Альфапрот

Італія
Торгова назва Альфапрот
Форма випуску газ для інгаляцій
Діюча речовина / Дозування
нітрооксид
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно профільним спеціалістом
Код АТХ
N01AX13
Реєстраційний номер 039301
Виробник ФАРМА ГАЗ — МЕДИЧНІ ТА ТЕХНІЧНІ ГАЗИ С.р.л.

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
лікарський газ у рідкому стані
Фармакотерапевтична категорія
Лікарські гази, загальні анестетики
Терапевтичні показання
У анестезіології — у поєднанні з іншими анестетиками, що застосовуються інгаляційно або
внутрішньовенно.
У аналгезії/седації при всіх станах, коли потрібно швидке полегшення болю/седація з швидким
настанням і швидким зникненням ефекту (короткотривалі хірургічні втручання, травматологія,
опіки, стоматологія, оториноларингологія, пологи).
Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючої речовини.
  • Розширення та/або кишкова обструкція.
  • Будь-яке хірургічне втручання, під час якого існує ризик газової емболії.
  • Хірургія середнього вуха через ризик серйозних ушкоджень усіх структур цієї ділянки вуха.
  • Тяжкі поширені хронічні захворювання легень (емфізема, пневмоторакс тощо).
  • Отит і синусит.
  • Перший і другий триместри вагітності (див. розділ 6.6).
  • Пацієнти, яким показане дихання киснем або які мають труднощі з диханням.
  • Захворювання, пов’язані з наявністю повітряних порожнин (пневмоторакс, бульозна емфізема, газова емболія тощо), через ризик емболії, яка може розширюватися під час застосування закису азоту.
  • Після занурення останні 48 годин через ризик хвороби декомпресії, після екстракорпорального кровообігу або важких краніальних патологій, вільного повітря в черевній порожнині, нещодавньої внутрішньоочної ін’єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) — через ризик підвищення внутрішньоочного тиску, що може призвести до сліпоти, кишкової обструкції (ілеус) через ризик подальшого розширення кишечника, обструкції середнього вуха через зниження прохідності євстахієвої труби внаслідок запальної патології.
  • Підозра або відоме підвищення внутрішньочерепного тиску.
  • Закрита черепно-мозкова травма.
  • Потенційний ризик дефіциту вітаміну В12 і/або фолієвої кислоти та мегалобластної анемії.
  • Пацієнти з неінштованим дефіцитом вітаміну В12, з анемією Бірмера, хворобою Крона. Може розвинутися мегалобластна анемія через втручання закису азоту у метаболізм вітаміну В12; регрес ефекту можна досягти шляхом застосування фолієвої кислоти. Можуть виникнути також захворювання нервової системи, що можуть порушити метилювання основних білків у мієлінових оболонках.
  • Відомий дефіцит ферменту або субстрату, що належить до метаболічного шляху синтезу метіоніну.
  • Тяжка сплутаність свідомості або інші ознаки когнітивної дисфункції, потенційно пов’язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, яке може погіршуватися під дією закису азоту.
  • Застосування понад 24 години.

Застереження щодо застосування
Частка кисню (FiO2) у вдиханій суміші має бути не менше 21% об./об. на етапі індукції. На
практиці часто використовують нижню межу концентрації 30% об./об. Напруження кисню має
залишатися вище фізіологічних значень (100 мм рт. ст.), насичення гемоглобіну киснем —
вище 97%, але в будь-якому разі завжди вище 60 мм рт. ст., насичення гемоглобіну киснем —
вище 90%. Необхідний регулярний моніторинг за допомогою вимірювання артеріального
тиску кисню (PaO2) або пульсоксиметрії (артеріальне насичення киснем SpO2) та оцінки
клінічних параметрів. Необхідно встановити мінімальну ефективну концентрацію кисню у
вдиханому повітрі для кожного пацієнта окремо.
Концентрації закису азоту вище 50% об./об. можуть порушувати захисні рефлекси та рівень
свідомості. Концентрації понад 60–67% об./об. часто призводять до втрати свідомості та
підвищують ризик порушення захисних рефлексів.
Якщо під час анестезії або на етапі індукції виникає несподівана ціаноза, рекомендується
припинити подачу закису азоту та збільшити частку вдиханого кисню до 100%.
Якщо ціаноза не зникає швидко або повторюється під час анестезії, слід врахувати серед
можливих причин помилку у роботі апаратури (подача гіпоксичної суміші) або переплутання
трубок, що подають медичні гази до апарату штучної вентиляції легень. Рекомендується
спробувати вентилювати пацієнта за допомогою мішка, наповненого повітрям кімнати.
Після загальної анестезії з використанням високої концентрації закису азоту він може
дифундувати з крові в альвеоли, розбавляючи кисень у легенях. Це може призвести до
гіпоксії (гіпоксія дифузії), спричиненої не лише газовою сумішшю в альвеолах, але й
рефлекторною відповіддю на гіпоксію, гіперкапнією та гіповентиляцією. Щоб запобігти цьому,
в кінці застосування закису азоту необхідно подавати 100% O2 замість повітря. Моніторинг
тиску кисню та насичення киснем має продовжуватися протягом 15 хвилин після припинення
подачі закису азоту.
Застосування закису азоту може підвищувати тиск у манжеті ендотрахеальної трубки, що
призводить до ушкодження трахеї, або у будь-якому іншому надутому балоні, що
використовується для інших процедур (наприклад, балони для обструкції судин). Крім того,
під час використання закису азоту з катетером Свона-Ганца тиск, що утворюється, може
змістити катетер у позицію обструкції, що змінює показання тиску.
Медичні пристрої, заповнені повітрям, можуть мати проблеми (наприклад, руйнування) при
впливі закису азоту.
Закис азоту не повинен застосовуватися під час лазерної хірургії дихальних шляхів через
ризик вибухового горіння.
Закис азоту не повинен застосовуватися протягом тривалого часу (наприклад, для седації у
пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії) через ризик можливого порушення функцій
вітаміну В12 (кофактору метіонін-синтетази). Закис азоту порушує метаболізм вітаміну В12
та фолатів, особливо у літніх пацієнтів. Інгібування метіонін-синтетази сприяє перетворенню
гомоцистеїну на метіонін. Інгібування цього ферменту зменшує утворення тимідину —
важливого компонента ДНК. Інгібування метіонін-синтетази може призводити до
дефектів або зниженого утворення мієліну, а отже, до ушкодження спинного мозку.
Ефекти на ДНК пояснюють можливий негативний вплив на гемопоез та фетальні ушкодження,
виявлені у дослідженнях на тваринах.
Закис азоту може спричиняти підвищення тиску у середньому вусі.
Застосування закису азоту більше одного разу на 4 дні повинно супроводжуватися
підрахунком клітин крові з оцінкою можливих мегалобластних змін або змін еритроцитів та
можливих гіперсегментацій нейтрофілів.
Застосування закису азоту має проводитися з обережністю у таких випадках:

  • Торакальна хірургія — через ризик пневмотораксу, розширення емфізематозних бульбашок та ризик усунення гіпоксичної вазоконстрикції.
  • Наявність недренованих випотів у дихальні шляхи.
  • Ендоскопічні процедури, що використовують вуглекислий газ як газ.
  • Нейрохірургія — оскільки закис азоту зменшує захисний ефект барбітуратів, збільшує мозковий кровотік та тиск у будь-якій бульбі або кишці повітря, що знаходиться всередині черепа.
  • Серпоподібноклітинна анемія.
  • Після внутрішньоочної ін’єкції: необхідно дочекатися достатнього часу через ризик порушень зору.
  • Тривала анестезія (> 6 годин).
  • Високий ризик нудоти та блювоти.
  • У пацієнтів, що отримують блеоміцин, оскільки підвищення концентрації кисню під час інгаляційної седації збільшує ризик токсичності легень.
  • Вегетаріанці.

Взаємодії
Відомих досліджень щодо фармакокінетичних взаємодій між ліками не виявлено. Взаємодії
закису азоту з іншими ліками можуть пояснюватися рецепторними механізмами.
Закис азоту діє безпосередньо на рецептори опіоїдів (підтипи OP2 та OP3), рецептори ГАМК
(підтип А) та рецептори глутамату (підтип NMDA).
Опіоїди, бензодіазепіни та барбітурати мають адитивний ефект, посилюючи анальгетичну та
седативну дію закису азоту.
Усі інгаляційні анестетики взаємодіють із рецепторами ГАМК та рецепторами глутамату та
мають адитивний ефект на седативну дію закису азоту.
Закис азоту зменшує мінімальну альвеолярну концентрацію інгаляційного анестетика та
використовується для зменшення дози інших анестетиків, а також для скорочення часу
індукції при застосуванні інгаляційних анестетиків.
Гемоглобін може не насичуватися, якщо закис азоту поєднується з седативними засобами.
Закис азоту посилює дію варфарину.
Спільне застосування закису азоту та метотрексату слід уникати, оскільки закис азоту
посилює цитотоксичні ефекти метотрексату. Спільне застосування закису азоту та метотрексату
може впливати на підрахунок клітин крові.
Антипроліферативний ефект закису азоту базується на інактивації вітаміну В12 закисом
азоту. Цей ефект зникає, коли припиняється застосування та розпочинається супутня терапія
вітаміном В12.
Інактивація вітаміну В12 закисом азоту посилює токсичність нітропрусиду натрію та
метотрексату.
Закис азоту посилює нейром’язову блокаду сукцинохоліну та посилює дію неполяризуючих
м’язових релаксантів.
Особливі застереження
Закис азоту можна змішувати з повітрям, медичним киснем та інгаляційними галогенованими
анестетиками.
Закис азоту — безбарвний газ із ледь відчутним солодкуватим запахом, важчий за повітря,
асфіксіюючий. Хоча він не є пожежонебезпечним, він підтримує горіння (є окисником:
сприяє та прискорює горіння).
Ступінь сумісності різних матеріалів залежить від тиску, при якому використовується газ.
Найбільший ризик горіння стосується матеріалів, таких як жири (змащувальні олії) та
органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), які можуть загорятися при
контакті з закисом азоту під достатнім тиском, спонтанно через дію точки запалення (іскра,
відкрите полум’я тощо).
Можуть утворюватися вибухонебезпечні суміші з газами або парами пожежонебезпечних
анестетиків, навіть за відсутності кисню.
Для персоналу
Закис азоту — безбарвний газ із ледь солодкуватим запахом; не є токсичним і не
пожежонебезпечним, але підтримує горіння; важчий за повітря, накопичується у нижніх
зонах робочого середовища.
Закис азоту, що виділяється пацієнтом, поступово потрапляє в повітря приміщення, де
використовується. Використання так званих «подвійних масок» та достатній рівень
обміну повітря у операційних (20 разів на годину) разом із активним відсмоктуванням
надлишкового газу з анестезійного обладнання мають забезпечити, щоб середня
концентрація залишалася нижче максимально допустимої, встановленої чинним
законодавством.
Крім того, необхідно дотримуватися правил щодо використання продуктів на основі
закису азоту. У принципі, персонал повинен уникати тривалого прямого вдихання повітря,
видиханого пацієнтами.
Хронічне впливання низьких концентрацій закису азоту визнано можливим ризиком для
здоров’я. Наразі неможливо встановити, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між
хронічним впливанням низьких концентрацій закису азоту та певними захворюваннями,
але не можна виключити ризик зв’язку між хронічним впливанням та розвитком
пухлин або інших хронічних захворювань, зниженням фертильності, спонтанними
викиднями та вродженими вадами плоду.
Перед початком та під час застосування закису азоту необхідно дотримуватися заходів
безпеки, зазначених у розділі 6.6.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
У ембріонів щурів, вагітних самиць, що піддавалися впливу високих концентрацій закису
азоту під час періоду органогенезу, спостерігалися скелетні зміни.
Дослідження на тваринах, що піддавалися тривалому впливу високих концентрацій закису
азоту, продемонстрували репродуктивну токсичність (тератогенні ефекти) (див. розділ 5.3).
Закис азоту може втручатися в метаболізм фолієвої кислоти (див. розділ 4.4).
Епідеміологічні дані, отримані під час вагітності, недостатні для визначення ризику
негативного впливу на ембріонально-фетальний розвиток. Обмежені дані щодо короткотривалого
застосування закису азоту під час вагітності у людини не виявили підвищення ризику
вроджених аномалій.
Тим не менш, застосування анестезіологічних методик, що передбачають використання
закису азоту, протипоказане у першому та другому триместрах вагітності.
Під час третього триместру вагітності рекомендується не перевищувати 50% об./об. закису
азоту у вдиханій суміші. У будь-якому разі, вагітним жінкам слід застосовувати закис
азоту з великою обережністю та лише у разі крайньої необхідності. Тривале або часте
застосування слід уникати.
Закис азоту може застосовуватися під час пологів.
Застосування закису азоту слід уникати у випадках фетальної страдаючості. У будь-якому
разі необхідно моніторити новонародженого на ознаки можливої респіраторної
депресії.
Годування груддю
Немає даних щодо виділення продуктів на основі закису азоту з грудним молоком.
Однак після короткотривалого застосування продуктів на основі закису азоту немає
необхідності припиняти годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Закис азоту порушує когнітивну та психомоторну функції. Швидко виводиться після
застосування.
Незважаючи на це, як додаткову заходу безпеки, слід уникати керування автомобілем,
використання механізмів та інших видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги,
протягом 24 годин після анестезії закисом азоту.
Після короткотривалого застосування закису азоту для досягнення аналгезії у
амбулаторних пацієнтів, які мають керувати транспортними засобами або використовувати
механізми, необхідно тримати їх під спостереженням до повного зникнення ефектів та
достатньої пильності пацієнта.
Доза, спосіб та час застосування
Як анестетик
Закис азоту, що застосовується виключно в операційній або пологовій, має подаватися у
суміші з киснем у концентраціях нижче 79% за допомогою відповідного обладнання, що
повинно включати моніторинг концентрації кисню та систему, що робить неможливим
подачу гіпоксичної суміші (FiO2 < 21% об./об.).
Закис азоту не повинен подаватися в концентраціях понад 79% об./об., щоб забезпечити
відповідну частку кисню. У пацієнтів із зниженим насиченням киснем слід використовувати
відповідну частку кисню.
У вагітних жінок вміст закису азоту не повинен перевищувати 50% об./об. у суміші з
киснем через токсичність препарату.
Час індукції — 2–5 хвилин при концентрації закису азоту 70–75% об./об. Після індукції
зазвичай використовують закис азоту від 50 до 70% об./об. з додаванням медичного кисню.
Відсоток закису азоту може зменшуватися відповідно до клінічних параметрів та
анестезіологічного плану.
Закис азоту у максимально допустимій концентрації не може самостійно викликати
анестезію, тому використовується у поєднанні з іншими анестетиками, що застосовуються
внутрішньовенно або інгаляційно.
Інформація щодо дозування закису азоту та додаткових інгаляційних анестетиків для
підтримання анестезії, як правило, доступна в інструкціях до цих препаратів. У разі
поєднання з внутрішньовенними анестетиками розраховується, наскільки слід зменшити
дозу внутрішньовенного анестетика.
Загалом ефекти закису азоту, якщо його використовувати як єдину діючу речовину, не
залежать від віку пацієнта.
Закис азоту не повинен застосовуватися понад 12 годин поспіль через його мієлотоксичність.
Неперервна експозиція (>24 години) підвищує ризик мієлодепресії.
Як анальгетик
Закис азоту, що застосовується як єдиний анальгетик/анестетик/седативний засіб (завжди
у поєднанні з киснем) у концентраціях нижче 50% об./об., полегшує біль, має седативний
ефект, зменшує тривожність і, як правило, не впливає на ступінь свідомості чи здатність
підтримувати розмову. При диханні кровообіг і рефлекси залишаються незмінними при
цих концентраціях.
Ефект зменшення болю та седативний ефект залежать від дози, як і ефекти на когнітивні
функції.
Експозиція пацієнта на закис азоту як анальгетик не повинна перевищувати 1 годину та не
повинна повторюватися понад 15 днів поспіль.
Спосіб застосування — Загальні правила
Закис азоту завжди має застосовуватися в присутності медичного персоналу, який вирішує,
чи можна застосовувати препарат та в якій дозі, у відповідному закладі, що дозволяє
проведення екстреної кардіореспіраторної реанімації.
Необхідно дотримуватися інструкцій медичного персоналу під час застосування газу.
Персонал, що використовує закис азоту, має бути належним чином підготовлений та
інформований щодо застосування газу, який має подаватися за допомогою відповідного
обладнання в добре провітрюваних приміщеннях, що забезпечують швидкий обмін повітря,
із системами вентиляції, що не допускають надмірних концентрацій газу в повітрі,
зокрема застосування так званих «подвійних масок» (активних назальних масок), особливо
рекомендованих для стоматологічних процедур.
У швидкої допомоги пристрій подачі може бути підключений до системи відсмоктування
або використовуватися подвійна маска.
Якість повітря має контролюватися відповідно до місцевого законодавства, а професійна
експозиція на закис азоту має бути нижче гігієнічних меж, встановлених національними
нормативами та законодавством щодо здоров’я та безпеки, особливо щодо вагітного
персоналу.
Зазвичай закис азоту подається через оротрахеальну або назотрахеальну трубку в
операційній та через щільну маску на обличчі або назальну маску в інших випадках.
Пацієнт може дихати спонтанно або за допомогою апарату (підтримувана або механічна
вентиляція).
Закис азоту має застосовуватися у поєднанні з киснем, використовуючи обладнання, що
забезпечує подачу негіпоксичної суміші закису азоту та кисню. Таке обладнання має
включати моніторинг концентрації кисню та систему безпеки, що перешкоджає подачі
гіпоксичної суміші (FiO2<21% об./об.).
Через ризик втрати свідомості та коми, коли закис азоту використовується поза
операційною, анальгетичне застосування є прийнятним лише у суміші з киснем у
концентрації 50% об./об. Використовуваний пристрій має робити неможливим подачу
сумішей із концентрацією закису азоту понад 50% об./об.
Протягом усього періоду застосування закису азоту пацієнта та спосіб подачі необхідно
моніторити, щоб забезпечити безпечне інгаляційне застосування газу.
Пацієнта має моніторити медичний персонал до кінця застосування та до повного
відновлення свідомості.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Балони, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для
зберігання/перевезення закису азоту для інгаляції, лікарського призначення.
ПРИМІТКА: ДЛЯ ДЕТАЛЬНОГО ОЗНАЙОМЛЕННЯ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З
ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
Зберігання

  • Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера.
  • Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
  • Розміщуйте на відкритому повітрі або в добре провітрюваних приміщеннях, у огороджених та захищених від дощу та прямого сонячного світла місцях, подалі від джерел тепла (закриті на ключ приміщення, призначені для медичних газів).
  • Не піддавайте впливу джерел тепла та високих температур (понад 50°C).
  • Захищайте від електричних ліній та забезпечте заземлення.
  • Розміщуйте подалі від складів пожежонебезпечних продуктів та взагалі від горючих матеріалів (контакт з горючими матеріалами може спричинити пожежу).
  • Не паліть і не використовуйте відкрите полум’я поблизу продукту.
  • Тримайте балон чистим і сухим, уникайте будь-якого контакту з жирами або оліями (не змащуйте вентилі та з’єднання).
  • Уникайте пошкодження контейнерів, ударів та витоку продукту.
  • Заблокуйте подачу, коли не використовується, закривши вентилі.
  • Зберігайте балони у вертикальному положенні, з закритими вентилями, зі збереженим захисним колпачком та покриттям, надійно закріплені, щоб уникнути ударів або випадкового падіння.
  • Не використовуйте упаковки, що не є цілими.
  • Порожні та повні контейнери мають зберігатися окремо.
  • Контейнери, що містять інші типи газів, мають зберігатися окремо.
  • Уникайте надмірного зберігання повних контейнерів.
  • Якщо існує ризик пожежі, перемістіть у безпечне місце після закриття вентилів.
  • У разі витоку вентиль балона має бути негайно закритий, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо вентиль не можна закрити, контейнер має бути винесений на безпечне місце на вулиці, щоб дозволити газу витікати.
  • Пари можуть спричиняти запаморочення та запаморочення.

Перевезення балонів
Балони мають перевозитися за допомогою відповідних засобів (наприклад, візка з ланцюгами,
бар’єрами або кільцями) для захисту від ризику ударів, падіння та витоку газу. Переміщення
балонів має відбуватися завжди з встановленим захисним колпачком. Під час перевезення
автомобілем балони мають бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні.
Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборону куріння.
Під час використання газу

  • Балони та стаціонарні контейнери не можуть використовуватися, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
  • Перед відкриттям вентиля балона його необхідно розмістити у вертикальному положенні та зберігати в такому положенні під час застосування.
  • Поступово та обережно відкривайте та закривайте системи закриття контейнерів (не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття або закриття вентиля балона), щоб уникнути ризику пошкодження.
  • Не примушуйте вентилі під час відкриття та закриття. Не змінюйте форму контейнера.
  • Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
  • Подача закису азоту має здійснюватися під відповідним тиском із контролем швидкості потоку між контейнером та пацієнтом.
  • Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
  • Маніпулюйте матеріалом чистими руками, без слідів жиру або олії.
  • Не спорожнюйте контейнер повністю.
  • Після використання закрийте вентиль балона.
  • У разі витоку газу закрийте вентиль та повідомте службу технічної підтримки постачальника, зазначену в інструкції з експлуатації контейнера.
  • Використовуйте лише контейнери, придатні для продукту та передбачені для робочих температур.
  • Використовуйте спеціальні з’єднання, з’єднувальні трубки або гнучкі з’єднання, сумісні з закисом азоту.
  • Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідні аксесуари або компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИ ПІД ЧАС КОНТАКТУ З ЗАКИСОМ АЗОТУ).
  • Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати пошкоджені вентилі.
  • Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.
  • Не використовуйте креми та жирні помади.
  • Не паліть.
  • Не підносіть до упаковки відкрите полум’я.
  • Не використовуйте електричне обладнання, що може виділяти іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
  • Не використовуйте олії або жири на з’єднаннях, вентилі та будь-якому матеріалі, що контактує з газом.
  • Ніколи не вводьте закис азоту в пристрій, що може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

  • Зберігайте порожні балони з закритими вентилями.
  • Не викидайте у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним. Не дозволяється випускати газ під тиском.
  • Поверніть порожні або непридатні для подальшого використання контейнери (навіть якщо лише частково порожні) постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення контейнера.
  • Не використані ліки та відходи від цього лікування мають утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

Передозування
Небажані ефекти, пов’язані з передозуванням, можуть виникати у пацієнтів, що піддаються
впливу великих кількостей закису азоту протягом тривалого часу або при концентраціях
понад 80% об./об.
Перші ознаки токсичності закису азоту включають головний біль, запаморочення,
сплутаність свідомості, слабкість, неузгодженість рухів, запаморочення, амнезію, афазію,
синкопу, аритмію, втрату свідомості та, нарешті, смерть від удушчя.
Надзвичайні заходи та підтримуюча терапія при передозуванні закису азоту включають
припинення застосування, підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення
оксигенації з додатковою подачею кисню для досягнення достатнього насичення киснем.
Рекомендується завжди мати під рукою обладнання для кардіопульмональної реанімації у
приміщеннях, де використовується закис азоту.
Моніторинг за допомогою пульсоксиметрії рекомендується до повного відновлення
свідомості пацієнта та зникнення гіпоксії.
Перевищення експозиції або тривала експозиція на закис азоту завжди призводить до
неврологічних порушень через токсичність препарату щодо вітаміну В12.
Специфічного антидоту для закису азоту не існує.
Небажані ефекти
Як і всі ліки, закис азоту може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для класифікації небажаних ефектів застосовувалася така умовність: дуже часто ≥ 1/10, часто
≥ 1/100 і < 1/10, нечасто ≥1/1000 і < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 і < 1/1000, дуже рідко < 1/10 000.
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
часто: нудота, блювота.
нечасто: вздуття, збільшення об’єму газу в кишечнику.
Захворювання нервової системи:
часто: запаморочення, мігрень, головний біль.
рідко: мієлопатії, полінейропатії, субакутні комбіновані дегенерації спинного мозку.
дуже рідко: порушення рухів, параплегія, парапарез, епілепсія, підвищення внутрішньочерепного тиску, периферична нейропатія, енцефалопатія.
Психіатричні розлади:
нечасто: ейфорія, залежність від закису азоту
дуже рідко: сенсорні порушення, змінені рефлекси, депресія рівня свідомості, галюцинації
(психодіснієтичні ефекти можуть виникати за відсутності поєднання з іншим анестетиком),
психотичний розлад, сплутаність свідомості, тривожність.
Захворювання вуха та лабіринту:
нечасто: відчуття тиску в середньому вусі, ушкодження середнього вуха, розрив барабанної перетинки.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи:
нечасто: важка мегалобластна анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія/агранулоцитоз (після
застосування понад 24 години. Вважається, що одноразове застосування до 6 годин не створює
ризику або створює його дуже рідко у осіб без історії гематологічних захворювань).
Захворювання очей:
дуже рідко: підвищення очного тиску, біль у оці, оклюзія артерії сітківки, сліпота.
Захворювання серця:
дуже рідко: аритмії, серцева недостатність.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
дуже рідко: некроз печінки
Травми, отруєння та ускладнення від процедур:
дуже рідко: синдром гіперперфузії мозку, підвищення тиску в надутих балонах.
Розлади обміну речовин та харчування:
дуже рідко: дефіцит вітаміну В12, гіпергомоцистеїнемія.
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
дуже рідко: слабкість м’язів, злоякісна гіпертермія.
Вроджені, сімейні та генетичні захворювання:
дуже рідко: множинні вроджені аномалії (у медичного та допоміжного персоналу після
повторюваної експозиції).
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:
дуже рідко: безпліддя (у медичного та допоміжного персоналу після повторюваної
експозиції)
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
дуже рідко: гіпоксія (протягом декількох хвилин після закінчення застосування закису
азоту), пневмоторакс.
Судинні захворювання:
дуже рідко: гіпотензія, шок
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата, зазначена як термін дії, стосується продукту у цілісній упаковці, що правильно
зберігався.
Увага: Не використовуйте ліки після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігання
Зберігати при температурі не вище 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або у
добре провітрюваних сховищах, у вертикальному положенні з закритими вентилями,
захищених від дощу, погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або
запалення та горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери, що містять інші типи
газів, мають зберігатися окремо.
Стаціонарні контейнери, встановлені у медичних закладах, мають бути розміщені на
відкритому повітрі відповідно до Циркуляра 99/1964, у обмежених та захищених зонах із
обмеженим доступом для персоналу, і обслуговуватися та підтримуватися відповідно до
вказівок виробника. Це обладнання під тиском, що підпадає під Директиву ЄС PED та/або
Наказ Міністерства від 21/11/1972.
Не використані ліки та відходи від цього лікування мають утилізовуватися відповідно до
чинного місцевого законодавства (див. також Інструкції щодо застосування — Утилізація).
Зберігати ліки поза межами досяжності та погляду дітей
Склад
Діюча речовина: Закис азоту 100%
Лікарська форма та вміст
Лікарський газ у рідкому стані
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES постачається в балонах
(синя огива з маркуванням «N2O» або «закис азоту» та білий циліндр) з вентилем закриття та у
стаціонарних кріогенних контейнерах.
Власник дозволу на введення в обіг
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
вул. А. Фортунато, 22
84084 ПЕНТА (SA) – ІТАЛІЯ
Виробник
Балони
Alfa Ossigeno S.r.L. - вул. дельле Індустріє, 9 - Фіскано (Sa)
Стаціонарні кріогенні контейнери
Alfa Ossigeno S.r.L. - вул. дельле Індустріє, 9 - Фіскано (Sa)