Алендронат Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пациента

Алендронат Майлан Дженерикс

таблетки 70 мг
алендронат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алендронат Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Алендроната Майлан Дженерикс
Как принимать Алендронат Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Алендронат Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алендронат Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Алендронат Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — натрия алендронат.
Алендронат Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами. Бисфосфонаты могут применяться для лечения заболеваний костей, таких как остеопороз.
Остеопороз — это истончение или ослабление костей. Алендронат Майлан Дженерикс может лечить остеопороз у женщин в постменопаузе. Алендронат Майлан Дженерикс может снижать риск переломов бедра или позвоночника.

2. Что Вы должны знать перед приемом Алендронат Майлан Дженерикс

Не принимайте Алендронат Майлан Дженерикс:

Если у Вас аллергия на алендронат натрия или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
Если у Вас имеются проблемы с пищеварительным трактом (пищеводом, трубкой, соединяющей рот со желудком), которые вызывают затруднения при глотании или застревание пищи
Если Вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут
Если уровень кальция в Вашей крови слишком низок (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Алендронат Майлан Дженерикс:

Если у Вас есть проблемы с почками
Если у Вас есть трудности с глотанием, проблемы с пищеварением или кишечные расстройства
Если в течение последнего года у Вас была язва желудка, кровотечение или хирургическое вмешательство на желудке, пищеводе или горле
Если Вы испытываете боль при глотании
Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас болезнь Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода)
Если Вам сообщили о низком уровне кальция в крови или если у Вас дефицит витамина D или гипопаратиреоз (что может повлиять на уровень кальция). Эти состояния должны быть вылечены до начала приема Алендронат Майлан Дженерикс.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся симптомами боли в груди, изжоги или затруднений или боли при глотании, особенно если таблетки не принимаются со стаканом воды и/или если Вы ложитесь до истечения как минимум 30 минут после приема таблеток. Эти нежелательные эффекты могут усугубиться, если Вы продолжите принимать таблетки после появления таких симптомов. См. инструкции «Как принимать Алендронат Майлан Дженерикс» далее в этой инструкции, чтобы узнать, как правильно принимать таблетки. При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Проблемы с зубами и челюстью
Алендронат Майлан Дженерикс может вызывать повреждение (включая омертвение или потерю) костной ткани челюсти. Этот риск возрастает:

При плохом состоянии зубов, заболеваниях десен, несоответствующем протезе, планируемом удалении зуба или при отсутствии регулярного стоматологического ухода
При наличии онкологического заболевания
При прохождении химиотерапии или лучевой терапии
При приеме кортикостероидов (например, преднизона или дексаметазона)
При приеме ингибиторов ангиогенеза — лекарственных средств, применяемых при лечении рака для предотвращения образования новых кровеносных сосудов, таких как бевацизумаб или талидомид
Если Вы курите или курили ранее

Вам следует пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Алендронат Майлан Дженерикс.
Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронат Майлан Дженерикс. Вам следует проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у Вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.

Другие лекарственные средства и Алендронат Майлан Дженерикс:
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, или один из следующих:

Кальциевые добавки
Антациды при расстройстве желудка
Кортикостероидные препараты, такие как преднизолон или дексаметазон, применяемые для уменьшения воспаления; поскольку важно получать с пищей достаточное количество кальция и витамина D (фактор риска стоматологических проблем — см. «Проблемы с зубами и челюстью»)
Некоторые препараты от ревматизма или длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), которые могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с алендроновой кислотой.

Подождите не менее 30 минут после приема Алендронат Майлан Дженерикс, прежде чем принимать любые другие лекарственные средства.

Алендронат Майлан Дженерикс и пища, напитки
Пища или напитки могут уменьшить всасывание Алендронат Майлан Дженерикс в кровь. Поэтому Вы должны принимать Алендронат Майлан Дженерикс со стаканом обычной воды за 30 минут до еды или напитков.

Беременность и кормление грудью
Алендронат Майлан Дженерикс предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не принимайте Алендронат Майлан Дженерикс, если Вы беременны или кормите грудью, если думаете, что можете быть беременны, или если планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении алендроната сообщалось о нежелательных эффектах (включая нечеткость зрения, головокружение, сильные боли в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока Вы не будете уверены, что эти эффекты Вас не затрагивают.

Алендронат Майлан Дженерикс содержит лактозу. Если Ваш врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Алендронат Майлан Дженерикс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алендронат Майлан Дженерикс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 70 мг один раз в неделю.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Алендронат Майлан Дженерикс не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Применение у детей и подростков
Алендронат Майлан Дженерикс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Способ применения

Принимайте натощак, утром сразу после пробуждения, до приёма пищи или любой жидкости
Проглатывайте таблетку целиком, находясь в вертикальном положении (сидя, стоя или во время ходьбы). Принимайте таблетку со стаканом воды (не менее 200 мл) из-под крана (не минеральной воды)
Не принимайте с минеральной водой (ни натуральной, ни газированной)
Не принимайте с кофе или чаем
Не принимайте с фруктовыми соками или молоком
Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту
Не принимайте таблетку перед сном. Не ложитесь после приёма Алендронат Майлан Дженерикс, пока не поесте
В любом случае, необходимо подождать не менее 30 минут после приёма таблетки, прежде чем приступать к приёму пищи, питья или других лекарственных средств

Прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

Раздражение, боль или затруднение при глотании
Боль в центре грудной клетки
Изжога, впервые появившаяся или усилившаяся по сравнению с обычной
Язвы во рту или в горле

Если вы случайно приняли Алендронат Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную:
Выпейте полный стакан молока и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки и упаковку.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь. При передозировке могут возникнуть расстройства желудка, изжога, воспаление пищевода, боли в желудке, тошнота, рвота, рвота с кровью, кровь в кале (гастрит), язвы. Также могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных анализов крови (например, снижение уровня кальция и фосфата в крови).
Если вы забыли принять Алендронат Майлан Дженерикс:
Примите одну таблетку утром, как только вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. Продолжайте приём по одной таблетке в неделю.
Если вы прекратите лечение Алендронат Майлан Дженерикс:
Обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед прекращением лечения Алендронат Майлан Дженерикс.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Алендронат Майлан Дженерикс, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Боль в полости рта, горле, груди или желудке, которая может быть связана с приемом пищи. Вы можете чувствовать вздутие, тошноту или рвоту, потерю аппетита или снижение массы тела. Эти симптомы могут указывать на воспаление или язвенное поражение желудочно-кишечного тракта. При рвоте вы можете заметить частицы, напоминающие кофейную гущу, или иметь чёрный, похожий на дёготь стул.
Новое или усугубившееся изжога, несварение желудка, боль в центре грудной клетки или боль при глотании. При появлении любого из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Раздражение или боль в одном или обоих глазах. Могут наблюдаться покраснение, нечёткость зрения, слезотечение, светочувствительность, плавающие помутнения (тени, перемещающиеся в поле зрения).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).
Поражение кожи с образованием тяжёлых пузырей и кровотечением в области губ, глаз, полости рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлые кожные реакции, начинающиеся с болезненных красных участков, затем с образованием крупных пузырей и заканчивающиеся отслоением слоёв кожи. Такое состояние сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием (токсический эпидермальный некролиз).
Боль в полости рта и/или челюсти, отёк или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз), обычно связанное с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы. У пациентов, длительно получающих лечение остеопороза, могут редко возникать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу при появлении боли, слабости или дискомфорта в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани в ухе.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжёлая

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Отёк суставов, отёк кистей или ног
Боль в животе; ощущение дискомфорта или переполненности в желудке, отрыжка после еды, запор, диарея, метеоризм
Выпадение волос, зудящая кожа
Головная боль, головокружение, потеря равновесия или вертиго, необычная слабость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота
Кожная сыпь; покраснение кожи
Симптомы, напоминающие грипп, кратковременные, такие как боли в мышцах, общее недомогание и иногда с лихорадкой. Обычно они возникают в начале лечения
Нарушение вкуса.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта
Сужение пищевода
Кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся один из этих или другие необычные симптомы.
Вам может быть полезно записывать, что происходит, когда начинаются симптомы и как долго они длятся.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Алендронат Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендронат Майлан Дженерикс:
Действующее вещество — натрия алендронат, эквивалентный 70 мг алендроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Описание внешнего вида Алендронат Майлан Дженерикс и содержимое упаковки:
Таблетки Алендронат Майлан Дженерикс 70 мг — белого цвета, с двумя закруглёнными сторонами, с надписью «AD70» на одной стороне и «G» — на другой.

Алендронат Майлан Дженерикс выпускается в блистерах по 4, 8 или 12 таблеток. Также доступен в флаконах по 4, 8 или 12 таблеток и во флаконах по 100 таблеток (упаковка-дозатор).
Во флаконах может присутствовать пластиковый разделитель в верхней части упаковки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A,
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия

Производители:
Mylan Hungary Kft, Mylan Utca 1, Комаром, 2900, Венгрия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Alendronsäure Viatris 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Бельгия: Alendronate Viatris 70mg, tabletten
Дания: Alendronat Viatris 70 mg tabletter
Финляндия: Alendronat Viatris 70 mg tabletti
Ирландия: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets
Италия: Алендронат Майлан Дженерикс
Норвегия: Alendronat Viatris tabletter 70 mg
Польша: Alendrogen tabletki 70 mg
Португалия: Acido Alendronico Mylan
Чехия: Alendrogen 70 mg, tablety
Словения: ALENAX 70 mg tablete
Швеция: Alendronat Viatris Veckotablett