Alfaprot

Italia
Nombre comercial Alfaprot
Forma farmacéutica gas para inhalación
Principio activo / Dosificación
ÓXIDO NITROSO
Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo por especialista
Código ATC
N01AX13
Número de registro 039301
Fabricante FARMA GAS - GASES MÉDICOS Y TÉCNICOS S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
gas medicinale licuado
Categoría farmacoterapéutica
Gases medicinales, anestésicos generales
Indicaciones terapéuticas
En anestesia, en combinación con otros anestésicos administrados por vía inhalatoria o por vía
endovenosa.
En analgesia/sedación en todas las condiciones en las que se requiera alivio del dolor/sedación de
inicio rápido y de corta duración (intervenciones quirúrgicas de corta duración, traumatología,
quemaduras, odontología, otorrinolaringología, parto).
Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo.
  • Dilatación y/o obstrucción intestinal.
  • Cualquier intervención quirúrgica en la que exista riesgo de embolia gaseosa.
  • Cirugía del oído medio, por el riesgo de graves daños en todas las estructuras de esta zona del oído.
  • Enfermedades pulmonares crónicas graves generalizadas (enfisema, neumotórax, etc.).
  • Otitis y sinusitis.
  • Primer y segundo trimestre de embarazo (ver apartado 6.6).
  • Pacientes en los que esté indicada la respiración de oxígeno puro o con dificultad respiratoria.
  • Trastornos asociados a cavidades que contengan aire (neumotórax, enfisema bulloso, embolia gaseosa, etc.) por el riesgo de embolia que puede expandirse tras la administración de óxido nitroso.
  • Tras inmersión en las últimas 48 horas, por riesgo de enfermedad por descompresión, y tras circulación extracorpórea con máquina corazón-pulmón o graves patologías craneales, aire libre en el abdomen, reciente inyección intraocular de gas (por ejemplo SF6, C3F8), por riesgo de aumento de la presión intraocular que puede provocar ceguera, obstrucción intestinal (íleo) por riesgo de mayor dilatación intestinal, obstrucción del oído medio debido a reducción de la permeabilidad de la trompa de Eustaquio por una patología inflamatoria.
  • Sospecha o conocimiento de aumento de la presión intracraneal.
  • Traumatismo craneal cerrado.
  • Riesgo potencial de déficit de vitamina B12 y/o ácido fólico y de anemia megaloblástica.
  • Pacientes con déficit de vitamina B12 no tratado, con anemia de Biermer, enfermedad de Crohn. Puede desarrollarse una anemia megaloblástica debida a la interferencia del óxido nitroso con la vitamina B12; se puede inducir una regresión del efecto mediante la administración de ácido fólico. También pueden producirse patologías del sistema nervioso que pueden comprometer la metilación de las proteínas básicas en las vainas de mielina.
  • Déficit conocido de enzima o sustrato perteneciente a la vía metabólica de síntesis de la metionina.
  • Grave confusión mental u otros signos de disfunción cognitiva, potencialmente relacionados con aumento de la presión intracraneal, que puede empeorar con óxido nitroso.
  • Administración durante un período superior a 24 horas.

Precauciones de uso
La fracción de oxígeno (FiO2) en la mezcla inhalada debe ser al menos del 21% v/v durante la fase
de inducción. En la práctica, se utiliza frecuentemente como límite inferior una concentración del 30%
v/v. La tensión de oxígeno debe mantenerse por encima de los valores fisiológicos (100 mmHg), con una
saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 97% y, en cualquier caso, siempre superior a 60
mmHg, con una saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 90%. Es necesario un
seguimiento regular, mediante medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO2) o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno SpO2) y una evaluación de los parámetros
clínicos. Debe establecerse la concentración mínima eficaz de oxígeno en el aire inhalado para cada
paciente.
Concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v pueden alterar los reflejos protectores y los
niveles de conciencia. Concentraciones superiores al 60-67% v/v suelen provocar inconsciencia y aumento del
riesgo de déficit de reflejos protectores.
Si aparece una cianosis inesperada durante la anestesia o en la fase de inducción, se recomienda
interrumpir el flujo de óxido nitroso y aumentar la fracción de oxígeno inhalado al 100%.
Si la cianosis no desaparece rápidamente, o si el episodio se repite durante la anestesia, debe tenerse en cuenta, entre las posibles causas, un error de funcionamiento del equipo (suministro de
mezcla hipóxica) o un intercambio entre los tubos que suministran los gases médicos a la máquina de
ventilación. Se recomienda, por tanto, intentar ventilar al paciente usando un balón lleno de aire ambiente.
Tras anestesia general en la que se haya empleado una alta concentración de óxido nitroso, este puede
difundirse desde la sangre hacia los alvéolos, diluyendo el oxígeno en el pulmón. Esto puede producir hipoxia
(hipoxia por difusión), provocada no solo por la mezcla gaseosa alveolar sino también por la respuesta
refleja a la hipoxia, hipercapnia e hipoventilación. Para evitar que esto ocurra, al final de la
administración de óxido nitroso, debe administrarse O2 al 100% en lugar de aire. El
seguimiento de la tensión de oxígeno y de la saturación de oxígeno debe continuar durante 15 minutos tras la finalización de la administración de óxido nitroso.
La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el manguito del tubo
endotraqueal, generando un daño en la tráquea o en cualquier otro balón inflado que se utilice en otros procedimientos (balones para oclusión de vasos). Además, durante el uso de óxido
nitroso con el catéter de Swan-Ganz, la presión generada puede desplazar el catéter a una posición de oclusión, alterando así la lectura de la presión.
Los dispositivos médicos llenos de aire pueden presentar problemas (por ejemplo, pueden romperse)
cuando se exponen a óxido nitroso.
El óxido nitroso no debe usarse durante cirugía láser de las vías aéreas por riesgo de combustión explosiva.
El óxido nitroso no debe usarse durante períodos prolongados (por ejemplo, para sedación en
pacientes en unidades de cuidados intensivos), por riesgo de alteración potencial de las funciones de la vitamina B12 (cofactor de la metionina sintetasa). El óxido nitroso altera el metabolismo de la vitamina B12
y de los folatos, especialmente en pacientes ancianos. La inhibición de la metionina sintetasa contribuye a la conversión de homocisteína en metionina. La inhibición de esta enzima reduce la formación de timidina, un componente importante del ADN. La inhibición de la metionina sintetasa puede provocar defectos o reducción en la formación de mielina, y por tanto daños en la médula espinal. Los efectos sobre el ADN explican la posible influencia negativa sobre la hematopoyesis y los daños fetales observados en estudios en animales.
El óxido nitroso puede provocar aumento de la presión en el oído medio.
La administración de óxido nitroso más de una vez cada 4 días debería acompañarse de un recuento de células sanguíneas con evaluación de posibles alteraciones megaloblásticas o cambios en los glóbulos rojos y posibles hipersegmentaciones de los neutrófilos.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

  • Cirugía torácica, por riesgo de neumotórax, expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica.
  • Presencia de derrames no drenados en las vías aéreas.
  • Procedimientos endoscópicos que utilicen dióxido de carbono como gas.
  • Neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector garantizado por los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo.
  • Anemia falciforme.
  • Tras inyección intraocular: debe transcurrir un tiempo suficiente porque existe riesgo de trastornos visuales.
  • Anestesia prolongada (> 6 horas).
  • Alto riesgo de náuseas y vómitos.
  • En pacientes tratados con bleomicina, porque el aumento de la concentración de oxígeno durante la técnica de sedación por vía inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar.
  • Pacientes vegetarianos.

Interacciones
No se conocen estudios sobre interacciones farmacocinéticas entre medicamentos. Las interacciones del óxido nitroso
con otros medicamentos pueden explicarse por mecanismos de tipo receptorial.
El óxido nitroso actúa directamente sobre los receptores de opiáceos (subtipos OP2 y OP3), sobre los receptores
GABA (subtipo A) y sobre los receptores del glutamato (subtipo NMDA).
Los opiáceos, las benzodiazepinas y los barbitúricos tienen un efecto aditivo potenciando la
acción analgésica y sedante del óxido nitroso.
Todos los anestésicos administrados por vía inhalatoria interactúan con los receptores GABA y con los
receptores del glutamato y tienen un efecto aditivo sobre la acción sedante del óxido nitroso.
El óxido nitroso reduce la concentración alveolar mínima de anestésico inhalado y se utiliza
para reducir la dosis requerida de otros anestésicos, así como para acortar el tiempo de inducción cuando se usan anestésicos por vía inhalatoria.
La hemoglobina puede no saturarse si el óxido nitroso se asocia con sedantes.
El óxido nitroso potencia la acción del warfarina.
Debe evitarse el uso simultáneo de óxido nitroso y metotrexato porque el óxido nitroso potencia los efectos citotóxicos del metotrexato. La administración concomitante de óxido
nitroso y metotrexato puede tener efectos sobre el recuento celular sanguíneo.
El efecto antiproliferativo del óxido nitroso se basa en la inactivación de la vitamina B12 por parte del óxido nitroso. Este efecto desaparece cuando se suspende su administración y se inicia una terapia concomitante con vitamina B12.
La inactivación de la vitamina B12 por parte del óxido nitroso potencia la toxicidad del
nitroprusiato sódico y del metotrexato.
El óxido nitroso aumenta el bloqueo neuromuscular producido por la succinilcolina y potencia el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes.
Advertencias especiales
El óxido nitroso puede mezclarse con aire, oxígeno medicinal y anestésicos halogenados inhalatorios.
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, apenas perceptible incluso a altas
concentraciones, más pesado que el aire, asfixiante. Aunque no es inflamable, favorece la
combustión (es comburente: permite y acelera la combustión).
El grado de compatibilidad de distintos materiales depende de la presión con la que se utilice el
gas. Los mayores riesgos de combustión afectan a materiales como grasas (aceites lubricantes) y materias
orgánicas (tejidos, madera, papel, plásticos, etc.) que pueden incendiarse al contacto con
óxido nitroso a presión suficiente, espontáneamente por efecto de un punto de ignición
(chispa, llama libre, etc.).
Pueden formarse mezclas explosivas con gases o vapores de gases anestésicos inflamables, incluso en
ausencia de oxígeno.
Para los operadores
El óxido nitroso es un gas incoloro con un olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero es un gas que favorece la combustión; es más pesado que el aire y se acumula en las zonas más bajas del ambiente de trabajo.
El óxido nitroso expulsado por el paciente termina gradualmente en el aire del ambiente donde se utiliza. El uso de las llamadas mascarillas “dobles” y un nivel suficientemente alto de renovación del aire en las salas de operaciones (20 veces por hora), junto con la aspiración activa del gas en exceso procedente del equipo anestésico, deben asegurar que la concentración media permanezca por debajo de la concentración máxima aceptable establecida por la normativa vigente.
Además, debe actuarse conforme a las normas sobre el uso de productos a base de óxido
nitroso. En principio, los operadores deben evitar la inhalación prolongada directa del aire exhalado por los pacientes.
Se ha identificado la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso como un posible riesgo para la salud. Actualmente no es posible determinar si existe una relación causal entre la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso y determinadas patologías, pero no puede descartarse el riesgo de una conexión entre exposición crónica y el desarrollo de tumores u otras patologías crónicas, reducción de la fertilidad, aborto espontáneo y malformaciones fetales.
Antes y durante la administración de óxido nitroso, es necesario seguir las precauciones de seguridad indicadas en el apartado 6.6.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Se han observado alteraciones esqueléticas en embriones de ratas preñadas expuestas a altas
concentraciones de óxido nitroso durante el período de organogénesis.
Estudios realizados en animales expuestos durante largos períodos a altas concentraciones de óxido nitroso han demostrado toxicidad reproductiva (efectos teratógenos) (ver apartado 5.3).
El óxido nitroso puede interferir con el metabolismo del ácido fólico (ver apartado 4.4).
Los datos epidemiológicos recopilados durante el embarazo no son suficientes para definir el riesgo de
efectos negativos sobre el desarrollo embriofetal. Datos limitados sobre el uso a corto plazo de óxido nitroso durante el embarazo en humanos no han mostrado aumento del riesgo de anomalías congénitas.
Sin embargo, el uso de técnicas anestésicas que impliquen el uso de óxido nitroso está contraindicado en el primer y segundo trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo se recomienda no superar el 50% v/v de óxido nitroso en la mezcla inhalada. En cualquier caso, las mujeres embarazadas deben exponerse al óxido nitroso con mucha precaución y solo si es estrictamente necesario. Debe evitarse su uso prolongado o frecuente.
El óxido nitroso puede usarse durante el parto.
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. En cualquier caso, es necesario monitorizar al recién nacido en busca de signos de posible depresión respiratoria.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de productos a base de óxido nitroso en la leche materna. Sin embargo, tras la administración a corto plazo de productos a base de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El óxido nitroso altera la
función cognitiva y psicomotriz. Se elimina rápidamente tras la administración.
A pesar de ello, como medida adicional de seguridad, deben evitarse la conducción de vehículos,
el uso de maquinaria y otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes a la anestesia con óxido nitroso.
Tras la administración a corto plazo de óxido nitroso para lograr analgesia, en pacientes ambulatorios que deban conducir vehículos o usar maquinaria, deben mantenerse bajo observación hasta que hayan desaparecido todos los efectos y el paciente esté suficientemente alerta.
Dosificación, vía y tiempo de administración
Como anestésico
El óxido nitroso, utilizado exclusivamente en sala de operaciones o en sala de partos, debe administrarse en mezcla con oxígeno a concentraciones inferiores al 79%, empleando equipos adecuados, que deben incluir monitorización de la concentración de oxígeno y un sistema que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO2 < 21% v/v).
El óxido nitroso no debe administrarse en concentraciones superiores al 79% v/v para garantizar siempre una fracción adecuada de oxígeno. En pacientes con saturación reducida de oxígeno, debe usarse una fracción adecuada de oxígeno.
En mujeres embarazadas, el porcentaje de óxido nitroso no debe superar el 50% v/v en la mezcla con oxígeno debido a la toxicidad propia del fármaco.
El tiempo de inducción es de 2-5 minutos con una concentración de óxido nitroso del 70-75% v/v.
Tras la inducción, se utiliza habitualmente óxido nitroso entre el 50 y el 70% v/v, con suplemento de oxígeno medicinal. El porcentaje de óxido nitroso puede reducirse según los parámetros clínicos y el plan anestésico establecido.
El óxido nitroso a la concentración máxima permitida no puede inducir anestesia por sí solo y, por tanto, se utiliza en asociación con otros anestésicos, administrados por vía endovenosa o inhalatoria.
La información sobre la dosificación de óxido nitroso y de anestésicos inhalatorios adicionales para el mantenimiento de la anestesia generalmente está disponible en los prospectos de estos últimos. En caso de asociación con anestésicos endovenosos, se calculará en qué medida debe reducirse la dosis del anestésico endovenoso.
En general, los efectos del óxido nitroso, si se usara como único principio activo, no dependen de la edad del paciente.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 12 horas consecutivas, debido a su toxicidad medular. La exposición ininterrumpida (>24 horas) a óxido nitroso aumenta el riesgo de depresión medular.
Como analgésico
El óxido nitroso, utilizado como único analgésico/anestésico/sedante (siempre asociado a oxígeno) a concentraciones inferiores al 50% v/v, alivia el dolor, tiene acción sedante y reduce la agitación, y normalmente no afecta al grado de conciencia ni a la capacidad de mantener una conversación. La circulación y los reflejos permanecen inalterados a estas concentraciones.
El efecto sobre la reducción del dolor y el efecto sedante son dependientes de la dosis, al igual que los efectos sobre las funciones cognitivas.
La exposición del paciente al óxido nitroso como analgésico no debe durar más de 1 hora y no debe repetirse durante más de 15 días consecutivos.
Vía de administración – Normas generales
El óxido nitroso debe administrarse siempre bajo supervisión médica, que decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, en un entorno adecuado que permita la reanimación cardiorespiratoria de emergencia.
Es necesario seguir las instrucciones del personal médico al administrar el gas.
El personal que utilice óxido nitroso debe estar adecuadamente preparado y actualizado sobre su uso, que debe realizarse con equipos adecuados, en salas bien ventiladas que permitan un cambio inmediato de aire, con sistemas de ventilación que eviten concentraciones excesivas de gas en el aire ambiente, utilizando, por ejemplo, las llamadas “mascarillas dobles” (mascarillas nasales “activas”), especialmente recomendadas para intervenciones odontológicas.
En ambulancias, el dispositivo de administración puede conectarse a un sistema de extracción o puede usarse una mascarilla doble.
La calidad del aire debe monitorizarse conforme a la legislación local y la exposición ocupacional al óxido nitroso debe estar por debajo de los límites higiénicos establecidos nacionalmente por las guías profesionales y la legislación sobre salud y seguridad, especialmente respecto al personal embarazado.
Normalmente, el óxido nitroso se administra a través del tubo orotraqueal o nasotraqueal en sala de operaciones y mediante una mascarilla facial o nasal ajustada en otros contextos. El paciente puede respirar espontáneamente o con ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El óxido nitroso debe administrarse en combinación con oxígeno, utilizando equipos que obliguen a suministrar una mezcla de óxido nitroso y oxígeno no hipóxica. Estos equipos deben incluir monitorización de la concentración de oxígeno y un sistema de seguridad que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO2 < 21% v/v).
Debido al riesgo de pérdida de conciencia y coma, cuando el óxido nitroso se use fuera de la sala de operaciones, la administración con fines analgésicos solo es aceptable en una mezcla con oxígeno al 50% v/v. El aparato utilizado debe impedir la administración de mezclas con concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v.
Durante todo el período de uso del óxido nitroso, tanto al paciente como al método de administración deben monitorizarse para asegurar que el gas se inhale de forma segura.
El paciente debe monitorizarse por personal médico hasta el final de la administración y hasta la recuperación completa de la conciencia.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas, así como los contenedores criogénicos fijos, están reservados exclusivamente para
contener/transportar óxido nitroso para inhalación, con fines terapéuticos.
NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
Almacenamiento

  • Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor.
  • Verificar que todo el material esté en buen estado.
  • Colocar al aire libre o en locales bien ventilados, en áreas cercadas y protegidas de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor (espacios cerrados con llave, reservados para gases medicinales).
  • No exponer a fuentes de calor ni a calor elevado (superior a 50°C).
  • Proteger de líneas eléctricas y con sistemas de puesta a tierra.
  • Colocar lejos de depósitos de productos combustibles y, en general, de material combustible (el contacto con material combustible puede provocar incendio).
  • No fumar ni usar llamas libres cerca del producto.
  • Mantener el cilindro limpio y seco y evitar cualquier contacto con grasas u aceites (no lubricar válvulas ni racores).
  • Tener cuidado de que los contenedores no estén dañados y evitar golpes y fugas de producto.
  • Bloquear la salida si no se usa, cerrando las válvulas.
  • Mantener las botellas en posición vertical, con las válvulas cerradas, con la tapa protectora y el revestimiento en su lugar, adecuadamente aseguradas para evitar golpes o caídas accidentales.
  • No utilizar envases que no estén intactos.
  • Los recipientes vacíos y los llenos deben almacenarse por separado.
  • Los recipientes que contengan otros tipos de gases deben conservarse por separado.
  • Deben evitarse almacenamientos excesivos de recipientes llenos.
  • Si hay riesgo de incendio, mover a un lugar seguro tras cerrar las válvulas.
  • En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, el recipiente debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el gas salga.
  • Los vapores pueden provocar aturdimiento y mareos.

Transporte de botellas
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados (tipo carrito con cadenas, barreras o anillos) para protegerlas de riesgos de golpes, caídas y fugas de gas. La manipulación de las botellas debe realizarse siempre con la tapa protectora colocada. Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical. Debe garantizarse la ventilación permanente del vehículo y prohibirse fumar.
Durante el uso del gas

  • Las botellas y contenedores fijos no deben usarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
  • Antes de abrir la válvula de la botella, esta debe colocarse en posición vertical y mantenerse así durante la administración.
  • Abrir y cerrar gradualmente y con cuidado los sistemas de cierre de los contenedores (no usar alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella), con el fin de prevenir riesgos de daño.
  • No forzar las válvulas al abrir o cerrar. No modificar la forma del contenedor.
  • No colocarse nunca frente a la salida del gas de la válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
  • La administración de óxido nitroso debe realizarse con una presión adecuada y controlando la velocidad de flujo entre el recipiente y el paciente.
  • No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
  • Manipular el material con las manos limpias, sin rastros de grasa u aceite.
  • No vaciar completamente el recipiente.
  • Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
  • En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
  • Utilizar solo contenedores adecuados para el producto y para las temperaturas previstas de uso.
  • Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con óxido nitroso.
  • Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON ÓXIDO NITROSO).
  • No lubricar ni intentar reparar válvulas defectuosas.
  • Está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara sucias de grasa, aceite, cremas y pomadas varias.
  • No usar cremas ni pintalabios grasos.
  • No fumar.
  • No acercarse al envase con llamas libres.
  • No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
  • No utilizar aceites ni grasas en racores, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
  • Nunca introducir óxido nitroso en un aparato que pudiera contener materiales combustibles y especialmente materias grasas.

Eliminación

  • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
  • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. No está permitido liberar el gas bajo presión.
  • Devolver los contenedores vacíos o no utilizables, aunque estén solo parcialmente vacíos, al proveedor. Los posibles residuos de producto medicinal no utilizado presentes en la botella serán eliminados, mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del contenedor.
  • El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse conforme a la legislación local vigente.

Sobredosificación
Los efectos adversos debidos a sobredosificación pueden ocurrir en pacientes expuestos a cantidades de
óxido nitroso durante largos períodos de tiempo o con concentraciones superiores al 80% v/v.
Los primeros signos de toxicidad por óxido nitroso incluyen dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, incoordinación motora, vértigo, amnesia, afasia, síncope, arritmia, inconsciencia y, finalmente, muerte por asfixia.
Las maniobras de emergencia y de soporte en caso de sobredosificación de óxido nitroso consisten en suspender la administración, mantener permeables las vías aéreas y proporcionar oxigenación asistida con administración de oxígeno suplementario para lograr una saturación adecuada de oxígeno. Se recomienda, por tanto, tener siempre disponible el material adecuado para una reanimación cardiopulmonar en los locales donde se use óxido nitroso.
El seguimiento mediante pulsioximetría se recomienda hasta que el paciente recupere la conciencia y ya no presente hipoxia.
La exposición excesiva o prolongada al óxido nitroso siempre conduce a trastornos neurológicos debidos a la toxicidad del fármaco sobre la vitamina B12.
No existe un antídoto específico para el óxido nitroso.
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, el óxido nitroso puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los experimenten.
Se ha utilizado la siguiente convención para clasificar los efectos adversos según frecuencia: muy frecuente ≥ 1/10, frecuente ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuente ≥1/1000 y < 1/100, raro ≥ 1/10.000 y < 1/1000, muy raro < 1/10.000.
Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: náuseas y vómitos.
poco frecuentes: hinchazón, aumento del volumen de gas en el intestino.
Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: vértigo, migraña, cefalea.
raros: mielopatías, polineuropatías, degeneraciones combinadas subagudas de la médula espinal.
muy raros: trastornos del movimiento, paraplejia, paraparesia, epilepsia, aumento de la presión
intracraneal, neuropatía periférica, encefalopatía.
Trastornos psiquiátricos:
poco frecuentes: euforia, dependencia del óxido nitroso
muy raros: trastornos sensoriales, reflejos alterados, depresión del nivel de conciencia, alucinaciones
(los efectos psicodislépticos pueden ocurrir en ausencia de asociación con otro anestésico),
patología psicótica, estado de confusión, ansiedad.
Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: sensación de presión en el oído medio, daños en el oído medio, rotura del
tímpano.
Trastornos del sistema hemolinfopoyético:
poco frecuentes: anemia megaloblástica grave, leucopenia, granulocitopenia/agranulocitosis (tras administración durante más de 24 horas. Se presume que una sola exposición de hasta 6 horas no supone riesgo o lo hace en casos muy raros en sujetos sin antecedentes de patologías hematológicas).
Trastornos oculares:
muy raros: hipertensión ocular, dolor ocular, oclusión de la arteria retiniana, ceguera.
Trastornos cardíacos:
muy raros: arritmias, insuficiencia cardíaca.
Trastornos hepatobiliares:
muy raros: necrosis hepática
Traumatismos, envenenamientos y complicaciones por procedimiento:
muy raros: síndrome de hiperperfusión cerebral, aumento de la presión en balones inflados.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
muy raros: déficit de vitamina B12, hiperhomocisteinemia.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo:
muy raros: debilidad muscular, hipertermia maligna.
Trastornos congénitos, familiares y genéticos:
muy raros: múltiples anomalías congénitas (en personal médico y paramédico tras exposición repetida).
Trastornos del aparato reproductivo y de la mama:
muy raros: infertilidad (en personal médico y paramédico tras exposición repetida)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy raros: hipoxia (durante varios minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso),
neumotórax.
Trastornos vasculares:
muy raros: hipotensión, shock
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservación
Conservar a temperatura no superior a 50°C, en ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, en posición vertical con las válvulas cerradas, protegidos de la lluvia, condiciones climáticas adversas, exposición directa a la luz solar, lejos de fuentes de calor o de ignición y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gases deben conservarse por separado.
Los contenedores fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre según lo especificado en la Circular 99/1964, en zonas delimitadas y protegidas, con acceso limitado al personal autorizado, gestionados y mantenidos según las indicaciones de cada Fabricante. Se trata de equipos a presión y, por tanto, sujetos a la Directiva CE PED y/o al Decreto Ministerial del 21/11/1972.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse conforme a la legislación local vigente (ver también Instrucciones para el uso - Eliminación).
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
Composición
Principio activo: Óxido nitroso 100%
Forma farmacéutica y contenido
Gas medicinal licuado
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES se presenta en botellas
(ogiva azul marcada con “N2O” o con "óxido nitroso" y cilindro blanco) con válvula de cierre y en contenedores criogénicos fijos.
Titular de la Autorización de Comercialización
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
via A. Fortunato 22
84084 PENTA (SA) – ITALIA
Fabricante
Botellas
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Contenedores criogénicos fijos
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)