Інструкція: інформація для пацієнта

Альфеус 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Альфеус і для чого його призначають
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Альфеус
Як приймати Альфеус
Можливі побічні реакції
Як зберігати Альфеус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфеус і для чого він призначений

Альфеус містить діючу речовину симвастатин. Альфеус — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Альфеус підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Альфеус належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ-холестерину та HDL-холестерину.
ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це припинення кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Альфеус використовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або Ви перебуваєте у групі високого ризику ХХС (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Альфеус може продовжити тривалість життя шляхом зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Альфеусу

Не приймайте Альфеус:

якщо Ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте (приймаєте) лікарський засіб з одним або декількома з наступних активних речовин: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій) або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекції ВІЛ) або боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С) або нефазодон (використовується для лікування депресії) або кобіцістат або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів) або даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, розвивається поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Альфеусу може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз). Не приймайте більше 40 мг Альфеусу, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо не впевнені, чи належить прийманий Вами засіб до перелічених вище.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Альфеусу:

про всі свої медичні стані, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас коли-небудь була хвороба печінки. У цьому випадку Альфеус може бути Вам не підходящим
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Альфеусу
якщо Ви азіат, оскільки Вам може бути потрібна інша доза
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Альфеусу та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього засобу. Цей аналіз проводиться, щоб переконатися, що печінка працює належним чином.
Лікар також може призначити Вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Альфеусом.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо без видимих причин відчуваєте болі, болючість або слабкість у м’язах.
Це пов’язано з тим, що іноді м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Альфеусу, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є одна з наступних умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитовидною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами для зниження холестерину, такими як «статини» або фібрати
Ви або Ваш близький родич маєте спадкове захворювання м’язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Альфеусу досліджувалися у хлопців та дівчат у віці від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Альфеус).
Альфеус не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Альфеус
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прийом Альфеусу разом з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже згадувалися в розділі «Не приймайте Альфеус»).

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Альфеусу. Прийом Альфеусу разом з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до слизової оболонки матки, розвивається поза межами матки)
лікарські засоби з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил або бензапід (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
лікарські засоби з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно з симвастатином (наприклад, Альфеусом). Лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Альфеусу
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (антиагрегантний засіб).

Як і у випадку з переліченими вище лікарськими засобами, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте (приймаєте) лікарський засіб з одним із наступних активних речовин:

лікарські засоби з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу). Також Ви повинні повідомити будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Альфеус.

Альфеус та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, у тому числі Альфеус. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Альфеус під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Альфеусом, негайно припиніть прийом і зв’яжіться з лікарем.
Не використовуйте Альфеус під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Альфеус впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що після прийому Альфеусу повідомлялося про запаморочення.
Альфеус містить лактозу
Таблетки Альфеусу містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Альфеус

Лікар визначить дозу таблеток, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Під час лікування препаратом Альфеус вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза — одна таблетка Альфеусу 20 мг або 40 мг перорально один раз на добу.
Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 20 мг або, в окремих випадках, 40 мг на добу. Лікар може підібрати іншу дозу не раніше ніж через 4 тижні, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі з перерахованих вище лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.
Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (віком 10–17 років) звичайна рекомендована початкова доза — 10 мг на добу, яку призначають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Приймайте Альфеус увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі.
Продовжуйте приймати Альфеус, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Альфеус разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Альфеус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Альфеусу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Альфеус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть звичайну дозу Альфеусу наступного дня у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Альфеусом
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Були зареєстровані такі серйозні рідкісні побічні ефекти. Якщо виникає будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого відділення невідкладної допомоги:

біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними та включати ураження м’язової тканини з наступним ураженням нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії), що включають:
o набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
або сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах
або висип на шкірі разом із слабкістю ніг та м’язів шиї
або біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
або запалення судин (васкуліт)
або незвичайні синці, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи, задиха (диспнея) та відчуття недомоги
або сукупність симптомів, схожих на вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий колір калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.

Були зареєстровані такі серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія)
висип на шкірі, який може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарський ліхеноїдний висип)
розпад м’язової тканини
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Також були рідко зареєстровані такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору та порушення зору (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
висип, свербіж, випадання волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також були зареєстровані такі побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути визначена на основі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху, або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни-кошмари
статеві проблеми
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.
біль, болючість або слабкість м’язів, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування препаратом Альфеус (частота невідома).

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки та ферментом м’язів (креатинфосфокіназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфеус

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфеус
Альфеус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
діючу речовину — симвастатин 20 мг
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат,
мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану
діоксид, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.
Альфеус 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
діючу речовину — симвастатин 40 мг
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат,
мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану
діоксид, тальк, заліза оксид червоний.
Опис зовнішнього вигляду Альфеусу та вміст упаковки:
Альфеус 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
упаковка у блистері по 10 і 28 таблеток по 20 мг.
Альфеус 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
упаковка у блистері по 10 і 28 таблеток по 40 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рим – Італія
Виробник
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 - Baranzate (Мілан) – Італія
Special Product’s Line S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Італія
LACHIFARMA S.r.l.
S.S. 16 Зона Індустріальна
73010 ZOLLINO (LE) - Італія