Альфаніне

Інструкція: інформація для користувача

AlphaNine 500 ОД, 1000 ОД та 1500 ОД Порошок та розчинник для розчину для інфузії

Фактор IX згортання крові
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Альфаніне і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Альфаніне
3. Як застосовувати Альфаніне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альфаніне
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфаніне і для чого його застосовують

Альфаніне постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить 500, 1000 або 1500 ОД на флакон коагуляційного фактора IX людини, отриманого з плазми донорської крові людини, високоступенево очищеного, у флаконах, з подвійною вірусною інактивацією. (Зверніть увагу, що ОД означає одиниці міжнародної дії, яка є стандартизованою мірою активності).
Після відновлення 10 мл води для ін'єкційних засобів (розчинника) кожен флакон містить приблизно 50, 100 або 150 ОД фактора IX/мл.
Альфаніне належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання.
Альфаніне застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією B (вроджений дефіцит фактора IX) та у пацієнтів із набутим дефіцитом фактора IX.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альфаніне

Не застосовуйте Альфаніне

• Якщо Ви маєте алергію на людський фактор IX згортання або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (див. важливу інформацію щодо деяких допоміжних речовин Альфаніне в кінці цього розділу).

Зверніться до свого лікаря для отримання докладнішої інформації.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Альфаніне.

• Рідко можуть виникати анафілактичні реакції (раптові та тяжкі алергічні реакції), такі як висип, відчуття стиснення в грудях, запаморочення, головокруження або нудота, або відчуття головокруження при стоячому положенні. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

• Лікар повинен провести певні тести, щоб переконатися, що доза Альфаніне достатня для досягнення та підтримання відповідного рівня фактору IX і, таким чином, припинити будь-яке кровотечіння.

• Якщо Ваше кровотечіння не зупиняється під час застосування Альфаніне, негайно зверніться до лікаря. Можливо, у Вас розвинулися інгібітори фактору IX — це антитіла, які блокують згортальну дію фактору IX. Лікар проведе певні тести, щоб підтвердити наявність таких інгібіторів у крові.

• Внаслідок можливості утворення згустків крові фактор IX слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки, після хірургічного втручання, у новонароджених або у пацієнтів із ризиком утворення тромбів або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).

• У пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань замісна терапія фактором IX може підвищувати серцево-судинний ризик.

• Якщо для введення Альфаніне Вам буде потрібен пристрій для центрального венозного доступу (ПЦВД), Ваш лікар повинен врахувати ризик ускладнень, пов’язаних із ПЦВД, зокрема: місцеві інфекції, бактеріємію (наявність бактерій у крові) та утворення згустку в судині (тромбоз) у місці введення катетера.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• Ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення потенційно інфікованих донорів.
• Перевірку кожної донорської одиниці та партії плазми на наявність вірусів/інфекцій.
• Включення певних етапів у процес обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV). Однак вони можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб із ослабленим імунітетом або певними формами анемії (наприклад: серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте дози фактору IX з плазми людини.
Настояно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Альфаніне, фіксувалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити відстеження використаної партії.
Див. розділ 4.
Діти та підлітки
Попередження та застереження, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей.
Інші лікарські засоби та Альфаніне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії Альфаніне з іншими лікарськими засобами не відомі.
Не змішуйте Альфаніне з іншими лікарськими засобами, які Ви отримуєте у вигляді ін’єкцій.
Вагітність та годування грудьми
Оскільки гемофілія B рідко зустрічається у жінок, немає даних щодо застосування фактору IX під час вагітності або годування грудьми. Тому фактор IX може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми лише у випадках, коли це чітко показано.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Альфаніне містить натрій та гепарин
Вміст залишкового натрію в Альфаніне, що походить із процесу виробництва, становить від 1,3 до 3,0 ммоль (від 29,9 мг до 69 мг) на кожні 10 мл розчину (об’єм після відновлення порошку з одного флакона Альфаніне). Це відповідає 1,49% та 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих. Однак, залежно від маси тіла пацієнта та дозування, пацієнт може отримувати більше ніж один флакон. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.
Альфаніне містить незначні кількості гепарину. Гепарин може викликати алергічні реакції та зниження кількості тромбоцитів, що може вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам із анамнезом алергічних реакцій на гепарин слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.

3. Як застосовувати Альфаніне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відновіть препарат у розчині, як описано в кінці цього листка (див. піктограми на звороті листка). Препарат слід вводити внутрішньовенно. Швидкість введення не повинна перевищувати 10 мл/хв, щоб уникнути небажаних побічних ефектів. Вводьте Альфаніне одразу після відновлення в розчині.
Кількість Альфаніне, яку вам слід застосовувати, залежить від багатьох факторів, таких як вага, клінічний стан, тип та тяжкість кровотечі. Лікар розрахує дозу, частоту та інтервали введення Альфаніне з метою досягнення необхідного рівня фактора IX у крові.
Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування Альфаніне.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних з клінічних досліджень для рекомендації застосування Альфаніне дітям віком молодше 6 років.
Якщо ви застосували більше Альфаніне, ніж потрібно
Випадки передозування людським фактором IX згортання крові не повідомлялися. Однак, якщо ви застосували Альфаніне у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Альфаніне
Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте застосовувати препарат у звичайних інтервалах, як вказано вашим лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
У рідких випадках після введення Альфаніне можуть виникнути деякі з наведених нижче побічних ефектів. Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите:

• свербіж, місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад: печіння та тимчасове почервоніння);
• алергічні реакції (наприклад: відчуття тиску в грудях / нездужання, запаморочення, нудота та незначне зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при стоячому положенні);
• підвищення температури;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• озноб;
• поширений уртикар;
• головний біль;
• відчуття сонливості (летаргія);
• тривожність;
• поколювання;
• блювоту;
• свистяче дихання.

Іноді може виникнути анапілактичний шок. Якщо під час ін’єкції / інфузії ви помітили один із наведених нижче симптомів, негайно припиніть ін’єкцію / інфузію та негайно зверніться до лікаря:

• тиск у грудях / відчуття нездужання;
• запаморочення;
• незначна гіпотензія (невелике зниження артеріального тиску з запамороченням при стоячому положенні);
• нудота.

Алергічні реакції на компоненти препарату повністю не можна виключити. У деяких випадках такі реакції призводили до тяжких форм анафілаксії та супроводжувалися утворенням інгібіторів фактора IX. Утворення нейтралізуючих антитіл до фактора IX (інгібіторів) — добре відома ускладнення під час лікування пацієнтів з гемофілією B. Дані досліджень показують, що найбільш піддані цьому пацієнти, які вперше використовують фактор IX. За утворенням таких інгібіторів у вас буде ретельно спостерігатися.
Ниркова недостатність повідомлялася після спроб індукції імунної толерантності у пацієнтів з гемофілією B, що мають інгібітори фактора IX та анамнез алергічних реакцій.
Існує можливість утворення тромбів, особливо за наявності клінічних факторів ризику.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота та тяжкість побічних реакцій у дітей здається порівнянною з такою у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфаніне

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Захищати від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису «Scad.».
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або у ньому є осад. Зазвичай розчин прозорий або трохи перламутровий. Якщо розчин змінив колір або став мутним, утилізуйте його.
Після відновлення препарат слід використовувати одразу.
Увесь не використаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних правил.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфаніне
Діючою речовиною є людський фактор згортання IX.
Альфаніне випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить 500, 1000 або
1500 ОД людського фактора згортання IX на флакон. Вміст флакона з порошком відновлюють 10 мл води для ін'єкційних засобів.
Інші компоненти: гепарин та декстроза (див. розділ 2. «Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати
Альфаніне» для отримання додаткової інформації про інші компоненти).
Зовнішній вигляд Альфаніне та вміст упаковки
Флакон, що містить гігроскопічний порошок або крихкий твердий матеріал білого або блідо-жовтого кольору, та попередньо наповнений шприц з водою для ін'єкційних засобів (розчинник).
Упаковка: 1 флакон ліофілізованого порошку, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником та аксесуари (один адаптер для флакона, мікрофільтр, 2 тампони для дезінфекції, комплект для інфузії).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Мілано — ІТАЛІЯ
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 — Parets del Vallès
08150 Барселона — ІСПАНІЯ
Інструкції щодо застосування / маніпуляції
Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо лікар не дав інших вказівок.
Залишок препарату ніколи не можна використовувати повторно і не можна зберігати в холодильнику.
Відновлення та набір розчину повинні проводитися в асептичних умовах.
Для приготування розчину:

1. Нагріти флакон та шприц, не перевищуючи 30 °C.
2. Вставити поршень у шприц, що містить розчинник.
3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти колпачок зі з'єднувача шприца та приєднати його до фільтра.
4. Вийняти адаптер для флакона з упаковки та приєднати його до фільтра на шприці.
5. Зняти пластиковий захисний ковпачок з флакона та продезінфікувати пробку тампоном, що надається.
6. Проколоти пробку флакона голкою адаптера.
7. Перенести весь розчинник із шприца в флакон.
8. Обережно обертати флакон, не струшуючи, доки весь препарат повністю не розчиниться. Оскільки це розчин для парентерального застосування, не використовувати препарат, якщо він не розчинився повністю або якщо видно частинки.
9. Швидко від'єднати шприц із фільтром від флакона з адаптером, щоб зняти вакуум. Негайно перейти до кроків 10 та 11.
10. Тримаючи флакон угорі, набрати розчин у шприц.
11. Підготувати місце ін'єкції, від'єднати шприц та ввести препарат, використовуючи комплект з голкою-метеликом, що надається. Вводити повільно внутрішньовенно зі швидкістю не більше 10 мл/хв.

Не можна повторно використовувати комплекти для введення.
Дуже важливо використовувати комплект для інфузії, що надається разом з препаратом. У разі використання
інших медичних систем інфузії необхідно перевірити сумісність таких систем із попередньо наповненим шприцом. Адаптери слід використовувати за потреби, щоб забезпечити правильне введення препарату.