Алгедон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алгедон 12 мкг/час трансдермальная пластина, 25 мкг/час трансдермальная пластина, 50 мкг/час трансдермальная пластина, 75 мкг/час трансдермальная пластина, 100 мкг/час трансдермальная пластина

фентанил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас (или для вашего ребёнка). Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алгедон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алгедона
3. Как применять Алгедон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алгедон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алгедон и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Алгедон.
Пластыри помогают облегчить сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, нуждающихся в постоянном лечении боли;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянном лечении боли.

Алгедон содержит лекарственное вещество под названием фентанил, которое относится к группе мощных обезболивающих средств — опиоидов.

2. Что Вы должны знать перед применением Алгедон

Не используйте Алгедон:

• если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если боль носит кратковременный характер, например, внезапная боль или послеоперационная боль
• если у Вас затруднено дыхание, поверхностное или замедлённое дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных положений относится к Вам или к Вашему ребёнку. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Алгедон.
1/13
Предупреждения и меры предосторожности

• Алгедон может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у лиц, которые ранее не принимали регулярно опиоидные обезболивающие препараты по назначению врача.
• Алгедон — это лекарственное средство, которое может быть смертельно опасным для детей, даже если пластыри уже были использованы. Следует учитывать, что клейкий пластырь (новый или использованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был назначен. Имеются сообщения о случаях случайного прилипания пластыря к члену семьи при тесном физическом контакте или совместном сне с пациентом, использующим пластырь. Пластырь, случайно прилипший к другому человеку (особенно к ребёнку), может привести к проникновению содержащегося в нём лекарственного средства через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, поверхностное и замедлённое дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.
Особые меры предосторожности при применении Алгедон
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение.

• Если у Вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у Вас были проблемы с сердцем, печенью, почками или у Вас низкое артериальное давление (в настоящее время или ранее).
• Если у Вас ранее был опухоль головного мозга.
• Если у Вас были хронические головные боли или травма головы.
• Если Вы пожилого возраста, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• Если у Вас есть состояние, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются. Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы сомневаетесь в этом), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Алгедон.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Алгедон, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, ночную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если Вы, Ваш партнёр или лицо, ухаживающее за Вами, заметили одно из следующих состояний:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы чувствуете:

• боль больше не снимается с помощью пластыря
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль в другой части тела)
• боль при прикосновении, которое не должно вызывать боли.

2/13
Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о необходимости изменения дозы лекарственного средства или смены лечения.
Побочные эффекты и Алгедон

• Алгедон может вызывать необычную сонливость и замедлять и уменьшать глубину дыхания. Очень редко эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее никогда не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Алгедон или морфин). Если Вы или кто-либо другой заметили у человека, использующего пластырь, необычную сонливость и поверхностное или замедленное дыхание:
  • снимите пластырь
  • немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу
  • постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
• Если у Вас поднялась температура во время применения Алгедон, сообщите об этом врачу, поскольку повышенная температура может увеличить количество лекарственного средства, проникающего через кожу.
• Алгедон может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом о том, как предотвратить или облегчить запор.
• Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

АЛГЕДОН, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном приёме АЛГЕДОН. Последствия этих изменений в гормональной системе могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочной железы. Если Вы заметили один из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом.
Когда Вы носите пластырь, не подвергайтесь воздействию прямого тепла, например, грелок, электрических одеял, тёплых водных бутылок, подогреваемых водой кроватей, тепловых или загорелых ламп. Избегайте пребывания на солнце, длительных горячих ванн, саун или горячих гидромассажных ванн. Это может увеличить количество лекарственного средства, всасываемого из пластыря.
Длительное применение и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к препарату — это явление называется толерантностью к лекарству). Также возможно повышение чувствительности к боли во время применения Алгедон. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что лекарственное средство становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач примет решение, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Алгедон.
Зависимость и злоупотребление
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или злоупотребление. Повторное применение Алгедон может привести к физической зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством необходимого лекарства или частотой его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различен для разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или токсикомании от Алгедон, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были проблемы с алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («токсикомания»);
  3/13

• Вы курите;

• у Вас в прошлом были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Алгедон может свидетельствовать о зависимости или токсикомании.

• Возникла необходимость принимать лекарство дольше, чем это было назначено врачом
• Возникла необходимость принимать дозу выше рекомендованной
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от тех, по которым оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём этого лекарства, но безуспешно
• При прекращении приёма лекарства Вы чувствуете недомогание, а при возобновлении приёма чувствуете облегчение («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как безопасно это сделать.
Симптомы абстиненции при прекращении применения Алгедон
Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, общее недомогание, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить приём этого лекарственного средства, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет Вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.
Другие лекарственные средства и Алгедон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
К ним относятся препараты, которые можно приобрести без рецепта, и растительные средства. Кроме того, обязательно сообщите фармацевту, что Вы используете Алгедон, при покупке любых лекарств в аптеке.
Врач сможет определить, какие лекарства безопасны при одновременном приёме с Алгедон. Если Вы начинаете или прекращаете приём каких-либо препаратов, перечисленных ниже, может потребоваться тщательный контроль, поскольку это может повлиять на необходимую для Вас дозу Алгедон.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин)
• лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон, золпидем)
• лекарства от тревожности (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты для лечения психических состояний (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины)
• лекарства для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам)
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилопромин). Не следует использовать Алгедон в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже
• некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин)
• некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин)

4/13

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол)
• лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ (например, ритонавир)
• препараты, применяемые при аритмии (нарушение ритма сердца) (например, амиодарон, дилтиазем, верапамил)
• лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин)
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
• некоторые препараты, применяемые при тошноте или кинетозе (морская или автомобильная болезнь) (например, фенотиазины)
• некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин)
• некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний крови (например, иделалисиб).

Алгедон и антидепрессанты
Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты.
Алгедон может взаимодействовать с этими лекарствами, и могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, слышание или ощущение запахов, которых нет), а также другие эффекты: изменение артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия (чрезмерные рефлексы), нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, врач может тщательно наблюдать за возможными побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.
Совместное применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические средства
Совместное применение Алгедон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если Ваш врач назначил Алгедон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей и родственников о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появятся.
Не употребляйте алкоголь во время применения Алгедон, если Вы не проконсультировались с врачом.
Хирургические вмешательства
Если Вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Алгедон.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Алгедон не следует применять во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.
Пластыри Алгедон не следует применять во время родов, поскольку лекарственное средство может повлиять на дыхание новорождённого.
Длительное применение Алгедон во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы абстиненции (например, сильный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.
5/13
Не используйте Алгедон во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Алгедон. Это связано с тем, что лекарственное средство может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Алгедон может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте автомобилем и не используйте никакие инструменты или механизмы. Не водите автомобиль во время применения этого лекарственного средства, пока не узнаете, как оно на Вас действует.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения при применении этого лекарственного средства.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Алгедон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, какая доза Алгедона наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Алгедона, когда и на какое время необходимо его использовать, когда следует обращаться к врачу и когда нужно прекратить лечение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Алгедона»).
Нанесение и замена пластыря

• В каждом пластыре содержится достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
• Меняйте пластырь каждые три дня, если врач не дал иных указаний.
• Всегда удаляйте старый пластырь до того, как наклеивать новый.
• Меняйте пластырь в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Если вы наклеили пластырь   Замените пластырь
Понедельник  Четверг
Вторник  Пятница
Среда  Суббота
Четверг  Воскресенье
Пятница  Понедельник
Суббота  Вторник
Воскресенье  Среда

Где наклеивать пластырь
Взрослым

• Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (не на сустав).
  Детям

• Всегда наклеивайте пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было трудно дотянуться до него и отклеить.

• Тем не менее, регулярно проверяйте, надёжно ли пластырь прикреплён к коже.

• Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может быть опасно для жизни или даже смертельно.

• Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до того, как пластырь начнёт действовать, ребёнку может понадобиться дополнительное обезболивание. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:
Не наклеивайте пластырь

• На одно и то же место подряд.
• На участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки с густым волосяным покровом. Имеющиеся волосы не следует брить (бритва раздражает кожу), но можно аккуратно подстричь ножницами как можно ближе к коже.

Как наклеить пластырь
Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не повреждена перед нанесением пластыря.
• Если необходимо очистить кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие моющие средства, а также кремы, увлажняющие лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Вскрытие упаковки

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку.
• Чтобы открыть упаковку, разрежьте её ножницами по отметке, указанной стрелкой.
• Аккуратно оторвите или полностью разрежьте край упаковки (если используете ножницы, режьте близко к запечатанному краю, чтобы не повредить пластырь).

• Возьмитесь за обе стороны открытой упаковки и разведите их.
• Извлеките пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Осмотрите пластырь, чтобы убедиться, что он не повреждён.
• Не используйте пластырь, если он был разделён, разрезан или выглядит повреждённым.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и приклеивание
7/13

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт удобной одеждой и не будет сдавливаться тугой или эластичной повязкой.
• Удалите легко снимаемый защитный слой.
• Аккуратно снимите блестящую пластиковую плёнку, начиная с одного угла пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
• Прижмите клейкую сторону пластыря к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд, убедившись, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте согласно указаниям фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте, поскольку даже использованные пластыри содержат некоторое количество препарата, которое может быть опасным и даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытьё рук

• После контакта с пластырем всегда мойте руки, используя только проточную воду.

Дополнительная информация по применению Алгедона
Повседневная деятельность при использовании пластыря

• Пластырь водонепроницаем.
• Вы можете принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не трите его.
• Если врач разрешает, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, не снимая пластырь.
• Вы также можете плавать, не снимая пластырь, но:
  • не используйте горячие гидромассажные ванны
  • не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря.
• Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, тёплым водным мешкам, подогреваемым водой кроватям, тепловым или загаровым лампам. Не загорайте, не принимайте горячие ванны и не посещайте сауну продолжительное время, поскольку это может привести к увеличению высвобождения препарата из пластыря.

Через какое время начинает действовать пластырь?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач назначит вам дополнительные обезболивающие средства на первый день или на необходимый срок.
• После этого периода пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других анальгетиков. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго нужно использовать пластыри?

• Пластыри Алгедон предназначены для длительного облегчения боли. Врач сообщит вам, на какое время, по его мнению, понадобится применение пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеился»).
• Если боль усиливается со временем при использовании этих пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

8/13
Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь неправильной дозировки

• Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь неправильной дозировки, немедленно снимите его и сообщите врачу.
• Признаки передозировки включают: затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли это сделать, замените пластырь, как только вспомните, и запишите день и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали с заменой пластыря, обратитесь к врачу, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до того, как настало время его замены, немедленно наклейте новый и запишите день и время. Используйте новый участок кожи на:
  • туловище или руке
  • верхней части спины (у ребёнка).
• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте новый пластырь на этом месте на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем снова менять пластырь по графику.
• Если пластыри продолжают отклеиваться, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Алгедона».
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без предварительной консультации с врачом, поскольку вам может понадобиться пластырь другой дозировки.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы или кто-либо другой заметите, что у человека, использующего пластырь, появились один из следующих симптомов, немедленно снимите пластырь и немедленно свяжитесь с врачом или как можно скорее обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, с дыханием более медленным или поверхностным, чем обычно. Следуйте приведённым выше рекомендациям, по возможности держите человека в движении и разговаривайте с ним. Очень редко такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к смерти, особенно у людей, которые ранее никогда не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Алгедон или морфин). (Нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или появление волдырей на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Приступы судорог (эпилептические припадки). (Нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Ощущение тревоги или спутанности сознания
• Видение, слышание или ощущение запахов вещей, которых нет (галлюцинации)
• Тремор и мышечные спазмы
• Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение прикосновения (парестезии)
• Ощущение головокружения (вертиго)
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Одышка
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная низким уровнем кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие подвижности кишечника (илеус)
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте нанесения пластыря
• Гриппоподобное заболевание
• Ощущение изменения температуры тела
• Лихорадка
• Мышечный спазм
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы во время полового акта
• Затруднённое глотание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз)
• Прерывистое дыхание (апноэ).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
• Вы можете стать зависимыми от Алгедон (см. раздел 2).

Вы можете заметить появление сыпи, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Эти расстройства обычно имеют лёгкую степень выраженности и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите врачу.
Повторное использование пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание) или повышению чувствительности к боли, а также к развитию зависимости.
Если вы переходите на Алгедон с другого анальгетика или резко прекращаете его применение, у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как рвота, тошнота, диарея, тревога или озноб. Сообщите врачу, если появляются какие-либо из этих симптомов.
Симптомы отмены также наблюдались у новорождённых, чьи матери длительно использовали трансдермальные пластыри фентанила во время беременности.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алгедон

Где хранить пластыри
Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого лекарственного средства другими лицами, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

В течение какого времени можно хранить Алгедон
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и индивидуальной пачке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Просроченные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри
Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикрепившийся к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельным.
Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно поместить в оригинальную индивидуальную пачку и хранить в недоступном для других людей, особенно для детей, месте до безопасной утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от лекарственных средств, которые вы больше не используете.
11/13
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алгедон
Действующее вещество — фентанил.
Каждый трансдермальный пластырь Алгедон 12 мкг/ч содержит 1,375 мг фентанила в пластыре площадью 5 см², который высвобождает 12,5 мкг фентанила в час.
Каждый трансдермальный пластырь Алгедон 25 мкг/ч содержит 2,75 мг фентанила в пластыре площадью 10 см², который высвобождает 25 мкг фентанила в час.
Каждый трансдермальный пластырь Алгедон 50 мкг/ч содержит 5,5 мг фентанила в пластыре площадью 20 см², который высвобождает 50 мкг фентанила в час.
Каждый трансдермальный пластырь Алгедон 75 мкг/ч содержит 8,25 мг фентанила в пластыре площадью 30 см², который высвобождает 75 мкг фентанила в час.
Каждый трансдермальный пластырь Алгедон 100 мкг/ч содержит 11 мг фентанила в пластыре площадью 40 см², который высвобождает 100 мкг фентанила в час.

Другие компоненты пластыря:
Адгезивный слой препарата и слой, прилегающий к коже
Силиконовый клей (полидиметилсилоксан, силоксановая смола)
Полидиметилсилоксан.
Внешний покрытый слой и слой высвобождения
Полиэтилентерефталатовая пленка с антипригарным покрытием из фторуглерода.
Несущий слой
Окрашенная полиэтилентерефталатовая пленка/сополимер этилена с винилацетатом.
Мембрана, контролирующая высвобождение
Пленка из сополимера этилена с винилацетатом.
Краски для печати
Бежевая и оранжевая или красная или зеленая или синяя или серая.

Описание внешнего вида Алгедон и содержимого упаковки
Трансдермальный пластырь Алгедон имеет прямоугольную форму с закругленными краями, на несущем слое нанесена печать:

• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» оранжевым шрифтом, чередующиеся с оранжевыми диагональными полосами с повторяющимся текстом «12 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» красным шрифтом, чередующиеся с красными диагональными полосами с повторяющимся текстом «25 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» зеленым шрифтом, чередующиеся с зелеными диагональными полосами с повторяющимся текстом «50 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» синим шрифтом, чередующиеся с синими диагональными полосами с повторяющимся текстом «75 мкг/ч» бежевым шрифтом;
• диагональные бежевые полосы с повторяющимся текстом «Fentanyl» серым шрифтом, чередующиеся с серыми диагональными полосами с повторяющимся текстом «100 мкг/ч» бежевым шрифтом.

Каждый пластырь имеет клеевой слой, обеспечивающий его прилипание к коже. Пластырь покрыт двумя прозрачными защитными пленками увеличенного размера, которые необходимо полностью удалить перед применением.
12/13
Каждый трансдермальный пластырь упакован в пакетик, защищенный от детей.
Алгедон выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 - ROMA
По лицензии Lavipharm

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Fentapon <12> <25> <50> <75> <100> Микрограмм/час трансдермальный пластырь
Италия: Алгедон <12> <25> <50> <75> <100> мкг/ч трансдермальный пластырь
Швеция: Fentanyl Lavipharm <12> <25> <50> <75> <100> микрограмм/час депо-пластырь
13/13