ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Alfuzosina Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Alfuzosina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alfuzosina Sandoz
Jak stosować Alfuzosina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alfuzosina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ALFUZOSINA SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Alfuzosina Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów α-adrenergicznych lub blokerami α.
Lek ten stosuje się do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów powiększenia prostaty, stanu zwanego również łagodnym nadpląskiem prostaty. Powiększenie prostaty może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak częstomocz lub trudności z oddawaniem moczu, szczególnie w nocy. Blokery α powodują rozluźnienie mięśni prostaty i szyjki pęcherza. Ułatwia to odpływ moczu z pęcherza.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM ALFUZOSINY SANDOZ

Nie przyjmuj Alfuzosiny Sandoz

jeśli jesteś uczulony na alfuzosynę, inne leki chinazolinowe (np. teryzozynę, doksazozynę, prazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia powodujące znaczny spadek ciśnienia przy wstawaniu,
jeśli cierpisz na choroby wątroby,
jeśli przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Alfuzosiny Sandoz.

jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ bezpieczeństwo stosowania Alfuzosiny Sandoz nie zostało jeszcze ustalone u tych pacjentów,
jeśli przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie, szczególnie na początku leczenia,
jeśli w ciągu kilku godzin po zażyciu Alfuzosiny Sandoz, przy wstawaniu do pozycji stojącej, odczuwasz nagły spadek ciśnienia towarzyszący zawrotom głowy, osłabieniu lub potowi. W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia należy położyć się i unieść nogi oraz stopy, aż objawy całkowicie znikną. Zwykle te efekty trwają krótko i pojawiają się na początku leczenia. Zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania leczenia,
jeśli cierpisz na choroby serca,
jeśli wcześniej miałeś znaczne spadki ciśnienia lub reakcje nadwrażliwości (alergię) po przyjmowaniu innych leków z grupy alfablokerów. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie alfuzosyną w niskiej dawce i stopniowo zwiększy dawkę,
jeśli cierpisz na bóle w klatce piersiowej (anginę) i przyjmujesz leki nitratowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia. Jeśli dolegliwości związane z anginą powrócą lub się nasilą, lekarz zadecyduje, czy leczyć anginę lekiem zawierającym nitraty, czy przerwać leczenie Alfuzosiną Sandoz,
jeśli planujesz poddać się operacji chirurgicznej oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), powiadom okulistę przed operacją, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Alfuzosinę Sandoz. Alfuzosina Sandoz może powodować powikłania podczas zabiegu, które można skutecznie kontrolować, jeśli specjalista zostanie o tym poinformowany z wyprzedzeniem.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich łamać, rozdrabniać ani żuć, ponieważ w przeciwnym razie nadmierna ilość substancji czynnej (alfuzosyny) może zbyt szybko przedostać się do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Alfuzosina Sandoz nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Alfuzosina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Alfuzosiny Sandoz, jeśli już przyjmujesz inne leki z grupy alfablokerów.
Alfuzosina Sandoz i niektóre leki mogą wpływać na działanie wzajemne. Do takich leków należą:

leki zawierające ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz rytonawir (stosowany w leczeniu HIV),
leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi,
leki (nitraty) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (anginy). Należy zwrócić uwagę, że jednoczesne stosowanie Alfuzosiny Sandoz z lekami na nadciśnienie oraz z nitratami stosowanymi np. w chorobach serca może powodować spadek ciśnienia,
leki podawane przed zabiegiem operacyjnym (znieczulenie ogólne). Twoje ciśnienie może się znacznie obniżyć. Jeśli planujesz operację, powiadom lekarza, że przyjmujesz Alfuzosinę Sandoz,
leki, które znane są z wydłużania odcinka QT.

Alfuzosina Sandoz i pokarmy oraz napoje
Alfuzosinę Sandoz należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Informacja ta nie ma znaczenia, ponieważ Alfuzosina Sandoz jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia Alfuzosiną Sandoz możesz odczuwać oszołomienie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj czynności potencjalnie niebezpiecznych, zanim nie dowiesz się, jak Twój organizm reaguje na leczenie.
Alfuzosina Sandoz zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ALFUZOSINA SANDOZ

Stosuj zawsze Alfuzosina Sandoz zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych (powyżej 65. roku życia) oraz dla osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzonymi funkcjami nerek wynosi 1 tabletę o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeden raz dziennie. Pierwszą tabletę przyjmij wieczorem, tuż przed pójściem spać. Tabletki przyjmuj codziennie po tym samym posiłku, połykając je całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie krusz, nie żuj ani nie dziel tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Alfuzosina Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Alfuzosina Sandoz, może u Ciebie wystąpić gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi oraz zawroty głowy lub nawet omdlenia. Jeśli zaczniesz odczuwać zawroty głowy, usiądź lub połóż się i pozostaj w tej pozycji, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ obniżenie ciśnienia może wymagać leczenia w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alfuzosina Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę, ponieważ może to spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Alfuzosina Sandoz
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Alfuzosina Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Alfuzosina Sandoz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, przestań przyjmować Alfuzosina Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej (angina) zwykle występuje,
jeśli wcześniej chorowałeś na anginę. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie i może dotyczyć do
1 osoby na 10 000. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem (twarzy, języka lub gardła),
trudności w oddychaniu lub połykaniu, przestań przyjmować Alfuzosina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Te objawy wskazują na naczyniowy obrzęk Quinckego (angioedem), który jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym
i może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Alfuzosina Sandoz, to:

Zwyczajne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Osłabienie/obojętność, ból głowy, ból brzucha, uczucie ciężkości w żołądku i wzdęcia (dyspepsja), uczucie niedoboru (nudności), uczucie osłabienia.

Niezwykłe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Senność, uczucie zawrotów głowy (obojętność), utrata przytomności spowodowana niewystarczającym dopływem krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, istotne spadki ciśnienia podczas zmiany pozycji na stojącą (szczególnie na początku leczenia przy zbyt wysokich dawkach i po ponownym rozpoczęciu terapii), katar, biegunka, suchość w ustach, wysypka skórna, swędzenie, zatrzymanie płynów (może powodować obrzęki rąk, kostek lub nóg), zaczerwienienie twarzy (rumień), ból w klatce piersiowej, wymioty.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli musisz poddać się operacji oka z powodu zaćmy i przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Alfuzosina Sandoz, mogą wystąpić trudności podczas zabiegu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Bardzo szybkie, niez协调owane skurcze serca, zaburzenia funkcji wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub białka oczu), uporczywa i bolesna erekcja penisa (priapizm), zmniejszenie liczby białych krwinek. Niska liczba płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa, siniaki, przedłużające się krwawienie z ran, wysypkę skórną (czerwone plamki zwane plamkami krwotoczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALFUZOSINA SANDOZ

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Alfuzosina Sandoz
Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.
Substancjami pomocniczymi są laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), povidon K25, stearynian magnezu (E 470b).
Opis wyglądu Alfuzosina Sandoz i zawartości opakowania
Alfuzosina Sandoz jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką o zaokrąglonych krawędziach, o średnicy około 10 mm.
Alfuzosina Sandoz dostępna jest w formie blisterów zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 i 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Lek S.A. - Ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Słowenia)
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava (Słowenia)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Alfuro 10 mg
Hiszpania: Alfuzosina UR 10 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG
Włochy: Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
Polska: AlfuLEK 10
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu