ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Альфузозин Сандоз 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альфузозин Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Альфузозин Сандоз
Як приймати Альфузозин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альфузозин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЛЬФУЗОЗИН САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Альфузозин Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів або альфа-блокаторами.
Його застосовують для лікування від помірних до тяжких симптомів збільшення простати, захворювання, яке також називають доброкісною гіперплазією простати. Збільшення простати може спричиняти порушення сечовипускання, такі як часте сечовипускання або труднощі під час сечовипускання, особливо вночі. Альфа-блокатори розслаблюють м'язи простати та шийки сечового міхура. Це дозволяє сечі виходити з сечового міхура легше.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМ АЛЬФУЗОЗИН САНДОЗ

Не приймайте Альфузозин Сандоз

якщо у вас алергія на альфузозин, інші хіназоліни (наприклад, теразозин, доксазозин, празозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас є будь-яке захворювання, що призводить до значного зниження тиску при підйомі в положення стоячи.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з групи альфа-блокаторів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альфузозин Сандоз.

якщо у вас тяжкі захворювання нирок, оскільки безпека Альфузозин Сандоз у таких пацієнтів ще не встановлена.
якщо ви приймаєте інші ліки для лікування високого тиску. У цьому випадку ваш лікар регулярно контролюватиме ваш тиск, особливо на початку лікування.
якщо впродовж кількох годин після прийому Альфузозин Сандоз, при переході в вертикальне положення, у вас раптово знижується тиск, що супроводжується запамороченням, слабкістю або пітливістю. Якщо у вас виникло зниження тиску, залишайтеся в лежачому положенні, піднявши ноги та стегна вгору, доки симптоми повністю не зникнуть. Зазвичай ці ефекти тривають недовго і виникають на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування.
якщо у вас захворювання серця.
якщо раніше у вас були значні падіння тиску або реакції гіперчутливості (алергія) після прийому інших ліків з групи альфа-блокаторів. У цьому випадку лікар розпочне лікування альфузозином з низької дози та поступово збільшуватиме дозу.
якщо у вас болі в грудях (ангіна) і ви проходите лікування нітратами, оскільки це може підвищити ризик зниження тиску. Якщо ваша ангіна повертається або погіршується, лікар вирішить, чи лікувати вашу ангіну ліками, що містять нітрати, чи припинити лікування Альфузозин Сандоз.
якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці через катаракту (помутніння кришталика), повідомте лікарю-офтальмологу до операції, що ви приймаєте або раніше приймали Альфузозин Сандоз. Це пов’язано з тим, що Альфузозин Сандоз може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо спеціаліст заздалегідь про це знає.

Таблетки потрібно ковтати цілими. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетки, оскільки інакше надмірна кількість діючої речовини (альфузозину) може надто швидко потрапити в організм. Це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Діти та підлітки
Альфузозин Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Альфузозин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Альфузозин Сандоз, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби з групи альфа-блокаторів.
Альфузозин Сандоз і деякі ліки можуть впливати один на одного. До таких ліків належать:

ліки, що містять кетоконазол та ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) та ритонавір (застосовується для лікування ВІЛ).
ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску.
ліки (нітрати), що використовуються для лікування симптомів болю в грудях (ангіна). Варто зазначити, що одночасне застосування Альфузозин Сандоз з ліками для лікування високого тиску та нітратами, що використовуються, наприклад, для лікування серцевих захворювань, може спричинити зниження тиску.
ліки, що застосовуються перед операцією (загальні анестетики). Ваш тиск може значно знизитися. Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Альфузозин Сандоз.
Ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.

Альфузозин Сандоз і їжа
Альфузозин Сандоз слід приймати після їжі.
Вагітність та годування груддю
Ця інформація не є актуальною, оскільки Альфузозин Сандоз — це лікарський засіб для чоловічого застосування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування Альфузозин Сандоз ви можете відчувати запаморочення, головокруження або слабкість. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, як ваш організм реагує на лікування.
Альфузозин Сандоз містить лактозу.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛЬФУЗОЗИН САНДОЗ

Приймайте Альфузозин Сандоз строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, літніх людей (понад 65 років) та пацієнтів із легкими або помірними
порушеннями функції нирок становить 1 пролонговану таблетку (10 мг альфузозину) один раз на добу.
Першу таблетку приймайте ввечері, перед сном. Приймайте таблетки щодня після одного і того ж прийому їжі,
проковтнувши цілісно, з достатньою кількістю рідини. Не подрібнюйте, не жуйте та не діліть таблетки.
Якщо ви прийняли більше Альфузозину Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто велику дозу Альфузозину Сандоз, у вас може різко знизитися артеріальний тиск,
і ви можете відчувати запаморочення або навіть знепритомніти. Якщо у вас почалося запаморочення,
сідайте або лягайте, доки не почуєте себе краще. Якщо симптоми не зникають, зверніться до свого лікаря,
оскільки зниження тиску може вимагати лікування в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Альфузозин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку, оскільки це може спричинити
різке зниження тиску, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують тиск. Приймайте наступну дозу
згідно з призначенням лікаря.
Якщо ви припините лікування Альфузозином Сандоз
Не припиняйте і не закінчуйте лікування Альфузозином Сандоз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви хочете припинити лікування або маєте будь-які сумніви щодо застосування Альфузозину Сандоз,
зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник біль у грудях, припиніть прийом Альфузозину Сандозу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Біль у грудях (ангіна) зазвичай виникає, якщо у вас раніше вже була ангіна. Цей побічний ефект дуже рідкісний і може виникати у 1 з 10 000 осіб. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як висип на шкірі з почервонінням і набряком (обличчя, язика чи горла), утруднене дихання або ковтання, припиніть прийом Альфузозину Сандозу та негайно зверніться до лікаря. Це симптоми ангіоневротичного набряку (ангіоедеми), що є дуже рідкісним побічним ефектом, який може виникати у 1 з 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Альфузозину Сандозу:

Поширено (може впливати до 1 з 10 пацієнтів):
Слабкість/запаморочення, головний біль, біль у шлунку, відчуття тяжкості в шлунку та погане травлення (диспепсія), нудота, відчуття слабкості.

Непоширено (може впливати до 1 з 100 пацієнтів):
Сонливість, відчуття запаморочення (вертиго), втрата свідомості через недостатнє кровопостачання мозку, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення (особливо на початку лікування надто високими дозами або після відновлення терапії), риніт, діарея, сухість у роті, висип на шкірі, свербіж, затримка рідини (може призводити до набряків рук, щиколоток або ніг), почервоніння обличчя (приливи), біль у грудях, блювота.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Якщо вам необхідно хірургічне втручання на оці через катаракту, і ви приймаєте Альфузозин Сандоз або приймали його раніше, під час операції можуть виникнути ускладнення (див. «Попередження та застереження»). Дуже швидкі, неузгоджені скорочення серця, порушення функції печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри або білка очей), тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм), зниження кількості білих кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів. Ознаки можуть включати кровотечі з ясен та носа, синці, тривале кровотечення з поранень, висип на шкірі (червоні плями, відомі як петехії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЛЬФУЗОЗИН САНДОЗ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім краєм зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Альфузозин Сандоз
Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), полівідон К25, магнію стеарат (Е 470b).
Опис зовнішнього вигляду Альфузозину Сандоз та вміст упаковки
Альфузозин Сандоз випускається у формі білих, круглих, з тупими краями, непокритих таблеток діаметром приблизно 10 мм.
Альфузозин Сандоз доступний в блистерних упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 та 180 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Німеччина)
Lek S.A. - Ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Словенія)
Lek Pharmaceuticals d.d.- Trimlini 2D - 9220 Lendava (Словенія)
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Швеція: Alfuro 10 mg
Іспанія: Alfuzosina UR 10 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Італія: Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Польща: AlfuLEK 10
Цей листок-вкладиш оновлювався в