Інструкція: інформація для пацієнта

АЛЬФУЗОЗИН МІЛАН ДЖЕНЕРИКС 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

гідрохлорид альфузозину
Еквівалентний лікарський засіб
Для дорослих чоловіків
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Альфузозин Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Альфузозину Мілан Дженерікс
Як застосовувати Альфузозин Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альфузозин Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфузозин Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Альфузозин Мілан Дженерікс містить активну речовину альфузозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами адренергічних α-рецепторів або α-блокаторами.
Його застосовують для лікування симптомів помірного та тяжкого ступеня, спричинених збільшенням простати, стану, який також називають доброї якості гіперплазією простати (неонкологічне захворювання). Простата — це залоза, яка розташована під сечовим міхуром. Вона оточує сечівник — канал, через який виходить сеча. Якщо простата збільшується, вона тисне на сечівник, звужуючи його. Збільшення простати може призводити до порушень сечовипускання, таких як часте та утруднене сечовипускання, особливо вночі. α-Блокатори розслаблюють м’язи простати та шийки сечового міхура. Це дозволяє сечі виходити з міхура легше.
У деяких пацієнтів із доброї якості гіперплазією простати залоза стає настільки великою, що повністю блокує відтік сечі. Це стан називається гостра затримка сечі. Він дуже болісний, і може знадобитися короткотривале перебування у лікарні. Тонкий гнучкий катетер вводять у сечовий міхур, щоб відвести сечу та полегшити біль. Альфузозин Мілан Дженерікс може застосовуватися для полегшення відтоку сечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Альфузозину Мілан Дженерікс

Не приймайте Альфузозин Мілан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію на альфузозин, інші лікарські засоби хіназолінової групи (наприклад, теразозин, доксазозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є стани, які можуть спричинити значне зниження артеріального тиску під час підйому (лікар міг сказати Вам, що це «постуральна» або «ортостатична» гіпотензія). Це може спричинити запаморочення.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відому як α-блокатори (див. розділ нижче «Інші ліки та Альфузозин Мілан Дженерікс»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся,
поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом альфузозину.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альфузозину Мілан Дженерікс:

якщо у Вас є тяжкі проблеми з нирками.
якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску. У цьому випадку Ваш лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск, особливо на початку лікування.
якщо раніше у Вас було значне зниження артеріального тиску після прийому іншого лікувального засобу з групи α-блокаторів. У цьому випадку Ваш лікар розпочне лікування альфузозином з низьких доз і поступово збільшуватиме дозу.
якщо Ви маєте серцеву недостатність (слабкість серцевого м’яза) або інші проблеми з серцем.
якщо у Вас є або були проблеми зі зниженням кровотоку до ділянок мозку (циркуляторні порушення мозку).
якщо Ви маєте біль у грудях (ангіну) і лікуєтеся нітратами. Сумісне застосування нітратів та альфузозину може підвищити ризик зниження артеріального тиску. Ваш лікар може припинити лікування Альфузозином Мілан Дженерікс, якщо ангіна повернеться або погіршиться.
якщо Ви народилися з порушенням ритму серця або мали стан, пов’язаний з аритмією (яку можна виявити за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця), або якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своїм впливом на серцевий ритм.

Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути раптове зниження
артеріального тиску під час підйому (може виникнути запаморочення, втому, слабкість або
пітність), особливо в перші години після прийому. Якщо це відбувається, Ви повинні лягти,
піднявши ноги та ступні, доки симптоми не зникнуть. Зазвичай ці ефекти короткочасні і
виявляються на початку лікування. Зазвичай немає необхідності припиняти лікування.
Поговоріть із своїм лікарем, оскільки він може вирішити змінити дозу.
У разі ерекції (часто болючої), не пов’язаної зі статевою активністю, яка триває більше 4 годин,
слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні, оскільки може знадобитися
лікування. Див. розділ нижче «Можливі побічні ефекти».
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання на очах через катаракту (помутніння кришталика),
повідомте свого офтальмолога перед операцією, чи приймаєте Ви альфузозин або приймали його
раніше. Це пов’язано з тим, що альфузозин під час операції може спричинити ускладнення, які
лікар-спеціаліст, якщо його попередити, зможе контролювати.
Діти та підлітки
Застосування Альфузозину Мілан Дженерікс не рекомендовано дітям та підліткам (пацієнтам
віком до 16 років).
Інші ліки та Альфузозин Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Не приймайте Альфузозин Мілан Дженерікс, якщо Ви приймаєте інші ліки з групи α-блокаторів,
такі як доксазозин, індорамін, теразозин, празозин або тамсулозин.
Альфузозин Мілан Дженерікс та деякі ліки можуть впливати один на одного. Повідомте лікареві або
фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір)
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин)
ліки, що використовуються при депресії (наприклад, нефазодон)
ліки, що знижують артеріальний тиск
ліки, що використовуються при болі в грудях (ангіні)
ліки, які зазвичай використовуються для лікування імпотенції (еректильної дисфункції)
Сумісне застосування Альфузозину Мілан Дженерікс із ліками, що знижують артеріальний тиск, або нітратами, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як біль у грудях (ангіна), або для лікування імпотенції, може призвести до зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягніть, доки симптоми повністю не зникнуть. Повідомте свого лікаря, оскільки він може вирішити змінити дозу ліків.

Якщо Ви повинні пройти операцію, що потребує загального знеболення, повідомте свого
лікаря та медичний персонал, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Ваш лікар може
порадити Вам припинити прийом цього лікарського засобу за 24 години до операції,
щоб зменшити ризик коливань артеріального тиску.
Вагітність та годування груддю
Альфузозин Мілан Дженерікс призначений тільки для чоловіків.
Альфузозин Мілан Дженерікс та їжа
Приймайте альфузозин після їжі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливо на початку лікування Альфузозином Мілан Дженерікс Ви можете відчувати запаморочення, головокружіння або слабкість. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, як Ваш організм реагує на лікування.
Альфузозин Мілан Дженерікс містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Альфузозин Мілан Дженерікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза необхідна
Доброкісна гіперплазія простати

Рекомендована доза — одна таблетка (10 мг альфузозину) один раз на добу.
Приймайте таблетку після вечірньої їжі.

Гостра затримка сечі

Альфузозин буде призначено вам лікарем у день, коли вам встановили катетер.
Продовжуйте приймати альфузозин один раз на добу після їжі. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо призначення.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Не дробіть, не руйнуйте,
не жуйте і не діліть таблетки, оскільки неправильне вивільнення діючої речовини альфузозину
може призвести до надмірного швидкого потрапляння препарату в організм. Це може збільшити ризик
небажаних ефектів.
Якщо у вас проблеми з нирками
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, лікар може порадити вам почати прийом
з нижчої дози альфузозину. Якщо нижча доза не дає ефекту, лікар може потім призначити вам
одну таблетку (10 мг альфузозину) один раз на добу. Приймайте таблетку після вечері.
Якщо ви прийняли більше Альфузозину Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли велику кількість альфузозину, ваш тиск може різко знизитися, і ви можете відчувати
головокруження або навіть знепритомніти. Якщо у вас почалося головокруження, сядьте або ляжте
і залишайтеся в такому стані, доки не почуєтеся краще. Якщо симптоми не зникають, зателефонуйте
своєму лікареві, оскільки зниження тиску може потребувати лікування в лікарні.
Не намагайтеся самостійно їхати до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Альфузозин Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, оскільки це може призвести
до раптового зниження артеріального тиску. Приймайте наступну таблетку, як було призначено.
Якщо ви припините лікування Альфузозином Мілан Дженерікс
Не припиняйте і не припиняйте прийом Альфузозину Мілан Дженерікс без попередньої консультації
з лікарем.
Якщо ви хочете припинити лікування або маєте інші питання щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Альфузозин Мілан Дженерікс не призначений для застосування у дітей.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до
лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні :

погіршення або нове виникнення болю в грудях (ангіна). Зазвичай це трапляється лише у разі, якщо у вас колись була ангіна.
висип на шкірі червоного кольору з пухирями (крур), набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, утруднення дихання або ковтання. Це симптоми серйозних алергічних реакцій.
збільшення кількості інфекцій (наприклад, боль у горлі, виразки в роті тощо, та гарячка), що може бути ознакою зниження кількості білих кров’яних тілець.
незвичайний або аномальний ритм серця — може виникнути дуже прискорене або нерегулярне серцебиття, що може супроводжуватися задишшям, запамороченням або втратою свідомості.
проблеми з печінкою, які можуть бути спричинені закупоркою жовчних протоків. Може виникнути нудота, втрата апетиту, світлий кал, темна сеча або жовтяниця шкіри та білка очей.
раптове непритомність, оніміння або слабкість у руках чи ногах, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, утруднення ковтання, утруднення або втрата мови (це можуть бути ознаки інсульту або міні-інсульту, спричинені змінами в кровопостачанні окремих ділянок мозку). Це найімовірніше у пацієнтів, які раніше мали проблеми з кровопостачанням мозку.
- тривала ерекція (пріапізм) — пріапізм — це аномальна, часто болісна, тривала ерекція статевого члена, не пов’язана з сексуальною активністю. Якщо виникає ерекція, як описано тут, що триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, оскільки може знадобитися лікування. Цей стан може призвести до постійної імпотенції, якщо його не лікувати належним чином.

Інші можливі побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):
Стомлюваність, запаморочення, головний біль, слабкість, біль у шлунку, нудота, погане травлення, відчуття
загальної слабкості, загальне нездужання.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
Відчуття оглушення, проблеми з очима/зоро́м, прискорення серцевого ритму, непритомність (особливо на початку лікування надто високою дозою або при відновленні лікування), відчуття сильної або прискореної пульсації серця, сухість у роті, риніт, висип на шкірі, свербіж, утрата контрольованості сечовипускання, затримка рідини в організмі (наприклад, набряки в області щиколоток і стоп), почервоніння обличчя або тіла (покрасніння/приливи), пітливість, відчуття обертовання (запаморочення), нудота, діарея, значне зниження артеріального тиску при підйомі (особливо на початку лікування надто високими дозами або при відновленні лікування).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Тривала та болісна ерекція (пріапізм), синці або незрозумілі кровотечі (це може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, які допомагають у згортанні крові).
Якщо вам необхідно хірургічне втручання на очах через катаракту (якщо кришталик помутнів) і ви вже приймаєте або раніше приймали Альфузозин Мілан Дженерікс, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може опускатися під час операції. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб про це знав офтальмолог, оскільки може знадобитися інший спосіб проведення операції (див. "Застереження та профілактичні заходи").
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфузозин Мілан Дженерікс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфузозин Мілан Дженерікс

Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, гіпромелоза, повідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Альфузозину Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Альфузозину Мілан Дженерікс — білі, круглі, зі скругленими краями, без плівкового покриття.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан — Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Дублін 13 — Ірландія
Mylan BV
Krijgsman 20
Амстелвен, 1186DM — Нідерланди
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Комаром — Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Alfuzosin Mylan 10 mg
Данія: Lafunomyl 10 mg
Ірландія: Xatger 10 mg prolonged release tablet
Італія: Alfuzosina Mylan Generics 10 mg
Нідерланди: Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Польща: Alugen 10 mg
Португалія: Alfuzosina Mylan 10 mg
Словаччина: Alfuzosin Mylan 10mg
Іспанія: Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Швеція: Lafunomyl 10 mg
Великобританія: Taurazil SR 10 mg Tablets
Цей листок було оновлено в