Альфапрот

Италия
Торговое название Альфапрот
Форма выпуска газ для ингаляций
Действующее вещество / Дозировка
ЗАКИСЬ АЗОТА
Тип рецепта Ограниченный рецепт — применяется исключительно специалистом
Код АТХ
N01AX13
Регистрационный номер 039301
Производитель ФАРМА ГАС — МЕДИКАЛ ЭНД ТЕКНИЧАЛ ГАЗЕС ООО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES
лекарственный газ, сжиженный
Фармакотерапевтическая категория
Лекарственные газы, общие анестетики
Терапевтические показания
В анестезии — в комбинации с другими анестетиками, вводимыми ингаляционно или внутривенно.
В анальгезии/седации — при всех состояниях, при которых требуется быстрое облегчение боли/седация с быстрым началом и быстрым прекращением действия (кратковременные хирургические вмешательства, травматология, ожоги, стоматология, оториноларингология, роды).
Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу.
  • Расширение и/или кишечная непроходимость.
  • Любые хирургические вмешательства, при которых существует риск газовой эмболии.
  • Хирургия среднего уха — из-за риска серьезного повреждения всех структур этой области уха.
  • Тяжелые распространенные хронические заболевания легких (эмфизема, пневмоторакс и др.).
  • Отит и синусит.
  • Первый и второй триместры беременности (см. раздел 6.6).
  • Пациенты, которым показано дыхание чистым кислородом или у которых имеется дыхательная недостаточность.
  • Состояния, связанные с наличием полостей, содержащих воздух (пневмоторакс, буллезная эмфизема, газовая эмболия и др.) — из-за риска эмболии, которая может расширяться при введении закиси азота.
  • После погружения в последние 48 часов — из-за риска декомпрессионной болезни, а также после экстракорпорального кровообращения с помощью аппарата «искусственное сердце-легкое» или при тяжелых заболеваниях черепа, свободном воздухе в брюшной полости, недавнем внутрьглазном введении газа (например, SF6, C3F8) — из-за риска повышения внутриглазного давления, которое может привести к слепоте, кишечной непроходимости (илеус) — из-за риска дальнейшего расширения кишечника, закупорки среднего уха из-за снижения проходимости слуховой трубы вследствие воспалительного заболевания.
  • Подозрение или подтвержденное повышение внутричерепного давления.
  • Закрытая черепно-мозговая травма.
  • Потенциальный риск дефицита витамина B12 и/или фолиевой кислоты и мегалобластной анемии.
  • Пациенты с необработанным дефицитом витамина B12, с анемией Бирмера, болезнью Крона. Может развиться мегалобластная анемия из-за влияния закиси азота на витамин B12; регресс эффекта можно вызвать введением фолиевой кислоты. Также могут возникать патологии нервной системы, которые могут нарушать метилирование основных белков в миелиновых оболочках.
  • Известный дефицит фермента или субстрата, участвующего в метаболическом пути синтеза метионина.
  • Тяжелая спутанность сознания или другие признаки когнитивной дисфункции, потенциально связанные с повышением внутричерепного давления, которое может усугубляться закисью азота.
  • Введение в течение более чем 24 часов.

Меры предосторожности при применении
Доля кислорода (FiO2) в вдыхаемой смеси должна быть не менее 21% об./об. на этапе индукции. На практике часто используется нижний предел концентрации 30% об./об. Напряжение кислорода должно оставаться выше физиологических значений (100 мм рт. ст.), с насыщением гемоглобина кислородом выше 97% и, в любом случае, всегда выше 60 мм рт. ст., с насыщением гемоглобина кислородом выше 90%. Необходим регулярный мониторинг с помощью измерения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) или пульсоксиметрии (артериальное насыщение кислородом SpO2) и оценки клинических параметров. Необходимо определить минимальную эффективную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для каждого пациента.
Концентрации закиси азота выше 50% об./об. могут нарушать защитные рефлексы и уровень сознания. Концентрации выше 60–67% об./об. часто вызывают потерю сознания и увеличивают риск нарушения защитных рефлексов.
При возникновении неожиданной цианозы во время анестезии или на этапе индукции анестезии рекомендуется прекратить подачу закиси азота и увеличить долю вдыхаемого кислорода до 100%.
Если цианоз не исчезает быстро или эпизод повторяется во время анестезии, следует учитывать возможные причины: неисправность оборудования (подача гипоксической смеси) или перепутывание трубок, подающих медицинские газы к аппарату вентиляции. Рекомендуется попробовать вентилировать пациента с помощью мешка, наполненного окружающим воздухом.
После общей анестезии с использованием высокой концентрации закиси азота она может диффундировать из крови в альвеолы, разбавляя кислород в легких. Это может вызвать гипоксию (гипоксию диффузии), обусловленную не только альвеолярной газовой смесью, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнию и гиповентиляцию. Чтобы предотвратить это, в конце введения закиси азота необходимо вводить 100% O2 вместо воздуха. Мониторинг напряжения кислорода и насыщения кислородом следует продолжать в течение 15 минут после окончания введения закиси азота.
Введение закиси азота может увеличить давление в манжете эндотрахеальной трубки, вызывая повреждение трахеи, или в любом другом надутом баллоне, используемом для других процедур (например, баллоны для окклюзии сосудов). Кроме того, при использовании закиси азота с катетером Свона-Ганца давление может сдвинуть катетер в положение окклюзии, что приведет к искажению показаний давления.
Медицинские устройства, заполненные воздухом, могут вызывать проблемы (например, могут лопнуть), когда подвергаются воздействию закиси азота.
Закись азота не следует использовать при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывного горения.
Закись азота не следует использовать в течение длительного времени (например, для седации у пациентов в отделении интенсивной терапии) из-за риска возможного нарушения функций витамина B12 (кофактор метионин-синтазы). Закись азота нарушает метаболизм витамина B12 и фолиевой кислоты, особенно у пожилых пациентов. Ингибирование метионин-синтазы способствует превращению гомоцистеина в метионин. Ингибирование этого фермента снижает образование тимидина — важного компонента ДНК. Ингибирование метионин-синтазы может привести к дефектам или снижению образования миелина и, следовательно, к повреждению спинного мозга. Эффекты на ДНК объясняют возможное негативное влияние на гемопоэз и врожденные пороки у животных в экспериментах.
Закись азота может вызывать повышение давления в среднем ухе.
Введение закиси азота более одного раза в 4 дня должно сопровождаться подсчетом клеток крови с оценкой возможных мегалобластических изменений или изменений эритроцитов и возможной гиперсегментации нейтрофилов.
Введение закиси азота следует проводить с осторожностью в следующих ситуациях:

  • Торакальная хирургия — из-за риска пневмоторакса, расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции.
  • Наличие не дренированных скоплений в дыхательных путях.
  • Эндоскопические процедуры, при которых в качестве газа используется углекислый газ.
  • Нейрохирургия — поскольку закись азота снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой кисте или полости с воздухом внутри черепа.
  • Серповидноклеточная анемия.
  • После внутрьглазного введения — необходимо выждать достаточный промежуток времени из-за риска нарушений зрения.
  • Продолжительная анестезия (> 6 часов).
  • Высокий риск тошноты и рвоты.
  • У пациентов, получающих блеомицин, поскольку увеличение концентрации кислорода при ингаляционной седационной технике повышает риск легочной токсичности.
  • Вегетарианцы.

Взаимодействия
Взаимодействия между препаратами фармакокинетического характера неизвестны. Взаимодействия закиси азота с другими лекарственными средствами могут объясняться механизмом рецепторного типа.
Закись азота действует непосредственно на опиоидные рецепторы (субтипы OP2 и OP3), ГАМК-рецепторы (субтип A) и рецепторы глутамата (субтип NMDA).
Опиоиды, бензодиазепины и барбитураты оказывают аддитивный эффект, усиливая анальгезирующее и седативное действие закиси азота.
Все ингаляционные анестетики взаимодействуют с ГАМК-рецепторами и рецепторами глутамата и оказывают аддитивное действие на седативный эффект закиси азота.
Закись азота снижает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционного анестетика и используется для снижения дозы других анестетиков, а также для сокращения времени индукции при использовании ингаляционных анестетиков.
Гемоглобин может не насыщаться, если закись азота сочетается с седативными средствами.
Закись азота усиливает действие варфарина.
Одновременное применение закиси азота и метотрексата следует избегать, поскольку закись азота усиливает цитотоксическое действие метотрексата. Совместный прием закиси азота и метотрексата может влиять на подсчет клеток крови.
Антипролиферативное действие закиси азота основано на инактивации витамина B12 закисью азота. Этот эффект исчезает, когда прекращают введение закиси азота и начинают сопутствующую терапию витамином B12.
Инактивация витамина B12 закисью азота усиливает токсичность нитропруссида натрия и метотрексата.
Закись азота усиливает нейромышечную блокаду сукцинилхолина и усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.
Особые предупреждения
Закись азота можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и ингаляционными галогенированными анестетиками.
Закись азота — бесцветный газ с едва ощутимым сладковатым запахом даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, вызывает удушье. Хотя он не воспламеняется, он поддерживает горение (является окислителем: способствует и ускоряет горение).
Степень совместимости различных материалов зависит от давления, при котором используется газ. Наибольший риск возгорания связан с такими материалами, как жиры (смазочные масла) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), которые могут воспламениться при контакте с закисью азота при достаточном давлении, самопроизвольно из-за точки воспламенения (искры, открытый огонь и др.).
Могут образовываться взрывоопасные смеси с газами или парами воспламеняющихся анестетических газов, даже в отсутствие кислорода.
Для персонала
Закись азота — бесцветный газ с едва сладковатым запахом; не токсичен и не воспламеняется, но поддерживает горение; он тяжелее воздуха и накапливается в нижних зонах рабочего помещения.
Закись азота, выделяемая пациентом, постепенно попадает в воздух помещения, где используется. Использование так называемых «двойных масок» и достаточный уровень обмена воздуха в операционных (20 раз в час), а также активная аспирация избыточного газа из анестезиологического оборудования должны обеспечивать, что средняя концентрация остается ниже максимально допустимой концентрации, установленной действующим законодательством.
Кроме того, необходимо соблюдать правила, касающиеся использования продуктов на основе закиси азота. В принципе, персонал должен избегать длительного прямого вдыхания выдыхаемого пациентами воздуха.
Хроническое воздействие низких концентраций закиси азота было определено как возможный риск для здоровья. В настоящее время невозможно установить, существует ли причинно-следственная связь между хроническим воздействием низких концентраций закиси азота и определенными заболеваниями, но нельзя исключить риск связи между хроническим воздействием и развитием опухолей или других хронических заболеваний, снижением фертильности, спонтанным абортом и врожденными пороками развития плода.
Перед началом и во время введения закиси азота необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе 6.6.
Беременность и лактация
Беременность
У эмбрионов крыс, беременных самок, подвергшихся воздействию высоких концентраций закиси азота в период органогенеза, наблюдались скелетные изменения.
Эксперименты на животных, подвергшихся длительному воздействию высоких концентраций закиси азота, показали репродуктивную токсичность (тератогенные эффекты) (см. раздел 5.3).
Закись азота может влиять на метаболизм фолиевой кислоты (см. раздел 4.4).
Эпидемиологические данные, собранные во время беременности, недостаточны для определения риска негативного влияния на развитие эмбриона-плода. Ограниченные данные о кратковременном использовании закиси азота при беременности у человека не выявили увеличения риска врожденных аномалий.
Тем не менее, использование анестезиологических методик, включающих закись азота, противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
Во время третьего триместра беременности рекомендуется не превышать 50% об./об. закиси азота во вдыхаемой смеси. В любом случае, беременные женщины должны подвергаться воздействию закиси азота с большой осторожностью и только при крайней необходимости. Длительное или частое использование следует избегать.
Закись азота может использоваться во время родов.
Использование закиси азота следует избегать при фетальной гипоксии. В любом случае необходимо контролировать новорожденного на признаки возможной респираторной депрессии.
Лактация
Нет данных о выделении продуктов на основе закиси азота в грудное молоко. Однако после кратковременного введения препаратов на основе закиси азота прерывать грудное вскармливание не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Закись азота нарушает когнитивную и психомоторную функцию. Быстро выводится после введения.
Несмотря на это, в качестве дополнительной меры предосторожности следует избегать вождения автомобиля, использования механизмов и других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии закисью азота.
После кратковременного введения закиси азота для достижения анальгезии у амбулаторных пациентов, которым необходимо управлять транспортными средствами или использовать механизмы, следует наблюдать до полного исчезновения всех эффектов и достаточной бодрости пациента.
Доза, способ и время введения
Как анестетик
Закись азота, используемый исключительно в операционной или родильной палате, должен вводиться в смеси с кислородом в концентрациях ниже 79% с использованием соответствующего оборудования, которое должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO2 < 21% об./об.).
Закись азота не должен вводиться в концентрациях выше 79% об./об., чтобы всегда обеспечивалась достаточная доля кислорода. У пациентов с пониженным насыщением кислородом должна использоваться адекватная доля кислорода.
У беременных женщин процент закиси азота не должен превышать 50% об./об. в смеси с кислородом из-за токсичности препарата.
Время индукции составляет 2–5 минут при концентрации закиси азота 70–75% об./об. После индукции обычно используют закись азота в концентрации от 50 до 70% об./об. с дополнительным введением медицинского кислорода. Процент закиси азота может быть уменьшен в соответствии с клиническими параметрами и с учетом анестезиологического плана.
Закись азота в максимально допустимой концентрации не может вызвать анестезию самостоятельно и, следовательно, используется в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.
Информация о дозировке закиси азота и дополнительных ингаляционных анестетиков для поддержания анестезии обычно доступна в инструкциях по применению последних. При сочетании с внутривенными анестетиками рассчитывают, насколько следует уменьшить дозу внутривенного анестетика.
В целом, эффекты закиси азота, если бы она использовалась как единственное действующее вещество, не зависят от возраста пациента.
Закись азота не следует вводить более 12 часов подряд из-за его миелотоксичности. Непрерывное воздействие (>24 часа) на закись азота увеличивает риск подавления костного мозга.
Как анальгетик
Закись азота, используемая как единственный анальгетик/анестетик/седативное средство (всегда в сочетании с кислородом) в концентрациях ниже 50% об./об., облегчает боль, оказывает седативное действие и уменьшает возбуждение, и обычно не влияет на степень сознания или способность вести разговор. При дыхании циркуляция и рефлексы остаются неизменными при этих концентрациях.
Эффект обезболивания и седативный эффект зависят от дозы, как и эффекты на когнитивные функции.
Воздействие закиси азота на пациента в качестве анальгетика не должно превышать 1 часа и не должно повторяться более чем 15 дней подряд.
Способ введения — Общие правила
Закись азота всегда должен вводиться в присутствии медицинского персонала, который решает, можно ли вводить препарат и в какой дозе, в соответствующем учреждении, позволяющем проводить экстренную кардиореспираторную реанимацию.
Необходимо следовать инструкциям медицинского персонала при введении газа.
Персонал, использующий закись азота, должен быть должным образом подготовлен и проходить регулярную переподготовку по использованию газа, который должен вводиться с помощью соответствующего оборудования в хорошо вентилируемых помещениях, обеспечивающих немедленное обновление воздуха, с системами вентиляции, не допускающими чрезмерных концентраций газа в окружающем воздухе, например, с использованием так называемых «двойных масок» (активных назальных масок), особенно рекомендуемых для стоматологических процедур.
В скорой помощи устройство введения может быть подключено к системе отсоса или может использоваться двойная маска.
Качество воздуха должно контролироваться в соответствии с местным законодательством, а профессиональное воздействие закиси азота должно быть ниже пределов, установленных национальными руководящими принципами и законодательством в области здравоохранения и безопасности, особенно в отношении беременного персонала.
Обычно закись азота вводится через оротрахеальную или назотрахеальную трубку в операционной и через плотно прилегающую лицевую или назальную маску в других случаях. Пациент может дышать спонтанно или с помощью респиратора (вспомогательная или механическая вентиляция).
Закись азота должна вводиться в сочетании с кислородом с использованием оборудования, которое требует подачи негипоксической смеси закиси азота и кислорода. Это оборудование должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему безопасности, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO2<21% об./об.).
Из-за риска потери сознания и комы, если закись азота используется вне операционной, анальгезия допустима только в смеси с 50% об./об. кислорода. Используемое устройство должно исключать подачу смесей с концентрацией закиси азота выше 50% об./об.
Во время всего периода использования закиси азота пациента и способ введения должны контролироваться, чтобы обеспечить безопасное вдыхание газа.
Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала до окончания введения и до полного восстановления сознания.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны, а также стационарные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки закиси азота для ингаляции, предназначенной для терапевтического применения.
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
Хранение

  • Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации контейнера.
  • Убедитесь, что все оборудование в хорошем состоянии.
  • Размещайте на открытом воздухе или в хорошо вентилируемых помещениях, в огражденных и защищенных от дождя и прямых солнечных лучей зонах, вдали от источников тепла (закрытые помещения, предназначенные для медицинских газов).
  • Не подвергайте воздействию источников тепла и в любом случае — высокой температуры (свыше 50°C).
  • Защитите от электрических линий и обеспечьте заземление.
  • Размещайте вдали от складов горючих продуктов и вообще от горючих материалов (контакт с горючими материалами может вызвать пожар).
  • Не курите и не используйте открытый огонь вблизи продукта.
  • Держите баллон чистым и сухим и избегайте любого контакта с жирами или маслами (не смазывайте вентили и соединения).
  • Следите, чтобы контейнеры не были повреждены, и избегайте ударов и утечек продукта.
  • Блокируйте подачу при неиспользовании, закрывая вентили.
  • Храните баллоны в вертикальном положении, с закрытыми вентилями, с защитным колпачком и покрытием на месте, надежно закрепленными, чтобы избежать случайных ударов или падений.
  • Не используйте упаковки с повреждениями.
  • Пустые и полные контейнеры должны храниться отдельно.
  • Контейнеры, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
  • Избегайте чрезмерного хранения полных контейнеров.
  • При риске пожара переместите в безопасное место после закрытия вентилей.
  • При утечке вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль нельзя закрыть, контейнер должен быть перемещен в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог выйти.
  • Пары могут вызывать оглушение и головокружение.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств (например, тележки с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от риска ударов, падений и утечки газа. Перемещение баллонов должно всегда выполняться с установленным защитным колпачком. При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надежно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Должны быть обеспечены постоянная вентиляция транспортного средства и запрет на курение.
При использовании газа

  • Баллоны и стационарные контейнеры не могут использоваться, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур.
  • Перед открытием вентиля баллона его следует установить в вертикальное положение и сохранять это положение во время введения.
  • Плавно и осторожно открывайте и закрывайте системы запоров контейнеров (не используйте ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона), чтобы предотвратить риск повреждения.
  • Не прилагайте усилия к вентилям при открытии и закрытии. Не изменяйте форму контейнера.
  • Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа из вентиля, а всегда сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
  • Введение закиси азота должно осуществляться при соответствующем давлении и контроле скорости потока между контейнером и пациентом.
  • Не используйте масло или жир в контакте с газом.
  • Обрабатывайте оборудование чистыми руками, без следов жира или масла.
  • Не опорожняйте контейнер полностью.
  • После использования закройте вентиль баллона.
  • При утечке газа закройте вентиль и сообщите службе технической поддержки поставщика, указанной в руководстве по эксплуатации контейнера.
  • Используйте только контейнеры, подходящие для продукта и предполагаемых температур применения.
  • Используйте специальные и совместимые с закисью азота соединения, соединительные трубки или гибкие шланги.
  • Категорически запрещается вмешиваться каким-либо образом в соединения контейнеров, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОПРОИЗВОЛЬНО ВОСПЛАМЕНИТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С ЗАКИСЬЮ АЗОТА).
  • Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные вентили.
  • Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, содержащими жир, масло, различные кремы и мази.
  • Не используйте жирные кремы и помады.
  • Не курите.
  • Не приближайтесь к упаковке с открытым огнем.
  • Не должна использоваться какая-либо электрическая аппаратура, способная выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
  • Не используйте масла или жиры на соединениях, вентиле и на любом материале, контактирующем с газом.
  • Никогда не вводите закись азота в устройство, которое может содержать горючие материалы, и особенно жировые вещества.

Утилизация

  • Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
  • Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным. Не разрешается сбрасывать газ под давлением.
  • Возвращайте пустые или непригодные для использования контейнеры, даже если они частично пусты, поставщику. Любые остатки неиспользованного лекарственного продукта в баллоне будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемой зоне компанией, которая будет проводить последующее наполнение этого контейнера.
  • Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством.

Передозировка
Нежелательные эффекты, вызванные передозировкой, могут возникать у пациентов, подвергшихся воздействию больших количеств закиси азота в течение длительного времени или при концентрациях выше 80% об./об.
Первыми признаками токсичности закиси азота являются головная боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, несогласованность движений, головокружение, амнезия, афазия, синкопе, аритмия, потеря сознания и, следовательно, смерть от удушья.
Неотложные меры и поддержка при передозировке закиси азота включают прекращение введения, поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение кислородной поддержки с дополнительной подачей кислорода для достижения достаточного насыщения кислородом. Рекомендуется всегда иметь под рукой оборудование, подходящее для проведения кардиопульмональной реанимации, в помещениях, где используется закись азота.
Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не восстановит сознание и не перестанет быть гипоксичным.
Передозировка или длительное воздействие закиси азота всегда приводит к неврологическим расстройствам из-за токсичности препарата в отношении витамина B12.
Специфического антидота для закиси азота не существует.
Нежелательные эффекты
Как и все лекарственные средства, закись азота может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использована следующая условность: очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10 000 и < 1/1000, очень редко < 1/10 000.
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота и рвота.
нечасто: вздутие, увеличение объема газа в кишечнике.
Заболевания нервной системы:
часто: головокружение, мигрень, головная боль.
редко: миелопатии, полинейропатии, подострые комбинированные дегенерации спинного мозга.
очень редко: нарушения движения, параплегия, парапарез, эпилепсия, повышение внутричерепного давления, периферическая нейропатия, энцефалопатия.
Психические расстройства:
нечасто: эйфория, зависимость от закиси азота
очень редко: сенсорные нарушения, измененные рефлексы, угнетение уровня сознания, галлюцинации (психоделические эффекты могут возникать при отсутствии сочетания с другим анестетиком), психотическое заболевание, спутанное состояние, тревога.
Заболевания уха и лабиринта:
нечасто: ощущение давления в среднем ухе, повреждения среднего уха, разрыв барабанной перепонки.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы:
нечасто: тяжелая мегалобластная анемия, лейкопения, гранулоцитопения/агранулоцитоз (после введения более 24 часов. Предполагается, что однократное воздействие до 6 часов не создает риска или создает его в очень редких случаях у лиц без анамнеза гематологических заболеваний).
Заболевания глаза:
очень редко: повышенное внутриглазное давление, боль в глазу, окклюзия артерии сетчатки, слепота.
Заболевания сердца:
очень редко: аритмии, сердечная недостаточность.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
очень редко: печеночная некроз
Травмы, отравления и осложнения процедур:
очень редко: синдром гиперперфузии мозга, повышение давления в надутых баллонах.
Нарушения обмена веществ и питания:
очень редко: дефицит витамина B12, гипергомоцистеинемия.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
очень редко: мышечная слабость, злокачественная гипертермия.
Врожденные, семейные и генетические заболевания:
очень редко: множественные врожденные аномалии (у медицинского и вспомогательного персонала после повторного воздействия).
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
очень редко: бесплодие (у медицинского и вспомогательного персонала после повторного воздействия)
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
очень редко: гипоксия (в течение нескольких минут после окончания введения закиси азота), пневмоторакс.
Сосудистые заболевания:
очень редко: гипотензия, шок
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск нежелательных эффектов.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Внимание: Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке.
Хранение
Хранить при температуре не выше 50°C, в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищенных от дождя, непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или возгорания и от горючих материалов. Пустые контейнеры или контейнеры, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Стационарные контейнеры, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе в соответствии с циркуляром 99/1964, в ограниченных и защищенных зонах с ограниченным доступом для персонала, управляться и поддерживаться в соответствии с указаниями каждого производителя. Это оборудование под давлением и, следовательно, подпадает под действие Директивы ЕС PED и/или Приказа Министерства от 21.11.1972.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством (см. также Инструкции по применению — Утилизация).
Хранить лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения
Состав
Действующее вещество: Закись азота 100%
Лекарственная форма и содержимое
Сжиженный лекарственный газ
OSSIGENO FARMA GAS MEDICAL AND TECHNICAL GASES выпускается в баллонах
(голубой овальный, маркированный «N2O» или «protossido
d'azoto» и белый цилиндр) с запорным вентилем и в стационарных криогенных контейнерах.
Держатель разрешения на ввоз в обращение
FARMA GAS - MEDICAL AND TECHNICAL GASES SRL
via A. Fortunato 22
84084 PENTA (SA) – ИТАЛИЯ
Производитель
Баллоны
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Стационарные криогенные контейнеры
Alfa Ossigeno S.r.L. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)