ULOTKA DO OPAKOWANIA

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
gaz leczniczy skroplony
Kategoria farmakoterapeutyczna
Gazy lecznicze, środki znieczyszające ogólnie
Wskazania terapeutyczne
W znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi znieczyszczającymi podawanymi drogą inhalacyjną lub dożylną.
W analgezji/sedacji we wszystkich stanach, w których wymagane jest szybkie złagodzenie bólu/sedacja o szybkim początku i szybkim ustępowaniu działania (krótkotrwałe zabiegi chirurgiczne, traumatologia, oparzenia, stomatologia, otolaryngologia, poród).
Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.
Rozszerzenie i/lub obturacja przewodu pokarmowego.
Każdy zabieg chirurgiczny, w którym istnieje ryzyko embolii gazowej.
Zabiegi chirurgiczne ucha środkowego z powodu ryzyka poważnych uszkodzeń wszystkich struktur tej części ucha.
Ciężkie, rozległe przewlekłe choroby płuc (emfizema, napięcie opłucnowe itp.).
Zapalenie ucha środkowego i zatok.
Pierwszy i drugi trymestr ciąży (patrz punkt 6.6).
Pacjenci, u których wskazane jest oddychanie czystym tlenem lub którzy mają trudności w oddychaniu.
Stan chorobowy związane z obecnością jam zawierających powietrze (napięcie opłucnowe, emfizema pęcherzykowy, embolia gazowa itp.) z powodu ryzyka embolii, które mogą się powiększać wskutek podania tlenku azotu.
Po nurkowaniu w ciągu ostatnich 48 godzin, z powodu ryzyka choroby dekompresyjnej, oraz po krążeniu pozaustrojowym z użyciem aparatu „serce-płuco” lub po poważnych chorobach mózgu, swobodne powietrze w jamie brzusznej, niedawna wstrzyknięcie gazu do oka (np. SF6, C3F8), z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może prowadzić do ślepoty, obturacja jelita (zastój) z powodu ryzyka dalszego rozdęcia jelita, obturacja ucha środkowego z powodu zmniejszenia przepuszczalności trąbki słuchowej spowodowanej stanem zapalnym.
Podejrzenie lub znane zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Zamknięte urazy głowy.
Potencjalne ryzyko niedoboru witaminy B12 i/lub kwasu foliowego oraz anemii megaloblastycznej.
Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B12, z anemią Biermera, chorobą Crohna. Może rozwinąć się anemia megaloblastyczna spowodowana interferencją tlenku azotu z witaminą B12; regresję efektu można wywołać poprzez podanie kwasu foliowego. Mogą również wystąpić choroby układu nerwowego, które mogą zaburzać metylację białek podstawowych w osłonkach mielinowych.
Znany niedobór enzymu lub substratu należącego do szlaku metabolicznego syntezy metioniny.
Ciężka dezorientacja psychiczna lub inne objawy dysfunkcji poznawczej, potencjalnie związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które może być nasilone przez tlenek azotu.
Podawanie przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Środki ostrożności stosowania
Ułamek tlenu (FiO2) w mieszaninie wdychanej musi wynosić co najmniej 21% v/v w fazie indukcji. W praktyce często przyjmuje się dolną granicę stężenia 30% v/v. Napięcie tlenu musi pozostawać powyżej wartości fizjologicznych (100 mmHg), przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 97% i w każdym razie zawsze powyżej 60 mmHg, przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie, poprzez pomiar napięcia tlenu w tętnicach (PaO2) lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenem hemoglobiny tętniczej SpO2) oraz ocenę parametrów klinicznych. Należy ustalić minimalną skuteczną stężenie tlenu w powietrzu wdychanym dla danego pacjenta.
Stężenia tlenku azotu powyżej 50% v/v mogą zaburzać odruchy ochronne i poziom świadomości. Stężenia powyżej 60-67% v/v często powodują utratę przytomności i zwiększają ryzyko zaburzeń odruchów ochronnych.
W przypadku pojawienia się nieoczekiwanej sinicy w trakcie znieczynienia lub w fazie indukcji znieczynienia, zaleca się przerwanie dopływu tlenku azotu i zwiększenie ułamka wdychanego tlenu do 100%.
Jeśli sinica nie ustępuje szybko lub epizod powtarza się w trakcie znieczynienia, należy wziąć pod uwagę jako możliwe przyczyny błąd w działaniu aparatury (podawanie mieszaniny hipoksycznej) lub zamianę przewodów doprowadzających gazy lecznicze do aparatu wentylacyjnego. Zaleca się wówczas próbę wentylacji pacjenta za pomocą worka napełnionego powietrzem atmosferycznym.
Po znieczuleniu ogólnym, w którym stosowano wysokie stężenie tlenku azotu, może on dyfundować z krwi do pęcherzyków, rozcieńczając tlen w płucach. Może to prowadzić do hipoksji (hipoksja dyfuzyjna), wywołanej nie tylko przez mieszaninę gazową pęcherzykową, ale także przez odruchową odpowiedź na hipoksję, hiperkapnię i hipowentylację. Aby temu zapobiec, na końcu podawania tlenku azotu należy podać O2 w stężeniu 100% zamiast powietrza. Monitorowanie napięcia tlenu i nasycenia tlenem musi być kontynuowane przez 15 minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.
Podawanie tlenku azotu może zwiększać ciśnienie w kapturku rurki intubacyjnej, powodując uszkodzenie tchawicy lub w dowolnym innym napompowanym baloniku stosowanym w innych procedurach (baloniki do okluzji naczyń). Ponadto, podczas stosowania tlenku azotu z kaniulą Swan-Ganza, wytworzone ciśnienie może przesunąć kaniulę w pozycję zatkania, zmieniając w ten sposób odczyt ciśnienia.
Urządzenia medyczne wypełnione powietrzem mogą stwarzać problemy (np. mogą pękać), gdy są narażone na działanie tlenku azotu.
Tlenek azotu nie powinien być stosowany podczas chirurgii laserowej dróg oddechowych z powodu ryzyka wybuchowego zapalenia.
Tlenek azotu nie powinien być stosowany przez dłuższy czas (np. w celu sedacji u pacjentów w oddziale intensywnej terapii) z powodu ryzyka potencjalnych zaburzeń funkcji witaminy B12 (koenzym metionynosyntezy). Tlenek azotu zaburza metabolizm witaminy B12 i kwasów foliowych, szczególnie u starszych pacjentów. Inhibicja metionynosyntezy przyczynia się do przekształcania homocysteiny w metioninę. Inhibicja tego enzymu zmniejsza tworzenie się tyminydyny, ważnego składnika DNA. Inhibicja metionynosyntezy może prowadzić do defektów lub zmniejszonego tworzenia się mieliny, a tym samym do uszkodzeń rdzenia kręgowego. Działanie na DNA wyjaśnia możliwy negatywny wpływ na hematopoezę i uszkodzenia płodu obserwowane w badaniach na zwierzętach.
Tlenek azotu może powodować zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym.
Podawanie tlenku azotu więcej niż raz na 4 dni powinno być towarzyszone liczeniem komórek krwi z oceną ewentualnych zmian megaloblastycznych lub zmian krwinek czerwonych oraz możliwych hipersegmentacji neutrofili.
Podawanie tlenku azotu należy prowadzić z ostrożnością w następujących sytuacjach:

Zabiegi torakalne, z powodu ryzyka napięcia opłucnowego, rozszerzania się pęcherzyków emfizematycznych i ryzyka eliminacji wazokonstrikcji hipoksycznej.
Obecność nieodprowadzonych wylewów w drogach oddechowych.
Procedury endoskopowe, w których jako gaz stosuje się dwutlenek węgla.
Neurochirurgia, ponieważ tlenek azotu zmniejsza działanie ochronne barbituranów, zwiększa przepływ krwi do mózgu i ciśnienie w każdej pęcherzykowej lub torebce powietrza znajdującej się wewnątrz czaszki.
Anemia sierpowata.
Po wstrzyknięciu do oka: należy poczekać wystarczający czas, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń wzroku.
Prolongowane znieczulenie (> 6 godzin).
Wysokie ryzyko nudności i wymiotów.
U pacjentów leczonych bleomycyną, ponieważ zwiększenie stężenia tlenu w technice sedacji inhalacyjnej zwiększa ryzyko toksyczności płucnej.
Pacjenci wegetarianie.

Interakcje
Nie znane są badania dotyczące interakcji farmakokinetycznych między lekami. Interakcje tlenku azotu z innymi lekami mogą być wyjaśnione mechanizmem receptorem.
Tlenek azotu działa bezpośrednio na receptory opioidowe (podtypy OP2 i OP3), receptory GABA (podtyp A) i receptory glutaminianowe (podtyp NMDA).
Opioidy, benzodiazepiny i barbiturany mają działanie addytywne, wzmacniając działanie przeciwbólowe i uspokajające tlenku azotu.
Wszystkie środki znieczyszające podawane drogą inhalacyjną oddziałują na receptory GABA i receptory glutaminianowe i mają działanie addytywne na działanie uspokajające tlenku azotu.
Tlenek azotu zmniejsza minimalne stężenie alweolarne znieczyszczającego inhalacyjnego i jest stosowany do zmniejszenia dawki wymaganej innych środków znieczyszczających, a także do skrócenia czasu indukcji przy stosowaniu środków znieczyszczających inhalacyjnych.
Hemoglobina może nie nasycić się tlenem, jeśli tlenek azotu jest stosowany w połączeniu z lekami uspokajającymi.
Tlenek azotu wzmacnia działanie warfaryny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tlenku azotu i metotreksatu, ponieważ tlenek azotu wzmacnia działanie cytotoksyczne metotreksatu. Jednoczesne przyjmowanie tlenku azotu i metotreksatu może wpływać na liczbę komórek krwi.
Działanie antyproliferacyjne tlenku azotu opiera się na inaktywacji witaminy B12 przez tlenek azotu. Ten efekt znika, gdy podawanie zostaje przerwane i wprowadzona zostaje terapia wspomagająca witaminą B12.
Inaktywacja witaminy B12 przez tlenek azotu wzmacnia toksyczność azotanu sodowego i metotreksatu.
Tlenek azotu zwiększa blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez sukcynocholinę i wzmacnia działanie niemieszczących się miorelaksantów.
Ostrzeżenia szczególne
Tlenek azotu może być mieszany z powietrzem, tlenem leczniczym i inhalacyjnymi znieczyszczającymi halogenowymi.
Tlenek azotu jest bezbarwnym gazem o słodkim zapachu, słabo odczuwalnym nawet przy wysokich stężeniach, cięższym od powietrza, duszącym. Choć nie jest łatwopalny, wspomaga spalanie (jest utleniaczem: umożliwia i przyspiesza spalanie).
Stopień zgodności różnych materiałów zależy od ciśnienia, przy którym stosowany jest gaz. Największe ryzyko zapalenia dotyczy materiałów takich jak tłuszcze (oleje smarne) i materiały organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), które mogą zapalić się w kontakt z tlenkiem azotu przy wystarczającym ciśnieniu, spontanicznie w wyniku punktu zapłonu (iskra, otwarty płomień itp.).
Może tworzyć mieszaniny wybuchowe z gazami lub parami gazów znieczyszczających łatnych do zapalenia, nawet w braku tlenu.
Dla personelu
Tlenek azotu jest bezbarwnym gazem o słodkim zapachu; nie jest toksyczny i nie jest łatwopalny, ale wspomaga spalanie; jest cięższy od powietrza i gromadzi się w niższych strefach środowiska pracy.
Tlenek azotu wydzielany przez pacjenta stopniowo przedostaje się do powietrza w środowisku, w którym jest używany. Stosowanie tzw. masek „podwójnych” i wystarczająco wysoki poziom wymiany powietrza w salach operacyjnych (20 razy na godzinę) wraz z aktywnym odsysaniem nadmiaru gazu z aparatury znieczyszającej powinny zapewnić, że średnie stężenie pozostanie poniżej maksymalnego stężenia dopuszczalnego ustalonego przez obowiązujące przepisy.
Ponadto należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi stosowania produktów zawierających tlenek azotu. Zasada ogólna: personel powinien unikać długotrwałego wdychania powietrza wydychanego przez pacjentów.
Przewlekłe narażenie na niskie stężenia tlenku azotu zostało uznane za potencjalne ryzyko dla zdrowia. Obecnie nie można ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między przewlekłym narażeniem na niskie stężenia tlenku azotu a określonymi chorobami, ale nie można wykluczyć ryzyka powiązania przewlekłego narażenia z rozwojem nowotworów lub innych chorób przewlekłych, zmniejszeniem płodności, poronieniami i wadami wrodzonymi u płodu.
Przed i podczas podawania tlenku azotu należy przestrzegać środków ostrożności bezpieczeństwa opisanych w punkcie 6.6.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Obserwowano zmiany szkieletu u embrionów szczurów ciężarnych narażonych na wysokie stężenia tlenku azotu w okresie organogenezy.
Badania przeprowadzone na zwierzętach narażonych przez długi czas na wysokie stężenia tlenku azotu wykazały toksyczność rozrodczą (efekty teratogenne) (patrz punkt 5.3).
Tlenek azotu może wpływać na metabolizm kwasu foliowego (patrz punkt 4.4).
Dane epidemiologiczne zebrane podczas ciąży nie są wystarczające do określenia ryzyka negatywnych skutków na rozwój embrionalno-płodowy. Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania tlenku azotu w ciąży u ludzi nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Jednak stosowanie technik znieczyszczających obejmujących użycie tlenku azotu jest przeciwwskazane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży zaleca się nie przekraczać 50% v/v tlenku azotu w mieszaninie wdychanej. W każdym razie kobiety w ciąży powinny być narażone na tlenek azotu z dużą ostrożnością i tylko w razie absolutnej konieczności. Długotrwałe lub częste stosowanie należy unikać.
Tlenek azotu może być stosowany podczas porodu.
Stosowanie tlenku azotu powinno być unikane w przypadkach niedotlenienia płodu. W każdym razie należy monitorować noworodka pod kątem objawów możliwego osłabienia oddychania.
Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących wydzielania produktów zawierających tlenek azotu w mleko matki. Jednak po krótkotrwałym podaniu produktów zawierających tlenek azotu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. Tlenek azotu zaburza funkcje poznawcze i psychomotoryczne. Jest szybko usuwany po podaniu.
Pomimo tego, jako dodatkową miarę bezpieczeństwa, należy unikać prowadzenia samochodu, korzystania z maszyn i innych czynności wymagających szczególnej uwagi w ciągu 24 godzin po znieczuleniu tlenkiem azotu.
Po krótkotrwałym podaniu tlenku azotu w celu osiągnięcia analgezji u pacjentów ambulatoryjnych, którzy muszą prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn, należy ich obserwować do czasu całkowitego ustąpienia wszystkich efektów i do momentu, gdy pacjent będzie wystarczająco czujny.
Dawka, sposób i czas podania
Jako znieczyszczający
Tlenek azotu, stosowany wyłącznie w sali operacyjnej lub sali porodowej, musi być podawany w mieszaninie z tlenem w stężeniach poniżej 79% przy użyciu odpowiedniej aparatury, która musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system uniemożliwiający podanie mieszaniny hipoksycznej (FiO2 < 21% v/v).
Tlenek azotu nie powinien być podawany w stężeniach większych niż 79% v/v, aby zapewnić odpowiedni ułamek tlenu. U pacjentów z obniżonym nasyceniem tlenu należy stosować odpowiedni ułamek tlenu.
U kobiet w ciąży stężenie tlenku azotu nie powinno przekraczać 50% v/v w mieszaninie z tlenem z powodu toksyczności leku.
Czas indukcji wynosi 2-5 minut przy stężeniu tlenku azotu 70-75% v/v. Po indukcji stosuje się zazwyczaj tlenek azotu w stężeniu od 50 do 70% v/v z dodatkiem tlenu leczniczego. Stężenie tlenku azotu może być zmniejszane zgodnie z parametrami klinicznymi i w kontekście przyjętego planu znieczynienia.
Tlenek azotu w maksymalnym dozwolonym stężeniu nie może samodzielnie wywołać znieczynienia i dlatego jest stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczyszczającymi podawanymi dożylnie lub inhalacyjnie.
Informacje dotyczące dawkowania tlenku azotu i dodatkowych znieczyszczających inhalacyjnych w celu utrzymania znieczynienia są zazwyczaj dostępne w ulotkach do tych ostatnich. W przypadku połączenia z znieczyszczającymi dożylnymi, należy obliczyć, o ile zmniejszyć dawkę znieczyszczającego dożylnego.
Ogólnie rzecz biorąc, efekty tlenku azotu, gdyby był stosowany jako jedyna substancja czynna, nie zależą od wieku pacjenta.
Tlenek azotu nie powinien być podawany przez więcej niż 12 godzin z rzędu z powodu jego toksyczności rdzenia kręgowego. Przewlekłe narażenie (>24 godziny) na tlenek azotu zwiększa ryzyko osłabienia szpiku.
Jako analgezyk
Tlenek azotu stosowany jako pojedynczy analgezyk/znieczyszczający/sedatywny (zawsze w połączeniu z tlenem) w stężeniach poniżej 50% v/v łagodzi ból, ma działanie uspokajające i zmniejsza pobudzenie, a zazwyczaj nie wpływa na stopień świadomości ani na zdolność prowadzenia rozmowy. Oddychanie, krążenie i odruchy pozostają niezmienione przy tych stężeniach.
Efekt na zmniejszenie bólu i efekt uspokajający są zależne od dawki, tak jak i efekty na funkcje poznawcze.
Narażenie pacjenta na tlenek azotu jako analgezyk nie powinno trwać dłużej niż 1 godzinę i nie powinno być powtarzane więcej niż przez 15 dni z rzędu.
Sposób podania – Zasady ogólne
Tlenek azotu musi być zawsze podawany w obecności personelu medycznego, który decyduje, czy lek może być podany i w jakiej dawce, w odpowiedniej placówce umożliwiającej nagłą reanimację krążeniowo-oddechową.
Należy przestrzegać instrukcji personelu medycznego podczas podawania gazu.
Personel korzystający z tlenku azotu musi być odpowiednio przygotowany i aktualizować wiedzę na temat stosowania gazu, który musi być podawany za pomocą odpowiedniej aparatury, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach zapewniających natychmiastową wymianę powietrza, z systemami wentylacji uniemożliwiającymi nadmierne stężenia gazu w powietrzu otoczenia, wykorzystując np. tzw. „maski podwójne” (aktywne maski nosowe), szczególnie zalecane przy zabiegach stomatologicznych.
W karetkach urządzenie do podawania może być podłączone do systemu wyciągania lub można użyć maski podwójnej.
Jakość powietrza musi być monitorowana zgodnie z lokalnymi przepisami, a zawodowe narażenie na tlenek azotu musi być poniżej granic higienicznych ustalonych krajowo przez wytyczne zawodowe i przepisy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do personelu w ciąży.
Zazwyczaj tlenek azotu podaje się przez rurkę ustno-tętniczą lub nosowo-tętniczą w sali operacyjnej i za pomocą szczelnej maski twarzowej lub nosowej w innych sytuacjach. Pacjent może oddychać spontanicznie lub z pomocą respiratora (wentylacja wspomagana lub mechaniczna).
Tlenek azotu musi być podawany w połączeniu z tlenem, przy użyciu aparatury, która wymusza podanie mieszaniny tlenku azotu i tlenu niehipoksycznej. Aparatura ta musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system bezpieczeństwa uniemożliwiający podanie mieszaniny hipoksycznej (FiO2<21% v/v).
Z powodu ryzyka utraty przytomności i śpiączki, gdy tlenek azotu jest stosowany poza salą operacyjną, podawanie w celu analgezji jest dopuszczalne tylko w mieszaninie z tlenem w stężeniu 50% v/v. Urządzenie używane musi uniemożliwiać podanie mieszanin o stężeniach tlenku azotu powyżej 50% v/v.
Przez cały okres stosowania tlenku azotu pacjent i sposób podania muszą być monitorowane, aby zapewnić bezpieczne wdychanie gazu.
Pacjent musi być monitorowany przez personel medyczny do końca podawania i do momentu odzyskania przytomności.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania
Butle, jak również stałe pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewozu tlenku azotu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZAPRASZAMY DO KONSULTACJI Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
Przechowywanie

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika.
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
Umieścić na zewnątrz lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, w ogrodzonych i chronionych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych obszarach, oddalonych od źródeł ciepła (zamknięte pomieszczenia, przeznaczone dla gazów leczniczych).
Nie narażać na źródła ciepła i w każdym razie na wysokie temperatury (powyżej 50°C).
Chronić przed liniami elektrycznymi i stosować systemy uziemienia.
Umieścić z dala od składowisk materiałów palnych i ogólnie materiałów palnych (kontakt z materiałami palnymi może spowodować pożar).
Nie palić ani używać otwartego ognia w pobliżu produktu.
Utrzymywać cylinder czysty i suchy i unikać wszelkiego kontaktu z tłuszczami lub olejami (nie smarować zaworów i złącz).
Zwracać uwagę, aby pojemniki nie były uszkodzone i unikać uderzeń i wycieków produktu.
Zablokować dopływ, gdy nie jest używany, zamykając zawory.
Utrzymywać butle w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, z osłoną ochronną i pokryciem na swoim miejscu, odpowiednio zabezpieczone, aby uniknąć przypadkowych uderzeń lub upadków.
Nie używać opakowań, które nie są nienaruszone.
Puste pojemniki i pełne pojemniki należy przechowywać osobno.
Pojemniki zawierające inne typy gazów należy przechowywać osobno.
Należy unikać nadmiernego magazynowania pełnych pojemników.
W przypadku zagrożenia pożarem, przenieść do bezpiecznego miejsca po zamknięciu zaworów.
W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, pojemnik należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić wypływ gazu.
Pary mogą powodować omdlenia i zawroty głowy.

Transport butli
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków transportu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń, upadków i wycieków gazu. Przesuwanie butli musi odbywać się zawsze z zamontowaną osłoną ochronną. Podczas transportu pojazdem butle muszą być solidnie zamocowane, najlepiej w pozycji pionowej. Należy zapewnić stałą wentylację pojazdu i zakaz palenia.
Podczas użytkowania gazu

Butle i stałe pojemniki nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub podejrzewa się, że zostały uszkodzone lub narażone na skrajne temperatury.
Przed otwarciem zaworu butli należy umieścić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji podczas podawania.
Otwierać i zamykać stopniowo i ostrożnie systemy zamknięcia pojemników (nie używać kluczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli), aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
Nie naciskać na zawory podczas otwierania i zamykania. Nie zmieniać kształtu pojemnika.
Nigdy nie stawać naprzeciwko wylotu gazu z zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni przepływ gazu.
Podawanie tlenku azotu musi odbywać się przy odpowiednim ciśnieniu i kontrolowaniu prędkości przepływu między pojemnikiem a pacjentem.
Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Obsługiwać materiał czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknąć zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu i przewidzianych temperatur użytkowania.
Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i zgodnych z tlenkiem azotu.
Bezwarunkowo zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALAĆ SIĘ W KONTAKT Z TLENKIEM AZOTU).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów.
Bezwarunkowo zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami lub ubraniem lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy i różne maści.
Nie używać kremów i tłustych szamponów.
Nie palić.
Nie zbliżać się do opakowania z otwartym ogniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używać olejów ani tłuszczów na łączniki, zawór i żaden materiał w kontakcie z gazem.
Nigdy nie wprowadzać tlenku azotu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuste substancje.

Utylizacja

Przechowywać puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się może być niebezpieczne. Nie wolno odpuszczać sprężonego gazu.
Zwrócić puste lub nieprzydatne pojemniki, nawet tylko częściowo puste, dostawcy. Resztki nieużytego produktu leczniczego obecne w butli zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie
Niepożądane efekty związane z przedawkowaniem mogą wystąpić u pacjentów narażonych na duże ilości tlenku azotu przez długie okresy czasu lub przy stężeniach powyżej 80% v/v.
Pierwsze objawy toksyczności tlenku azotu obejmują ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, niezgrabność ruchową, zawroty głowy, amnezję, afazję, omdlenia, arytmie, utratę przytomności i następnie śmierć z powodu duszności.
Procedury ratunkowe i wspomagające w przypadku przedawkowania tlenku azotu obejmują zaprzestanie podawania, utrzymanie drożności dróg oddechowych, zapewnienie wspomaganego oddychania wspomaganego podaniem dodatkowego tlenu w celu osiągnięcia wystarczającego nasycenia tlenem. Zaleca się, aby w pomieszczeniach, w których stosuje się tlenek azotu, zawsze mieć pod ręką sprzęt do reanimacji krążeniowo-oddechowej.
Monitorowanie za pomocą pulsoksymetrii jest zalecane, dopóki pacjent nie odzyska przytomności i nie będzie już hipoksyczny.
Przedawkowanie lub długotrwałe narażenie na tlenek azotu prowadzi zawsze do zaburzeń neurologicznych spowodowanych toksycznością leku wobec witaminy B12.
Nie istnieje specyficzny antydotum na tlenek azotu.
Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, tlenek azotu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do klasyfikacji działań niepożądanych pod względem częstości zastosowano następującą konwencję: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, niezbyt często ≥1/1000 i < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko < 1/10 000.
Choroby układu pokarmowego:
często: nudności i wymioty.
niezbyt często: wzdęcia, zwiększenie objętości gazu w jelitach.
Choroby układu nerwowego:
często: zawroty głowy, migreny, bóle głowy.
rzadko: mielopatie, polineuropatie, subostrze zaniki połączone rdzenia kręgowego.
bardzo rzadko: zaburzenia ruchu, paraplegia, parapareza, padaczka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, neuropatia obwodowa, encefalopatia.
Zaburzenia psychiczne:
niezbyt często: euforia, uzależnienie od tlenku azotu
bardzo rzadko: zaburzenia sensoryczne, zaburzone odruchy, depresja poziomu świadomości, halucynacje (efekty psychodysleptyczne mogą wystąpić w przypadku braku połączenia z innym środkiem znieczyszczającym), choroba psychiczna, stan dezorientacji, lęk.
Choroby ucha i błędnika:
niezbyt często: uczucie ciśnienia w uchu środkowym, uszkodzenia ucha środkowego, pęknięcie błony bębenkowej.
Choroby układu krwionośnego i chłonnego:
niezbyt często: ciężka anemia megaloblastyczna, leukopenia, granulopenia/agranulocytoza (po podawaniu przez więcej niż 24 godziny. Przypuszcza się, że pojedyncze narażenie do 6 godzin nie stwarza żadnego ryzyka lub stwarza je bardzo rzadko u osób bez historii chorób hematologicznych).
Choroby oka:
bardzo rzadko: nadciśnienie oczne, ból oka, zamknięcie tętnicy siatkówki, ślepotę.
Choroby serca:
bardzo rzadko: arytmie, niewydolność serca.
Choroby wątroby i dróg żółciowych:
bardzo rzadko: martwica wątroby
Urazy, zatrucia i komplikacje procedury:
bardzo rzadko: zespół nadperfuzji mózgu, zwiększenie ciśnienia w napompowanych balonikach.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
bardzo rzadko: niedobór witaminy B12, hiperhomocysteinemia.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
bardzo rzadko: osłabienie mięśni, złośliwa hipertermia.
Choroby wrodzone, rodzinne i genetyczne:
bardzo rzadko: wielokrotne wady wrodzone (u personelu medycznego i pomocniczego po powtarzającym się narażeniu).
Choroby układu rozrodczego i piersi:
bardzo rzadko: bezpłodność (u personelu medycznego i pomocniczego po powtarzającym się narażeniu)
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:
bardzo rzadko: hipoksja (przez kilka minut po zakończeniu podawania tlenku azotu), napięcie opłucnowe.
Choroby układu naczyniowego:
bardzo rzadko: hipotensja, wstrząs
Zachowanie instrukcji zawartych w ulotce do opakowania zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 50°C, w dobrze wentylowanych miejscach, lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem, warunkami atmosferycznymi, bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, oddalonych od źródeł ciepła lub zapłonu i materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne typy gazów należy przechowywać osobno.
Stałe pojemniki, zainstalowane w placówkach medycznych, należy umieszczać na zewnątrz zgodnie z wytycznymi z 99/1964, w strefach ograniczonych i chronionych, z ograniczonym dostępem dla uprawnionego personelu, zarządzane i utrzymywane zgodnie z wskazówkami każdego Producenta. Są to urządzenia ciśnieniowe i podlegają dyrektywie WE PED i/lub rozporządzeniu ministerialnemu z 21/11/1972.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami (patrz również Instrukcje dotyczące użytkowania – Utylizacja).
Utrzymywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci
Skład
Substancja czynna: Tlenek azotu 100%
Postać farmaceutyczna i zawartość
Gaz leczniczy skroplony
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES jest pakowany w butle (niebieski czubek oznaczony „N2O” lub „tlenek azotu” i biały cylinder) z zaworem zamknięcia i w stałe pojemniki kriogeniczne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
via A. Fortunato 22
84084 PENTA (SA) – WŁOCHY
Producent
Butle
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Stałe pojemniki kriogeniczne
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)

ALFAPROT

ULOTKA DO OPAKOWANIA