Альфанин

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Альфанин 500 ЕД, 1000 ЕД и 1500 ЕД Порошок и растворитель для раствора для инфузий

Фактор IX свёртывания крови
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Альфанин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Альфанина
3. Как применять Альфанин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Альфанин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Альфанин и для чего он применяется

Альфанин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузии, содержащего 500, 1000 или 1500 МЕ на флакон коагуляционного фактора IX человека, полученного из плазмы донорской крови человека, высокоочищенного, в флаконах с двойной вирусной инактивацией. (Обратите внимание, что МЕ означает международные единицы — стандартизированная мера активности.)
После восстановления 10 мл воды для инъекций (растворителя) каждый флакон содержит приблизительно 50, 100 или 150 МЕ фактора IX/мл.
Альфанин относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови.
Альфанин используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией B (врождённым дефицитом фактора IX) и у лиц с приобретённым дефицитом фактора IX.

2. Что следует знать перед применением Альфанина

Не используйте Альфанин

• Если у вас аллергия на фактор IX свёртывания крови человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (см. важную информацию о некоторых вспомогательных веществах Альфанина в конце данного раздела).

Обратитесь к вашему врачу для получения более подробной информации.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Альфанина.

• В редких случаях могут возникать анафилактические реакции (внезапные и тяжёлые аллергические реакции), такие как кожная сыпь, ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота или ощущение головокружения при нахождении в вертикальном положении. При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• Ваш врач должен провести некоторые анализы, чтобы убедиться, что доза Альфанина достаточна для достижения и поддержания адекватного уровня фактора IX и, таким образом, остановки любого кровотечения.

• Если кровотечение не останавливается с помощью Альфанина, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, у вас появились ингибиторы фактора IX — это антитела, блокирующие коагулирующее действие фактора IX. Врач проведёт необходимые анализы, чтобы подтвердить наличие таких ингибиторов в крови.

• Из-за возможности образования тромбов фактор IX следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени, после хирургического вмешательства, у новорождённых или у пациентов с повышенным риском тромбообразования или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром).

• У пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором IX может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений.

• Если для введения Альфанина вам потребуется устройство для центрального венозного доступа (УЦВД), ваш врач должен учитывать риск осложнений, связанных с УЦВД, включая: местные инфекции, бактериемию (наличие бактерий в крови) и образование тромба в сосуде (тромбоз) в месте установки катетера.

Вирусная безопасность
Когда лекарственные средства производятся из крови или плазмы человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы исключить потенциально инфицированных доноров.
• Проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов/инфекций.
• Включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключена быть не может. Это относится также к новым или неизвестным вирусам или другим инфекционным агентам.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Однако они могут быть менее эффективны против вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с ослабленным иммунитетом или с определёнными формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).
Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или многократно получаете дозы фактора IX, полученного из плазмы человека.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Альфанина фиксировались наименование и номер партии препарата, чтобы обеспечить прослеживаемость использованной партии.
См. раздел 4.
Дети и подростки
Перечисленные предостережения и меры предосторожности применимы как к взрослым, так и к детям.
Другие лекарственные средства и Альфанин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Альфанина с другими лекарственными средствами не известны.
Не смешивайте Альфанин с другими лекарственными средствами, которые вы получаете в виде инъекций.
Беременность и лактация
Поскольку гемофилия B редко встречается у женщин, данные об использовании фактора IX во время беременности или лактации отсутствуют. Поэтому фактор IX может применяться во время беременности и лактации только при чётких показаниях.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Альфанин содержит натрий и гепарин
Содержание остаточного натрия в Альфанине, оставшегося от производственного процесса, составляет от 1,3 до 3,0 ммоль (от 29,9 мг до 69 мг) на каждые 10 мл раствора (объём после восстановления порошка, содержащегося в одной упаковке Альфанина). Это соответствует 1,49% и 3,45% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого. Однако в зависимости от массы тела пациента и режима дозирования пациент может получать более одного флакона. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограниченным потреблением натрия.
Альфанин содержит небольшие количества гепарина. Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение числа тромбоцитов, что может повлиять на систему свёртывания крови. Пациентам с анамнезом аллергических реакций на гепарин следует избегать применения лекарственных средств, содержащих гепарин.

3. Как применять Альфанин

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Восстановите препарат в соответствии с инструкцией, приведённой в конце данной аннотации (см. пиктограммы на обратной стороне листка). Препарат следует вводить внутривенно. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов. Вводите Альфанин сразу после восстановления.
Доза Альфанина, которую вам необходимо применять, зависит от многих факторов, таких как масса тела, клиническое состояние, тип и тяжесть кровотечения. Дозу, частоту и интервалы введения Альфанина рассчитает врач с учётом достижения необходимого уровня фактора IX в крови.
Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение Альфанином.
Применение у детей и подростков
Данные клинических исследований недостаточны для рекомендации применения Альфанина у детей в возрасте младше 6 лет.
Если вы применили Альфанин в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки человеческим фактором свёртывания IX не сообщались. Однако, если вы применили Альфанин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Альфанин
Немедленно введите пропущенную дозу и продолжайте лечение с регулярными интервалами, как указано вашим врачом. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В редких случаях после введения препарата Альфанин могут возникнуть следующие побочные эффекты. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• зуд, местные реакции в месте инъекции (например: кратковременное жжение и покраснение);
• аллергические реакции (например: ощущение тяжести в груди / чувство недомогания, головокружение, тошнота и незначительное снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при положении стоя);
• повышение температуры тела;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• озноб;
• генерализованная крапивница;
• головная боль;
• сонливость (летаргия);
• возбуждение;
• онемение;
• рвота;
• свистящее дыхание.

Возможно развитие анафилактического шока. Если во время инъекции / инфузии вы заметите один из следующих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• ощущение тяжести в груди / чувство недомогания;
• головокружение;
• незначительная гипотензия (небольшое снижение артериального давления, сопровождающееся головокружением при положении стоя);
• тошнота.

Аллергические реакции на компоненты препарата полностью исключить нельзя. В некоторых случаях такие реакции приводили к тяжёлым анафилактическим состояниям и возникали одновременно с образованием ингибиторов фактора IX. Образование нейтрализующих антител к фактору IX (ингибиторов) является хорошо известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией B. Данные исследований показывают, что чаще всего это происходит у пациентов, впервые использующих фактор IX. За вами будет тщательно вестись наблюдение на предмет появления таких ингибиторов.
Сообщалось о случаях нефротического синдрома после попыток индукции иммунологической толерантности у пациентов с гемофилией B, имеющих ингибиторы фактора IX и в анамнезе — аллергические реакции.
Существует риск образования тромбов, особенно при наличии клинических факторов риска.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Частота и тяжесть побочных реакций у детей и подростков сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Альфанин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживайте. Защищайте от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности».
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или в нём имеются осадки. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Если раствор изменил цвет или стал мутным, утилизируйте его.
После восстановления препарат следует использовать немедленно.
Весь неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими правилами.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфанин
Активное вещество — фактор свёртывания крови IX человеческий.
Альфанин представляет собой порошок и растворитель для раствора для инфузии, содержащие 500, 1000 или 1500 МЕ фактора свёртывания крови IX человеческого в каждом флаконе. Содержимое флакона с порошком восстанавливают с помощью 10 мл воды для приготовления инъекционных растворов.
Другие компоненты: гепарин и декстроза (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Альфанина» для получения дополнительной информации о других компонентах).

Внешний вид Альфанина и содержимое упаковки
Флакон, содержащий гигроскопический порошок или хрупкое твёрдое вещество белого или бледно-жёлтого цвета, и предварительно заполненный шприц с водой для приготовления инъекционных растворов (растворитель).
Упаковка: 1 лиофилизированный флакон, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем и принадлежности (один адаптер для флакона, один микрофильтр, 2 антисептических салфетки и набор для инфузии).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grifols Italia S.p.A.
Viale Enrico Forlanini, 23
20134 Милан — ИТАЛИЯ
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 — Parets del Vallès
08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Инструкции по применению / обращению
Следуйте этим инструкциям, если иное не указано Вашим врачом.
Остаток продукта ни в коем случае нельзя использовать повторно и нельзя хранить в холодильнике.
Восстановление и набор раствора должны проводиться в асептических условиях.
Для приготовления раствора:

1. Подогрейте флакон и шприц, не превышая температуру 30 °C.
2. Вставьте поршень в шприц, содержащий растворитель.
3. Извлеките фильтр из упаковки. Снимите колпачок с наконечника шприца и подсоедините шприц к фильтру.
4. Извлеките адаптер для флакона из упаковки и подсоедините его к фильтру на шприце.
5. Снимите пластиковую защиту с флакона и обработайте пробку антисептической салфеткой, прилагаемой к упаковке.
6. Проколите пробку флакона иглой адаптера.
7. Перенесите весь объём растворителя из шприца в флакон.
8. Поворачивайте флакон, не взбалтывая, до полного растворения всего содержимого. Поскольку это раствор для парентерального применения, не используйте препарат, если он не полностью растворился или если видны частицы.
9. Быстро отсоедините шприц с фильтром от флакона вместе с адаптером, чтобы снять вакуум. Немедленно переходите к пунктам 10 и 11.
10. Держа флакон вверх дном, наберите раствор в шприц.
11. Подготовьте место инъекции, отсоедините шприц и введите препарат, используя прилагаемый набор с бабочковой иглой. Вводите медленно внутривенно со скоростью не более 10 мл/мин.

Наборы для введения не подлежат повторному использованию.
Важно использовать набор для инфузии, прилагаемый к лекарственному средству. В случае использования других медицинских систем инфузии необходимо проверить совместимость таких систем с предварительно заполненным шприцем. Адаптеры следует использовать при необходимости для обеспечения правильного введения препарата.