Інструкція: інформація для пацієнта

АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЗЕНТИВА 70 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алендронова кислота Зентива і для чого її застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Алендронової кислоти Зентива
Як застосовувати Алендронову кислоту Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронову кислоту Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронова кислота Зентива і для чого її застосовують

Алендронова кислота Зентива містить діючу речовину — натрію алендронату тригідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються біфосфонатами, і використовується для лікування захворювань кісток, які виникають у жінок після менопаузи.
Цей лікарський засіб запобігає послабленню кісток, що виникає у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз), і зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Крім лікування за допомогою Алендронової кислоти Зентива, лікар може порадити вам внести певні зміни до способу життя, щоб полегшити ваш стан, зокрема:

Припинити курити: Здається, що куріння прискорює втрату кісткової тканини і, можливо, підвищує ризик переломів.
Фізичні навантаження: Як і для м’язів, для сили і здоров’я кісток необхідно робити фізичні вправи. Перш ніж починати програму фізичних навантажень, проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування: Лікар може дати вам поради щодо харчування або підтвердити, чи потрібно приймати харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Алендронової кислоти Зентива

Не приймайте Алендронову кислоту Зентива

якщо Ви маєте алергію на алендронат натрію тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження (стеноз), труднощі з ковтанням і зворотний потік їжі (акалазія);
якщо у Вас є проблеми з тим, щоб стояти або сидіти і тримати тулуб у прямому положенні (вертикальному) принаймні 30 хвилин;
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія);
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронової кислоти Зентива.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок);
якщо у Вас є труднощі з ковтанням (дисфагія);
якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом або травними шляхами (хвороба стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки, пептична виразка або активне шлунково-кишкове кровотечіння) або якщо Ви нещодавно перенесли операцію на стравоході або шлунку;
якщо у Вас є певна хвороба стравоходу, відома як стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистелюють внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу);
якщо у Вас рак і Ви отримуєте хіміотерапію або променеву терапію;
якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні препарати, які використовуються для зняття болю та алергії (кортикостероїди);
якщо Ви палите або раніше палили (оскільки це може підвищити ризик проблем із зубами);
якщо у Вас є проблеми із зубами або яснами (захворювання зубів, пародонтальна хвороба) або Ви плануєте пройти стоматологічне лікування (інвазивні стоматологічні процедури);
якщо у Вас погана гігієна порожнини рота або зубні протези (зубні щітки) із поганою фіксацією;
якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія) та низький рівень вітаміну D;
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпопаратиреоз).

Під час застосування алендронату можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, зазвичай у пацієнтів із раком, часто після видалення зубів і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію та кортикостероїди і палили.
Перед початком лікування Алендроновою кислотою Зентива пройдіть огляд у стоматолога. Дуже важливо дотримуватися доброї гігієни порожнини рота під час лікування Алендроновою кислотою Зентива. Вам необхідно регулярно проходити огляд у стоматолога протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога у разі будь-яких проблем із ротом або зубами, наприклад, розхитані зуби, біль або набряк.
Припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас з’явилися ознаки подразнення, запалення або виразки стравоходу (тобто каналу, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами, такими як біль у грудях або труднощі або біль під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають до ліжка до закінчення 30 хвилин після прийому препарату. Такі побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронову кислоту Зентива після появи цих симптомів.
Будьте обережні, якщо Вам потрібно приймати цей лікарський засіб, оскільки можуть виникнути переломи стегнової кістки. Якщо Ви відчуваєте будь-який біль у стегні, тазі або пахві, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути пов’язано з неповним переломом стегнової кістки.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронова кислота Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб одночасно з Алендроновою кислотою Зентива, важливо прочитати розділ 3 «Як приймати Алендронову кислоту Зентива».
Чекайте принаймні 30 хвилин після прийому Алендронової кислоти Зентива, перш ніж приймати будь-який інший лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

добавки кальцію та лікарські засоби для лікування кислотності шлунка (антациди);
протизапальні кортикостероїдні препарати, які використовуються для зняття болю та алергії (кортикостероїди);
лікарські засоби, що використовуються для боротьби з запаленням і білем, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС).

Вагітність та годування груддю
Алендронова кислота Зентива призначена виключно для застосування у жінок після менопаузи.
Не приймайте Алендронову кислоту Зентива, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Утримайтеся від керування транспортними засобами, якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти: розмите зору, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах.

Алендронова кислота Зентива містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Алендронову кислоту Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я.
Рекомендована доза — 1 таблетка 70 мг один раз на тиждень.
Спосіб застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб зменшити ризик подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із
шлунком).

Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Алендронової кислоти Зентива один раз на тиждень, завжди в обраний день.
Приймайте таблетку цілу, запиваючи великим склянкою (не менше 200 мл) води з-під крану (не мінеральної води), вранці, після того як встанете з ліжка, та щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі, напоїв або інших ліків.
Не приймайте таблетку з мінеральною водою (натуральною або газованою)
Не приймайте таблетку з чаєм або кавою
Не приймайте таблетку з фруктовими соками або молоком
Не розжовуйте і не дробіть таблетку, не дозволяйте їй розчинятися у роті.
Після прийому таблетки не лягайте, залишайтеся в вертикальному положенні (сидячи, стоячи або пішки) принаймні 30 хвилин і не лягайте, доки не поїсте чогось.
Не приймайте Алендронову кислоту Зентива перед сном або до того, як ви встанете вранці.
Після прийому таблетки чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Алендронова кислота Зентива діє лише при застосуванні натщесерце.

Дуже важливо продовжувати приймати Алендронову кислоту Зентива так довго, як це передбачено лікарем.
Алендронова кислота Зентива ефективна при лікуванні остеопорозу лише за умови постійного прийому
таблеток.
Якщо ви прийняли більше Алендронової кислоти Зентива, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Випийте склянку молока або прийміть антациди, які зв’язують трігідрат натрію алендронату, блокуючи його дію.
Через ризик подразнення стравоходу не викликайте блювоту і залишайтеся в повністю вертикальному положенні.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: зниження рівнів кальцію та фосфату в крові,
порушення шлунка, почуття печіння в шлунку, запалення верхніх відділів травного тракту (епіфагіт), запалення
стінки шлунка з більшістю, нудота, блювота, зниження апетиту, відрижка або вздуття (гастрит) або відкрита
рана, що утворюється на слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту, з можливим виділенням крові з блювотою
і/або кров’ю у калі (виразка).
Якщо ви забули прийняти Алендронову кислоту Зентива
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це вранці наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, а поверніться до звичного режиму
прийому — одна таблетка на тиждень у встановлений день.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

біль у м’язах, кістках або суглобах.

Почасті (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

головний біль (цефалгія) та запаморочення;
запаморочення;
біль у животі (абдомінальний біль), запори;
діарея, гази в животі (метеоризм і метеоризм);
проблеми з травленням (диспепсія/печення);
проблеми з стравоходом і труднощі з ковтанням (виразка стравоходу та дисфагія);
розширення живота, кислий скидання;
випадання волосся (алопеція);
свербіж;
набряк суглобів;
м’язова слабкість (астенія);
набряк рук і ніг через накопичення рідини (периферичний набряк).

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

порушення смаку (дисгевзія);
розмите зору, запалення та почервоніння очей (увеїт, склерит, еписклерит);
нудота та блювота;
подразнення або запалення стравоходу та шлунка (гастрит, езофагіти, ерозії стравоходу);
темне або чорне забарвлення калу через наявність крові (мелена);
запалення шкіри (висипання та еритема);
біль у м’язах (міалгія), лихоманка, особливо на початку лікування;
загальне погіршення самопочуття, особливо на початку лікування.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи кропив’янку та набряк язика, гортані та горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк);
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія) та симптоми, такі як м’язові спазми, судоми та оніміння пальців або навколо рота;
звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком);
виразки рота, якщо таблетки жуються або розсмоктуються; виразки шлунка та кишечника (іноді з перфорацією або кровотечею);
погіршення шкірного подразнення під впливом сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу;
біль у роті, щелепі або нижній щелепі, набряк або виразки всередині рота, випадання зубів. Ці симптоми можуть вказувати на ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане з уповільненим загоєнням і інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми;
перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або погіршення самопочуття в стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронову кислоту Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронова кислота Зентива

Діюча речовина — натрію алендронат тригідрат. Кожна таблетка містить 91,37 мг натрію алендронату тригідрату, що відповідає 70 мг алендронової кислоти.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Алендронової кислоти Зентива та вміст упаковки
Таблетки видовжені, білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить 4 таблетки у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno 48, Quinto de Stampi (Rozzano) - Мілано