ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Алендронат Пенса Фарма 70 мг таблетки

Аледронова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, навіть якщо це повторне призначення.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.
Особливо важливо зрозуміти інформацію, вміщену в розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Зміст цього листівка:

Що таке Алендронат Пенса Фарма і для чого він застосовується
Перш ніж приймати Алендронат Пенса Фарма
Як приймати Алендронат Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат Пенса Фарма
Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ Алендронат Пенса Фарма І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Алендронат Пенса Фарма?
Алендронат Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів негормонального типу,
які називаються біфосфонатами. Алендронат Пенса Фарма запобігає втраті кісткової тканини,
що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує
ризик переломів хребта та стегна.
Для чого використовується Алендронат Пенса Фарма?
Лікар призначив вам Алендронат Пенса Фарма для лікування постменопаузальної остеопорози.
Алендронат Пенса Фарма зменшує ризик переломів хребта та стегна.
Алендронат Пенса Фарма — це лікування, яке приймається один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це поширена проблема
серед жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени,
які сприяють підтримці здоров’я скелета. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш вразливими.
Ризик розвитку остеопорозу тим вищий, чим раніше у жінки настала менопауза.
На початкових стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникати переломи.
Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшем, переломи хребтових кісток можуть залишатися непоміченими до тих пір,
доки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажів,
або при незначних травмах, які не здатні спричинити переломи у здорових кістках. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті,
і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та обмежень у русі, наприклад, до викривлення спини (сутулості) та обмеження рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам’ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно розпочати лікування. Алендронат Пенса Фарма не лише запобігає втраті кісткової тканини,
але й сприяє відновленню втраченої кістки та зменшенню ризику переломів хребта та стегна.
Разом із лікуванням Алендронатом Пенса Фарма лікар може порадити змінити спосіб життя для покращення стану захворювання, зокрема:
Відмова від паління — паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може збільшувати ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими.
Перед початком будь-якого курсу фізичних вправ проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування — лікар може надати інформацію щодо дієти або необхідності приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій та вітамін D).

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА

Якщо одна з наведених нижче умов стосується Вас, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА 70 мг таблетки, оскільки цей препарат може бути Вам не підходить.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до алендронату натрію тригідрату або будь-якого з інших інгредієнтів препарату.
Маєте певні захворювання стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
Не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин.
Лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Особлива обережність при застосуванні АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА

Перед початком прийому АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА важливо повідомити лікаря, якщо Ви:

Маєте захворювання нирок.
Маєте алергію.
Маєте труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою.
Маєте низький рівень кальцію в крові. У рідкісних випадках спостерігалася симптомна гіпокальціємія, іноді тяжка, найчастіше у пацієнтів із схильними станами (наприклад: гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D, погане всмоктування кальцію), особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикостероїди, що зменшують всмоктування кальцію. Особливо важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D пацієнтам, які отримують глюкокортикостероїди.
Якщо лікар повідомив Вам про наявність хвороби Барретта (стан, пов’язаний із змінами в клітинах епітелію нижнього відрізку стравоходу).
Маєте погану гігієну ротової порожнини, захворювання ясен, плануєте видалення зуба або не проходите регулярного стоматологічного обстеження.
Маєте рак.
Проходите курс хіміотерапії або променевої терапії.
Приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон).
Палите або колись палили (це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Під час застосування алендронату можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, зазвичай у пацієнтів із раком, часто після видалення зуба і/або місцевої інфекції. Багато з цих пацієнтів отримували хіміотерапію та кортикостероїди. Вам слід розглянути можливість проходження стоматологічного обстеження перед початком лікування АЛЕНДРОНАТОМ ПЕНСА ФАРМА.
Важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час лікування АЛЕНДРОНАТОМ ПЕНСА ФАРМА, а також регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього періоду лікування. Зверніться до лікаря або стоматолога, якщо відчуєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомість, біль або набряк зуба.
Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають протягом перших 30 хвилин після прийому АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА після появи таких симптомів.
Якщо Ви помітили появу одного з вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які довго приймають алендронат, повідомлялося про переломи стегнової кістки, що виникають з або без мінімального травмування (стресові переломи). Якщо Ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в нозі, стегні або пахві, повідомте про це лікаря, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки. (див. розділ 4)
Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування АЛЕНДРОНАТОМ ПЕНСА ФАРМА.
Під час застосування алендронату повідомлялося про рідкісні випадки гастриту та дванадцятипалокишкових виразок, деякі з яких були тяжкими та пов’язані з ускладненнями.
У пацієнтів, які отримують бісфосфонати, включаючи алендронат, спостерігалися випадки болю в кістках, суглобах і/або м’язах, які в рідкісних випадках були тяжкими і призводили до нездатності. Симптоми могли з’явитися в різний час — від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до зникнення симптомів.
При застосуванні алендронату повідомлялося про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.

Прийом інших ліків

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та деякі інші пероральні препарати можуть заважати всмоктуванню АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА, якщо приймати їх одночасно.
Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.
Інші ліки від ревматизму або для тривалого знімлення болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з АЛЕНДРОНАТОМ ПЕНСА ФАРМА.
Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте або плануєте приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА разом із їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.

Діти та підлітки

АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА не призначений для дітей та підлітків.

Вагітність та годування груддю

АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Однак певні побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА може варіюватися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин АЛЕНДРОНАТУ ПЕНСА ФАРМА

АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА

Приймати таблетку АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування препаратом АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2), 3), 4) і 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА у шлунок і зменшити ризик подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).
Після прокидання відпочинку, перед тим як щось з’їсти, випити або прийняти інші ліки, проковтніть цілу таблетку АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА з повним склянкою тільки води (не мінеральної води) (не менше 200 мл).

Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.
Не подрібнюйте, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте.

Препарат АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА не слід приймати перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або відчуття печіння в верхній частині живота, які з’явилися або посилилися, припиніть прийом АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА і зверніться до лікаря.
Після проковтування таблетки АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Препарат АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА є ефективним лише тоді, коли його приймають натщесерце.
Діти та підлітки: застосування натрію алендронату не рекомендується дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності при станах, пов’язаних з педіатричною остеопорозом.
Якщо ви прийняли більше АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА:
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один день. Потім продовжуйте прийом у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування препаратом АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
Важливо продовжувати прийом АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА так довго, як це передбачено лікарем. Препарат АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА є ефективним для лікування остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Алендронат Пенса Фарма може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти, використовуються такі терміни:
Дуже часто: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування
Часто: виникають щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, яким проводять лікування
Не часто: виникають щонайменше у 1 із 1 000 і менше ніж у 1 із 100 пацієнтів, яким проводять лікування
Рідко: виникають щонайменше у 1 із 10 000 і менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, яким проводять лікування
Дуже рідко: виникають менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування
Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
Порушення обміну речовин і харчування
Рідко: симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.
Захворювання нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення
Не часто: дисгевзія (порушення смаку)
Захворювання очей
Не часто: розмите зору, біль, запалення (увеїт, склери́т, епісклерит) або почервоніння очей.
Захворювання вуха та лабіринту
Часто: запаморочення
Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Шлунково-кишкові захворювання
Часто: біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або набряклості шлунка; діарея, метеоризм; печія; утруднення ковтання; біль під час ковтання; виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що викликають біль у грудях, печію або труднощі або біль під час ковтання.
Не часто: нудота, блювота; подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка; чорний або темний стілець.
Рідко: звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком); виразки рота, якщо таблетки жували або розсмоктували; виразки шлунка або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею).
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Часто: алопеція (випадіння волосся), свербіж
Не часто: висип на шкірі, еритема.
Рідко: погіршення висипу на шкірі після впливу сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Дуже часто: біль у кістках, м’язах або суглобах, іноді тяжкий
Часто: набряк суглобів.
Рідко: біль у роті та/або у щелепі, набряк або утворення ран у роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або випадіння зубів. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), що зазвичай пов’язане із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба.
Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці симптоми.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Системні захворювання
Часто: астенія, периферичний набряк (набряк рук або ніг)
Не часто: симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і, іноді, підвищення температури, зазвичай на початку лікування.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто: незначне та тимчасове зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, як правило, в межах нормальних значень.
Негайно повідомте лікарю або фармацевту, якщо виникли ці симптоми або будь-які інші незвичайні симптоми.
Може бути корисним записувати симптоми, які виникли, час їх появи та тривалість.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту.
Дуже рідкі побічні ефекти:
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Алендронат Пенса Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Алендронат Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пакуванні після напису СКАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не виймати таблетки з блистерної упаковки до моменту прийому.
Ліки не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього засобу, будь ласка, звертайтеся до власника
дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Тел.: 089/8289111
Що містить Алендронат Пенса Фарма
Діюча речовина
Діючою речовиною є алендронату натрію тригідрат. Кожна таблетка містить еквівалент кислоти
алендронової 70 мг у вигляді алендронату натрію тригідрату.
Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, безводний лактози, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Алендронату Пенса Фарма та вміст упаковки
4 або 12 таблеток у блистері OPA/ALU/PVC-AL
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Мілан
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було схвалено востаннє у
Жовтні 2020 року