Alfuzosina Mylan Generics

Prospecto: Información para el paciente

ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 10 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de alfuzosina
Medicamento equivalente
Para hombres adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alfuzosina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Mylan Generics
3. Cómo tomar Alfuzosina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alfuzosina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alfuzosina Mylan Generics y para qué se utiliza

Alfuzosina Mylan Generics contiene la sustancia activa alfuzosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o bloqueantes alfa.
Se utiliza para tratar los síntomas, de moderados a graves, provocados por el agrandamiento de la próstata, una afección que también se denomina hiperplasia prostática benigna (no cancerosa). La próstata es una glándula que se encuentra debajo de la vejiga y rodea la uretra, el conducto por donde sale la orina. Cuando la próstata aumenta de tamaño, comprime la uretra y la estrecha. Este agrandamiento puede provocar trastornos urinarios, como una micción frecuente y dificultosa, especialmente por la noche. Los bloqueantes alfa relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga, lo que permite que la orina fluya desde la vejiga con mayor facilidad.
En algunos pacientes con hiperplasia prostática benigna, la glándula prostática crece tanto que bloquea completamente el flujo de orina. Esto se conoce como Retención Urinaria Aguda. Es muy doloroso y puede requerir una breve hospitalización. Se introduce un tubo fino y flexible (catéter) en la vejiga para drenar la orina y aliviar el dolor. Alfuzosina puede utilizarse para facilitar la eliminación de orina.

2. Qué debe saber antes de tomar Alfuzosina Mylan Generics

No tome Alfuzosina Mylan Generics:

• si es alérgico a la alfuzosina, a otros medicamentos quinazolínicos (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece de condiciones que pueden provocar una marcada disminución de la presión arterial al ponerse de pie (su médico puede haberle indicado que se trata de hipotensión “postural” u “ortostática”). Esto podría causarle mareos.
• si tiene problemas hepáticos.
• si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo conocido como alfa-bloqueantes (ver el apartado siguiente “Otros medicamentos y Alfuzosina Mylan Generics”).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene dudas,
hable con su médico o farmacéutico antes de tomar alfuzosina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alfuzosina Mylan Generics:

• si tiene problemas renales graves.
• si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta. En este caso, su médico controlará regularmente su presión, especialmente al inicio del tratamiento.
• si en el pasado ha tenido una marcada disminución de la presión arterial tras tomar otro medicamento del grupo conocido como alfa-bloqueantes. En este caso, su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis bajas y aumentará gradualmente la dosis.
• si padece insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco) u otros problemas del corazón.
• si tiene o ha tenido problemas relacionados con la disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro (trastornos circulatorios cerebrales).
• si padece dolor torácico (angina) y está siendo tratado con un nitrato. La administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Alfuzosina Mylan Generics si la angina reaparece o empeora.
• si nació con alteraciones o ha tenido alguna condición asociada a un ritmo cardíaco anormal (que puede observarse mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón) o si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco.

Durante la toma de este medicamento, podría producirse una disminución repentina de la
presión arterial al ponerse de pie (podría sentir mareos, fatiga, debilidad o sudoración), especialmente en las primeras horas tras la ingestión. Si esto ocurre, debe tumbarse con las piernas y los pies elevados hasta que los síntomas desaparezcan. Habitualmente, estos efectos son de corta duración y aparecen al inicio del tratamiento. Normalmente no es necesario interrumpir el tratamiento. Hable con su médico, ya que podría decidir ajustar la dosis.
En caso de presentar una erección (a menudo dolorosa) no relacionada con la actividad sexual que persista durante más de 4 horas, debe contactar con un médico o acudir inmediatamente al hospital, ya que podría ser necesaria una intervención. Véase el apartado siguiente "Posibles efectos adversos".
Si va a someterse a una intervención quirúrgica en el ojo por cataratas (opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la intervención si está tomando o ha tomado previamente alfuzosina. Esto se debe a que la alfuzosina durante la cirugía puede provocar complicaciones que el especialista, si es avisado a tiempo, puede controlar.
Niños y adolescentes
El uso de Alfuzosina Mylan Generics no se recomienda en niños y adolescentes (pacientes menores de 16 años).
Otros medicamentos y Alfuzosina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No tome Alfuzosina Mylan Generics si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo conocido como alfa-bloqueantes, como doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina.
Alfuzosina Mylan Generics y algunos medicamentos pueden interferir entre sí. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol e itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como ritonavir)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina y telitromicina)
• medicamentos utilizados para la depresión (como nefazodona)
• medicamentos que disminuyen la presión arterial
• medicamentos utilizados para el dolor torácico (angina)
• medicamentos habitualmente utilizados para tratar la impotencia (disfunción eréctil)

La administración conjunta de Alfuzosina Mylan Generics con medicamentos para tratar la presión arterial alta, o con nitratos utilizados para tratar problemas cardíacos como el dolor torácico (angina) o para tratar la impotencia, puede provocar una disminución de la presión arterial. Si esto ocurre, tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Informe a su médico, ya que podría decidir cambiar la dosis del medicamento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, informe a su médico y al personal hospitalario que está tomando este medicamento. Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de este medicamento durante 24 horas antes de la intervención, con el fin de prevenir el riesgo de alteraciones de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Alfuzosina Mylan Generics está indicado únicamente en hombres.
Alfuzosina Mylan Generics con alimentos y bebidas
Tome alfuzosina después de las comidas.
Conducción y uso de máquinas
Especialmente al inicio del tratamiento con Alfuzosina Mylan Generics, podría sentir mareo, aturdimiento o debilidad. No conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo reacciona su organismo al tratamiento.
Alfuzosina Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Alfuzosina Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Hiperplasia prostática benigna

• La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día.
• Tome el comprimido después de la comida nocturna.

Retención urinaria aguda

• Alfuzosina le será administrada por su médico el día en que le coloquen la sonda urinaria.
• Debe continuar tomando alfuzosina una vez al día después de las comidas. Siga las indicaciones de prescripción de su médico.

Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua. No los triture, pulverice, mastique ni parta, ya que una liberación inadecuada del principio activo alfuzosina podría alcanzar su organismo demasiado rápidamente. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Si tiene problemas renales
Si padece insuficiencia renal leve o moderada, su médico puede recomendarle comenzar con una dosis más baja de alfuzosina. Si esta dosis más baja no es eficaz para usted, posteriormente puede recetarle un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el comprimido después de la cena.
Si toma más Alfuzosina Mylan Generics de la que debe
Si ha tomado una cantidad elevada de alfuzosina, su presión arterial puede disminuir bruscamente y puede experimentar mareos e incluso desmayos. Si comienza a tener mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico, ya que su bajada de presión podría necesitar tratamiento en un hospital.
No intente conducir solo hasta el hospital.
Si olvida tomar Alfuzosina Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que esto podría provocar una disminución repentina de la presión arterial. Tome la siguiente dosis según lo prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Mylan Generics
No debe interrumpir ni dejar de tomar Alfuzosina Mylan Generics sin hablar antes con su médico.
Si desea interrumpir el tratamiento o tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Alfuzosina no está indicado para su uso en niños.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma del medicamento y póngase en contacto
inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano :

• empeoramiento o aparición nueva de dolor en el pecho (angina). Normalmente, esto solo ocurre si ha tenido angina previamente.
• erupción cutánea roja y con bultos (urticaria), hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, dificultad para respirar o tragar. Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves.
• aumento del número de infecciones (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc. y fiebre) que puede tener. Esto puede ser un signo de una reducción en el número de glóbulos blancos.
• ritmo cardiaco inusual o anormal: puede notar un latido cardiaco muy acelerado o irregular, que puede hacerle sentir falta de aire, mareo o desmayo.
• problemas hepáticos, que pueden deberse a un bloqueo en el conducto biliar. Puede sentirse mal, notar pérdida de apetito, heces pálidas, orina oscura o coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos.
• colapso repentino, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, mareo y confusión, alteraciones visuales, dificultad para tragar, dificultad o pérdida del habla (estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular causados por cambios en la circulación sanguínea en partes del cerebro). Esto es más probable en pacientes que han tenido previamente problemas con el flujo sanguíneo al cerebro.
  • erección persistente (priapismo): el priapismo es una erección del pene anormal, a menudo dolorosa y prolongada, no relacionada con la actividad sexual. Si se produce una erección como la descrita aquí que persista más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico o acudir al hospital, ya que podría requerirse tratamiento. Esta condición puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Cansancio, mareo, dolor de cabeza, debilidad, dolor de estómago, náuseas, indigestión, sensación de debilidad general, sensación de malestar general.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Sensación de aturdimiento, problemas oculares/visuales, aumento de la frecuencia cardiaca, desmayo (especialmente al iniciar el tratamiento con una dosis demasiado alta o al reanudar el tratamiento), sensación de latido cardiaco fuerte o acelerado, boca seca, secreción nasal, erupción cutánea, picor, incontinencia urinaria, retención de líquidos (por ejemplo, hinchazón en tobillos y pies), enrojecimiento del rostro o del cuerpo (enrojecimiento/sofocos), sudoración, sensación de giro (vértigo), sensación de malestar (vómitos), diarrea, marcada disminución de la presión arterial al levantarse (especialmente al iniciar el tratamiento con dosis demasiado altas o al reanudar el tratamiento).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Erección persistente y dolorosa (priapismo), moretones o hemorragias inexplicables (esto puede ser un signo de reducción del número de plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre).
Si debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (si el cristalino está nublado) y está tomando o ha tomado alfuzosina en el pasado, la pupila puede dilatarse mal y la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la operación. Esto solo ocurre durante la cirugía y es importante que el oftalmólogo lo sepa, ya que puede ser necesario realizar la intervención de forma diferente (ver "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alfuzosina Mylan Generics

No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alfuzosina Mylan Generics

• El principio activo es alfuzosina clorhidrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina clorhidrato.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Alfuzosina Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Alfuzosina Mylan Generics son blancos, redondos, de bordes redondeados y no recubiertos.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster de 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán - Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublín 13 – Irlanda
Mylan BV
Krijgsman 20
Amstelveen, 1186DM - Países Bajos
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Alfuzosin Mylan 10 mg
Dinamarca: Lafunomyl 10 mg
Irlanda: Xatger 10 mg prolonged release tablet
Italia: Alfuzosina Mylan Generics 10 mg
Países Bajos: Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Polonia: Alugen 10 mg
Portugal: Alfuzosina Mylan 10 mg
Eslovaquia: Alfuzosin Mylan 10mg
España: Alfuzosina Mylan 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Suecia: Lafunomyl 10 mg
Reino Unido: Taurazil SR 10 mg Tablets

Esta información se ha actualizado por última vez en el mes de