Alpheus

Folleto informativo: información para el paciente

ALPHEUS 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALPHEUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ALPHEUS
3. Cómo tomar ALPHEUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPHEUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALPHEUS y para qué se utiliza

ALPHEUS contiene el principio activo simvastatina. ALPHEUS es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además, ALPHEUS aumenta los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL). ALPHEUS pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.

ALPHEUS se utiliza además de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos
• enfermedad coronaria (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). ALPHEUS puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar ALPHEUS

No tome ALPHEUS:

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o en período de lactancia
• si está tomando un (los) medicamento(s) con uno o más de los siguientes principios activos: itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones), o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH), o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C), o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), o cobicistat o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol), o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos), o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• si está tomando o ha tomado, en los últimos siete días, un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ALPHEUS puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de ALPHEUS si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol). Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ALPHEUS:

• sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias
• si consume cantidades considerables de alcohol
• si ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, ALPHEUS podría no ser adecuado para usted
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría tener que interrumpir temporalmente la toma de ALPHEUS
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con ALPHEUS y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también puede indicarle análisis de sangre para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con ALPHEUS.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente.
Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño subsiguiente en los riñones; muy raramente se han producido casos de muerte.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de ALPHEUS, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume cantidades considerables de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de ALPHEUS han sido estudiadas en jóvenes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3: Cómo tomar ALPHEUS). ALPHEUS no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y ALPHEUS
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar ALPHEUS con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya se han mencionado en la sección “No tome ALPHEUS”).

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con ALPHEUS. Tomar ALPHEUS con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4
• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes sometidos a trasplante de órganos)
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón)
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, ALPHEUS). Su médico puede decidir que deba interrumpir temporalmente la toma de ALPHEUS
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (los) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis). También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando ALPHEUS.

ALPHEUS con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que modifican la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido ALPHEUS. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No use ALPHEUS durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con ALPHEUS, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
No use ALPHEUS durante la lactancia ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que ALPHEUS interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de ALPHEUS.
ALPHEUS contiene lactosa
Las tabletas de ALPHEUS contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ALPHEUS

Su médico determinará la dosis adecuada de este comprimido en función de su estado clínico, su tratamiento actual
y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con ALPHEUS, debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es un comprimido de ALPHEUS de 20 mg o 40 mg por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial suele ser de 20 mg o, en algunos casos, de 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras
al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente
o si tiene ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg solo se recomienda para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de
enfermedades cardíacas que no hayan alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La
dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración:
Tome ALPHEUS por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Continúe tomando ALPHEUS a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado ALPHEUS junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante
de ácidos biliares, debe tomar ALPHEUS al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento
secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ALPHEUS del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar ALPHEUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de ALPHEUS al día siguiente,
a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con ALPHEUS
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal resultante; y muy raramente se han notificado casos de fallecimiento
• reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  o fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas
  o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello
  o dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática)
  o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis)
  o urticaria
  o sensibilidad de la piel al sol
  o fiebre
  o sofocos
  o dificultad para respirar (disnea)
  o sensación de malestar general
  o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces de color claro, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• una reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamento)
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado con rareza los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• visión borrosa y alteración de la visión (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro)
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura del tendón
• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
• Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con ALPHEUS (frecuencia no conocida).

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y con la enzima muscular (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALPHEUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALPHEUS
ALPHEUS 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
el principio activo es simvastatina 20 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato,
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio,
talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
ALPHEUS 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
el principio activo es simvastatina 40 mg
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato,
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio,
talco, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de ALPHEUS y contenido del envase:
ALPHEUS 20 mg comprimidos recubiertos con película
envase en blíster de 10 y 28 comprimidos de 20 mg.
ALPHEUS 40 mg comprimidos recubiertos con película
envase en blíster de 10 y 28 comprimidos de 40 mg.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante:
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma – Italia
Fabricante
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti, 25
20021 - Baranzate (Milano) – Italia
Special Product’s Line S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia
LACHIFARMA S.r.l.
S.S. 16 Zona Industriale
73010 ZOLLINO (LE) - Italia