Aleksondronian Pensapharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ALENDRONATO PENSA PHARMA 70 mg tabletki

Kwas alendroninowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, nawet jeśli jest to powtórne zlecenie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
• Szczególnie ważne jest zapoznanie się z informacjami zawartymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ ALENDRONATO PENSA PHARMA, przed zażyciem tego leku.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest ALENDRONATO PENSA PHARMA i do czego służy
2. Przed zażyciem ALENDRONATO PENSA PHARMA
3. Jak stosować ALENDRONATO PENSA PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALENDRONATO PENSA PHARMA
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ALENDRONATO PENSA PHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest ALENDRONATO PENSA PHARMA?
ALENDRONATO PENSA PHARMA należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. ALENDRONATO PENSA PHARMA zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, a także wspomaga regenerację kości. Redukuje ryzyko złamani w kręgosłupie i w kości udowej.

Do czego służy ALENDRONATO PENSA PHARMA?
Lekarz przepisał Ci ALENDRONATO PENSA PHARMA w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej. ALENDRONATO PENSA PHARMA zmniejsza ryzyko złamani kręgów i kości udowej.

ALENDRONATO PENSA PHARMA to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia tkanki kostnej. Jest powszechna u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które pomagają utrzymać zdrowy szkielet. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą pojawić się złamania. Choć zwykle złamania są bolesne, to pęknięcia kręgów mogą przebiegać bezobjawowo, aż do chwili, gdy dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, albo po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Złamania pojawiają się najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak np. wygięcie kręgosłupa (garb) czy ograniczenia ruchomości.

Jak leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. ALENDRONATO PENSA PHARMA nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga regenerację kości, która mogła ulec zniszczeniu, oraz zmniejsza ryzyko złamani kręgów i kości udowej.

Wraz z leczeniem ALENDRONATO PENSA PHARMA lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które poprawią stan Twojego zdrowia, takie jak:

Spożywanie tytoniu – rzucenie palenia
Palenie tytoniu wydaje się nasilać tempo utraty tkanki kostnej i zwiększać ryzyko złamani.

Aktywność fizyczna
Tak jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zrównoważona dieta
Lekarz może udzielić informacji na temat odpowiedniej diety lub konieczności suplementacji składnikami odżywczymi (szczególnie wapnem i witaminą D).

2. PRZED PRZYJĘCIEM ALENDRONATU PENSA PHARMA

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania ALENDRONATU PENSA PHARMA 70 mg tabletek, ponieważ lek może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Nie przyjmuj ALENDRONATU PENSA PHARMA, jeśli:

1. jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alendronian sodu trihydraat lub którykolwiek z pozostałych składników.
2. masz pewne problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenia i trudności z połykaniem.
3. nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
4. lekarz poinformował Cię o obniżonym stężeniu wapnia we krwi.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie ALENDRONATU PENSA PHARMA

Przed rozpoczęciem przyjmowania ALENDRONATU PENSA PHARMA ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz alergie,
• masz trudności z połykaniem lub problemy z układem trawiennym,
• masz obniżone stężenie wapnia we krwi. Zarejestrowano rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, czasem ciężkiej, występującej szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi (np. hipoparatyreoidyzm, niedobór witaminy D, zaburzenia wchłaniania wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, które zmniejszają wchłanianie wapnia. Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
• lekarz poinformował Cię o obecności zespółu Barreta (stanu towarzyszącego zmianom w komórkach nabłonka przełyku dolnego),
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu,
• masz raka,
• jesteś leczony chemioterapią lub radioterapią,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon, dexametazon),
• jesteś lub byłeś palaczem (co może zwiększyć ryzyko problemów z zębami).

Podczas stosowania alendronianu mogą występować problemy z żuchwą lub szczęką, zazwyczaj u pacjentów z nowotworem, często po zabiegach ekstrakcji zębów i/lub infekcji lokalnych. Wielu z tych pacjentów było leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. Należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia ALENDRONATEM PENSA PHARMA.
Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia ALENDRONATEM PENSA PHARMA oraz regularne wizyty kontrolne u stomatologa przez cały okres terapii. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak ruchomość, ból lub obrzęk zębów, należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia w górnej części brzucha, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu ALENDRONATU PENSA PHARMA. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ALENDRONATU PENSA PHARMA po wystąpieniu tych objawów.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z powyższych działań niepożądanych, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych alendronianem przez dłuższy czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub nie przez niewielkie urazy (złamania stresowe). Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobytę w nodze, biodrze lub pachwinie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. (zobacz punkt 4)
Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ALENDRONATEM PENSA PHARMA.
Podczas stosowania alendronianu odnotowano rzadkie przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre z nich ciężkie i związane z powikłaniami.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym alendronianem, wystąpiły przypadki bólu kości, stawów i/lub mięśni, które rzadko objawiały się w sposób ciężki i prowadziły do niepełnosprawności. Objawy pojawiały się w różnym czasie – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów po przerwaniu leczenia doszło do ustąpienia objawów.
Podczas stosowania alendronianu zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonka.

Stosowanie innych leków

Prawdopodobne jest, że suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ALENDRONATU PENSA PHARMA, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. JAK PRZYJEMOWAĆ ALENDRONAT PENSA PHARMA.
Inne leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ALENDRONATEM PENSA PHARMA.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować, w tym o tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie ALENDRONATU PENSA PHARMA z pożywieniem i napojami

Prawdopodobne jest, że żywność i napoje (w tym woda mineralna) zmniejszają skuteczność ALENDRONATU PENSA PHARMA, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji podanych w punkcie 3. JAK PRZYJEMOWAĆ ALENDRONAT PENSA PHARMA.

Dzieci i młodzież

ALENDRONAT PENSA PHARMA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

ALENDRONAT PENSA PHARMA przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj ALENDRONATU PENSA PHARMA, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże niektóre działania niepożądane występujące podczas stosowania ALENDRONATU PENSA PHARMA mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualna reakcja na ALENDRONAT PENSA PHARMA może się różnić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w ALENDRONACIE PENSA PHARMA

ALENDRONAT PENSA PHARMA zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ALENDRONATE PENSA PHARMA

Przyjmować tabletkę ALENDRONATE PENSA PHARMA raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia lekiem ALENDRONATE PENSA PHARMA, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.

1. Wybrać dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada trybowi życia. Przyjmować ALENDRONATE PENSA PHARMA raz w tygodniu w wybranym dniu.
   Jest bardzo ważne, aby przestrzegać wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki ALENDRONATE PENSA PHARMA do żołądka i zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (tj. kanału łączącego usta z żołądkiem).
2. Po wstaniu z łóżka na początek dnia i przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku dnia, połknąć całą tabletkę ALENDRONATE PENSA PHARMA z pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml).

• Nie przyjmować z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną).
• Nie przyjmować z kawą ani herbatą.
• Nie przyjmować z sokami ani mlekiem.
• Nie kruszyć, nie żuć ani nie rozpuszczać tabletki w ustach.
• Nie kłaść się – utrzymywać tułów w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kłaść się, dopóki nie zje się czegoś.

3. Lek ALENDRONATE PENSA PHARMA nie powinien być przyjmowany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początek dnia.
4. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się pieczenia w górnej części żołądka należy przerwać przyjmowanie leku ALENDRONATE PENSA PHARMA i skontaktować się z lekarzem.
5. Po połknięciu tabletki ALENDRONATE PENSA PHARMA należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pokarmu, napoju lub przyjęciem innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Lek ALENDRONATE PENSA PHARMA jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
   Pacjenci pediatryczni: stosowanie sodu alendronianu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą dziecięcą.
   Jeśli przyjmie zbyt wiele ALENDRONATE PENSA PHARMA:
   Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt dużo tabletek, należy wypić szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
   Jeśli zapomni przyjąć ALENDRONATE PENSA PHARMA:
   Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy przyjąć jedną tabletkę ALENDRONATE PENSA PHARMA następnego rankiem. NIE należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w wybranym dniu tygodnia.
   Jeśli przerwie leczenie lekiem ALENDRONATE PENSA PHARMA
   Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku ALENDRONATE PENSA PHARMA tak długo, jak zalecił lekarz. Lek ALENDRONATE PENSA PHARMA jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmuje się tabletki regularnie.
   Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ALENDRONATO PENSA PHARMA może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące terminy:
Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów
Często: występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Nieczęsto: występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogą prowadzić do trudności z oddychaniem i połykaniem.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadko: objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki oraz/lub mrowienie palców lub wokół ust.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieczęsto: zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Zaburzenia oczu
Nieczęsto: zamazane widzenie, ból, zapalenie (uwrety, naczyniówka, nadnaczyniówka) lub zaczerwienienie oczu.

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Często: ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odruchy po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęć w żołądku; biegunka, wzdęcia; palenie w żołądku; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; wrzody przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem), które powodują ból w klatce piersiowej, palenie lub trudności lub ból podczas połykania.
Nieczęsto: nudności, wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem) lub żołądka; stolce czarne lub ciemne.
Rzadko: zwężenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem); wrzody jamy ustnej, gdy tabletki są żute lub ssane; wrzody żołądka lub wrzody jelita cienkiego (czasem ciężkie lub z krwawieniem).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: alopecia (utrata włosów), świąd
Nieczęsto: wysypka skórna, rumień
Rzadko: pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często: ból kości, mięśni lub stawów, czasem ciężki
Często: obrzęk stawów
Rzadko: ból w jamie ustnej i/lub szczęce/żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie lub utrata zębów. Mogą to być oznaki uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości – osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te objawy.
Rzadko może dojść do nietypowego złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór siły w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Zaburzenia ogólne
Często: osłabienie, obrzęk obwodowy (obrzęk rąk lub nóg)
Nieczęsto: objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.

Badania diagnostyczne:
Bardzo często: lekkie i przejściowe obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią te objawy lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy.
Może Ci pomóc zapisywanie objawów, które wystąpiły, ich początku i trwania.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALENDRONATE PENSA PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować ALENDRONATE PENSA PHARMA po dacie ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie należy wyciągać tabletek z folii do chwili zażycia.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat produktu, proszę skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Tel.: 089/8289111
Co zawiera ALENDRONATO PENSA PHARMA
Substancja czynna
Substancją czynną jest alendronian sodu trihydraat. Każda tabletka zawiera odpowiednik kwasu alendronowego 70 mg w postaci alendronianu sodu trihydraatu.
Wypełniacze
Celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu
Opis wyglądu leku ALENDRONATO PENSA PHARMA i zawartość opakowania
4 lub 12 tabletek w blisterach OPA/ALU/PVC-AL
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Wyłączny dystrybutor sprzedaży
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w
Październiku 2020 roku