Alendronato Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Alendronato Mylan Generics

Comprimidos de 70 mg
alendronato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alendronato Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alendronato Mylan Generics
Cómo tomar Alendronato Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alendronato Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alendronato Mylan Generics y para qué se utiliza

Alendronato Mylan Generics contiene la sustancia activa alendronato sódico.
Alendronato Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos pueden
utilizarse para tratar enfermedades óseas como la osteoporosis.
La osteoporosis es un adelgazamiento o debilitamiento de los huesos. Alendronato Mylan Generics puede tratar la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Alendronato Mylan Generics puede reducir el riesgo de fracturas de cadera o de vértebras.

2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato Mylan Generics

No tome Alendronato Mylan Generics:

Si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
Si tiene problemas en su tubo digestivo (esófago, tubo que conecta la boca con el estómago) que causan dificultad para tragar o que la comida se atasque
Si no es capaz de permanecer de pie o sentado en posición erguida durante al menos 30 minutos
Si el nivel de calcio en sangre es demasiado bajo (hipocalcemia).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Alendronato Mylan Generics:

Si padece problemas renales
Si tiene dificultades para tragar, problemas digestivos o intestinales
Si ha tenido una úlcera gástrica, hemorragia o una intervención quirúrgica en el estómago, esófago o garganta en el último año
Si siente dolor al tragar
Si su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)
Si le han indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre o si padece deficiencia de vitamina D o hipoparatiroidismo (lo que puede afectar a los niveles de calcio). Estas condiciones deben tratarse antes de comenzar con Alendronato Mylan Generics.

Pueden aparecer irritación, inflamación o ulceración del esófago, a menudo con síntomas como dolor torácico, acidez o dificultad o dolor al tragar, especialmente si las tabletas no se toman con un vaso completo de agua y/o si se acuesta antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos tras tomarlas. Estos efectos adversos pueden empeorar si continúa tomando las tabletas tras la aparición de estos síntomas. Consulte las instrucciones “Cómo tomar Alendronato Mylan Generics” más adelante en este prospecto para saber cómo debe tomar las tabletas. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Problemas dentales y en la mandíbula
Alendronato Mylan Generics puede causar daños (incluida la muerte o pérdida) del hueso en la mandíbula. Este riesgo aumenta:

Si tiene una mala salud bucal, enfermedades de las encías, dentadura postiza inadecuada, tiene prevista una extracción dental o no recibe cuidados dentales de rutina
Si tiene cáncer
Si está recibiendo quimioterapia o radioterapia
Si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
Si está tomando inhibidores de la angiogénesis – medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer para prevenir la formación de nuevos vasos sanguíneos, como bevacizumab o talidomida
Si fuma o ha sido fumador

Debe recibir recomendaciones para realizarse un control dental antes de comenzar el tratamiento con Alendronato Mylan Generics.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Alendronato Mylan Generics. Debe someterse a controles dentales de rutina durante todo el tratamiento y debe consultar a su médico o dentista si experimenta problemas en la boca o dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Otros medicamentos y Alendronato Mylan Generics:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría haber tomado otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica, o cualquiera de los siguientes:

Suplementos de calcio
Antiácidos para la indigestión
Medicamentos corticosteroides, como prednisolona o dexametasona, utilizados para reducir la inflamación; ya que es importante que consuma con la dieta la cantidad adecuada de calcio y vitamina D (un factor de riesgo para problemas dentales – Vea “Problemas dentales y en la mandíbula”)
Algunos medicamentos para reumatismo o dolor a largo plazo denominados AINEs (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) que podrían causar problemas digestivos. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman conjuntamente con ácido alendrónico.

Espere al menos 30 minutos después de tomar Alendronato Mylan Generics antes de tomar cualquier otro medicamento.

Alendronato Mylan Generics con alimentos y bebidas
Los alimentos o bebidas pueden reducir la absorción de Alendronato Mylan Generics en la sangre. Por lo tanto, debe tomar Alendronato Mylan Generics con un vaso de agua del grifo al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento o bebida.

Embarazo y lactancia
Alendronato Mylan Generics está indicado únicamente para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome Alendronato Mylan Generics si está embarazada, si está en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado efectos adversos (incluida visión borrosa, mareo, dolores intensos en huesos, músculos o articulaciones) con alendronato que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que esté seguro de que estos efectos no le afectan.

Alendronato Mylan Generics contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Alendronato Mylan Generics contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Alendronato Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es un comprimido de 70 mg una vez por semana.
Uso en pacientes con problemas renales
Alendronato Mylan Generics no se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Uso en niños y adolescentes
Alendronato Mylan Generics no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años.
Instrucciones para la administración

Tómelo con el estómago vacío, por la mañana, inmediatamente después de levantarse de la cama, antes de comer o beber cualquier cosa.
Trague el comprimido entero, manteniéndose en posición erguida (sentado, de pie o caminando). Tómelo con un vaso lleno (no menos de 200 ml) de agua del grifo (no agua mineral).
No lo tome con agua mineral (natural o gaseosa).
No lo tome con café ni con té.
No lo tome con zumo de frutas ni con leche.
No triture ni mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
No tome el comprimido a la hora de acostarse. No debe tumbarse después de tomar Alendronato Mylan Generics hasta que haya comido algo.
Debe esperar al menos 30 minutos después de haber ingerido el comprimido antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento.

Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si nota:

Irritación, dolor o dificultad para tragar.
Dolor en el centro del pecho.
Acidez de estómago nueva o empeorada de lo habitual.
Úlceras en la boca o en la garganta.

Si toma más Alendronato Mylan Generics de lo que debe:
Beba un vaso lleno de leche y contacte inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital
más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes y su envase.
No se provoque el vómito ni se tumbe. En caso de sobredosis, pueden aparecer trastornos gastrointestinales,
ardor de estómago, inflamación del tubo digestivo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, vómitos con sangre,
presencia de sangre en las heces (gastritis), úlceras. También pueden presentarse alteraciones en los resultados
de los análisis de sangre (como niveles bajos de calcio y fosfato en sangre).
Si olvida tomar Alendronato Mylan Generics:
Tome un comprimido por la mañana tan pronto como se acuerde. No tome dos comprimidos el mismo día y
vuelva a su horario habitual de un comprimido por semana.
Si interrumpe el tratamiento con Alendronato Mylan Generics:
Hable siempre con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Alendronato Mylan
Generics.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Alendronato Mylan Generics, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Dolor en la boca, garganta, pecho o estómago que puede estar relacionado con la acción de comer. Puede sentirse hinchado, con náuseas o vómitos, pérdida de apetito o de peso. Estos síntomas pueden indicar inflamación o ulceración del tracto digestivo. Si vomita, también podría observar partículas que se asemejan a posos de café o heces negras, similares al alquitrán.
Acidez nueva o empeorada, o indigestión, dolor en el centro del pecho o dolor al tragar. Si tiene alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico lo antes posible.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Irritación o dolor en uno o ambos ojos. Puede presentar enrojecimiento, visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad a la luz, cuerpos flotantes (sombras que atraviesan el campo visual).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
Una afección de la piel con ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o reacciones cutáneas graves que comienzan con áreas rojas y dolorosas, seguidas de grandes ampollas y desprendimiento de las capas de la piel. Esta afección va acompañada de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
Dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociado con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras la extracción dental. Póngase en contacto con su médico y con su dentista si presenta estos síntomas. Pueden producirse fracturas inusuales del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser un primer indicio de una posible fractura del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Póngase en contacto con su médico si se producen estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Dolor en huesos, músculos y/o articulaciones, a veces incluso intenso

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Hinchazón de las articulaciones, hinchazón en manos o piernas
Dolor abdominal; sensación de malestar o plenitud gástrica o eructos después de las comidas, estreñimiento, diarrea, flatulencias
Pérdida de cabello, picor en la piel
Cefalea, mareos, pérdida del equilibrio o vértigo, debilidad inusual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Náuseas, vómitos
Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel
Síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento
Alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

Síntomas de niveles bajos de calcio en sangre que incluyen calambres musculares o espasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
Estrechamiento del esófago
Erupción cutánea que empeora con la luz solar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Fractura inusual en localizaciones distintas del fémur.

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si se produce alguno de estos síntomas o cualquier otro síntoma inusual.
Puede ser útil que anote lo que sucede, cuándo comienza y cuánto tiempo dura.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alendronato Mylan Generics:
El principio activo es alendronato sódico, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica y
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Alendronato Mylan Generics y contenido del envase:
Las tabletas de Alendronato Mylan Generics 70 mg son blancas, con dos caras curvadas, grabadas con “AD70” en un lado y “G” en el otro.
Alendronato Mylan Generics está disponible en blísteres de 4, 8 u 12 tabletas. También se presenta en frascos de 4, 8 u 12 tabletas y en frascos de 100 tabletas (envase dispensador).
Los frascos pueden contener un separador de plástico en la parte superior del envase.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A,
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricantes:
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Komárom, 2900, Hungría
El producto está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Austria: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Bélgica: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Dinamarca: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Finlandia: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Irlanda: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Italia: Alendronato Mylan Generics
Noruega: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Polonia: Alendrogen tabletki 70 mg
Portugal: Ácido Alendrónico Mylan
República Checa: Alendrogen 70 mg, tablety
Eslovenia: ALENAX 70 mg tablete
Suecia: Alendronat Viatris Veckotablett