Ácido alendrónico Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ÁCIDO ALENDRÓNICO ZENTIVA 70 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ácido Alendrónico Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendrónico Zentiva
Cómo tomar Ácido Alendrónico Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Alendrónico Zentiva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ácido Alendronico Zentiva y para qué se utiliza

Ácido Alendronico Zentiva contiene el principio activo alendronato sódico trihidrato, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas que se presentan
en mujeres después de la menopausia.
Este medicamento previene el debilitamiento de los huesos que se produce en mujeres tras la menopausia
(osteoporosis postmenopáusica) y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con Ácido Alendronico Zentiva, su médico podría recomendarle algunos cambios en el
estilo de vida para aliviar sus trastornos, tales como:

Dejar de fumar: Parece que el tabaquismo aumenta la velocidad de pérdida ósea y, por tanto, posiblemente también el riesgo de fracturas.
Actividad física: Al igual que para los músculos, el ejercicio es necesario para mantener la fuerza y la salud de los huesos. Antes de comenzar un programa de actividad física, consulte a su médico.
Dieta equilibrada: Su médico puede darle consejos sobre la alimentación o confirmar si necesita tomar suplementos nutricionales (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Alendrónico Zentiva

No tome Ácido Alendrónico Zentiva

si es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento (estenosis), dificultad para tragar y reflujo de alimentos (acalasia);
si tiene dificultades para permanecer de pie o sentado y mantener el tronco en posición erguida durante al menos 30 minutos;
si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia);
si padece insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Alendrónico Zentiva.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece problemas renales (alteración de la función renal);
si tiene dificultades para tragar (disfagia);
si padece o ha padecido problemas en el esófago o en el sistema digestivo (enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras, úlcera péptica o sangrado gastrointestinal activo), o si se ha sometido recientemente a una cirugía del esófago o del estómago;
si padece una enfermedad específica del esófago conocida como esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago);
si tiene cáncer y está recibiendo tratamiento con quimioterapia y radioterapia;
si está tomando medicamentos antiinflamatorios corticosteroides para aliviar el dolor y las alergias (corticosteroides);
si fuma o ha sido fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
si tiene problemas en los dientes o encías (enfermedades dentales, enfermedad periodontal) o si necesita someterse a tratamientos dentales (procedimientos odontológicos invasivos);
si tiene una higiene bucal deficiente o prótesis dental (dentadura postiza) con mala sujeción;
si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) y niveles bajos de vitamina D;
si padece problemas de tiroides (hipoparatiroidismo).

Durante el uso de alendronato pueden presentarse problemas en el maxilar o la mandíbula, generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo tratamiento con quimioterapia y corticosteroides, y fumaban.
Antes de comenzar el tratamiento con Ácido Alendrónico Zentiva, debe acudir al dentista para una revisión. Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Ácido Alendrónico Zentiva. Debe acudir periódicamente al dentista durante todo el tratamiento y contactar con su médico o dentista si nota algún problema en la boca o los dientes, como dientes sueltos, dolor o hinchazón.
Deje de tomar el medicamento e informe a su médico si durante el tratamiento nota aparición de irritación, inflamación o ulceración del esófago (es decir, el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas como dolor en el pecho o dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso entero de agua y/o se acuestan antes de que hayan pasado 30 minutos desde la toma del medicamento. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Zentiva tras la aparición de estos síntomas.
Tenga precaución si debe tomar este medicamento, ya que podrían producirse fracturas del fémur. Si nota cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle, informe inmediatamente a su médico, ya que podría deberse a una fractura incompleta del fémur.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ácido Alendrónico Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar cualquier otro medicamento junto con Ácido Alendrónico Zentiva, es importante leer el apartado 3 “Cómo tomar Ácido Alendrónico Zentiva”.
Espere al menos 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Zentiva antes de tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

suplementos de calcio y medicamentos para tratar la acidez de estómago (antiácidos);
medicamentos antiinflamatorios corticosteroides usados para aliviar el dolor y las alergias (corticosteroides);
medicamentos usados para combatir la inflamación y el dolor conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo y lactancia
Ácido Alendrónico Zentiva está destinado exclusivamente al uso en mujeres posmenopáusicas.
No tome Ácido Alendrónico Zentiva si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento podría afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite conducir si experimenta los siguientes efectos adversos: visión borrosa, mareos, dolor intenso en los huesos, músculos o articulaciones.

Ácido Alendrónico Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Alendronico Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento según su estado de salud.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 70 mg una vez por semana.
Instrucciones para la toma
Siga las siguientes instrucciones para reducir el riesgo de irritaciones del esófago (el conducto que conecta la boca con el
estómago).

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de Ácido Alendronico Zentiva una vez por semana, siempre en el día elegido.
Tome el comprimido entero con un vaso grande (no menos de 200 ml) lleno de agua del grifo (no agua mineral), por la mañana, después de levantarse de la cama y al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento.
No tome el medicamento con agua mineral (natural o con gas).
No lo tome con té ni café.
No lo tome con zumos de frutas ni con leche.
No triture ni mastique el comprimido, ni lo deje disolver en la boca.
Después de tomar el comprimido, NO se acueste; permanezca en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos y no se acueste hasta que haya comido algo.
NO tome Ácido Alendronico Zentiva antes de acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Después de haber ingerido el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendronico Zentiva es eficaz únicamente si se toma con el estómago vacío.

Es importante continuar tomando Ácido Alendronico Zentiva durante el tiempo que su médico le haya indicado. Ácido
Alendronico Zentiva es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los
comprimidos.
Si toma más Ácido Alendronico Zentiva de lo que debe
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al
hospital más cercano.
Beba un vaso lleno de leche o tome antiácidos que se unan al alendronato sódico trihidratado, bloqueando su
actividad. Debido al riesgo de irritación del esófago, no provoque el vómito y permanezca en posición
completamente erguida.
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: disminución de los niveles de calcio y fósforo
en sangre, trastornos estomacales, acidez, inflamación del tracto superior del tubo digestivo (esofagitis), inflamación de la pared del estómago con dolor, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, eructos o hinchazón (gastritis), o úlcera abierta que se desarrolla en la mucosa interna del tracto gastrointestinal, con posible aparición de vómitos con sangre y/o sangre en las heces (úlcera).
Si olvida tomar Ácido Alendronico Zentiva
Si olvida tomar un comprimido, tómelo la mañana siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la omisión, sino que vuelva a su horario habitual de un comprimido por semana, en el día previamente establecido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Asimismo, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor muscular, óseo o articular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza (cefalea) y mareos;
vértigo;
dolor abdominal, estreñimiento;
diarrea, gases en el abdomen (hinchazón y flatulencia);
problemas de digestión (dispepsia/ardor);
problemas en el esófago y dificultad para tragar (úlcera esofágica y disfagia);
distensión abdominal, regurgitación ácida;
pérdida del cabello (alopecia);
picor;
inflamación de las articulaciones;
debilidad muscular (astenia);
hinchazón de las manos y las piernas debido a la acumulación de líquidos (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteración del sentido del gusto (disgeusia);
visión borrosa, inflamación y enrojecimiento de los ojos (uveítis, escleritis, episcleritis);
náuseas y vómitos;
irritación o inflamación del esófago y del estómago (gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas);
heces oscuras o negras por presencia de sangre (melena);
inflamación de la piel (erupción cutánea y eritema);
dolor muscular (mialgia), fiebre especialmente al inicio del tratamiento;
malestar general, especialmente al inicio del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo urticaria e hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia) y trastornos como calambres musculares, espasmos y hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago);
úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras del estómago e intestino (a veces con perforación o sangrado);
irritación cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica;
dolor en la boca, mandíbula o maxilar, hinchazón o lesiones en el interior de la boca, pérdida de dientes. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Póngase en contacto con su médico o dentista si presenta estos síntomas;
fractura del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Consulte a su médico si tiene dolor de oído, secreción desde el oído y/o una infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Alendronico Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Alendrónico Zentiva

El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene 91,37 mg de alendronato sódico trihidrato, que equivalen a 70 mg de ácido alendrónico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Acido Alendrónico Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos son oblongos, de color blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 4 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno 48, Quinto de Stampi (Rozzano) - Milán