Alphanine

Folleto informativo: Información para el usuario

AlphaNine 500 UI, 1000 UI y 1500 UI Polvo y disolvente para solución para perfusión

Factor IX de la coagulación sanguínea
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es AlphaNine y para qué se utiliza

AlphaNine se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión, conteniendo 500, 1000 o 1500 UI por vial de factor IX de la coagulación humana, obtenido a partir de plasma de donantes humanos, altamente purificado en viales, con doble inactivación viral. (Tenga en cuenta que UI significa unidades internacionales, que es una medida estandarizada de la actividad).
Una vez reconstituido con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente), cada vial contiene aproximadamente 50, 100 o 150 UI de factor IX/ml.
AlphaNine pertenece al grupo de medicamentos denominados factores de la coagulación.
AlphaNine se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (déficit congénito del factor IX) y en personas con déficit adquirido de factor IX.

2. Qué debe saber antes de usar AlphaNine

No use AlphaNine

• Si es alérgico al factor IX de la coagulación humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) (véanse las informaciones importantes sobre algunos excipientes de AlphaNine al final de esta sección).

Consulte a su médico para obtener información más detallada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AlphaNine.

• Raramente pueden presentarse reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas súbitas y graves), como erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, mareos, vértigo o náuseas, o sensación de

vértigo al estar de pie. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del producto y ponerse en contacto con su médico.

• Su médico debe realizar algunas pruebas para asegurarse de que la dosis de AlphaNine sea suficiente para alcanzar y mantener niveles adecuados de factor IX y así detener cualquier hemorragia.
• Si su hemorragia no se controla con AlphaNine, consulte inmediatamente a su médico. Podría haber desarrollado inhibidores del factor IX: se trata de anticuerpos que bloquean el efecto coagulante del factor IX. Su médico realizará algunas pruebas para confirmar si dichos inhibidores están presentes en la sangre.
• Debido al riesgo de coagulación sanguínea, el factor IX debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, tras una intervención quirúrgica, en recién nacidos o en pacientes con riesgo de formación de coágulos sanguíneos o de coagulación intravascular diseminada (CID).
• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor IX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
• Si para la administración de AlphaNine necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico deberá considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, entre las cuales: infecciones locales, bacterias en sangre (bacteriemia) y formación de coágulos en el vaso sanguíneo (trombosis) en el lugar donde se inserta el catéter.

Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• Selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan los donantes potencialmente infectados.
• Control de cada donación y de los lotes de plasma, para detectar posibles presencias de virus/infecciones.
• Inclusión de ciertos pasos en el proceso de elaboración de la sangre o plasma, capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC). Sin embargo, pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas inmunodeprimidas o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo: anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B, si recibe regularmente o repetidamente dosis de factor IX derivado de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de AlphaNine, se registren tanto el nombre como el número de lote del producto, con el fin de garantizar la trazabilidad del lote utilizado.
Véase el apartado 4.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican tanto a adultos como a niños.
Otros medicamentos y AlphaNine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de AlphaNine con otros medicamentos.
No mezcle AlphaNine con otros medicamentos que reciba por inyección.
Embarazo y lactancia
Dado que la hemofilia B es rara en mujeres, no existen datos sobre el uso del factor IX durante el embarazo o la lactancia. Por tanto, el factor IX solo puede usarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
AlphaNine contiene sodio y heparina
El contenido de sodio residual en AlphaNine, procedente del proceso de fabricación, es de 1,3 a 3,0 milimoles (de 29,9 mg a 69 mg) por cada 10 mililitros de solución (volumen tras la reconstitución del polvo contenido en un envase individual de AlphaNine). Esto equivale al 1,49% y al 3,45% de la ingesta diaria máxima recomendada para un adulto. Sin embargo, dependiendo del peso corporal del paciente y de la posología, el paciente podría recibir más de un frasco. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada respecto a la ingesta de sodio.
AlphaNine contiene pequeñas cantidades de heparina. La heparina puede causar reacciones alérgicas y una disminución del recuento de plaquetas que pueden afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.

3. Cómo utilizar AlphaNine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Reconstituya el producto según se describe al final de este prospecto (véanse los pictogramas en el reverso de esta hoja). El producto debe administrarse por vía intravenosa. La velocidad de administración nunca debe superar los 10 ml/min, para evitar efectos adversos no deseados. Inyecte AlphaNine inmediatamente después de la reconstitución.
La cantidad de AlphaNine que debe utilizar depende de varios factores, como el peso, el estado clínico y el tipo y gravedad del sangrado. Su médico calculará la dosis, la frecuencia y los intervalos de administración de AlphaNine con el fin de alcanzar el nivel necesario de factor IX en sangre.
Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con AlphaNine.
Uso en niños y adolescentes
Los datos procedentes de estudios clínicos son insuficientes para recomendar el uso de AlphaNine en niños menores de 6 años.
Si utiliza más AlphaNine del que debe
No se han notificado casos de sobredosis con factor IX humano de coagulación. Sin embargo, si ha utilizado más AlphaNine de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar AlphaNine
Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por su médico. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En raras ocasiones, pueden producirse algunos de los siguientes efectos adversos tras la administración de AlphaNine. Le rogamos que contacte inmediatamente con su médico si experimenta:

• picor, reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo: escozor y enrojecimiento transitorio);
• reacciones alérgicas (por ejemplo: opresión en el pecho / sensación de malestar, mareos, náuseas y una ligera disminución de la presión arterial que puede hacerle sentir mareos al ponerse de pie);
• fiebre;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• escalofríos;
• urticaria generalizada;
• dolor de cabeza;
• sensación de somnolencia (letargo);
• agitación;
• hormigueo;
• vómitos;
• silbidos.

Ocasionalmente puede producirse un shock anafiláctico. Si observa alguno de los siguientes síntomas durante la inyección / perfusión, interrumpa inmediatamente la inyección / perfusión y contacte inmediatamente con su médico:

• opresión en el pecho / sensación de malestar;
• mareos;
• ligera hipotensión (ligera disminución de la presión arterial con mareos al ponerse de pie);
• náuseas.

No pueden descartarse por completo reacciones alérgicas frente a los componentes del producto. En algunos casos, estas reacciones han derivado en anafilaxias graves y se han producido concomitantemente con el desarrollo de inhibidores del factor IX. La formación de anticuerpos neutralizantes del factor IX (inhibidores) es una complicación bien conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia B. Los resultados de estudios demuestran que los pacientes que utilizan por primera vez el factor IX son los más afectados. Usted será cuidadosamente vigilado en cuanto al desarrollo de estos inhibidores.
Se ha notificado el síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B que presentan inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Existe la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos, especialmente en presencia de factores de riesgo clínicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas en niños parece comparable a la de los adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AlphaNine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Proteger de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en
la caja tras Cad.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. En general, la
solución es transparente o ligeramente opalescente. Si la solución está decolorada o turbia, deséchela.
Después de la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Todo el producto que no se utilice o los materiales desechables deben eliminarse de acuerdo con las
normas vigentes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AlphaNine
El principio activo es Factor IX de la coagulación humana.
AlphaNine se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión que contiene 500, 1000 o
1500 UI de factor IX de la coagulación humana por vial. El contenido de un vial de
polvo se reconstruye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son heparina y dextrosa (ver sección 2. “Qué debe saber antes de usar
AlphaNine”, para más información sobre los demás componentes).
Descripción del aspecto de AlphaNine y contenido del envase
Vial que contiene un polvo higroscópico o un sólido frágil de color blanco o amarillo pálido y
jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Envase: 1 vial liofilizado, 1 jeringa precargada con el disolvente y accesorios (un adaptador para vial, un microfiltro, 2 torundas desinfectantes y un sistema para perfusión).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Milano - ITALIA
Productor:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Instrucciones para el uso / manipulación
Siga estas instrucciones si no se indica lo contrario por su médico.
El producto restante no debe utilizarse en una segunda ocasión, ni conservarse en nevera.
La reconstrucción y la extracción deben realizarse en condiciones asépticas.
Para preparar la solución:

1. Calentar el vial y la jeringa, sin superar los 30 °C.
2. Introducir el émbolo en la jeringa que contiene el disolvente.
3. Extraer el filtro de su envoltorio. Retirar la tapa del conector de la jeringa y conectarla al filtro.
4. Extraer el adaptador para vial de su envoltorio y conectarlo al filtro en la jeringa.
5. Retirar la protección de plástico del vial y limpiar el tapón con la torunda desinfectante suministrada.
6. Perforar el tapón del vial con la aguja del adaptador.
7. Transferir todo el disolvente de la jeringa al vial.
8. Girar suavemente el vial sin agitarlo hasta que todo el producto se haya disuelto completamente. Dado que se trata de una solución para uso parenteral, no debe utilizarse el producto si no se ha disuelto completamente o si se observan partículas visibles.
9. Separar rápidamente la jeringa con el filtro del vial con el adaptador, de modo que se pierda el vacío. Proceder inmediatamente a los puntos 10 y 11.
10. Con el vial en posición vertical, aspirar la solución dentro de la jeringa.
11. Preparar el lugar de inyección, desconectar la jeringa y administrar el producto utilizando el sistema con aguja de mariposa suministrado. Inyectar lentamente por vía intravenosa a una velocidad no superior a 10 ml/minuto.

No reutilizar los sistemas de administración.
Es importante utilizar el sistema para perfusión suministrado con el medicamento. En caso de que se utilicen otros sistemas médicos de perfusión, debe verificarse la compatibilidad de dichos sistemas con la jeringa precargada. Los adaptadores deben utilizarse cuando sea necesario para garantizar la correcta administración del producto.