Alendronato Pensapharma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg comprimidos

Ácido alendrónico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, incluso si se trata de una receta repetida.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, ya que podría resultarles perjudicial, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Es especialmente importante que comprenda bien la información incluida en el apartado 3. CÓMO TOMAR ALENDRONATO PENSA PHARMA, antes de comenzar el tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALENDRONATO PENSA PHARMA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALENDRONATO PENSA PHARMA
3. Cómo tomar ALENDRONATO PENSA PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALENDRONATO PENSA PHARMA
6. Información adicional

1. ¿QUÉ ES ALENDRONATO PENSA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

¿Qué es ALENDRONATO PENSA PHARMA?
ALENDRONATO PENSA PHARMA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. ALENDRONATO PENSA PHARMA previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres después de la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Para qué se utiliza ALENDRONATO PENSA PHARMA?
Su médico le ha recetado ALENDRONATO PENSA PHARMA para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. ALENDRONATO PENSA PHARMA reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
ALENDRONATO PENSA PHARMA es un tratamiento que debe tomarse una vez a la semana.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la llegada de la menopausia.
En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que no causarían fracturas en un hueso normal. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidades, como por ejemplo encorvamiento de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Es importante recordar que la osteoporosis puede tratarse y que nunca es demasiado tarde para comenzar. ALENDRONATO PENSA PHARMA no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el hueso que podría haberse perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con ALENDRONATO PENSA PHARMA, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar el estado de la enfermedad, por ejemplo:
Dejar de fumar: fumar parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.
Ejercicio físico: al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte con su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.
Dieta equilibrada: su médico puede darle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ALENDRONATO PENSA PHARMA

Si alguna de las siguientes condiciones le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de
empezar a tomar ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg comprimidos, ya que podría
no ser adecuado para usted.
No tome ALENDRONATO PENSA PHARMA si :

1. Es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes.
2. Padece ciertos trastornos del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar.
3. No puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
4. El médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Tenga especial precaución con ALENDRONATO PENSA PHARMA
Antes de tomar ALENDRONATO PENSA PHARMA es importante informar a su médico si usted
tiene:

• Problemas renales.
• Alergias.
• Dificultad para tragar o problemas digestivos.
• Niveles bajos de calcio en sangre. Se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, ocasionalmente graves y frecuentemente en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo: hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio), especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, que reducen la absorción de calcio. Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
• Si el médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células del epitelio esofágico distal).
• Mala higiene bucal, enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental o no acude regularmente a revisiones odontológicas.
• Tiene cáncer.
• Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
• Está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona).
• Es o ha sido fumador (esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Durante el uso de alendronato pueden presentarse problemas en el maxilar o en la mandíbula,
generalmente en pacientes con cáncer, a menudo tras extracciones dentales y/o infección local.
Muchos de estos pacientes estaban en tratamiento con quimioterapia y corticosteroides.
Debe considerar la posibilidad de someterse a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con
ALENDRONATO PENSA PHARMA.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con ALENDRONATO
PENSA PHARMA y debe realizarse revisiones dentales periódicas durante todo el tratamiento,
además de contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los
dientes, como movilidad, dolor o hinchazón dental.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que une la boca con
el estómago), a menudo con síntomas como dolor torácico, ardor en la parte superior del
estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente si los pacientes no beben un vaso completo
de agua y/o si se acuestan durante los primeros 30 minutos tras tomar ALENDRONATO PENSA
PHARMA. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continúan tomando
ALENDRONATO PENSA PHARMA tras presentar estos síntomas.
Si nota la aparición de alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, suspenda la toma
del medicamento y consulte a su médico.
En pacientes tratados con alendronato durante períodos prolongados se han notificado fracturas
de fémur, precedidas o no por lesiones mínimas (fracturas por estrés). Si siente dolor, debilidad o
malestar en la pierna, cadera o ingle, infórmelo a su médico, ya que podría ser una señal temprana
de una posible fractura de fémur. (ver sección 4)
Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con ALENDRONATO PENSA
PHARMA.
Durante el uso de alendronato se han notificado casos raros de úlceras gástricas y duodenales,
algunas de ellas graves y asociadas a complicaciones.
En pacientes tratados con bifosfonatos, incluido el alendronato, se han observado casos de dolores
óseos, articulares y/o musculares que, en raras ocasiones, han sido graves y han provocado
discapacidad. La aparición de los síntomas ha sido variable, desde un día hasta varios meses
después del inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento
alivió los síntomas.
Con el uso de alendronato se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluida la
síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica.
Toma de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y ciertos medicamentos orales interfieran
con la absorción de ALENDRONATO PENSA PHARMA si se toman al mismo tiempo.
Por ello, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. CÓMO TOMAR
ALENDRONATO PENSA PHARMA.
Otros medicamentos para la artritis o el dolor a largo plazo denominados AINE (por ejemplo,
aspirina o ibuprofeno) podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tener precaución
cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con ALENDRONATO PENSA PHARMA.
Informe siempre a su médico de todos los medicamentos que esté tomando o que tenga previsto
tomar, incluidos aquellos que puede adquirir sin receta médica.
Toma de ALENDRONATO PENSA PHARMA con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de
ALENDRONATO PENSA PHARMA si se toman al mismo tiempo. Por ello, es importante seguir
las instrucciones indicadas en la sección 3. CÓMO TOMAR ALENDRONATO PENSA PHARMA.
Niños y adolescentes
ALENDRONATO PENSA PHARMA no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Embarazo y lactancia
ALENDRONATO PENSA PHARMA es solo para mujeres posmenopáusicas. No tome
ALENDRONATO PENSA PHARMA si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está
amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo,
ciertos efectos adversos que se han observado con ALENDRONATO PENSA PHARMA
pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. La respuesta individual
a ALENDRONATO PENSA PHARMA puede variar (ver sección “Posibles efectos
indeseados”).
Información importante sobre algunos excipientes de ALENDRONATO PENSA PHARMA
ALENDRONATO PENSA PHARMA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALENDRONATO PENSA PHARMA

Tomar el comprimido de ALENDRONATO PENSA PHARMA una vez a la semana.
Para obtener beneficios del tratamiento con ALENDRONATO PENSA PHARMA es necesario
actuar como se describe a continuación.

1. Elegir el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tomar
   ALENDRONATO PENSA PHARMA una vez a la semana en el día elegido.
   Es muy importante seguir las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del
   comprimido de ALENDRONATO PENSA PHARMA en el estómago y ayudar a reducir la
   posibilidad de irritar el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
2. Después de levantarse de la cama para comenzar el día, y antes de ingerir cualquier
   alimento, bebida u otro medicamento del día, tragar el comprimido entero de
   ALENDRONATO PENSA PHARMA con un vaso lleno únicamente de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

• No tomar con agua mineral (natural ni gasificada).
• No tomar con café ni té.
• No tomar con zumos ni leche.
• No triturar, masticar ni dejar disolver el comprimido en la boca.
• No tumbarse: mantener el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No tumbarse hasta que haya ingerido algún alimento.

3. ALENDRONATO PENSA PHARMA no debe tomarse al acostarse ni antes de levantarse de la cama al inicio del día.
4. Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor en la parte alta del estómago, interrumpir la toma de ALENDRONATO PENSA PHARMA y contactar con el médico.
5. Después de tragar el comprimido de ALENDRONATO PENSA PHARMA, esperar al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ALENDRONATO PENSA PHARMA solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.

Pacientes pediátricos: el uso de alendronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en las condiciones asociadas con la osteoporosis pediátrica.

Si toma más ALENDRONATO PENSA PHARMA del que debe:
Si por error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar ALENDRONATO PENSA PHARMA:
Si olvida tomar el comprimido, tómelo al día siguiente por la mañana. NO tome dos comprimidos el mismo día. A continuación, reanude la toma en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con ALENDRONATO PENSA PHARMA:
Es importante continuar tomando ALENDRONATO PENSA PHARMA mientras el médico se lo haya indicado. ALENDRONATO PENSA PHARMA es eficaz para el tratamiento de la osteoporosis solo si se continúa tomando los comprimidos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALENDRONATO PENSA PHARMA puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimentan.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Trastornos del sistema inmunitario
Raros: reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo
Poco frecuentes: disgeusia (alteraciones del gusto)

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa, dolor, inflamación (uveítis, escleritis, episcleritis) o enrojecimiento de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo
Muy raro: consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón abdominal; diarrea, flatulencias; ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos; irritación o inflamación del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago; heces negras u oscuras.
Raros: estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago); úlceras bucales cuando los comprimidos se mastican o chupan; úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: alopecia (pérdida de cabello), prurito
Poco frecuentes: erupción cutánea, eritema
Raros: erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Muy frecuentes: dolor en huesos, músculos o articulaciones, en algunos casos grave
Frecuentes: hinchazón de las articulaciones
Raros: dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de dientes. Estos síntomas pueden indicar daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental.
Contacte a su médico o dentista si experimenta estos síntomas.
Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Trastornos sistémicos
Frecuentes: astenia, edema periférico (hinchazón en manos o piernas)
Poco frecuentes: síntomas similares a los de la gripe transitorios, como dolores musculares, sensación general de malestar y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.

Pruebas diagnósticas:
Muy frecuentes: disminuciones leves y transitorias de los niveles de calcio y fósforo en sangre, generalmente dentro de los límites normales.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual.
Puede serle útil anotar los síntomas que haya tenido, su inicio y duración.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy raros:
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

5. CÓMO CONSERVAR ALENDRONATO PENSA PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ALENDRONATO PENSA PHARMA después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase después de SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperatura no superior a 25°C. No retire las comprimidos del blíster antes de tomarlos.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Para obtener más información sobre el producto, por favor, póngase en contacto con el titular de la autorización
de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Tel.: 089/8289111
Qué contiene ALENDRONATO PENSA PHARMA
Principio activo
El principio activo es alendronato sódico trihidrato. Cada comprimido contiene el equivalente de ácido
alendrónico 70 mg, como alendronato sódico trihidrato.
Excipientes
Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
Descripción del aspecto de ALENDRONATO PENSA PHARMA y contenido del
envase
4 o 12 comprimidos en blíster OPA/ALU/PVC-AL
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Concesionario exclusivo para la venta
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milán
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Esta hoja se aprobó por última vez en
Octubre 2020