Alefdronian Mylan Generics

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Alendronato Mylan Generics

70 mg tabletki
alendronato sodico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Alendronato Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alendronato Mylan Generics
3. Jak stosować Alendronato Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alendronato Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendronato Mylan Generics i do czego służy

Alendronato Mylan Generics zawiera substancję czynną alendronian sodu.
Alendronato Mylan Generics należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami. Bisfosfonany mogą być stosowane w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza.
Osteoporoza to rzędknięcie lub osłabienie kości. Alendronato Mylan Generics może leczyć osteoporozę u kobiet po menopauzie. Alendronato Mylan Generics może zmniejszyć ryzyko złamań kości biodrowej lub kręgów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Alendronato Mylan Generics

Nie przyjmuj Alendronato Mylan Generics:

• Jeśli jest uczulony na alendronat sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma problemy z przewodem pokarmowym (przełykiem, czyli rurką łączącą usta ze żołądkiem), które powodują trudności z połykaniem lub utrudniają przesuwanie się pożywienia
• Jeśli nie może stać wyprostowany lub siedzieć w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut
• Jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski (hipokalcemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Alendronato Mylan Generics:

• Jeśli ma problemy nerkowe
• Jeśli ma trudności z połykaniem, problemy trawienne lub jelitowe
• Jeśli w ciągu ostatniego roku miał wrzód żołądka, krwawienie lub operację żołądka, przełyku lub gardła
• Jeśli odczuwa ból podczas połykania
• Jeśli lekarz stwierdził u niego obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• Jeśli powiedziano mu, że ma niski poziom wapnia we krwi lub cierpi na niedobór witaminy D lub hipoparatyreozę (co może wpływać na poziom wapnia). Te stany należy leczyć przed rozpoczęciem przyjmowania Alendronato Mylan Generics.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, często towarzyszone objawami takimi jak ból w klatce piersiowej, zgaga lub trudności lub ból podczas połykania, szczególnie jeśli tabletki nie są przyjmowane z pełnym szklanką wody i/lub jeśli położysz się przed upływem co najmniej 30 minut od zażycia tabletek. Te działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli kontynuuje się przyjmowanie tabletek po wystąpieniu tych objawów. Zobacz instrukcje „Jak przyjmować Alendronato Mylan Generics” dalej w tej ulotce, aby dowiedzieć się, jak należy przyjmować tabletki. Jeśli ma jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy stomatologiczne i z żuchwą
Alendronato Mylan Generics może powodować uszkodzenia (w tym martwicę lub utratę) kości żuchwy. To ryzyko wzrasta:

• Jeśli ma słabe stany zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł, nieodpowiednią protezę, planuje ekstrakcję zęba lub nie otrzymuje regularnej opieki stomatologicznej
• Jeśli ma raka
• Jeśli poddaje się chemioterapii lub radioterapii
• Jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon)
• Jeśli przyjmuje inhibitory angiogenezy – leki stosowane w leczeniu nowotworów, które zapobiegają tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, takie jak bevacizumab lub talidomida
• Jeśli pali lub palił

Należy mu zalecić wykonanie wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Alendronato Mylan Generics.
Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia Alendronato Mylan Generics. Należy regularnie odwiedzać stomatologa w trakcie całego leczenia i skonsultować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Inne leki i Alendronato Mylan Generics:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki, w tym bez recepty, lub którykolwiek z poniższych:

• Preparaty wapnia
• Środki przeciwwskazowe na wzdęcia
• Leki kortykosteroidowe, takie jak prednizolon lub dexametazon, stosowane do zmniejszania stanu zapalnego; ponieważ ważne jest, aby z dieety dostarczać odpowiednią ilość wapnia i witaminy D (czynnik ryzyka dla problemów stomatologicznych – patrz „Problemy stomatologiczne i z żuchwą”)
• Niektóre leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe długotrwałe, zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), które mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z kwasem alendronowym.

Poczekaj co najmniej 30 minut po zażyciu Alendronato Mylan Generics przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Alendronato Mylan Generics z pokarmami i napojami
Pokarmy lub napoje mogą zmniejszyć wchłanianie Alendronato Mylan Generics do krwi. Dlatego należy przyjmować Alendronato Mylan Generics z szklanką wody bieżącej co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub napoju.
Ciąża i karmienie piersią
Alendronato Mylan Generics przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj Alendronato Mylan Generics, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zgłaszano działania niepożądane (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, silne bóle kości, mięśni lub stawów) związane z alendronatem, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie występują u niego te działania.
Alendronato Mylan Generics zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił mu diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Alendronato Mylan Generics zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alendronato Mylan Generics

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Alendronato Mylan Generics nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Alendronato Mylan Generics nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania

• Przyjmuj na pusty żołądek, rano zaraz po przebudzeniu, przed spożyciem jedzenia lub napoju
• Połknięciu tabletę w całości, pozostając w pozycji wyprostowanej (siedząc, stojąc lub chodząc). Przyjmij tabletę z szklanką pełną (nie mniej niż 200 ml) wody z kranu (nie wody mineralnej)
• Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną)
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą
• Nie przyjmuj z sokiem owocowym ani mlekiem
• Nie krusz ani nie żuj tablet, ani nie pozwalaj im się rozpuszczać w ustach.
• Nie przyjmuj tablet w czasie gdy idziesz spać. Nie powinieneś leżeć po zażyciu Alendronato Mylan Generics, dopóki nie zjesz czegoś.
• Należy jednak odczekać co najmniej 30 minut po połknięciu tablet, zanim zjesz, wypijesz coś lub zażyjesz inne leki.

Przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Irrytację, ból lub trudności podczas połykania
• Ból w środku klatki piersiowej
• Palenie w żołądku, nowe lub nasilone w porównaniu do dotychczasowych objawów
• Uzbrojenia w jamie ustnej lub gardle

Jeśli zażyjesz więcej Alendronato Mylan Generics niż powinieneś:
Wypij szklankę pełną mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki i ich opakowanie.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowe, palenie w żołądku, zapalenie przewodu pokarmowego, ból brzucha, nudności, wymioty, wymioty krwią, krew w stolcu (zapalenie żołądka), owrzodzenie. Mogą również wystąpić zmiany wyników badań krwi (np. obniżony poziom wapnia i fosforanów we krwi).
Jeśli zapomnisz zażyć Alendronato Mylan Generics:
Zażyj jedną tabletę rano, natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, wróć do dawkowania jednej tabletki tygodniowo.
Jeśli przerwiesz leczenie Alendronato Mylan Generics:
Zawsze porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia Alendronato Mylan Generics.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Alendronato Mylan Generics, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból w jamie ustnej, gardle, klatce piersiowej lub żołądku, który może być związany z jedzeniem. Możesz odczuwać uczucie wypełnienia, nudności lub wymioty, utratę apetytu lub masy ciała. Mogą to być objawy zapalenia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Jeśli występują wymioty, możesz również zauważyć cząstki przypominające osad z kawy, lub stwierdzić czarne, przypominające smołę stolce.
• Nowy lub nasilający się zgagę, niestrawność, ból w środku klatki piersiowej lub ból podczas połykania. Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Podrażnienie lub ból jednego lub obu oczu. Możesz mieć zaczerwienienie, zamazane widzenie, łzawienie oczu, nadwrażliwość na światło, ruchome ciała szklistego (cienie przesuwające się przez pole widzenia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk).
• Stan skóry z ciężkimi pęcherzami i krwawieniem w wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne rozpoczynające się od bolesnych, czerwonych plam, następnie dużych pęcherzy i kończące się łuszczem warstw skóry. Stan ten towarzyszy gorączka i dreszcze, bóle mięśni oraz ogólny niedomaganie (toksyczna nekroliza naskórka).
• Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyrwaniu zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy. Może rzadko wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości w uchu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem nawet silny

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk stawów, obrzęk rąk lub nóg
• Ból brzucha; uczucie niedomagania lub wypełnienia żołądka lub odbijanie po posiłkach, zaparcia, biegunka, wzdęcia
• Utrata włosów, swędzenie skóry
• Ból głowy, zawroty głowy, utrata równowagi lub zawroty głowy, nietypowe osłabienie.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, wymioty
• Wysypka skórna; zaczerwienienie skóry
• Objawy grypopodobne o krótkim trwaniu, takie jak bolesne mięśnie, uczucie ogólnego niedomagania i czasem gorączka. Zwykle pojawiają się na początku leczenia
• Zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub drgawki i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust
• Zwężenie przełyku
• Wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.

Niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którykolwiek z tych lub innych nietypowych objawów.
Może Ci się przydać zapisywanie, co się dzieje, kiedy to zaczyna i jak długo trwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alendronato Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alendronato Mylan Generics:
Substancją czynną jest alendronian sodowy odpowiadający 70 mg kwasu alendronowego.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, sodowa só croscarmellozy i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Alendronato Mylan Generics i zawartości opakowania:
Tabletki Alendronato Mylan Generics 70 mg są białe, o dwóch zaokrąglonych stronach, z wyrytym napisem „AD70” po jednej stronie i „G” po drugiej.
Alendronato Mylan Generics dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek. Alendronato Mylan Generics dostępne jest również w butelkach zawierających 4, 8 lub 12 tabletek oraz w butelkach zawierających 100 tabletek (opakowanie typu dispenser).
Butelki mogą zawierać plastikowy separator w górnej części opakowania.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A,
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producenci:
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Produkt ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Belgia: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Dania: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Irlandia: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Włochy: Alendronato Mylan Generics
Norwegia: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Polska: Alendrogen tabletki 70 mg
Portugalia: Acido Alendronico Mylan
Republika Czeska: Alendrogen 70 mg, tablety
Słowenia: ALENAX 70 mg tablete
Szwecja: Alendronat Viatris Veckotablett