Інструкція: інформація для пацієнта

Алендронат Майлан Дженерікс

70 мг таблетки
алендронату натрію
Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Алендронат Майлан Дженерікс і для чого його призначають
Що ви повинні знати перед прийомом Алендронату Майлан Дженерікс
Як приймати Алендронат Майлан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат Майлан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Алендронат Майлан Дженерікс містить діючу речовину алендронат натрію.
Алендронат Майлан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати. Бісфосфонати можуть
використовуватися для лікування захворювань кісток, таких як остеопороз.
Остеопороз — це зниження щільності або ослаблення кісток. Алендронат Майлан Дженерікс може лікувати
остеопороз у жінок після менопаузи. Алендронат Майлан Дженерікс може зменшити ризик переломів стегна або хребців.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Алендронату Майлан Дженерікс

Не приймайте Алендронат Майлан Дженерікс:

Якщо Ви маєте алергію на алендронат натрію або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас є проблеми з травним шляхом (наприклад, стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), які призводять до утруднення ковтання або застрявання їжі
Якщо Ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
Якщо рівень кальцію у крові занадто низький (гіпокальціємія).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Алендронату Майлан Дженерікс:

Якщо у Вас є захворювання нирок
Якщо у Вас є проблеми з ковтанням, травленням або кишкові проблеми
Якщо за останній рік у Вас була виразка шлунка, кровотеча або хірургічне втручання на шлунку, стравоході або горлі
Якщо Ви відчуваєте біль при ковтанні
Якщо лікар діагностував у Вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистелюють нижній відділ стравоходу)
Якщо Вам діагностували низький рівень кальцію в крові або якщо Ви маєте дефіцит вітаміну D або гіпопаратиреоз (що може впливати на рівень кальцію). Ці стани слід лікувати до початку прийому Алендронату Майлан Дженерікс.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами болю в грудях, печії або утруднення чи болю при ковтанні, особливо якщо таблетки не приймаються з повним склянкою води і/або якщо Ви лягаєте раніше, ніж минуло 30 хвилин після прийому таблеток. Ці небажані ефекти можуть погіршуватися, якщо Ви продовжуєте приймати таблетки після появи цих симптомів. Див. інструкцію «Як приймати Алендронат Майлан Дженерікс» далі в цьому листіку, щоб дізнатися, як слід приймати таблетки. Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Проблеми з зубами та щелепою
Алендронат Майлан Дженерікс може спричинити ушкодження (включаючи некроз або втрату) кістки щелепи. Цей ризик зростає:

Якщо Ви маєте погану гігієну ротової порожнини, захворювання ясен, неправильно підібрані зубні протези, плануєте видалення зуба або не отримуєте регулярного стоматологічного догляду
Якщо у Вас рак
Якщо Ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон)
Якщо Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу — ліки, що використовуються для лікування раку та запобігання утворенню нових кровоносних судин, наприклад бевацизумаб або талідомід
Якщо Ви палите або раніше палили

Вам слід проконсультуватися зі стоматологом перед початком лікування Алендронатом Майлан Дженерікс.
Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування Алендронатом Майлан Дженерікс. Вам слід регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Інші ліки та Алендронат Майлан Дженерікс:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або будь-які з наступних:

Додаткові джерела кальцію
Антациди при розладі шлунка
Кортикостероїдні препарати, такі як преднізолон або дексаметазон, що використовуються для зменшення запалення; оскільки важливо, щоб Ви отримували з їжею достатню кількість кальцію та вітаміну D (це фактор ризику для стоматологічних проблем — див. «Проблеми з зубами та щелепою»)
Деякі препарати від ревматизму або тривалого болю, що називаються НПЗЗ (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід дотримуватися обережності при їхньому одночасному прийомі з ациду алендроніку.

Чекайте принаймні 30 хвилин після прийому Алендронату Майлан Дженерікс, перш ніж приймати будь-які інші ліки.
Алендронат Майлан Дженерікс з їжею та напоями
Їжа або напої можуть зменшити всмоктування Алендронату Майлан Дженерікс в кров. Тому Ви повинні приймати Алендронат Майлан Дженерікс зі склянкою води з-під крану принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або напоїв.
Вагітність та годування груддю
Алендронат Майлан Дженерікс призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат Майлан Дженерікс, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Повідомлялися небажані ефекти (включаючи нечітке бачення, запаморочення, сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ці ефекти Вас не стосуються.
Алендронат Майлан Дженерікс містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Алендронат Майлан Дженерікс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алендронат Майлан Дженерікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна таблетка 70 мг один раз на тиждень.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Алендронат Майлан Дженерікс не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Алендронат Майлан Дженерікс не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Спосіб застосування

Приймайте на порожній шлунок, вранці, одразу після прокидання, до прийому їжі або будь-чого пиття
Проковтніть таблетку цілком, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби). Прийміть таблетку з повним склянкою (не менше 200 мл) водопровідної води (не мінеральної води)
Не приймайте з мінеральною водою (природною або газованою)
Не приймайте з кавою або чаєм
Не приймайте з фруктовим соком або молоком
Не подрібнюйте, не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті
Не приймайте таблетку перед сном. Не лягайте спати після прийому Алендронату Майлан Дженерікс, доки не поїсте чогось
У будь-якому разі, слід зачекати щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки, перш ніж їсти, пити або приймати будь-який інший лікарський засіб

Припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря, якщо помітите:

Подразнення, біль або труднощі під час ковтання
Біль у центральній частині грудної клітки
Печію, що з’явилася вперше або погіршилася
Виразки у роті або горлі

Якщо ви прийняли більше Алендронату Майлан Дженерікс, ніж потрібно:
Випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря або в терміновому порядку до найближчого шпиталю. З собою візьміть решту таблеток і упаковку.
Не викликайте блювоту і не лягайте. У разі передозування можуть виникнути розлади шлунка, печія, запалення травного каналу, біль у шлунку, нудота, блювота, блювота з кров’ю, кров у калі (гастрит), виразка. Також можуть виникнути зміни в результатах аналізів крові (наприклад, низький рівень кальцію та фосфату в крові).
Якщо ви забули прийняти Алендронат Майлан Дженерікс:
Прийміть одну таблетку вранці, як тільки згадаєте. Не приймайте дві таблетки в один день, продовжуйте приймати одну таблетку на тиждень.
Якщо ви припинили лікування Алендронатом Майлан Дженерікс:
Завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед припиненням лікування Алендронатом Майлан Дженерікс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Алендронату Майлан Дженерікс, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних симптомів:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Біль у роті, горлі, грудях або шлунку, який може бути пов’язаний з прийомом їжі. Може виникати відчуття розпираття, нудота або блювота, втрата апетиту або ваги. Ці симптоми можуть свідчити про запалення або виразковий дефект у травному тракті. Якщо виникає блювота, ви можете помітити частинки, схожі на кавову гущу, або чорний, дьогтистий стілець.
Новий або погіршений дискомфорт у шлунку (пісочниця), погіршення травлення, біль у центрі грудної клітки або біль під час ковтання. Якщо виникають будь-які з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Подразнення або біль у одному або обох очах. Може виникати почервоніння, розмите зору, сльозотеча, світлобоязнь, рухомі вітреальні тіла (тіні, що рухаються по полю зору).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).
шкірний стан із утворенням тяжких бульбашок і кровотеч у губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжкі шкірні реакції, які починаються з болючих червоних ділянок, потім утворюються великі бульбашки і закінчуються відшаруванням шарів шкіри. Цей стан супроводжується лихоманкою, ознобом, болями в м’язах та загальним нездужанням (токсична епідермальна некроліз).
біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із запізненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Звертайтеся до лікаря та стоматолога, якщо виникають такі симптоми. У рідких випадках можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Звертайтеся до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першим ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Звертайтеся до лікаря при білі в вусі, виділенні з вуха та/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути симптомами ураження кістки вуха.

Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді навіть тяжкий

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Набряк суглобів, набряк рук або ніг
Біль у животі; відчуття нездужання або переповнення шлунка, або позиви до відрижки після їжі, запор, діарея, метеоризм
Випадіння волосся, свербляча шкіра
Головний біль, запаморочення, втрата рівноваги або вертиго, незвичайна слабкість.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Нудота, блювота
Висип на шкірі; почервоніння шкіри
Симптоми, схожі на грип, короткотривалі, такі як болі в м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищенням температури. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування
Зміна смаку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Симптоми низького рівня кальцію в крові, що включають м’язові спазми або судоми та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо рота
Звуження стравоходу
Висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла.

Невідомо (не може бути оцінено за наявними даними):

незвичайні переломи в інших місцях, окрім стегнової кістки.

Негайно повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо виникають будь-які з цих або інші незвичайні симптоми.
Може бути корисним записувати, що відбувається, коли це починається та як довго триває.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Зав.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронат Майлан Дженерікс:
Діючою речовиною є натрію алендронат, еквівалентний 70 мг алендронової кислоти.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза та
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Алендронату Майлан Дженерікс та вміст упаковки:
Таблетки Алендронату Майлан Дженерікс 70 мг — білі, з двома закругленими сторонами, з гравіруванням «AD70» на одній стороні та «G» — на іншій.
Алендронат Майлан Дженерікс доступний у блистерах по 4, 8 або 12 таблеток. Алендронат Майлан Дженерікс доступний у флаконах по 4, 8 або 12 таблеток та у флаконах по 100 таблеток (упаковка-дозатор).
Флакони можуть містити пластиковий розподільник у верхній частині упаковки.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A,
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробники:
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Продукт зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими найменуваннями:
Австрія: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Бельгія: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Данія: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Фінляндія: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Ірландія: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Італія: Алендронат Майлан Дженерікс
Норвегія: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Польща: Alendrogen tabletki 70 mg
Португалія: Acido Alendronico Mylan
Чеська Республіка: Alendrogen 70 mg, tablety
Словенія: ALENAX 70 mg tablete
Швеція: Alendronat Viatris Veckotablett