Альгедон

Інструкція: інформація для користувача

Альгедон 12 мікрограмів/година шарнірний пластир, 25 мікрограмів/година шарнірний пластир, 50 мікрограмів/година шарнірний пластир, 75 мікрограмів/година шарнірний пластир, 100 мікрограмів/година шарнірний пластир

фентаніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Альгедон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альгедону
3. Як застосовувати Альгедон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альгедон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альгедон і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Альгедон.
Пластирі допомагають зменшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймають опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Альгедон містить лікарську речовину, що називається фентаніл, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів — опіоїдів.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Альгедону

Не використовуйте Альгедон:

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо біль є короткотривалим, наприклад, раптовий біль або післяопераційний біль
• якщо у Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо один із вищезазначених пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Альгедону.
1/13
Попередження та застереження

• Альгедон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептурні опіоїдні ліки.
• Альгедон — це лікарський засіб, який може бути небезпечним для життя дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Важливо пам’ятати, що липкий пластир (новий або використаний) може привернути увагу дитини, і якщо він прилипне до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може мати фатальні наслідки.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Передача пластира іншій особі
Пластир повинен використовуватися лише на шкірі тієї особи, для якої він був призначений. Були випадки, коли пластир випадково прилипав до члена сім’ї під час тісного фізичного контакту або коли вони спали в одному ліжку з пацієнтом, який використовував пластир. Якщо пластир випадково прилипає до іншої особи (особливо якщо це дитина), лікарський засіб із пластира може проникнути через шкіру цієї особи і викликати серйозні побічні ефекти, такі як утруднення дихання, повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його і зверніться до лікаря.
Особливі застереження щодо Альгедону
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу, якщо будь-яка із наведених нижче умов стосується Вас, оскільки лікар може потребувати докладнішого обстеження.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою, нирками або мали/маєте низький кров’яний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали пухлину головного мозку.
• Якщо Ви коли-небудь мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є стан, який називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються. Якщо будь-яка із наведених вище умов стосується Вас (або Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Альгедону.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Альгедон, можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апнею (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваш партнер або той, хто доглядає за Вами, помітили один із наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• нічні прокидання через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміну характеру болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що біль більше не полегшується пластиром
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль, коли Вас торкаються чимось, що не має бути болючим.

2/13
Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або змінити лікування.
Побічні ефекти та Альгедон

• Альгедон може викликати надмірну сонливість і уповільнювати дихання, роблячи його поверхневим. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Альгедон або морфін). Якщо Ви або хтось інший помітили, що особа, яка використовує пластир, має незвичайну сонливість із повільним або поверхневим диханням:
  • видаліть пластир
  • негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні
  • переконайтеся, що особа рухається і говорить якомога більше.
• Якщо у Вас підвищена температура під час використання Альгедону, повідомте лікареві, оскільки температура може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• Альгедон може викликати запори. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо запобігання або полегшення запорів.
• Див. розділ 4 для повного переліку можливих побічних ефектів.

ALGHEDON, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо Ви приймали ALGHEDON тривалий час. Ефекти цих гормональних змін можуть включати нудоту або почуття нудоти (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький кров’яний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть мати порушення менструального циклу, тоді як чоловіки можуть мати еректильну дисфункцію або збільшення молочних залоз. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем.
Під час ношіння пластира не піддавайте себе впливу прямого тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, ліжка з підігрівом, теплові або солярні лампи. Уникайте тривалого перебування на сонці, довгих гарячих ванн, саун або гарячих гідромасажних ванн. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується з пластира.
Тривале використання та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне використання опіоїдних знеболювальних може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього — явище, відоме як толерантність до препарату). Під час використання Альгедону може також збільшитися чутливість до болю. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може на деякий час допомогти зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити використання Альгедону.
Залежність та наркоманія
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може викликати залежність і/або наркоманію. Повторне використання Альгедону може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного лікарського засобу або частотою його застосування. Може виникнути необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають полегшити біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали від зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»);

• Ви палите;

• У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого із наступних симптомів під час використання Альгедону може бути ознакою залежності або наркоманії.

• Потреба використовувати ліки довше, ніж призначив лікар
• Потреба використовувати дозу, що перевищує рекомендовану
• Використання ліків з інших причин, ніж призначені (наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»)
• Кілька невдалих спроб припинити або контролювати використання цього лікарського засобу
• Почуття погіршення стану після припинення прийому ліків і полегшення після їх відновлення («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб його припинення.
Симптоми відміни при припиненні Альгедону
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (палітація), підвищення кров’яного тиску, погане самопочуття, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо Ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар порадить Вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.
Інші лікарські засоби та Альгедон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Крім того, Ви повинні повідомити фармацевта, що використовуєте Альгедон, коли купуєте будь-які ліки в аптеці.
Лікар знатиме, які ліки безпечні для застосування разом з Альгедоном. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом будь-яких ліків із наведеного нижче списку, може знадобитися ретельне спостереження, оскільки це може вплинути на необхідну для Вас дозу Альгедону.
Зокрема, попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні від болю в нервах (габапентин і прегабалін)
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• ліки від тривожності (транкілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних станів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини)
• ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам)
• деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Альгедон протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенідрамін або гідроксизин)
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)

4/13

• деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір)
• ліки, що використовуються для лікування аритмії (нерегулярного серцебиття) (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл)
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або кінетозу (морська хвороба або хвороба руху) (наприклад, фенотіазини)
• деякі ліки, що використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин)
• деякі ліки, що використовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого кров’яного тиску (наприклад, нікардіпін)
• деякі ліки, що використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Альгедон з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як деякі антидепресанти. Альгедон може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану, такі як почуття тривожності, галюцинації (бачити речі, чути звуки або відчувати запахи, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни кров’яного тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперрефлексія (занадто сильні рефлекси), відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони використовуються разом, лікар може вирішити ретельно спостерігати за такими побічними ефектами, особливо на початку лікування або при зміні дози ліків.
Використання разом із речовинами, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби
Сумісне використання Альгедону та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо Ваш лікар призначає Альгедон разом із седативними ліками, дозу та тривалість сумісного лікування слід обмежити.
Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним попередити друзів і родичів про ці симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ці симптоми виникнуть.
Не приймайте алкоголь під час використання Альгедону, якщо не поговорили зі своїм лікарем.
Операції
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви використовуєте Альгедон.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Альгедон не повинен використовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Пластирі Альгедон не повинні використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.
Тривале використання Альгедону під час вагітності може викликати у новонародженого симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування та діарея), що можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що у Вашої дитини можуть бути симптоми відміни.
5/13
Не використовуйте Альгедон, якщо Ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Альгедон. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альгедон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми. Не керуйте транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він діє на Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час використання цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Альгедон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яка доза Альгедону найбільш підходить саме вам, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували раніше.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Альгедону, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування Альгедону).

Нанесення та заміна пластира

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Вам необхідно міняти пластир кожні три доби, якщо лікар не призначив інакше.
• Завжди знімайте старий пластир перед нанесенням нового.
• Змінюйте пластир одночасно щодня кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластира, міняйте їх усі одночасно.
• Запишіть день, дату та час нанесення пластира, щоб не забути, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Якщо ви нанесли пластир Замініть пластир
Понеділок → Четвер
Вівторок → П’ятниця
Середа → Субота
Четвер → Неділя
П’ятниця → Понеділок
Субота → Вівторок
Неділя → Середа

Де наносити пластир
Дорослі

• Наносіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (не на суглоб).
  Діти

• Завжди наносіть пластир на верхню частину спини, щоб ускладнити дитині можливість торкатися або зняти його.

• Проте регулярно перевіряйте, чи добре пластир тримається на шкірі.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть фатальним.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

  • нанесення першого пластира
  • нанесення пластира з вищою дозою.

• Пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної ефективності. Тому дитині може знадобитися додаткове знеболювання, доки пластир не почне діяти. Лікар обговорить це з вами.

Дорослі та діти:
Не наносіть пластир

• На те саме місце двічі поспіль.
• На ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• На ділянки з густим волоссям. Волосся не слід голити (оскільки гоління може подразнити шкіру), а слід обрізати ножицями якомога ближче до шкіри.

Як наклеїти пластир
Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та неушкоджена перед нанесенням пластира.
• Якщо потрібно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи будь-які інші засоби для миття, а також креми, зволожувальні лосьйони, олії чи тальк перед нанесенням пластира.
• Не наносіть пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у окремий пакетик.
• Щоб відкрити пакетик, розріжте його ножицями на рівні позначки, яку вказує стрілка.
• Акуратно відірвіть або повністю розріжте край пакетика (якщо використовуєте ножиці, ріжте ближче до запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Візьміться за обидва краї відкритого пакетика та роз’єднайте їх.
• Вийміть пластир і використайте його одразу.
• Збережіть порожній пакетик, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакетика, доки не будете готові його використати.
• Огляньте пластир, щоб переконатися, що він не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він був розрізаний, поділений або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкриття та натискання
7/13

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий зручним одягом і не буде стиснутий тісною або еластичною пов’язкою.
• Зніміть легко видаляєму захисну плівку.
• Обережно відірвіть блискучу пластикову плівку, починаючи з одного кута пластира. Намагайтеся не торкатися клейкого боку пластира.
• Натисніть клейкий бік пластира на шкіру долонею руки.
• Утримуйте тиск принаймні 30 секунд, переконавшись, що пластир добре прикріпився, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Як тільки знімете пластир, складіть його навпіл, щоб клейка сторона прилипла до себе.
• Помістіть його назад у початковий пакетик і утилізуйте пакетик згідно з інструкціями фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей, оскільки навіть використані пластири містять певну кількість лікарського засобу, яка може бути небезпечною і навіть фатальною для дітей.

Крок 5: Миєння рук

• Після дотику до пластира завжди мийте руки, використовуючи тільки проточну воду.

Інша інформація щодо застосування Альгедону
Повсякденна діяльність під час використання пластира

• Пластир є водонепроникним.
• Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластир, але не терті його.
• Якщо лікар дозволить, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом, коли носите пластир.
• Ви також можете плавати, носити пластир, але:
  • не використовуйте гарячі гідромасажі
  • не накладайте тісні або еластичні пов’язки поверх пластира.
• Під час ношіння пластира не піддавайте його безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, електрогрілки, грілки з гарячою водою, підігрівані ліжка, теплові лампи чи солярії. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте гарячі ванни або не відвідуйте сауни, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Як довго діє пластир?

• Першому пластиру може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної ефективності.
• Лікар призначить вам додаткові знеболювальні засоби на перший день або на потрібний період.
• Після цього пластир має постійно полегшувати біль, і ви зможете припинити застосування інших анальгетиків. Проте лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні засоби.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластирі?

• Пластирі Альгедону призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго, за прогнозом, триватиме застосування пластирів.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після нанесення останнього пластира, перевірте стан пластира. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ ‘Якщо пластир відірвався’).
• Якщо біль посилюється з часом під час застосування цих пластирів, лікар може спробувати пластир із вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

8/13
Якщо ви застосували забагато пластирів або пластир неправильної дози

Якщо ви нанесли забагато пластирів або пластир неправильної дози, негайно зніміть його та повідомте лікаря.
Ознаки передозування включають: утруднення дихання або поверхневе дихання, слабкість, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або нормально говорити, відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування може також викликати розлад мозку, відомий як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть день та час. Через 3 доби (72 години) міняйте пластир як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися зі зміною пластира, зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додатковий пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж його потрібно було змінити, негайно наклейте новий і запишіть день та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:
  • тулубі або руці
  • верхній частині спини (у дитини).
• Повідомте лікареві про це та залиште пластир на цьому місці на 3 доби (72 години) або як вказав лікар, перш ніж змінювати пластир як зазвичай.
• Якщо пластирі продовжують відпадати, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити застосування пластирів

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати можливі неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 «Симптоми абстиненції при припиненні застосування Альгедону».
• Якщо ви припинили застосування пластирів, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем, оскільки вам може знадобитися пластир із іншою дозою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви або хтось інший помітите, що людина, яка використовує пластер, має один із наступних
симптомів, негайно зніміть пластер і зателефонуйте лікареві або якнайшвидше відправтеся до
найближчої лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, з диханням повільнішим або поверхневішим, ніж зазвичай. Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій, тримайте людину, яка використовувала пластер, у русі і намагайтеся, щоб вона розмовляла. Дуже рідко ці порушення дихання можуть бути небезпечними для життя або навіть фатальними, особливо у людей, які раніше ніколи не використовували сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Альгедон або морфін). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100).
• Раптове набрякання обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
• Приступи судом (кризи). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100).

9/13

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше, ніж 1 людину з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сонливості (сонливість)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Відчуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, чути або відчувати запахи речей, яких немає (галюцинації)
• Тремор і м’язові спазми
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або відчуття дотику (парестезії)
• Відчуття запаморочення (вертиго)
• Відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищений кров’яний тиск
• Затримка подиху (диспнея)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Відчуття холоду
• Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Відчуття тривожності або дезорієнтації
• Відчуття надзвичайної щастя (еуфорія)
• Зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький кров’яний тиск
• Синюшне забарвлення шкіри, спричинене низьким рівнем кисню в крові (цианоз)
• Втрата рухливості кишечника (ілеус)
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші шкірні порушення у місці накладання пластра
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язовий спазм
• Труднощі з досягненням і підтриманням ерекції (потенція) або проблеми під час статевого акту.
• Утруднене ковтання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Звужені зіниці (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

10/13
Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривожності, неспокою, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів)
• Ви можете стати залежними від Альгедону (див. розділ 2).

Можуть виникати висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластра. Ці порушення зазвичай є незначними за тяжкістю і зникають після зняття пластра. Якщо цього не відбувається або якщо пластер сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.
Повторне використання пластрів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте або стаєте більш чутливими до болю) або може виникнути залежність.
Якщо ви переходите на Альгедон з іншого анальгетика або раптово припиняєте його застосування, ви можете відчути симптоми відміни, такі як блювота, нудота, діарея, тривога або озноб. Повідомте лікареві, якщо виникає будь-який із цих ефектів.
Симптоми відміни також повідомлялися у новонароджених після того, як їхні матері довгий час використовували трансдермальні пластирі фентанілу під час вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альгедон

Де зберігати пластини
Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.

Як довго можна зберігати Альгедон
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику, яка вказує на останній день цього місяця. Якщо термін придатності пластин минув, їх необхідно віднести до аптеки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Як утилізувати використані або невикористані пластини
Використана або невикористана пластина, яка випадково приклеїться до іншої особи, особливо дитини, може бути смертельно небезпечною.
Використані пластини необхідно щільно скласти навпіл так, щоб клейка сторона приклеїлася одна до одної. Потім їх слід надійно помістити у власний оригінальний пакетик і зберігати в недоступному для інших осіб, особливо дітей, місці до моменту безпечного утилізування. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
11/13
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альгедон
Діючою речовиною є фентаніл.
Кожен трансдермальний пластир Альгедон 12 мікрограмів/год містить 1,375 мг фентанілу в пластирі розміром 5 см, який виділяє 12,5 мікрограмів фентанілу кожну годину.
Кожен трансдермальний пластир Альгедон 25 мікрограмів/год містить 2,75 мг фентанілу в пластирі розміром 10 см, який виділяє 25 мікрограмів фентанілу кожну годину.
Кожен трансдермальний пластир Альгедон 50 мікрограмів/год містить 5,5 мг фентанілу в пластирі розміром 20 см, який виділяє 50 мікрограмів фентанілу кожну годину.
Кожен трансдермальний пластир Альгедон 75 мікрограмів/год містить 8,25 мг фентанілу в пластирі розміром 30 см, який виділяє 75 мікрограмів фентанілу кожну годину.
Кожен трансдермальний пластир Альгедон 100 мікрограмів/год містить 11 мг фентанілу в пластирі розміром 40 см, який виділяє 100 мікрограмів фентанілу кожну годину.
Інші компоненти пластиру:
Адгезійний шар лікарського засобу та шар, що прилягає до шкіри
Силіконовий адгезів (полідиметилсилоксан, силікатна смола)
Полідиметилсилоксан.
Зовнішній захисний шар та шар звільнення
Плівка поліетилен-терефталату з покриттям звільнення на основі фторвуглецю.
Несучий шар
Фарбована плівка поліетилен-терефталату/етилен-вінілацетатний сополімер.
Мембрана, що контролює вивільнення
Плівка етилен-вінілацетатного сополімеру.
Друковані фарби
Бежевий та помаранчевий або червоний, або зелений, або синій, або сірий.
Опис зовнішнього вигляду Альгедону та вміст упаковки
Трансдермальний пластир Альгедон має прямокутну форму з заокругленими краями, на несучому шарі нанесено:

• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» помаранчевим кольором, що чергуються з діагональними помаранчевими смугами з повторюваним написом «12 μg/h» бежевим кольором
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» червоним кольором, що чергуються з діагональними червоними смугами з повторюваним написом «25 μg/h» бежевим кольором
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» зеленим кольором, що чергуються з діагональними зеленими смугами з повторюваним написом «50 μg/h» бежевим кольором
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» синім кольором, що чергуються з діагональними синіми смугами з повторюваним написом «75 μg/h» бежевим кольором
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом «Fentanyl» сірим кольором, що чергуються з діагональними сірими смугами з повторюваним написом «100 μg/h» бежевим кольором.

Кожен пластир має клейовий шар, що дозволяє йому прилипати до шкіри. Пластир накритий двома прозорими захисними плівками збільшеного розміру, які необхідно повністю видалити перед застосуванням.
12/13
Кожен трансдермальний пластир упакований у пакування, захищене від дітей.
Альгедон доступний у упаковках по 1, 3, 5, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 - ROMA
За ліцензією Lavipharm
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Італія: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgrammi/ora cerotto transdermico
Швеція: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster
13/13