existen otras plumas disponibles que permiten administrar la dosis diaria
en una sola inyección. Consulte a su médico o enfermera. Para más información, vea el punto 6.
La pluma contiene 60 mg de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 32 mg en una sola inyección.

Inyectar la dosis 5
Para asegurarse de administrar la dosis completa,
lea los pasos de a. a e. antes de comenzar la inyección.
a. Seleccione el sitio de inyección. Consulte el apartado ¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
b. Introduzca la aguja directamente en el abdomen o en el muslo con un ángulo de 90°.
c. Mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis regrese a <0>.
d. Con la aguja aún en la piel, cuente lentamente hasta 6 después de que el contador de dosis regrese a <0>.
e. Retire la aguja de la piel.
La pluma hace un clic durante la administración y podría escuchar un clic adicional cuando el contador de dosis regresa a <0>.

Retirar la aguja 6
Retire la aguja de la pluma después de cada inyección colocando la punta de la aguja en su tapa externa
sin tocar ni la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, empuje completamente la tapa externa presionando con cuidado. A continuación, desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.
Deseche la aguja según las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.

¿Necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar?
El médico le entregará una pluma capaz de administrar la dosis diaria en una sola inyección.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones
para obtener la dosis completa.
Repita los pasos del 1 al 6 hasta que haya inyectado la dosis completa. Una vez inyectada la dosis
completa, continúe con el punto 7.

• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.
• Verifique el flujo de Alhemo antes de cada inyección.
• Calcule con precisión la cantidad a inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.

Después de la dosis 7
Vuelva a colocar la tapa en la pluma para proteger Alhemo de la luz.
Ahora la pluma está lista para almacenarse hasta la próxima vez que la necesite.
Después del primer uso, no utilice la pluma durante más de 28 días.

¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto Alhemo queda en la pluma.

Si desea ver con mayor precisión la cantidad de Alhemo restante en la pluma, gire el selector de dosis
hasta que se detenga. El indicador de dosis se alineará con el número de miligramos restantes en la pluma. El número mostrado en el contador de dosis es la cantidad de miligramos restantes en la pluma.
Si el contador de dosis muestra 32, quedan 32 mg o más en la pluma.
El siguiente ejemplo muestra 13,6 mg de Alhemo restantes en la pluma.

Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo (punto 3)

• Si no aparece ningún chorro, repita el paso 3 hasta un máximo de seis veces hasta que aparezca un chorro.
• Si aún no aparece ningún chorro, prepare una nueva aguja (punto 2) y repita la verificación (punto 3).
• Si tras usar una nueva aguja sigue sin aparecer ningún chorro, no use esa pluma. Utilice una pluma nueva. Conservación Vea el apartado 5 “ Cómo conservar Alhemo” en la parte posterior de este folleto.

Cuidado de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso descuidado o incorrecto puede provocar una administración inexacta. En
ese caso, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
No exponga la pluma al polvo, suciedad ni líquidos.
No la lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño húmedo.
Mantenga siempre la pluma fuera de la vista y del alcance de terceros, especialmente de niños.
Desecho de las plumas Alhemo, agujas y material de embalaje
Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla según las normativas locales.
No es posible recargar la pluma.
Para reducir el riesgo de punción, deseche inmediatamente las agujas usadas según las indicaciones del
médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.
[Texto para la primera página del prospecto plegado]
Prospecto e Instrucciones de uso

Folleto informativo: información para el usuario

Alhemo 150 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alhemo
3. Cómo utilizar Alhemo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alhemo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza

Qué es Alhemo
Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"anticuerpos monoclonales". Concizumab es una proteína que reconoce un objetivo en la sangre y se une a él; este objetivo está implicado en el proceso de coagulación.
Para qué sirve Alhemo
Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de hemorragias en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con:

• hemofilia A con inhibidores.
• hemofilia A grave (cuando el nivel sanguíneo del factor VIII es inferior al 1%) sin inhibidores.
• hemofilia B con inhibidores.
• hemofilia B moderada/grave (cuando el nivel sanguíneo del factor IX es inferior o igual al 2%) sin inhibidores.

La hemofilia A es un déficit congénito del factor VIII de coagulación sanguínea y la hemofilia B es un
déficit congénito del factor IX de coagulación sanguínea.
Cómo funciona Alhemo
Concizumab bloquea un factor natural en la sangre que impide que la sangre se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación sanguínea sea más eficaz y, por tanto, ayuda a prevenir o reducir las hemorragias cuando falta un factor de coagulación.
Alhemo actúa de forma independiente del factor VIII y del factor IX y también independientemente de sus inhibidores.

2. Qué debe saber antes de usar Alhemo

No use Alhemo

• si es alérgico al concizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Existe el riesgo de que presente una reacción alérgica. Deje de usar el tratamiento y contacte con su médico si experimenta síntomas de reacción alérgica como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor. También podría presentar síntomas de reacciones alérgicas graves tales como:

• picor en amplias zonas de la piel
• enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, lengua, cara o manos
• dificultad para tragar
• respiración agitada
• sibilancias
• opresión en el pecho
• palidez y piel fría
• latidos cardíacos acelerados
• mareo debido a una presión arterial baja.

Deje de usar Alhemo y solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos
Los coágulos sanguíneos pueden formarse en cualquier parte del cuerpo.
Deje de usar Alhemo y contacte inmediatamente con su médico si presenta síntomas de coágulos sanguíneos como:

• hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en las piernas o brazos.
• sensación de dificultad respiratoria, dolor torácico intenso: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el corazón o pulmones.
• dolor de cabeza, sensación de confusión, dificultad para hablar o moverse, entumecimiento facial, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de visión: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en el cerebro o en los ojos.
• dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el intestino o en los riñones.

Niños y adolescentes
Alhemo no se recomienda en niños menores de 12 años. La seguridad y los beneficios de este medicamento aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Alhemo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de la última inyección. Consulte con su médico para discutir el tipo de anticonceptivo que debe utilizar.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Alhemo contiene sodio y polisorbatos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 por mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Alhemo

Antes de usar el bolígrafo precargado Alhemo, consulte las Instrucciones de uso detalladas en el reverso de
este prospecto. Consulte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección
alternativas; por ejemplo, las personas delgadas y los adolescentes podrían necesitar inyectar en un pliegue de piel
sostenido suavemente para evitar inyectar demasiado profundamente (en el músculo).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Manejo de hemorragias inesperadas
Podría ser necesario utilizar factor VIII, factor IX o agentes de derivación para tratar episodios
hemorrágicos inesperados durante el uso de Alhemo. Siga atentamente las instrucciones de su médico
sobre cuándo y cómo utilizar estos productos a base de factor VIII o factor IX o agentes de derivación.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es

• Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal.
• Del día 2 hasta que se establezca la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día.
• Dosis de mantenimiento individual según decida el médico: 0,15, 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día.

Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o del muslo y puede usarse en cualquier momento
del día.
Si utiliza más Alhemo del que debe
Contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Alhemo
Alhemo puede utilizarse en cualquier momento del día.
Omitir una o más dosis de Alhemo afecta la eficacia del medicamento. Es importante tomar
Alhemo cada día.
Si olvida la dosis diaria de Alhemo:
si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, contacte a su médico para discutir cómo
reanudar el tratamiento.
Si olvida una dosis después de que se haya establecido la dosis de mantenimiento:

• Si ha olvidado 1 dosis diaria, reanude la dosis diaria
• Si ha olvidado de 2 a 6 dosis diarias, tome la dosis diaria dos veces (como dos inyecciones separadas, cada una correspondiente a la dosis diaria) y luego continúe tomando la dosis diaria al día siguiente
• Si ha olvidado 7 o más dosis diarias, contacte inmediatamente a su médico, ya que deberá recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con la dosis diaria al día siguiente. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alhemo
Podría dejar de estar protegido contra el sangrado. No interrumpa el tratamiento con
Alhemo sin haber consultado antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de utilizar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves o síntomas de coágulos sanguíneos. Véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones en el lugar de inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Reacción alérgica

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alhemo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en
la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el color de la solución.

Antes de la primera utilización

• Mantenga las plumas Alhemo sin usar en el frigorífico, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga la pluma nueva y sin usar con la tapa puesta.
• Cuando se guarde en el frigorífico, no coloque la pluma directamente junto al elemento de refrigeración.
• No utilice Alhemo si ha sido congelado o si ha estado almacenado a temperaturas superiores a 30 °C.

Después de la primera utilización

• Mantenga la pluma Alhemo que está utilizando actualmente sin la aguja colocada, durante un máximo de 28 días (4 semanas):
  • en el frigorífico, entre 2 °C y 8 °C. No guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración. No utilice Alhemo si ha sido congelado. o bien
  • a temperatura ambiente inferior a 30 °C. Deseche la pluma si ha sido almacenada a una temperatura superior a 30 °C. No guarde la pluma a la luz directa del sol.
• Mantenga la pluma Alhemo en uso con la tapa colocada.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alhemo

• El principio activo es concizumab. Un mililitro de Alhemo 150 mg/1,5 mL contiene 100 mg de concizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2 "Alhemo contiene sodio y polisorbatos".

Descripción del aspecto de Alhemo y contenido del envase
Alhemo es una solución inyectable de apariencia desde transparente hasta ligeramente turbia y de color incoloro a ligeramente amarillento, en pluma precargada de uso único. Son aceptables partículas proteicas de aspecto transparente a blanco.
Alhemo 150 mg/1,5 mL está disponible en envase individual que contiene 1 pluma precargada o en envase múltiple que contiene 5 plumas precargadas (5 envases de 1). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas para inyección no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Alhemo 150 mg/1,5 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab

¿Qué contiene este envase?

• 1 pluma precargada de Alhemo
• Prospecto

Las agujas no están incluidas.
Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido indicaciones del médico o de la enfermera antes de usar la pluma.
Siga las instrucciones del médico o de la enfermera sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia debe inyectarlo.
La pluma está precargada con 150 mg de Alhemo, solo para uso subcutáneo (inyección bajo la piel). La pluma contiene varias dosis de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una sola inyección. El intervalo en el contador de dosis es de 1 mg. Si necesita más de 80 mg, debe realizar múltiples inyecciones.

Información de seguridad
La pluma es para uso exclusivo de un solo paciente y no debe compartirse. Compartir la pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedades.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que podrían obstruirse, contaminarse y administrar una dosis incorrecta.
La aguja está cubierta por dos tapones: debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos tapones, no se administrará ninguna solución.
¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
Puede inyectar la solución bajo la piel:

• del abdomen O BIEN
• del muslo

Realice la inyección con un ángulo de 90°. Las áreas grises en la figura de la derecha muestran los lugares de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo lugar a al menos 5 centímetros del punto donde realizó la última inyección.

Comprobar la pluma 1
Compruebe la etiqueta de la pluma
Observe el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Inspeccione el medicamento
Retire la tapa de la pluma y compruebe que Alhemo en la ventana de la pluma aparezca como una solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a amarillo pálido. Son aceptables pequeñas partículas proteicas de aspecto transparente a blanco. Si Alhemo tiene un aspecto descolorido, no use la pluma.
Compruebe la fecha de caducidad
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no haya expirado. No use la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
Si la pluma está fría
Puede inyectar Alhemo directamente desde el refrigerador o dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la inyección. Puede calentar la pluma entre las palmas de las manos. No utilice ningún otro método de calentamiento.

Colocar una nueva aguja 2
Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

• Empuje la aguja directamente sobre la pluma. Gírela hasta que quede bien ajustada. Vea A.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela. Vea B.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Vea B.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
Utilice únicamente agujas recomendadas por el médico o la enfermera. Esta pluma está diseñada para usarse con agujas de inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas más largas de 4 mm, consulte al médico o a la enfermera para saber cómo realizar la inyección.

Verificar el flujo 3
Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero aún así debe verificar el flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar una subdosis:
a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 1 mg. Vea A en la figura siguiente. Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba.
b. Presione el botón de administración. Vea B.
c. Compruebe que salga un chorro de Alhemo desde la punta de la aguja. Vea B.
Si no aparece ningún chorro, consulte Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo.

Seleccionar la dosis 4
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis prescrita.
Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.
Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en ambas direcciones.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para obtener la dosis completa. Para más información, consulte el punto 6.
La pluma contiene 150 mg de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una sola inyección.

Inyectar la dosis 5
Lea los pasos de a. a e. antes de comenzar la inyección.
a. Seleccione el lugar de inyección. Consulte el apartado ¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
b. Introduzca la aguja directamente en el abdomen o en el muslo con un ángulo de 90°.
c. Mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis regrese a <0>.
d. Con la aguja aún en la piel, cuente lentamente hasta 6, después de que el contador de dosis haya regresado a <0>.
e. Retire la aguja de la piel.
La pluma hace un clic durante la administración y podría oír un clic adicional cuando el contador de dosis regresa a <0>.

Retirar la aguja 6
Retire la aguja de la pluma después de cada inyección colocando la punta de la aguja en su tapa externa sin tocar ni la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, inserte completamente la tapa externa presionando con cuidado. Luego, desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.
Deseche la aguja según las instrucciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.

¿Necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar?
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para obtener la dosis completa. Repita los pasos del 1 al 6 hasta que haya inyectado la dosis completa.
Una vez inyectada la dosis completa, continúe con el punto 7.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Verifique el flujo de Alhemo antes de cada inyección.
• Calcule con precisión la cantidad a inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.

Después de la dosis 7
Vuelva a colocar la tapa en la pluma para proteger Alhemo de la luz.
Ahora la pluma está lista para guardarse hasta la próxima vez que la necesite.
Después del primer uso, no utilice la pluma durante más de 28 días.

¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto Alhemo queda en la pluma.

Si desea ver con mayor precisión la cantidad de Alhemo restante en la pluma, gire el selector de dosis hasta el tope. El indicador de dosis se alineará con el número de miligramos que quedan en la pluma. El número mostrado en el contador de dosis es la cantidad de miligramos restantes en la pluma.
Si el contador de dosis muestra 80, quedan 80 mg o más en la pluma.
El siguiente ejemplo muestra 34 mg de Alhemo restantes en la pluma.

Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo (punto 3)

• Si no aparece ningún chorro, repita el paso 3 hasta un máximo de seis veces hasta que aparezca un chorro.
• Si aún no aparece ningún chorro, prepare una nueva aguja (punto 2) y repita la verificación (punto 3).
• Si después de usar una nueva aguja sigue sin aparecer ningún chorro, no utilice esa pluma. Use una pluma nueva.
  Conservación Vea el apartado 5 “Cómo conservar Alhemo” en el reverso de este prospecto.

Cuidado de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso inadecuado o incorrecto puede provocar una administración imprecisa. En ese caso, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, sumerja en líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un limpiador neutro sobre un paño húmedo.
Mantenga siempre la pluma fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.

Desecho de las plumas Alhemo, las agujas y el material de embalaje
Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla según las normativas locales.
No se puede recargar la pluma.
Para reducir el riesgo de pinchazos, deseche inmediatamente las agujas usadas según las indicaciones del médico, la enfermera, el farmacéutico o las autoridades locales.

[Texto para la primera página del prospecto plegable]
Prospecto e Instrucciones de uso

Folleto informativo: información para el usuario

Alhemo 300 mg/3 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del
apartado 4 para conocer cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alhemo
3. Cómo usar Alhemo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alhemo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza

Qué es Alhemo
Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"anticuerpos monoclonales". Concizumab es una proteína que reconoce un objetivo en la sangre y se une a él; este objetivo está implicado en el proceso de coagulación.
Para qué se utiliza Alhemo
Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de los episodios de sangrado en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con:

• hemofilia A con inhibidores.
• hemofilia A grave (cuando el nivel sanguíneo del factor VIII es inferior al 1 %) sin inhibidores.
• hemofilia B con inhibidores.
• hemofilia B moderada/grave (cuando el nivel sanguíneo del factor IX es inferior o igual al 2 %) sin inhibidores.

La hemofilia A es un déficit congénito del factor VIII de la coagulación sanguínea y la hemofilia B es un déficit congénito del factor IX de la coagulación sanguínea.
Cómo funciona Alhemo
Concizumab bloquea un factor natural en la sangre que impide que la sangre se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación sanguínea sea más eficaz y, por tanto, ayuda a prevenir o reducir los episodios de sangrado cuando falta un factor de coagulación.
Alhemo actúa de forma independiente del factor VIII y del factor IX, y también independientemente de sus inhibidores.

2. Qué debe saber antes de usar Alhemo

No use Alhemo

• si es alérgico al concizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Reacciones alérgicas
Existe el riesgo de que presente una reacción alérgica. Deje de usar el tratamiento y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria o picor. También podría presentar síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:

• picor en amplias zonas de la piel
• enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos
• dificultad para tragar
• respiración agitada
• respiración silbante
• opresión en el pecho
• palidez y piel fría
• latido cardíaco acelerado
• mareo debido a una presión arterial baja.

Deje de usar Alhemo y solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves.
Coágulos sanguíneos
Los coágulos sanguíneos pueden formarse en cualquier parte del cuerpo.
Deje de usar Alhemo y póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta síntomas de coágulos sanguíneos como:

• hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en las piernas o los brazos.
• sensación de dificultad respiratoria, dolor torácico intenso: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el corazón o los pulmones.
• dolor de cabeza, sensación de confusión, dificultad para hablar o moverse, entumecimiento en la cara, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de visión: podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en el cerebro o los ojos.
• dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos sanguíneos en el intestino o los riñones.

Niños y adolescentes
Alhemo no se recomienda en niños menores de 12 años. La seguridad y los beneficios de este medicamento aún no se conocen en esta población.
Otros medicamentos y Alhemo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de la última inyección. Consulte a su médico para discutir el tipo de anticonceptivo que debe utilizar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Alhemo contiene sodio y polisorbatos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 por mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Alhemo

Antes de usar la pluma precargada Alhemo, consulte las Instrucciones de uso detalladas en el reverso de
este prospecto. Consulte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección
alternativas; por ejemplo, las personas delgadas y los adolescentes podrían necesitar inyectar en un pliegue de la piel
cogido suavemente para evitar inyectar demasiado profundamente (en el músculo).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Manejo de hemorragias inesperadas
Podría ser necesario utilizar factor VIII, factor IX o agentes by-pass para tratar episodios
hemorrágicos inesperados durante el uso de Alhemo. Siga atentamente las instrucciones de su médico
sobre cuándo y cómo utilizar estos productos basados en factor VIII, factor IX o agentes by-pass.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es

• Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal.
• Del día 2 hasta que se establezca la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día.
• Dosis de mantenimiento individual según decida el médico: 0,15, 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día.

Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o del muslo y puede usarse en cualquier momento
del día.
Si utiliza más Alhemo del que debe
Contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Alhemo
Alhemo puede utilizarse en cualquier momento del día.
Omitir una o más dosis de Alhemo afecta a la eficacia del medicamento. Es importante tomar
Alhemo cada día.
Si olvida la dosis diaria de Alhemo:
Si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, contacte a su médico para discutir cómo
reanudar el tratamiento.
Si olvida una dosis después de haberse establecido la dosis de mantenimiento:

• Si ha olvidado 1 dosis diaria, reanude la dosis diaria
• Si ha olvidado de 2 a 6 dosis diarias, tome la dosis diaria dos veces (como dos inyecciones separadas, cada una correspondiente a la dosis diaria) y luego continúe tomando la dosis diaria al día siguiente
• Si ha olvidado 7 o más dosis diarias, contacte inmediatamente a su médico, ya que necesitará recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con la dosis diaria al día siguiente. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alhemo
Podría dejar de estar protegido frente a las hemorragias. No interrumpa el tratamiento con
Alhemo sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Deje de usar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas graves o síntomas de coágulos sanguíneos. Véase “Advertencias y precauciones” en el apartado 2.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• Reacciones en el lugar de inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Reacción alérgica

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Coágulos sanguíneos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alhemo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lápiz y en
la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa un cambio en el color de la solución.

Antes de la primera utilización

• Mantenga los lápices Alhemo sin usar en el frigorífico, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
• Mantenga el lápiz nuevo y sin usar con la tapa puesta.
• Cuando se guarde en el frigorífico, no coloque el lápiz directamente junto al elemento refrigerante.
• No utilice Alhemo si ha sido congelado o conservado a temperaturas superiores a 30 °C.

Después del primer uso

• Mantenga el lápiz Alhemo que esté utilizando actualmente sin la aguja colocada, durante un máximo de 28 días (4 semanas):
  • en el frigorífico, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C. No coloque el lápiz directamente junto al elemento refrigerante. No utilice Alhemo si ha sido congelado. o bien
  • a temperatura ambiente inferior a 30 °C. Deseche el lápiz si ha sido conservado a una temperatura superior a 30 °C. No exponga el lápiz a la luz solar directa.
• Mantenga el lápiz Alhemo en uso con la tapa colocada.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alhemo

• El principio activo es concizumab. Un mililitro de Alhemo 300 mg/3 mL contiene 100 mg de concizumab.
• Los demás componentes son clorhidrato de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2: «Alhemo contiene sodio y polisorbatos».

Descripción del aspecto de Alhemo y contenido del envase
Alhemo es una solución inyectable de apariencia desde transparente hasta ligeramente turbia y desde incolora hasta ligeramente amarillenta, en pluma precargada de uso único. Son aceptables partículas proteicas de aspecto transparente a blanco.
Alhemo 300 mg/3 mL está disponible en envase unitario que contiene 1 pluma precargada.
Las agujas para inyección no están incluidas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones para el uso

Alhemo 300 mg/3 mL solución inyectable en pluma precargada

concizumab

¿Qué contiene este envase?

• 1 pluma precargada Alhemo
• Prospecto

Las agujas no están incluidas.
Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido formación del médico o enfermero antes de usar
la pluma.
Siga las indicaciones del médico o enfermero sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia debe
inyectarlo.
La pluma está precargada con 300 mg de Alhemo, solo para uso subcutáneo (inyección bajo la piel). La
pluma contiene varias dosis de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una sola inyección. El incremento en el contador de
dosis es de 1 mg. Si necesita más de 80 mg, debe realizar múltiples inyecciones.

Información de seguridad
La pluma es para uso exclusivo de un solo paciente y no debe compartirse. Compartir la pluma o las
agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedades.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que podrían obstruirse,
infectarse y administrar una dosis incorrecta.
La aguja está cubierta por dos tapones: debe retirar ambos. Si olvida retirar ambos tapones, no se
administrará ninguna solución.
¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la dosis?
Puede realizar la inyección en la piel:

• del abdomen O bien
• del muslo

Realice la inyección con un ángulo de 90°. Las áreas grises en la figura de la derecha muestran los
sitios de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo sitio a al menos 5 centímetros del punto
donde realizó la última inyección.

Comprobar la pluma 1
Compruebe la etiqueta de la pluma
Observe el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Compruebe la fecha de caducidad
Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no haya expirado. No
utilice la pluma si la fecha de caducidad ha sido superada.
Inspeccione el medicamento
Retire el tapón de la pluma y verifique que Alhemo en la ventana de la pluma aparezca como una
solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a amarillo pálido. Partículas proteicas de
aspecto transparente a blanco son aceptables. Si Alhemo tiene un aspecto decolorido, no use la pluma.
Si la pluma está fría
Puede inyectar Alhemo directamente desde el refrigerador o dejar que alcance la temperatura ambiente
antes de la inyección. Puede calentar la pluma entre las palmas de las manos. No utilice ningún otro
método de calentamiento.
Colocar una nueva aguja 2
Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

• Empuje la aguja directamente sobre la pluma. Gírela hasta que quede bien ajustada. Vea A.
• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela. Vea B.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela. Vea B.

Nunca use una aguja doblada o dañada.
Utilice únicamente agujas recomendadas por el médico o enfermero. Esta pluma está diseñada para
usarse con agujas de inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas
más largas de 4 mm, consulte al médico o enfermero para saber cómo realizar la inyección.

Verificar el flujo 3
Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero aún así debe verificar el flujo de Alhemo
antes de cada inyección para evitar una subdosis:
a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 1 mg. Vea A en la figura siguiente.
Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.
b. Presione el botón de administración. Vea B.
c. Compruebe que salga un chorro de Alhemo por la punta de la aguja. Vea B.
Si no aparece ningún chorro, consulte Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la
verificación del flujo.

Seleccionar la dosis 4
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis recetada.
Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.
Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en ambas direcciones.
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para
obtener la dosis completa. Para más información, vea el punto 6.
La pluma contiene 300 mg de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una sola inyección.

Inyectar la dosis 5
Para asegurarse de administrar la dosis completa,
lea los pasos de a. a e. antes de comenzar la inyección.
a. Seleccione el sitio de inyección. Consulte el apartado ¿En qué parte del cuerpo debo inyectar la
dosis?
b. Introduzca la aguja directamente en el abdomen o en el muslo con un ángulo de 90°.
c. Mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis vuelva a <0>.
d. Con la aguja aún en la piel, cuente lentamente hasta 6, después de que el contador de dosis haya
vuelto a <0>.
e. Retire la aguja de la piel.
La pluma hace un clic durante la administración y podría oír un clic también cuando el contador de dosis
vuelve a <0>.

Retirar la aguja 6
Retire la aguja de la pluma después de cada inyección colocando la punta de la aguja en su tapa externa
sin tocar ni la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, inserte completamente la tapa externa presionando con cuidado. A
continuación, desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.
Deseche la aguja según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

¿Necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar?
Si necesita una dosis mayor de la que puede seleccionar, debe realizar múltiples inyecciones para
obtener la dosis completa. Repita los pasos del 1 al 6 hasta que haya inyectado la dosis completa.
Una vez inyectada la dosis completa, continúe con el punto 7.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Verifique el flujo de Alhemo antes de cada inyección.
• Calcule con precisión la cantidad que debe inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.

Después de la dosis 7
Vuelva a colocar el tapón en la pluma para proteger Alhemo de la luz.
Ahora la pluma está lista para guardarse hasta la próxima vez que la necesite.
Después del primer uso, no utilice la pluma durante más de 28 días.

¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?
La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánto Alhemo queda en la pluma.

Si desea ver con mayor precisión la cantidad de Alhemo restante en la pluma, gire el selector de dosis
hasta el tope. El indicador de dosis se alineará con el número de miligramos restantes en la pluma. El
número mostrado en el contador de dosis es la cantidad de miligramos restantes en la pluma.
Si el contador de dosis muestra 80, quedan 80 mg o más en la pluma.
El siguiente ejemplo muestra 34 mg de Alhemo restantes en la pluma.

Solución de problemas si no aparece ningún chorro durante la verificación del flujo (punto 3)

• Si no aparece ningún chorro, repita el paso 3 hasta un máximo de seis veces hasta que aparezca un chorro.
• Si aún no aparece ningún chorro, prepare una nueva aguja (punto 2) y repita la verificación (punto 3).
• Si tras usar una nueva aguja sigue sin aparecer ningún chorro, no utilice esa pluma. Use una pluma nueva.

Conservación
Vea el apartado 5 "Cómo conservar Alhemo" en la parte posterior de este prospecto.
Cuidado de la pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o descuidado puede provocar una administración inexacta.
En ese caso, es posible que no obtenga el efecto deseado del medicamento.
No exponga la pluma al polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, sumerja en un líquido ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un limpiador neutro en
un paño ligeramente humedecido.
Mantenga siempre la pluma fuera de la vista y del alcance de terceros, especialmente de los niños.
Desecho de las plumas Alhemo, agujas y material de embalaje
Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla según las normativas locales.
No es posible recargar la pluma.
Para reducir el riesgo de pinchazo, deseche inmediatamente las agujas usadas según las indicaciones del
médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
[Texto para la primera página del prospecto plegable]
Prospecto e Instrucciones de uso