Alghedon

Prospecto: información para el usuario

Alghedon 12 microgramos/hora parche transdérmico, 25 microgramos/hora parche transdérmico, 50 microgramos/hora parche transdérmico, 75 microgramos/hora parche transdérmico, 100 microgramos/hora parche transdérmico

fentanilo
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alghedon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alghedon
3. Cómo usar Alghedon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alghedon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alghedon y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Alghedon.
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy intenso y de larga duración:

• en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor
• en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

Alghedon contiene un medicamento llamado fentanilo que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar Alghedon

No use Alghedon:

• si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el dolor es de corta duración, como un dolor repentino o un dolor postoperatorio
• si tiene dificultad para respirar, con respiración lenta o superficial.

No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su bebé. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Alghedon.
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Advertencias y precauciones

• Alghedon puede provocar efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados.
• Alghedon es un medicamento que podría ser peligroso para la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) podría resultar atractivo para un niño, y que si se adhiere a la piel del niño o si el niño lo introduce en la boca, el resultado podría ser fatal.
• Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Véase el apartado 5 para obtener más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe usarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido recetado. Se han notificado
casos de adhesión accidental del parche a un familiar mientras mantenía un contacto físico cercano o compartía
la misma cama con la persona que usaba el parche. Un parche que se adhiere accidentalmente a otra
persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche pase
a través de la piel de esa persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para respirar, con
respiración lenta y superficial, lo cual puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona,
retírelo inmediatamente y consulte a un médico.
Precauciones especiales con Alghedon
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las condiciones
indicadas a continuación le afecta, ya que su médico podría necesitar controlarle más estrechamente.

• Si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios en el pasado.
• Si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales, o ha tenido/está teniendo hipotensión.
• Si ha tenido un tumor cerebral.
• Si ha tenido cefaleas persistentes o una lesión en la cabeza.
• Si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
• Si padece una enfermedad denominada «miastenia grave», en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Alghedon.

Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño. Los
opioides como Alghedon pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes síntomas:

• pausas respiratorias durante el sueño
• despertares nocturnos por falta de aire
• dificultad para mantenerse dormido
• somnolencia excesiva durante el día. Su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted
percibe:

• que el dolor ya no se alivia con el parche
• un aumento del dolor
• un cambio en la forma en que siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte del cuerpo)
• dolor cuando alguien le toca de una forma que no debería dolerle.

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No modifique la dosis por su cuenta. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento o cambiar el tratamiento.
Efectos adversos y Alghedon

• Alghedon puede hacerle sentir inusualmente somnoliento y puede ralentizar y hacer más superficial su respiración. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides potentes (como Alghedon o morfina). Si usted o alguien más observa que la persona que utiliza el parche presenta somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
  • retire el parche
  • llame inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano
  • asegúrese de que la persona se mueva y hable lo más posible.
• Si desarrolla fiebre mientras está usando Alghedon, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
• Alghedon puede causar estreñimiento; consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.
• Véase el apartado 4 para obtener una lista completa de los posibles efectos adversos.

ALGHEDON, como otros opioides, puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como
el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado ALGHEDON durante
largo tiempo. Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir sensación de náuseas o
náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, presión arterial baja, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, las pacientes de sexo femenino pueden experimentar alteraciones en el ciclo menstrual, mientras que los pacientes masculinos pueden presentar impotencia o aumento del tejido mamario. Si nota alguno de estos signos, hable con su médico.
Mientras lleve el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como bolsas de calor, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas térmicas o lámparas de calor o solárium. Evite tomar el sol, baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido desde el parche.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede
hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, fenómeno conocido como tolerancia al fármaco).
También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de Alghedon. Esto se conoce como
hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Alghedon.
Dependencia y abuso
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede causar dependencia y/o abuso.
El uso repetido de Alghedon también puede llevar a dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de continuar usando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Alghedon si:

• usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados
  o sustancias ilegales («adicción»);
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• es fumador;

• ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Alghedon puede indicar dependencia o abuso.

• Tiene necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Tiene necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»
• Ha intentado varias veces dejar o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor («síntomas de abstinencia»).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al interrumpir Alghedon
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de malestar, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si desea dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar los posibles síntomas desagradables de abstinencia.
Otros medicamentos y Alghedon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta y preparados a base de plantas medicinales. Además, debe informar al farmacéutico que está usando Alghedon cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos son seguros para tomar junto con Alghedon. Si comienza o deja de tomar alguno de los medicamentos enumerados a continuación, podría necesitarse un control más estrecho, ya que esto puede influir en la dosis de Alghedon que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina)
• medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas)
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam)
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - para más información véase más adelante
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar Alghedon en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos - para más información véase más adelante
• algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina)
• algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina, claritromicina)

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• algunos medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol)
• medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir)
• medicamentos usados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) (como amiodarona, diltiazem y verapamilo)
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• algunos medicamentos usados para tratar la náusea o cinetosis (mareo por movimiento, como en coches o barcos) (como fenotiazinas)
• algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlcera (como cimetidina)
• algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor de pecho) o hipertensión (como nicardipina)
• algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

Alghedon con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos.
Alghedon puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones del estado mental,
como agitación, ver cosas o escuchar sonidos u olores que no existen (alucinaciones) y otros efectos
como cambios en la presión arterial, taquicardia, temperatura corporal elevada, hiperreflexia (reflejos excesivos), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea
(estos podrían ser signos del Síndrome Serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, su médico podría querer controlarle estrechamente por estos efectos secundarios, especialmente al iniciar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos narcóticos
El uso concomitante de Alghedon y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Alghedon junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
No consuma alcohol mientras use Alghedon, a menos que haya hablado previamente con su médico.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que podría necesitar anestesia, informe a su médico o dentista que está usando Alghedon.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Alghedon no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
Los parches Alghedon no deben usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de Alghedon durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, agitación, crisis convulsivas, mala alimentación y diarrea), que pueden ser potencialmente fatales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su bebé podría tener síntomas de abstinencia.
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No use Alghedon si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días siguientes a la retirada del parche de Alghedon. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Alghedon puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria o herramientas, ya que puede provocar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni maquinaria. No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa cuál es su efecto en usted.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Alghedon

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis de Alghedon más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento analgésico que haya recibido hasta ahora.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico también hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Alghedon, cuándo y durante cuánto tiempo es necesario utilizarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia al interrumpir Alghedon).

Aplicación y sustitución del parche

• Cada parche contiene medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
• Cambie siempre el parche a la misma hora del día, cada 3 días (72 horas).
• Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
• Anote el día, la fecha y la hora en que aplica un parche para recordar cuándo debe sustituirlo.
• La siguiente tabla indica cuándo debe cambiar el parche:

Si aplica el parche Cambie el parche
Lunes  Jueves
Martes  Viernes
Miércoles  Sábado
Jueves  Domingo
Viernes  Lunes
Sábado  Martes
Domingo  Miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

• Aplique el parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).
  Niños

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• Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño lo toque o se lo quite.
• No obstante, compruebe frecuentemente que el parche permanece bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche ni se lo ponga en la boca, ya que podría ser peligroso para la vida o incluso fatal.
• Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
  • aplicar el primer parche
  • aplicar un parche con una dosis más alta.
• El parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, el niño podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche comience a hacer efecto. Su médico le hablará sobre este aspecto.

Adultos y niños:
No aplique el parche

• Sobre el mismo lugar dos veces seguidas.
• En zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
• En zonas con mucho vello. El vello presente no debe afeitarse (la afeitadora irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar el parche
Paso 1: Preparar la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si necesita limpiar la piel, utilice solo agua fría.
• No utilice jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche.
• No aplique un parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Paso 2: Abrir la bolsita

• Cada parche está sellado individualmente en su bolsita.
• Para abrir la bolsita, córtela con tijeras en el punto indicado por la flecha.
• Tire suavemente o corte completamente el borde de la bolsita (si utiliza tijeras, córtelas cerca del borde sellado para evitar dañar el parche).

• Agarre ambos lados de la bolsita abierta y sepárelos.
• Saque el parche y úselo inmediatamente.
• Guarde la bolsita vacía para desechar después el parche usado.
• Utilice cada parche una sola vez.
• No saque el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo.
• Inspeccione el parche para comprobar si está dañado.
• No utilice el parche si ha sido dividido, cortado o parece estar dañado.
• Nunca divida ni corte el parche.

Paso 3: Retirar y presionar
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• Asegúrese de que el parche quedará cubierto por ropa cómoda y no quedará restringido bajo vendajes ajustados o elásticos.
• Retire la capa protectora fácilmente desprendible.
• Retire cuidadosamente la cubierta de plástico brillante comenzando por una esquina del parche. Intente no tocar la cara adhesiva del parche.
• Presione esta cara adhesiva del parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que el parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Eliminar el parche

• Tan pronto como retire un parche, dóblelo firmemente por la mitad, de modo que la cara adhesiva quede pegada sobre sí misma.
• Guárdelo en la bolsita original y deseche la bolsita según las instrucciones del farmacéutico.
• Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavado

• Después de tocar el parche, lávese siempre las manos utilizando solo agua corriente.

Otra información sobre el uso de Alghedon
Actividades diarias durante el uso del parche

• El parche es impermeable.
• Puede ducharse o bañarse mientras lleva el parche, pero no debe frotarlo.
• Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva el parche.
• También puede nadar con el parche puesto, pero:
  • no utilice jacuzzis o baños de hidromasaje calientes
  • no coloque vendajes ajustados o elásticos sobre el parche.
• Mientras lleve el parche, no lo exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas térmicas, almohadillas térmicas, camas de agua calientes, lámparas de calor o camas de bronceado. No tome el sol prolongadamente, ni tome baños calientes ni vaya a saunas durante mucho tiempo, ya que la cantidad de medicamento liberado por el parche podría aumentar.

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto el parche?

• El primer parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
• Su médico le proporcionará otros analgésicos durante el primer día o mientras sea necesario.
• Después de este periodo, el parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de usar los otros analgésicos. No obstante, su médico puede recetarle analgésicos suplementarios de vez en cuando.

¿Durante cuánto tiempo debe utilizar los parches?

• Los parches de Alghedon están indicados para el dolor a largo plazo. Su médico podrá indicarle durante cuánto tiempo espera que deba utilizar los parches.

Si el dolor empeora

• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar su último parche, compruebe el estado de su parche. Si no se adhiere bien o se ha desprendido, debe sustituirlo (Véase también el apartado ‘Si el parche se desprende’).
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras utiliza estos parches, su médico podría probar con un parche de dosis más alta o recetar analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
• Si aumentar la dosis del parche no ayuda, su médico podría decidir interrumpir el uso de los parches.

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Si utiliza demasiados parches o un parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retírelo inmediatamente y avise a su médico sin demora.
Los signos de sobredosis incluyen: dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente, sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si olvida cambiar el parche

• Si lo olvida, cambie el parche tan pronto como se acuerde y anote el día y la hora. Cambie el siguiente parche 3 días (72 horas) después, como de costumbre.
• Si se retrasa mucho en cambiar el parche, consulte a su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique un parche adicional.

Si el parche se desprende

• Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Utilice una zona nueva de piel en:
  • tronco o brazo
  • parte superior de la espalda (en un niño).
• Informe a su médico sobre lo sucedido y mantenga el parche en esta zona durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones del médico, antes de cambiar el parche como de costumbre.
• Si los parches continúan cayéndose, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches

• No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Si desea dejar de usarlo, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por abstinencia. Véase también el apartado 2 ‘Síntomas de abstinencia al interrumpir Alghedon’.
• Si deja de usar los parches, no los reinicie sin consultar antes con su médico, ya que podría necesitar un parche con dosis diferente.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si usted, o cualquier otra persona, observa que la persona que utiliza la parche presenta alguno de los siguientes
síntomas, retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda lo antes posible al hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica urgente.

• Somnolencia inusual, con respiración más lenta o superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente y mantenga a la persona que usaba el parche lo más activa posible, haciéndola hablar. Muy raramente, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca antes han utilizado analgésicos opioides potentes (como Alghedon o morfina). (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Crisis convulsivas (convulsiones). (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia. (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Sensación de somnolencia
• Sensación de mareo
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Sensación de ansiedad o confusión
• Ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores y espasmos musculares
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo o sensación de cosquilleo (parestesias)
• Sensación de mareo (vértigo)
• Sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
• Presión arterial elevada
• Dificultad para respirar (disnea)
• Diarrea
• Boca seca
• Dolor de estómago o indigestión
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Sensación de cansancio extremo, debilidad o malestar general
• Sensación de frío
• Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud o desorientación
• Sensación de felicidad extrema (euforia)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• Pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia) o presión arterial baja
• Coloración azulada de la piel causada por bajos niveles de oxígeno en la sangre (cianosis)
• Pérdida de movilidad intestinal (íleo)
• Erupción cutánea con picor (eccema), reacción alérgica u otro trastorno de la piel en el lugar de aplicación del parche
• Síndrome similar a la gripe
• Sensación de cambios en la temperatura corporal
• Fiebre
• Espasmo muscular
• Dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia) o problemas durante las relaciones sexuales
• Dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pupilas contraídas (miosis)
• Interrupción ocasional de la respiración (apnea).

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También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no se conoce:

• Carencia de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• Puede volverse dependiente de Alghedon (ver sección 2).

Es posible que note la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor en la zona de aplicación del parche. Estos trastornos suelen ser de intensidad leve y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (puede acostumbrarse o volverse más sensible al dolor) o puede desarrollar dependencia.
Si cambia a Alghedon desde otro analgésico diferente o si interrumpe bruscamente su uso, podría experimentar síntomas de abstinencia, como vómitos, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Los síntomas de abstinencia también se han notificado en recién nacidos cuyas madres han utilizado parches transdérmicos de fentanilo durante largos periodos en el embarazo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alghedon

Dónde conservar los parches
Mantenga todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión accidental
o intencional de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede provocar
daños graves e incluso ser fatal.

Durante cuánto tiempo conservar Alghedon
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsita individual. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes. Si los parches han caducado, deben entregarse en una farmacia.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

Cómo desechar los parches usados o los que ya no utilice
Un parche usado o no usado, que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño,
puede ser fatal.
Los parches usados deben plegarse firmemente por la mitad de manera que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta su eliminación segura. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
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No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alghedon
El principio activo es el fentanilo.
Cada parche transdérmico Alghedon 12 microgramos/hora contiene 1,375 mg de fentanilo en un parche de 5 cm que libera 12,5 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico Alghedon 25 microgramos/hora contiene 2,75 mg de fentanilo en un parche de 10 cm que libera 25 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico Alghedon 50 microgramos/hora contiene 5,5 mg de fentanilo en un parche de 20 cm que libera 50 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico Alghedon 75 microgramos/hora contiene 8,25 mg de fentanilo en un parche de 30 cm que libera 75 microgramos de fentanilo por hora.
Cada parche transdérmico Alghedon 100 microgramos/hora contiene 11 mg de fentanilo en un parche de 40 cm que libera 100 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes del parche son:
Capa adhesiva del medicamento y capa adhesiva para la piel
Silicona adhesiva (polidimetilsiloxano, resina de silicatos)
Polidimetilsiloxano.

Capa externa de revestimiento y capa de liberación
Película de polietileno tereftalato con recubrimiento de liberación en fluorocarbono.

Capa de soporte
Película de polietileno tereftalato pigmentado/copolímero de etileno-vinil-acetato.

Membrana de control de liberación
Película de copolímero de etileno vinilacetato.

Tintas de impresión
Beige y anaranjado o rojo o verde o azul o gris.

Descripción del aspecto de Alghedon y contenido del envase
El parche transdérmico Alghedon tiene forma rectangular con bordes redondeados, con impresión en la capa de soporte:

• franjas diagonales beige con la palabra repetida “Fentanyl” en letras anaranjadas alternadas con franjas diagonales anaranjadas con la indicación repetida “12 μg/h” en letras beige
• franjas diagonales beige con la palabra repetida “Fentanyl” en letras rojas alternadas con franjas diagonales rojas con la indicación repetida “25 μg/h” en letras beige
• franjas diagonales beige con la palabra repetida “Fentanyl” en letras verdes alternadas con franjas diagonales verdes con la indicación repetida “50 μg/h” en letras beige
• franjas diagonales beige con la palabra repetida “Fentanyl” en letras azules alternadas con franjas diagonales azules con la indicación repetida “75 μg/h” en letras beige
• franjas diagonales beige con la palabra repetida “Fentanyl” en letras grises alternadas con franjas diagonales grises con la indicación repetida “100 μg/h” en letras beige.

Cada parche tiene una capa de adhesivo que permite su fijación a la piel. El parche está cubierto por dos láminas protectoras transparentes sobredimensionadas, que deben retirarse ambas antes de la aplicación.
Cada parche transdérmico se presenta en una bolsita de seguridad a prueba de niños.
Alghedon está disponible en envases de 1, 3, 5, 10, 16 y 20 parches transdérmicos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 - ROMA
Bajo licencia de Lavipharm

Productor responsable del lanzamiento de los lotes:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Italia: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgramos/hora parche transdérmico
Suecia: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster
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