ALGHEDON

Ulotka: informacja dla użytkownika

Alghedon 12 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 50 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

fentanil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Alghedon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alghedon
3. Jak stosować Alghedon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alghedon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alghedon i do czego służy

Nazwa tego leku to Alghedon.
Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i długotrwały ból:

• u dorosłych, którzy wymagają leczenia przeciwbólowego na stałe,
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają leczenia przeciwbólowego na stałe.

Alghedon zawiera lek zwany fentanylem, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Alghedon

Nie stosuj Alghedon:

• jeśli jest nadwrażliwy na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pooperacyjny
• jeśli ma trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddechy.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alghedon.
1/13
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Alghedon może powodować poważne, zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Alghedon jest lekiem, który może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już używany. Należy pamiętać, że nowy lub używany lepkawy plaster może być atrakcyjny dla dziecka i jeśli przyklei się do skóry dziecka lub dziecko połknie go, może to mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby – patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przekazanie plastru innej osobie
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Opisywano przypadki przypadkowego przyklejenia się plastru do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub dzielenia łóżka z osobą stosującą plaster. Przyklejenie się plastru do skóry innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę i poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy natychmiast go usunąć i skontaktować się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące Alghedon
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub miałeś/miałaś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek guz mózgu.
• Jeśli miałeś/miałaś przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz stan zwany „miastenia gravis”, w którym mięśnie osłabiają i łatwo ulegają zmęczeniu. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Alghedon.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak Alghedon, mogą powodować zaburzenia oddechu podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważyła którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że ból nie jest już łagodzony przez plaster
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas dotyku, który nie powinien powodować bólu.

2/13
Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub zmianie terapii.
Działania niepożądane i Alghedon

• Alghedon może powodować niezwykłą senność i spowolnienie oraz płytkie oddychanie. Bardzo rzadko takie problemy z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Alghedon lub morfina). Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie u osoby stosującej plaster niezwykłą senność i powolne lub płytkie oddychanie:
  • usuń plaster
  • natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
  • upewnij się, że osoba ta porusza się i rozmawia jak najwięcej.
• Jeśli podczas stosowania Alghedon pojawi się gorączka, poinformuj lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.
• Alghedon może powodować zaparcia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
• Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

ALGHEDON, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosujesz ALGHEDON przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie nudności lub nudności (w tym wymioty), utratę apetytu, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zaburzeń cyklu menstruacyjnego, a mężczyźni – impotencji lub powiększenia tkanki piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Podczas noszenia plastru nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka lub termiczne lub opalające lampy. Unikaj długiego przebywania na słońcu, długich kąpieli w gorącej wodzie, sauny lub gorących kąpieli z hydromasażem. Może to spowodować zwiększenie ilości leku wchłanianego z plastru.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Alghedon – zjawisko to nazywane jest hiperanalgезją. Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Alghedon.
Uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie. Powtarzane stosowanie Alghedon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że tracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nadużywania Alghedon, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
  3/13

• jesteś palaczem;

• miałeś/miałaś wcześniej zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś/byłaś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Alghedon może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.

• Potrzeba stosowania leku dłużej niż przewidziano
• Potrzeba stosowania wyższej dawki niż zalecono
• Stosowanie leku z innych powodów niż przepisano, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• Wielokrotne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku bez powodzenia
• Odczuwanie się źle po przerwaniu leku i poprawa po jego wznowieniu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną, w tym przypadki, gdy konieczne jest przerwanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.
Objawy abstynencyjne po przerwaniu Alghedon
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie niedoboru, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci sposób postępowania, zazwyczaj polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zminimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Inne leki i Alghedon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjąć inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Ponadto musisz poinformować farmaceutę, że stosujesz Alghedon, kupując leki w aptece.
Lekarz wskazze, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Alghedon. Jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, może być konieczna dokładna kontrola, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Alghedon potrzebną dla Ciebie.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyd) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina)
• leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• leki na lęk (tranquilizery, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, aloperydol, olanzapina, rysporydon lub fenotiazyny)
• leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam)
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegilina lub tranylcyproamina). Nie należy stosować Alghedon w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej
• niektóre antyhistaminiki, zwłaszcza te powodujące senność (np. chloropirymina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna)

4/13

• niektóre leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularnego rytmu serca) (np. amiodaron, dyltiazem i werapamil)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (np. fenotiazyny)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów (np. cymetrydyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisyb).

Alghedon z antydepresantami
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty.
Alghedon może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, halucynacje (widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją), oraz inne objawy, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmiernie silne odruchy), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może dokładnie monitorować te działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie Alghedon i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Alghedon razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy wystąpią.
Nie pij alkoholu podczas stosowania Alghedon, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Alghedon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Alghedon nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.
Plastrów Alghedon nie należy stosować podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie Alghedon w ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. silny płacz, pobudzenie, drgawki, słabe karmienie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.
5/13
Nie stosuj Alghedon, jeśli karmisz piersią. Nie należy karmić przez 3 dni po usunięciu plastru Alghedon. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Alghedon może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdem i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki ma on na Ciebie wpływ.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów podczas stosowania tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Alghedon

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Alghedon, uwzględniając nasilenie bólu, stan zdrowia ogólny oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również oczekiwania związane z zastosowaniem Alghedon, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu Alghedon).

Nakładanie i wymiana plasterka

• Każdy plaster zawiera lek wystarczający na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed nałożeniem nowego.
• Zawsze zmieniaj plaster o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, wymień je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
• W poniższej tabeli przedstawiono, kiedy należy zmieniać plaster:

Jeśli nakładasz plaster w: Zmień plaster w:
Poniedziałek  Czwartek
Wtorek  Piątek
Środa  Sobotę
Czwartek  Niedzielę
Piątek  Poniedziałek
Sobota  Wtorek
Niedziela  Środę

Gdzie nakładać plaster
Dorośli

• Nakładaj plaster na płaską część tułowia lub ramienia (nie na staw).
• Dzieci

6/13

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców, aby utrudnić dziecku jego dotykanie lub zdejmowanie.
• Mimo to często sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
• Bardzo ważne, aby dziecko nie zdejmowało plasterka ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być groźne dla życia lub nawet śmiertelne.
• Obserwuj dziecko uważnie przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plasterka
  • nałożeniu plasterka o wyższej dawce.
• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Dorośli i dzieci:
Nie nakładaj plasterka

• W tym samym miejscu dwa razy z rzędu.
• W miejscach o dużym ruchu (stawach), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• W miejscach o silnym owłosieniu. Owłosienie nie należy golić (golenie drażni skórę), lecz przycinać nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak nakładać plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem plasterka.
• Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, kremów, emolientów, olejów ani talku przed nałożeniem plasterka.
• Nie nakładaj plasterka bezpośrednio po gorącym kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
• Aby otworzyć opakowanie, przetnij je nożyczkami w miejscu oznaczonym strzałką.
• Delikatnie rozerwij lub przetnij całkowicie krawędź opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionej krawędzi, aby nie uszkodzić plasterka).

• Chwyć obie strony otwartego opakowania i oddziel je od siebie.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plasterka z opakowania, dopóki nie jesteś gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plasterka, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plasterka.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie
7/13

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
• Usuń łatwo odwracalną warstwę ochronną.
• Delikatnie odklej błyszczącą warstwę plastikową z jednego rogu plasterka. Staraj się nie dotykać klejącej strony plasterka.
• Przyłóż klejącą stronę plasterka do skóry, dociskając ją dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plasterka

• Natychmiast po zdjęciu plasterka złoż go na pół klejącą stroną do siebie.
• Umieść go w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Trzymaj zużyte plastery poza zasięgiem i wzrokiem dzieci, ponieważ nawet używane plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna, a nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

• Po dotknięciu plasterka zawsze umyj ręce, używając wyłącznie bieżącej wody.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Alghedon
Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plasterka

• Plaster jest wodoodporny.
• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli podczas noszenia plasterka, ale nie powinieneś go ocierać.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport podczas noszenia plasterka.
• Możesz również pływać w trakcie noszenia plasterka, ale:
  • nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych
  • nie zakładaj ciasnych lub elastycznych opatrunków nad plasterkiem.
• Podczas noszenia plasterka nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki elektryczne, koce grzewcze, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka wodne, lampy grzewcze lub opalające. Nie przebywaj długotrwałe na słońcu, nie korzystaj z gorących kąpieli ani sauny, ponieważ może to zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasterka.

Jak szybko plaster zaczyna działać?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub przez czas potrzebny do działania plasterka.
• Po tym okresie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł przerwać stosowanie innych środków przeciwbólowych. Lekarz może jednak nadal przepisywać dodatkowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Jak długo należy stosować plastery?

• Plastery Alghedon są wskazane w leczeniu przewlekłego bólu. Lekarz powie Ci, jak długo, według niego, będzie trwało leczenie.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plasterka, sprawdź swój plaster. Jeśli nie przylega dobrze lub się odkleił, wymień go (patrz także punkt „Jeśli plaster się odkleił”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania tych plasterków, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie).
• Jeśli zwiększenie dawki plasterka nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterków.

8/13
Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterków lub plasterka o niewłaściwej dawce
Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterków lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, nadmierne zasypianie, niemożność myślenia jasno, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomniałeś, zmień plaster natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie w zmianie plasterka jest duże, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowego plasterka.

Jeśli plaster się odkleił

• Jeśli plaster odklei się przed upływem czasu wymiany, natychmiast nałóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
  • tułów lub ramię
  • górna część pleców (u dziecka).
• Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw nowy plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster.
• Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plasterków

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz przerwać jego stosowanie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz także punkt 2 „Objawy abstynencyjne po przerwaniu Alghedon”.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ponownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plasterka o innej dawce.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty lub ktoś inny zauważy, że osoba stosująca plaster wykazuje jeden z następujących
objawów, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub jak najszybciej udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może ona wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle. Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i utrzymać osobę stosującą plaster w ruchu, zachęcając ją do mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nigdy nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Alghedon lub morfina). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pojawienie się pęcherzy na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady drgawek (królewskie). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100).

9/13

• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności. (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczucie senności (senność)
• Odczucie oszołomienia
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie i skurcze mięśni
• Niezwykłe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub uczucie dotykania (parestezje)
• Odczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Uczucie duszności (dyspnę)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Bóle brzucha lub trudności trawienne
• Nadmierne pocenie się
• Świąd, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Odczucie silnego zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie zimna
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Powolne bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi
• Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyanosis)
• Utrata ruchomości jelit (ileo)
• Świądowe wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastrów
• Objawy podobne do grypy
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśni
• Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunków seksualnych
• Trudności w połykaniu.

Odmiedzy rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zwężone źrenice (mioza)
• Przerywane oddychanie (apnea).

10/13
Zgłoszono również następujące działania uboczne, ale ich częstość jest nieznana:

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, niespokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmarów)
• Możesz stać się uzależniony od Alghedon (patrz punkt 2).

Możesz zauważyć wystąpienie wysypki, zaczerwienienia lub lekkiego świądu skóry w miejscu aplikacji plastrów. Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne i ustępują po usunięciu plastrów. Jeśli nie ustąpią lub jeśli plaster bardzo podrażnia skórę, należy powiadomić lekarza.
Powtarzane stosowanie plastrów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się) lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból, a także uzależnić się.
Jeśli przejdziesz na Alghedon z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwiesz stosowanie Alghedon, możesz odczuć objawy odstawienia, takie jak wymioty, nudności, biegunka, niepokój lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, których matki stosowały przez długi czas plasty transdermalne z fentanylem w czasie ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alghedon

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza zasięgiem wzroku i rąk.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Niezamierzone lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.

Jak długo przechowywać Alghedon
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wygasłe plasterki należy zwrócić do apteki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Jak pozbyć się używanych lub nieużywanych plasterków
Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, zwłaszcza do dziecka, może być śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca część przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej folijce i trzymać poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz.
11/13
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alghedon
Substancją czynną jest fentanil.
Każda płyta przylepna Alghedon 12 mikrogramów/godz. zawiera 1,375 mg fentanilu w płytce o powierzchni 5 cm², która uwalnia 12,5 mikrogramów fentanilu na godzinę.
Każda płyta przylepna Alghedon 25 mikrogramów/godz. zawiera 2,75 mg fentanilu w płytce o powierzchni 10 cm², która uwalnia 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.
Każda płyta przylepna Alghedon 50 mikrogramów/godz. zawiera 5,5 mg fentanilu w płytce o powierzchni 20 cm², która uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.
Każda płyta przylepna Alghedon 75 mikrogramów/godz. zawiera 8,25 mg fentanilu w płytce o powierzchni 30 cm², która uwalnia 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.
Każda płyta przylepna Alghedon 100 mikrogramów/godz. zawiera 11 mg fentanilu w płytce o powierzchni 40 cm², która uwalnia 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.
Inne składniki płytki to:
Warstwa lepkiego leku i warstwa przylepna do skóry
Lepki silikon (polidimetylosiloksan, żywica krzemianowa)
Polidimetylosiloksan.
Zewnętrzna warstwa powłoki i warstwa uwalniania
Folia poli(tereftalanu etylenu) z powłoką antyprzywierającą z fluorokarbonu.
Warstwa nośna
Folia poli(tereftalanu etylenu) barwiona/kopolimer etylen-winyl-acetat.
Membrana kontrolująca uwalnianie
Folia z kopolimeru etylen-winyl-acetat.
Tusze drukarskie
Beżowy i pomarańczowy lub czerwony lub zielony lub niebieski lub szary.
Opis wyglądu Alghedon i zawartości opakowania
Płyta przylepna Alghedon ma kształt prostokątny z zaokrąglonymi krawędziami, z nadrukowaną warstwą nośną:

• ukośne pasy beżowe z powtarzającym się „Fentanyl” w kolorze pomarańczowym naprzemiennie z ukośnymi pasami pomarańczowymi z powtarzającym się „12 μg/h” w kolorze beżowym
• ukośne pasy beżowe z powtarzającym się „Fentanyl” w kolorze czerwonym naprzemiennie z ukośnymi pasami czerwonymi z powtarzającym się „25 μg/h” w kolorze beżowym
• ukośne pasy beżowe z powtarzającym się „Fentanyl” w kolorze zielonym naprzemiennie z ukośnymi pasami zielonymi z powtarzającym się „50 μg/h” w kolorze beżowym
• ukośne pasy beżowe z powtarzającym się „Fentanyl” w kolorze niebieskim naprzemiennie z ukośnymi pasami niebieskimi z powtarzającym się „75 μg/h” w kolorze beżowym
• ukośne pasy beżowe z powtarzającym się „Fentanyl” w kolorze szarym naprzemiennie z ukośnymi pasami szarymi z powtarzającym się „100 μg/h” w kolorze beżowym.

Każda płyta ma warstwę kleju umożliwiającą przylepianie do skóry. Płyta jest pokryta dwiema nadmiarowymi przezroczystymi foliami ochronnymi, które należy usunąć przed zastosowaniem.
12/13
Każda płyta przylepna jest opakowana w opakowanie trudne do otwarcia przez dzieci.
Alghedon jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10, 16 i 20 płytek przylepnych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 - Rzym
Na podstawie licencji firmy Lavipharm
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attyka
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Włochy: Alghedon <12> <25> <50> <75> <100> microgrammi/ora cerotto transdermico
Szwecja: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> mikrogram/timme depotplåster
13/13