ALPHANINE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

AlphaNine 500 IU, 1000 IU i 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Czynnik krzepnięcia krwi IX
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AlphaNine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AlphaNine
3. Jak stosować AlphaNine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AlphaNine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AlphaNine i do czego służy

AlphaNine jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, zawierający 500, 1000 lub
1500 IU na fiolkę ludowego czynnika IX krzepnięcia krwi, wyizolowanego z osocza ludzkich dawców,
wysoko oczyszczonego i poddanego podwójnej inaktywacji wirusów, w fiolkach.
(Uwaga: IU oznacza jednostki międzynarodowe, które są ujednoliconą miarą aktywności).
Po odtworzeniu 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik), każda fiolka zawiera około 50, 100 lub 150 IU czynnika IX/ml.
AlphaNine należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia krwi.
AlphaNine stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z Hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) oraz u osób z nabytym niedoborem czynnika IX.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AlphaNine

Nie stosować AlphaNine

• Jeśli jest uczulony na czynnik krzepnięcia IX ludzkiego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (zobacz ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych AlphaNine na końcu tej sekcji).

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AlphaNine.

• Rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (nagłe i ciężkie reakcje alergiczne), takie jak wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy lub nudności, lub uczucie

  zawrotów głowy w pozycji stojącej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać
  stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.

• Lekarz powinien przeprowadzić odpowiednie badania, aby upewnić się, że dawka AlphaNine jest wystarczająca do osiągnięcia i utrzymania odpowiedniego poziomu czynnika IX oraz zatrzymania ewentualnego krwawienia.

• Jeśli krwawienie nie ustępuje po zastosowaniu AlphaNine, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może dojść do rozwoju inhibitorów czynnika IX: są to przeciwciała blokujące działanie krzepnięcia krwi czynnika IX. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby potwierdzić obecność tych inhibitorów we krwi.

• Ze względu na możliwość krzepnięcia krwi, czynnik IX należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby, po zabiegach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem powstawania skrzeplin krwi lub rozsianej wewnątrzżylnej koagulopatii (DIC).

• U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego terapia zastępcza czynnikiem IX może zwiększać ryzyko kardiologiczne.

• Jeśli do podania AlphaNine będzie potrzebne urządzenie do dostępu do żyły centralnej (UDŻC), lekarz powinien wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z UDŻC, w tym infekcji lokalnych, obecności bakterii we krwi (bakteriemia) oraz powstawania skrzeplin w naczyniu krwionośnym (trombosis), w którym umieszczono kaniulę.

Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmowane są specjalne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• Staranne dobieranie dawców krwi i osocza, aby wykluczyć potencjalnie zakażonych dawców.
• Kontrolę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
• Wprowadzenie etapów w procesie produkcji krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów lub innych rodzajów czynników zakaźnych, które są nowe lub nieznane.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów z osłonką lipidową, takich jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Mogą jednak mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez osłonki lipidowej, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub anemia hemolityczna).
Lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie otrzymuje się dawki czynnika IX z osocza ludzkiego.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę AlphaNine, rejestrować nazwę produktu i numer serii, aby zapewnić możliwość śledzenia zastosowanej serii.
Zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Inne leki i AlphaNine
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, niedawno stosowało się je lub może się je stosować.
Nie znano interakcji AlphaNine z innymi lekami.
Nie należy mieszać AlphaNine z innymi lekami podawanymi do wstrzykiwania.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ hemofilia typu B rzadko występuje u kobiet, brak danych dotyczących stosowania czynnika IX w czasie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego czynnik IX może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy wyraźnie wskazane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
AlphaNine zawiera sód i heparynę
Zawartość sodu pozostałego w AlphaNine, pochodzącego z procesu produkcji, wynosi od 1,3 do
3,0 milimoli (od 29,9 mg do 69 mg) na każde 10 mililitrów roztworu (objętość po rekonstytucji proszku zawartego w jednej opakowaniu AlphaNine). Odpowiada to 1,49% i 3,45%
maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego. Jednak w zależności od masy ciała pacjenta i dawkowania, pacjent może otrzymać więcej niż jedno fiolki. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem spożycia sodu.
AlphaNine zawiera niewielkie ilości heparyny. Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszoną liczbę płytek krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych na heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować AlphaNine

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odtwórz produkt zgodnie z opisem zamieszczonym na końcu tego ulotnika (patrz piktogramy na odwrocie ulotnika). Produkt należy podawać dożylnie. Szybkość podawania nie powinna nigdy przekraczać 10 ml/min, aby uniknąć niepożądanych działań niepożądanych. Wstrzykuj AlphaNine natychmiast po odtworzeniu.
Ilość AlphaNine, którą powinieneś stosować, zależy od wielu czynników, takich jak masa ciała, stan kliniczny oraz rodzaj i nasilenie krwawienia. Lekarz obliczy dawkę, częstotliwość oraz odstępy czasu między dawkami AlphaNine w celu osiągnięcia niezbędnego poziomu czynnika IX w krwi.
Twój lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia AlphaNine.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dane pochodzące z badań klinicznych są niewystarczające, aby zalecić stosowanie AlphaNine u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę AlphaNine
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania ludzkim czynnikiem IX krzepnięcia krwi. Jednak jeśli zastosowałeś AlphaNine w większej ilości niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować AlphaNine
Natychmiast zastosuj następną dawkę i kontynuuj podawanie w regularnych odstępach czasu zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W rzadkich przypadkach po podaniu AlphaNine mogą wystąpić niektóre z następujących działań
niepożądanych. Prosimy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani:

• świąd, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np.: uczucie pieczenia i przejściowe zaczerwienienie);
• reakcje alergiczne (np.: uczucie ucisku w klatce piersiowej / uczucie niedoboru, zawroty głowy, nudności i lekkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy w pozycji stojącej);
• gorączka;
• przyspieszone tętno (tachykardia);
• dreszcze;
• uogólnione pokrzywki;
• ból głowy;
• uczucie senności (letarg);
• pobudzenie;
• mrowienie;
• wymioty;
• świsty.

Wystąpienie szoku anafilaktycznego jest możliwe. Jeśli podczas wstrzykiwania / wlewu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać wstrzykiwanie / wlew i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej / uczucie niedoboru;
• zawroty głowy;
• lekkie omdlenie (przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy w pozycji stojącej);
• nudności.

Nie można całkowicie wykluczyć reakcji alergicznych na składniki produktu. W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do ciężkiej anafilaksji i występowały równocześnie z rozwojem inhibitorów czynnika IX. Powstawanie przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitory) jest dobrze znaną powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią B. Wyniki badań pokazują, że szczególnie narażeni są pacjenci stosujący czynnik IX po raz pierwszy. Będzie się Pan/Panią dokładnie monitorować pod kątem rozwoju tych inhibitorów.
Zespół nerczycowy został opisany po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i wywiadem alergicznym.
Istnieje możliwość powstawania skrzeplin krwi, szczególnie przy obecności czynników ryzyka klinicznego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość i ciężkość działań niepożądanych u dzieci wydają się porównywalne z tymi u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AlphaNine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2-8 °C). Nie mrozić. Chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. Ogólnie roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący. Jeżeli roztwór jest zabarwiony lub mętny, należy go usunąć.
Po odtworzeniu produkt powinien być natychmiast zastosowany.
Cały niezużyty produkt lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AlphaNine
Substancją czynną jest ludzki czynnik IX krzepnięcia.
AlphaNine występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wlewu zawierającego 500, 1000 lub 1500 j.m. ludzkiego czynnika IX krzepnięcia na fiolkę. Zawartość fiolki z proszkiem jest odtwarzana za pomocą 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Innymi składnikami są heparyna i dekstroza (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AlphaNine”, aby uzyskać więcej informacji o innych składnikach).
Opis wyglądu AlphaNine i zawartość opakowania
Fiolka zawierająca higroskopijną proszkową lub kruchą białą lub jasnożółtą substancję stałą oraz wstępnie napełnioną strzykawkę z wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Opakowanie: 1 fiolka z liofilizatem, 1 wstępnie napełniona strzykawka z rozpuszczalnikiem oraz akcesoria (jeden łącznik do fiolki, mikrofiltr, 2 chusteczki do dezynfekcji i zestaw do wlewu).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Milano - WŁOCHY
Producent:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Instrukcje dotyczące stosowania / manipulacji
Postępuj zgodnie z niniejszymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Nigdy nie należy ponownie używać pozostałego produktu ani przechowywać go w lodówce.
Odtworzenie i pobranie roztworu należy wykonywać w warunkach bezpiecznych.
Aby przygotować roztwór:

1. Ogrzej fiolkę i strzykawkę, nie przekraczając temperatury 30 °C.
2. Włóż tłoczek do strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
3. Wyjmij filtr z opakowania. Usuń pokrywkę z końcówki strzykawki i podłącz strzykawkę do filtra.
4. Wyjmij łącznik do fiolki z opakowania i podłącz go do filtra na strzykawce.
5. Usuń plastikową osłonę z fiolki i oczyść zatyczkę za pomocą dostarczonej chusteczki do dezynfekcji.
6. Przebij zatyczkę fiolki za pomocą igły łącznika.
7. Przenieś cały rozpuszczalnik ze strzykawki do fiolki.
8. Delikatnie obracaj fiolkę bez wstrząsania, aż cały produkt się rozpuści. Ponieważ jest to roztwór do stosowania dożylnej, nie należy stosować produktu, jeśli nie rozpuścił się całkowicie lub jeśli widoczne są cząstki.
9. Szybko odłącz strzykawkę z filtrem od fiolki z łącznikiem, aby przerwać próżnię. Natychmiast przejdź do punktów 10 i 11.
10. Trzymając fiolkę w górze, wciągnij roztwór do strzykawki.
11. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia, odłącz strzykawkę i wstrzyknij produkt, używając dostarczonego zestawu z igłą motylkową. Wstrzykuj powoli do żyły z szybkością nie przekraczającą 10 ml/min.

Nie należy ponownie używać zestawów do podania.
Należy koniecznie używać zestawu do wlewu dostarczonego razem z lekiem. W przypadku stosowania innych systemów medycznych do wlewu należy sprawdzić zgodność tych systemów ze wstępnie napełnioną strzykawką. Łączniki należy stosować w razie potrzeby, aby zagwarantować prawidłowe podanie produktu.