Ulotka: informacje dla pacjenta

ACIDO ALENDRONICO ZENTIVA 70 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Acido Alendronico Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico Zentiva
Jak stosować Acido Alendronico Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acido Alendronico Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Alendronico Zentiva i do czego służy

Acido Alendronico Zentiva zawiera substancję czynną alendronat sodowy trihydrolizowany, należącą do grupy leków zwanych bifosfonianami, stosowanymi w leczeniu chorób kości występujących u kobiet po menopauzie.
Lek ten zapobiega osłabieniu kości, które występuje u kobiet po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) i zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa oraz kości udowej.
Oprócz leczenia Acido Alendronico Zentiva, lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą złagodzić objawy, takie jak:

Zrezygnowanie z palenia: Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty masy kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna: Podobnie jak w przypadku mięśni, do utrzymania siły i zdrowia kości konieczny jest ruch. Przed rozpoczęciem programu aktywności fizycznej należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta: Lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub potwierdzić, czy konieczne jest stosowanie suplementów żywieniowych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Acido Alendronico Zentiva

Nie przyjmuj Acido Alendronico Zentiva

jeśli jest nadwrażliwy na alendronian sodu trihydraut lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma problemy z przełykiem (tunel łączący jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenie (stenozę), trudności z połykaniem lub cofanie się jedzenia (akalazję);
jeśli ma trudności z pozostawaniem w pozycji stojącej lub siedzącej i utrzymaniem tułowia w pozycji prostej (wyprostowanej) przez co najmniej 30 minut;
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemię);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acido Alendronico Zentiva.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy z nerkami (obniżoną funkcję nerek);
jeśli ma trudności z połykaniem (dysfagię);
jeśli cierpi lub cierpiał na problemy z przełykiem lub układem pokarmowym (chorobę przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, owrzodzenie, owrzodzenie trawiennego lub aktywne krwawienie przewodu pokarmowego) lub jeśli niedawno przeszedł operację przełyku lub żołądka;
jeśli cierpi na szczególną chorobę przełyku zwaną przełykiem Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających wewnętrzną część dolnego odcinka przełyku);
jeśli ma raka i jest leczony lekami przeciwnowotworowymi lub napromieniowaniem;
jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne steroidowe stosowane do łagodzenia bólu i alergii (glikokortykosteroidy);
jeśli pali lub palił (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów z zębami);
jeśli ma problemy z zębami lub dziąsłami (choroby zębowe, chorobę przyzębia) lub jeśli ma poddać się leczeniu stomatologicznemu (inwazyjne zabiegi stomatologiczne);
jeśli ma niską higienę jamy ustnej lub protezę dentystyczną (szczepionkę) o słabej przyległości;
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemię) i niski poziom witaminy D;
jeśli cierpi na problemy z tarczycą (hipoparatyreozę).

Podczas stosowania alendronianu mogą wystąpić problemy z żuchwą lub szczękią, zazwyczaj
u pacjentów z nowotworem, często po zabiegach wyrywania zębów i/lub lokalnym zakażeniu. Wielu z tych
pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy oraz paliło.
Przed rozpoczęciem leczenia Acido Alendronico Zentiva należy wykonać wizytę u dentysty.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Acido Alendronico Zentiva.
Należy regularnie odwiedzać dentystę w trakcie całego leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą
w przypadku wystąpienia problemów z jamą ustną lub zębami, np. luźnych zębów, bólu lub obrzęku.
Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia zauważysz
pokrzywienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (czyli kanału łączącego jamę ustną ze żołądkiem),
często z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej lub trudności lub ból podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci
nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się do łóżka przed upływem 30 minut od zażycia leku.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie Acido Alendronico Zentiva
nawet po wystąpieniu tych objawów.
Zwróć uwagę, jeśli musisz stosować ten lek, ponieważ może dojść do złamań kości udowej. Jeśli zauważysz
ból w udzie, biodrze lub pachwinie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to wynikać
z niepełnego złamania kości udowej.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Acido Alendronico Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem jakichkolwiek innych leków równocześnie z Acido Alendronico Zentiva ważne jest, aby
zapoznać się z punktem 3 „Jak stosować Acido Alendronico Zentiva”.
Poczekaj co najmniej 30 minut po zażyciu Acido Alendronico Zentiva, zanim zażyjesz inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy wapnia i leki na kwasówkę (leków przeciwwysiękowych);
leki przeciwzapalne steroidowe stosowane do łagodzenia bólu i alergii (glikokortykosteroidy);
leki stosowane do walki z zapaleniem i bólem, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ciąża i karmienie piersią
Acido Alendronico Zentiva przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Nie przyjmuj Acido Alendronico Zentiva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów,
jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów.

Acido Alendronico Zentiva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acido Alendronico Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 1 tabletka 70 mg raz w tygodniu.
Sposób zażywania
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem).

Wybierz dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Bierz tabletkę Acido Alendronico Zentiva raz w tygodniu, zawsze w ten sam wybrany dzień.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z dużym kieliszkiem (nie mniej niż 200 ml) wody z kranu (nie wody mineralnej), rano, po wstaniu z łóżka i co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub innego leku.
Nie zażywaj tabletki z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną)
Nie zażywaj tabletki z herbatą ani kawą
Nie zażywaj tabletki z sokami owocowymi ani mlekiem
Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Po zażyciu tabletki nie kładź się, pozostawaj w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut i nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
Nie zażywaj Acido Alendronico Zentiva tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem rano.
Po połknięciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napoju lub zażyciem innych leków, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Acido Alendronico Zentiva działa skutecznie tylko na pusty żołądek.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Acido Alendronico Zentiva przez cały czas zalecony przez lekarza. Acido Alendronico Zentiva jest skuteczne w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy tabletki są zażywane regularnie.
Jeśli zażyjesz więcej Acido Alendronico Zentiva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Wypij pełen kieliszek mleka lub zażyj środek przeciwwskazowy wiążący trójhydrat sodu alendronianu, hamując jego działanie. Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie wywołuj wymiotów i pozostawaj w całkowicie pionowej pozycji.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, dolegliwości żołądkowe, oparzenia żołądka, zapalenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku), zapalenie ściany żołądka z bólem, nudności, wymioty, utrata apetytu, odbijanie się lub wzdęcia (zapalenie żołądka) lub otwarta rana rozwijająca się na wewnętrznej błonie śluzowej przewodu pokarmowego, z możliwym wystąpieniem wymiotów z krwią i/lub krwi w stolcu (wrzód).

Jeśli zapomnisz zażyć Acido Alendronico Zentiva
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, zrób to następnego ranka.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz wróć do regularnego zażywania jednej tabletki w tygodniu, w ustalonym dniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból mięśni, kości lub stawów.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy (cefalea) i zawroty głowy;
zawroty głowy;
bóle brzucha (ból brzuszny), zaparcia;
biegunka, wzdęcia brzucha (wzdęcia i wietrzenie);
problemy trawienne (nudności/dyspepsja);
problemy z przełykiem i trudności z połykaniem (przełykowe owrzodzenie i dysfagia);
napięcie brzucha, odbijanie kwasów;
wypadanie włosów (alopecia);
świąd;
obrzęk stawów;
osłabienie mięśni (astenia);
obrzęk rąk i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk obwodowy).

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia smaku (dysgeuzja);
zamazane widzenie, zapalenie i zaczerwienienie oczu (zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki);
nudności i wymioty;
podrażnienie lub zapalenie przełyku i żołądka (zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku);
ciemne lub czarne stolce z krwią (melena);
zapalenie skóry (wysypka i zaczerwienienie);
ból mięśni (mialgia), gorączka, szczególnie na początku leczenia;
ogólne niedowole, szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym pokrzywka i obrzęk języka, krtani i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia) i dolegliwości takie jak skurcze mięśni, mimowolne skurcze i mrowienie palców lub wokół ust;
zwężenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem);
owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żucie lub ssane; owrzodzenia żołądka i jelit (czasem z przebiciem lub krwawieniem);
podrażnienie skóry nasilane przez ekspozycję na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa;
ból jamy ustnej, szczęki lub żuchwy, obrzęk lub rany wewnątrz jamy ustnej, utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te objawy;
pęknięcie kości udowej, szczególnie u pacjentów długo leczonych na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedowolę w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego pęknięcia kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wydzielanie z ucha i/lub infekcję ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Alendronico Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „SCAD.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Alendronico Zentiva

Substancją czynną jest alendronian sodu trihydra. Każda tabletka zawiera 91,37 mg alendronianu sodu trihydra, co odpowiada 70 mg kwasu alendronowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa croskarmelozowa, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Acido Alendronico Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki są owalne, białe lub prawie białe.
Każde opakowanie zawiera 4 tabletki w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno 48, Quinto de Stampi (Rozzano) - Milano