Алендронат Пенса Фарма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА 70 мг таблетки

Алендроновая кислота
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, даже если вы уже принимали его ранее по назначению врача.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, прежде чем начать прием этого лекарства.

Содержание инструкции:

Что такое АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА и для чего он применяется
Что следует учитывать перед началом приема АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
Как принимать АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА?
АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего предназначен АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА?
Ваш врач назначил АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА для лечения постменопаузального остеопороза. АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА снижает риск переломов позвоночника и бедра.
АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА — ЭТО ЛЕЧЕНИЕ, КОТОРОЕ ПРИНИМАЕТСЯ ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это истончение и ослабление костей. Заболевание часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровой костной ткани. В результате этого происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не вызывает симптомов. Однако, если не начать лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут происходить при повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не привели бы к переломам у человека с нормальной костной тканью. Переломы чаще всего возникают в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и вызывать значительные деформации и инвалидность, например, сутулость («в驼») и ограничение подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз поддается лечению, и никогда не поздно начать терапию. АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной массы, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Наряду с лечением АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния, например:
Отказ от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приема пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА

Если какое-либо из следующих условий относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема
препарата АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА 70 мг таблетки, поскольку он может быть вам не подходит.
Не принимайте АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к алендронату натрия тригидрату или любому другому компоненту препарата;
у вас есть некоторые заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), такие как сужения или затруднения при глотании;
вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя не менее 30 минут;
врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
Перед началом приема АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА важно сообщить врачу, если у вас:

имеются заболевания почек;
аллергии;
затруднения при глотании или заболевания желудочно-кишечного тракта;
низкий уровень кальция в крови. В редких случаях отмечалась симптоматическая гипокальциемия, иногда тяжелая, чаще всего у пациентов с предрасполагающими состояниями (например: гипопаратиреоз, дефицит витамина D, нарушение всасывания кальция), особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, которые снижают всасывание кальция. Особенно важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D у пациентов, получающих глюкокортикостероиды;
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток эпителия нижнего отдела пищевода);
плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланировано удаление зуба или вы не проходите регулярное стоматологическое обследование;
у вас диагностирован рак;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
вы курите или курили ранее (это может увеличить риск стоматологических проблем).

При применении алендроната могут возникать проблемы с верхней или нижней челюстью, как правило, у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной инфекции. Многие из этих пациентов получали химиотерапию и кортикостероиды.
Вам следует рассмотреть возможность прохождения стоматологического осмотра перед началом лечения препаратом АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.
Во время лечения АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА важно поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и обращаться к врачу или стоматологу при появлении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как подвижность, боль или отек зубов.
Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), часто сопровождающиеся болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднениями или болью при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА после появления таких симптомов.
Если вы заметили появление любого из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
У пациентов, длительно принимающих алендронат, отмечались переломы бедренной кости, предшествующие или не предшествующие незначительной травме (стресс-переломы). Если вы чувствуете боль, слабость или недомогание в ноге, бедре или паху, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4).
Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.
При применении алендроната отмечались редкие случаи желудочных и дуоденальных язв, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями.
У пациентов, получающих бисфосфонаты, включая алендронат, наблюдались случаи боли в костях, суставах и/или мышцах, в редких случаях — в тяжелой форме, приводившей к инвалидности. Симптомы появлялись в разные сроки — от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение терапии приводило к исчезновению симптомов.
При применении алендроната отмечались редкие случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Прием других лекарственных средств
Добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты могут мешать всасыванию АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, если принимаются одновременно.
Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.
Другие противовоспалительные препараты или средства от боли длительного действия, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.
Всегда сообщайте врачу обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Прием АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА с пищей и напитками
Продукты и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, если принимать их одновременно.
Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА.

Дети и подростки
АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА не предназначен для применения у детей и подростков.

Беременность и лактация
АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако
отдельные побочные эффекты, отмечавшиеся при приеме АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА,
могут влиять на способность к вождению или использованию механизмов. Индивидуальная реакция
на АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА может различаться (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА
АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА

Принимайте таблетку Алендронат Пенса Фарма один раз в неделю.
Чтобы лечение препаратом Алендронат Пенса Фарма оказалось эффективным, необходимо строго соблюдать следующие инструкции.

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте Алендронат Пенса Фарма один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки в желудок и снизить риск раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
После того как вы встали с постели утром и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите целую таблетку Алендронат Пенса Фарма, запив её полным стаканом только чистой воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл).

Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.
Не разжёвывайте, не крошите и не рассасывайте таблетку во рту.
Не ложитесь — сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поедите.

Препарат Алендронат Пенса Фарма нельзя принимать перед сном или непосредственно перед тем, как вставать с постели утром.
Если у вас появятся трудности или боль при глотании, боли в груди или усиление изжоги или дискомфорта в верхней части живота, прекратите приём Алендронат Пенса Фарма и немедленно обратитесь к врачу.
После проглатывания таблетки Алендронат Пенса Фарма подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить напитки или другие лекарства, включая антациды, кальций и витамины. Алендронат Пенса Фарма эффективен только при приёме натощак.

Дети: применение натрия алендроната не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

Если вы случайно приняли слишком много Алендронат Пенса Фарма:
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Алендронат Пенса Фарма:
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендронат Пенса Фарма на следующее утро. НЕ принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте приём по графику в выбранный день недели.

Если вы прекратите лечение Алендронат Пенса Фарма:
Важно продолжать приём Алендронат Пенса Фарма в течение всего срока, назначенного врачом. Алендронат Пенса Фарма эффективен при лечении остеопороза только при регулярном приёме таблеток.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Алендронат Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
Часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 100 и менее чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
Нечасто: наблюдаются у не менее чем 1 из 1 000 и менее чем 1 из 100 пациентов, проходящих лечение
Редко: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 000 и менее чем 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, такие как крапивница; отёк лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение пальцев или вокруг рта.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение
Нечасто: дисгевзия (нарушение вкуса)

Нарушения со стороны глаз
Нечасто: нечёткость зрения, боль, воспаление (увеит, склерит, эписклерит) или покраснение глаз.

Нарушения со стороны уха и лабиринта
Часто: головокружение
Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости уха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе; неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея, метеоризм; изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.
Нечасто: тошнота, рвота; раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка; чёрный или тёмный стул.
Редко: сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком); язвы полости рта при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжёлые или с кровотечением).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция (выпадение волос), зуд
Нечасто: кожная сыпь, эритема.
Редко: ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: боль в костях, мышцах или суставах, в некоторых случаях тяжёлая
Часто: отёк суставов.
Редко: боль во рту и/или в челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас возникнут эти симптомы.
Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Системные нарушения
Часто: астения, периферические отёки (отёки рук или ног)
Нечасто: симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения.

Лабораторные показатели:
Очень часто: незначительное и преходящее снижение уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, в пределах нормальных значений.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут указанные симптомы или любые другие необычные симптомы.
Возможно, вам будет полезно записывать возникшие симптомы, время их начала и продолжительность.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень редкие побочные эффекты:
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не применять АЛЕНДРОНАТ ПЕНСА ФАРМА после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не извлекать таблетки из блистера заранее, до момента их приема.
Лекарственные средства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Для получения дополнительной информации об этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Тел.: 089/8289111
Что содержит Алендронат Пенса Фарма
Действующее вещество
Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат. Каждая таблетка содержит эквивалент 70 мг альендровой кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества
Микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактозы, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
Описание внешнего вида Алендронат Пенса Фарма и содержимое упаковки
4 или 12 таблеток в блистерах OPA/ALU/PVC-AL
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Эксклюзивный дистрибьютор по продажам
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Милан
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в
Октябре 2020 года