Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг Альфеус

Симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Альфеус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Альфеуса
Как принимать Альфеус
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Альфеус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альфеус и для чего он применяется

Альфеус содержит действующее вещество — симвастатин. Альфеус — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Альфеус повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Альфеус относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.

Во время лечения этим препаратом вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Альфеус применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в вашей крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
заболевание коронарных артерий сердца (ИБС) или высокий риск развития ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Альфеус может увеличить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

Повышенный уровень холестерина у большинства людей не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может проверить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом определяйте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что Вы должны знать перед приемом Альфеуса

Не принимайте Альфеус:

если у Вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью
если Вы беременны или кормите грудью
если Вы принимаете лекарство(а) с одним или несколькими из следующих активных веществ: итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций) или ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при ВИЧ-инфекции) или бозепревир или телапревир (используются для лечения вирусного гепатита С) или нефазодон (используется для лечения депрессии) или кобицистат или гемфиброзил (используется для снижения холестерина) или циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов) или даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки)
если Вы принимаете или принимали в течение последних семи дней лекарство под названием фузидовая кислота (лекарство, используемое для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и Альфеуса может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз). Не принимайте более 40 мг Альфеуса, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли принимаемое Вами лекарство к перечисленным выше.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Альфеуса:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете значительное количество алкоголя
если у Вас когда-либо была болезнь печени. В этом случае Альфеус может Вам не подойти
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием Альфеуса
если Вы азиатского происхождения, поскольку для Вас может быть рекомендована другая доза
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить миастению или спровоцировать её появление (см. раздел 4).

Врач должен назначить Вам анализ крови до начала приема Альфеуса и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения. Этот анализ проводится для оценки функции печени.
Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Альфеусом.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Поскольку, хотя и редко, проблемы с мышцами могут быть серьезными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались случаи смерти.
Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Альфеуса, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих состояний:

Вы употребляете значительное количество алкоголя
у Вас есть проблемы с почками
у Вас есть проблемы со щитовидной железой
Вам 65 лет или более
Вы женщина
у Вас ранее были проблемы с мышцами при лечении препаратами для снижения холестерина — статинами или фибратами
у Вас или у одного из Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Альфеуса были изучены у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3: Как принимать Альфеус). Альфеус не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Альфеус
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Прием Альфеуса вместе с любым из следующих лекарств может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Альфеус»):

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение Альфеусом. Прием Альфеуса вместе с фузидовой кислотой может крайне редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов)
даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки)
лекарства с активным веществом: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с активными веществами: гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарства с активным веществом кобицистат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина)
даптомицин (используется для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата со симвастатином (например, Альфеус). Врач может решить временно прекратить прием Альфеуса
колхицин (используется для лечения подагры)
тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете лекарство(а) с одним из следующих активных веществ:

лекарства с активным веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпроцумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (также используется для снижения холестерина)
ниацин (также используется для снижения холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза). Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете Альфеус.

Альфеус и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Альфеус. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Альфеус во время беременности, если планируете забеременеть или если подозреваете, что беременны. Если Вы забеременели во время лечения Альфеусом, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Не используйте Альфеус во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Альфеус влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что после приема Альфеуса сообщалось о головокружении.

Альфеус содержит лактозу
Таблетки Альфеус содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Альфеус

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Альфеус необходимо соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Альфеуса 20 мг или 40 мг внутрь один раз в день.

Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 20 мг, а в некоторых случаях — 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарственных средств или у вас имеются определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнута целевая концентрация холестерина.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Альфеус вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Продолжайте приём Альфеуса, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Альфеус вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, вы должны принимать Альфеус как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы случайно приняли слишком много Альфеуса
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Альфеус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите обычную дозу Альфеуса в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Альфеус
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Были сообщения о следующих серьезных редких побочных эффектах. Если у вас возник один из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к поражению почек; и очень редко отмечались случаи летального исхода
реакции повышенной чувствительности (аллергии), включающие:
o отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
o сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер
o кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью в ногах и мышцах шеи
o боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
o воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
o необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит)
o крапивница
o повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
o лихорадка
o приливы
o одышка и чувство недомогания
o комплекс симптомов, напоминающий системную красную волчанку (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были сообщения о следующих серьезных очень редких побочных эффектах:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
кожная сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (медикаментозные лишаевидные высыпания)
разрушение мышечной ткани (растворение мышц)
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения и нарушение зрения (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
трудности с засыпанием (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции
депрессия
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас в ходе лечения этим препаратом
боль, болезненность или мышечная слабость, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать даже после прекращения лечения препаратом Альфеус (частота неизвестна).

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализах крови, связанных с функцией печени и уровнем фермента мышц (креатинфосфокиназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Альфеус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфеус
Альфеус 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество — симвастатин 20 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат,
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.
Альфеус 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество — симвастатин 40 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат,
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Альфеус и содержимое упаковки:
Альфеус 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
упаковка в блистерах по 10 и 28 таблеток по 20 мг.
Альфеус 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
упаковка в блистерах по 10 и 28 таблеток по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l., Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим – Италия
Производитель
FAMAR ITALIA S.p.A.
Виа Замбелетти, 25
20021 – Баранцате (Милан) – Италия
Special Product’s Line S.P.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Аньяни (FR) – Италия
LACHIFARMA S.r.l.
S.S. 16, промышленная зона
73010 Дольино (LE) – Италия