Ацидоз алендроновой кислоты Зентива: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ацидоз алендроновой кислоты Зентива 70 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ацидоз алендроновой кислоты Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ацидоза алендроновой кислоты Зентива
Как принимать Ацидоз алендроновой кислоты Зентива
Возможные нежелательные явления
Как хранить Ацидоз алендроновой кислоты Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацидоз алендроновой кислоты Зентива и для чего он применяется

Ацидоз алендроновой кислоты Зентива содержит действующее вещество — натрия алендронат тригидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей, возникающих у женщин в период постменопаузы.
Данный препарат предотвращает ослабление костей, которое развивается у женщин после менопаузы (постменопаузальный остеопороз), и снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Помимо лечения препаратом Ацидоз алендроновой кислоты Зентива, врач может порекомендовать вам внести определённые изменения в образ жизни для улучшения состояния, например:

Отказ от курения: Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, возможно, повышает риск переломов.
Физическая активность: Как и для мышц, для силы и здоровья костей необходимы физические нагрузки. Перед началом занятий спортом проконсультируйтесь с врачом.
Сбалансированное питание: Врач может дать вам рекомендации по питанию или подтвердить необходимость приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что следует знать перед приемом Ацидоза алендроновой кислоты Зентива

Не принимайте Ацидоз алендроновой кислоты Зентива

если у вас аллергия на натрия алендронат тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужение (стеноз), затруднение глотания и заброс пищи (ахалазия);
если у вас есть трудности с тем, чтобы оставаться в вертикальном положении стоя или сидя и поддерживать туловище прямо (в вертикальном положении) по крайней мере в течение 30 минут;
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
если у вас тяжелая степень почечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ацидоза алендроновой кислоты Зентива.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек);
если у вас есть трудности с глотанием (дисфагия);
если у вас есть или были проблемы с пищеводом и желудочно-кишечным трактом (заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, язва желудка или активное желудочно-кишечное кровотечение), или если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство на пищеводе или желудке;
если у вас особое заболевание пищевода, известное как болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю часть нижнего отдела пищевода);
если у вас рак и вы проходите лечение химиотерапевтическими препаратами и лучевой терапией;
если вы принимаете противовоспалительные гормональные препараты, используемые для облегчения боли и аллергии (кортикостероиды);
если вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
если у вас есть проблемы с зубами или деснами (заболевания зубов, пародонтит) и если вам предстоит стоматологическое лечение (инвазивные стоматологические процедуры);
если у вас плохая гигиена полости рта или плохо фиксирующиеся зубные протезы (съемные протезы);
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) и низкий уровень витамина D;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой (гипопаратиреоз).

Во время применения алендроната могут возникать проблемы с верхней или нижней челюстью, обычно у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зубов и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды, а также курили.
Перед началом лечения Ацидозом алендроновой кислоты Зентива пройдите осмотр у стоматолога. Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Ацидозом алендроновой кислоты Зентива. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу при появлении проблем с полостью рта или зубами, например, подвижности зубов, боли или отека.
Прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появляются признаки раздражения, воспаления или язвы пищевода (то есть канала, соединяющего рот с желудком), часто с такими симптомами, как боль в груди, затруднение или боль при глотании, особенно если пациенты не выпивают целый стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приема препарата. Такие побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Ацидоз алендроновой кислоты Зентива после появления этих симптомов.
Будьте внимательны, если вы принимаете это лекарственное средство, поскольку может возникнуть риск перелома бедренной кости. Если вы почувствуете боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть связано с неполным переломом бедренной кости.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидоз алендроновой кислоты Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Перед тем как принимать любое другое лекарственное средство одновременно с Ацидозом алендроновой кислоты Зентива, важно внимательно прочитать раздел 3 «Как принимать Ацидоз алендроновой кислоты Зентива».
Подождите не менее 30 минут после приема Ацидоза алендроновой кислоты Зентива, прежде чем принимать любые другие лекарственные средства.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

добавки кальция и лекарства для лечения изжоги (антациды);
противовоспалительные гормональные препараты, используемые для облегчения боли и аллергии (кортикостероиды);
лекарства, используемые для борьбы с воспалением и болью, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Беременность и грудное вскармливание
Ацидоз алендроновой кислоты Зентива предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
Не принимайте Ацидоз алендроновой кислоты Зентива, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте вождения, если у вас возникают следующие побочные эффекты: нечеткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах.

Ацидоз алендроновой кислоты Зентива содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ацидоз алендроновой кислоты Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 70 мг один раз в неделю.

Способ приёма
Следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).

Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Принимайте 1 таблетку Ацидоза алендроновой кислоты Зентива один раз в неделю, всегда в выбранный день.
Проглотите таблетку целиком, запив большим стаканом (не менее 200 мл) воды из-под крана (не минеральной воды), утром после подъёма с постели и не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств.
Не принимайте таблетку с минеральной водой (газированной или негазированной).
Не принимайте таблетку с чаем или кофе.
Не принимайте таблетку с фруктовыми соками или молоком.
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку, а также не рассасывайте её во рту.
После приёма таблетки не ложитесь, оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или в движении) не менее 30 минут и не ложитесь, пока не поедите.
Не принимайте Ацидоз алендроновой кислоты Зентива перед сном и не принимайте сразу после пробуждения утром, не встав с постели.
После проглатывания таблетки подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Ацидоз алендроновой кислоты Зентива эффективен только при приёме натощак.

Важно продолжать приём Ацидоза алендроновой кислоты Зентива в течение всего времени, предписанного врачом. Ацидоз алендроновой кислоты Зентива эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.

Если вы приняли Ацидоз алендроновой кислоты Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Выпейте полный стакан молока или примите антациды, которые связывают тригидрат натрия алендроната, блокируя его действие. Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту и оставайтесь в полностью вертикальном положении.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: снижение уровня кальция и фосфата в крови, желудочные расстройства, изжога, воспаление верхних отделов пищеварительного тракта (эзофагит), воспаление стенки желудка с болью, тошнота, рвота, снижение аппетита, отрыжка или вздутие (гастрит), а также открытое повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, возможны рвота с кровью и/или кровь в стуле (язва).

Если вы забыли принять Ацидоз алендроновой кислоты Зентива
Если вы забыли принять таблетку, примите её утром следующего дня.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём по обычной схеме — 1 таблетка в неделю в установленный день.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в мышцах, костях или суставах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия) и головокружение;
приступы головокружения;
боли в животе (абдоминальная боль), запоры;
диарея, вздутие живота (метеоризм);
нарушения пищеварения (диспепсия/изжога);
поражения пищевода и затруднения при глотании (язва пищевода и дисфагия);
вздутие живота, кислая отрыжка;
выпадение волос (алопеция);
зуд;
отёк суставов;
мышечная слабость (астения);
отёк рук и ног из-за накопления жидкости (периферический отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
помутнение зрения, воспаление и покраснение глаз (увеит, склерит, эписклерит);
тошнота и рвота;
раздражение или воспаление пищевода и желудка (гастрит, эзофагит, эрозии пищевода);
тёмный или чёрный стул с примесью крови (мелена);
воспаление кожи (кожная сыпь и эритема);
мышечная боль (миалгия), повышение температуры, особенно в начале лечения;
общее недомогание, особенно в начале лечения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции (гиперчувствительность), включая крапивницу и отёк языка, гортани и горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и глотания (ангионевротический отёк);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия) и связанные с этим нарушения, такие как мышечные судороги, спазмы и покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта;
сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком);
язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка и кишечника (иногда с перфорацией или кровотечением);
раздражение кожи, усугубляющееся под действием солнечного света, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
боль в полости рта, челюсти или нижней челюсти, отёк или язвы во рту, выпадение зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающийся задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас появятся такие симптомы;
перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацидоз алендроновой кислоты Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацидоз алендроновой кислоты Зентива

Действующее вещество — натрия алендронат тригидрат. Каждая таблетка содержит 91,37 мг натрия алендроната тригидрата, что соответствует 70 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ацидоза алендроновой кислоты Зентива и содержимое упаковки
Таблетки продолговатые, белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит 4 таблетки в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b, 20158 Милан, Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи (Роззано), Милан