Інструкція: інформація для користувача

Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма 70 мг/2.800 ОД таблетки, мг/5.600 ОД таблетки

Ацид алендроніку/холекальциферол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Дуже важливо розуміти інформацію в розділі 3 «Як приймати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма», перш ніж розпочинати прийом цього лікарського засобу.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма та для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма
Як приймати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма та для чого призначений

Що таке Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма?
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма — це таблетка, що містить два діючих
компоненти: ациклову кислоту (поширено відому як алендронат) та холекальциферол, відомий
як вітамін D3.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами.
Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що виникає у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Алендронат зменшує ризик хребцевих та стегнових переломів.
Що таке вітамін D?
Вітамін D — це необхідний поживний компонент, необхідний для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Організм може адекватно засвоювати кальцій з їжі лише за наявності достатньої кількості вітаміну D. Продукти, що містять вітамін D, є дуже обмеженими.
Основне надходження вітаміну D влітку відбувається через вплив сонячного світла, яке сприяє утворенню вітаміну D у шкірі. З віком шкіра утворює менше вітаміну D. Надто низький рівень вітаміну D може призводити до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Серйозний дефіцит вітаміну D може спричинити слабкість м’язів, що може призвести до падінь та підвищеного ризику переломів.
Для чого призначений Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма?
Лікар призначив вам Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма для лікування
остеопорозу та зменшення ризику дефіциту вітаміну D. Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це поширено серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють підтримці здоров’я скелета жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу тим вищий, чим раніше жінка досягає менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Якщо ж не розпочати лікування, можуть виникати переломи. Хоча переломи зазвичай болісні, переломи хребців можуть не відчуватися до тих пір, поки не призведуть до зменшення зросту. Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання важких предметів, або при незначних травмах, які зазвичай не спричинили б переломів у здоровій кістці. Переломи найчастіше виникають у стегні, хребті або зап’ясті, і можуть бути не лише болісними, а й призводити до значних деформацій та інвалідності, наприклад, викривлення спини (горбатість) та обмеження рухів.
Як можна лікувати остеопороз?
Окрім лікування Алендронатом і холекальциферолом Мілан Фарма, лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб поліпшити стан хвороби, наприклад:
Відмова від паління Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини
і, відповідно, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансоване харчування Лікар може надати інформацію щодо раціону харчування або необхідності прийому харчових добавок.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма

Pharma
Не приймайте Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма

якщо Ви маєте алергію на алендронат натрію тригідрат, холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є певні проблеми зі стравоходом (стравохід — це трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням,
якщо Ви не можете бути у вертикальному положенні або сидіти прямо принаймні 30 хвилин,
якщо лікар повідомив Вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих ознак, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його вказівок.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма, якщо:

маєте захворювання нирок,
маєте або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою, такі як запалення шлунка або кишечника, виразки, кровотеча або хірургічні втручання на горлі, стравоході або шлунку,
лікар повідомив Вам про наявність хвороби Барретта (захворювання, пов’язане зі зміною клітин, що вистилають внутрішню поверхню нижнього відділу стравоходу),
Вам повідомили про наявність проблем із засвоєнням мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
маєте проблеми зі станом зубів, захворювання ясен, плануєте видалення зуба, маєте зубні протези (зубні щіпці) з поганою фіксацією або не проходите регулярні огляди у стоматолога,
маєте рак,
проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку,
приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та тяжких алергій,
паляте або паляли раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем),
маєте або нещодавно мали інфекцію вуха або проблеми з вухом,
маєте низький рівень вітаміну D або паратиреоїдного гормону в крові. Ці стани мають бути виліковані до початку прийому цього лікарського засобу.

Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алендронатом і холекальциферолом Мілан Фарма.
Під час лікування
Дуже важливо підтримувати добрий рівень гігієни ротової порожнини під час лікування Алендронатом і холекальциферолом Мілан Фарма. Вам необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди протягом усього курсу лікування та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо Ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк.
Припиніть прийом Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма та зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть ознаки подразнення, запалення або виразкового ураження стравоходу (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), які можуть відчуватися як біль у грудях, печія в верхній частині живота, труднощі або біль під час ковтання, особливо якщо Ви не випили повний склянку водопровідної води і/або лягли на 30 хвилин після прийому Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма. Дуже важливо ретельно дотримуватися інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникне біль у вусі, виділення з вуха або інфекція вуха.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникне біль у стегні, тазі або пахві.
Це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Лікар може призначити Вам додаткові добавки вітаміну D, якщо його кількість у Вашому раціоні або з інших добавок недостатня.
Діти та підлітки
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма не повинні застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або один із наступних:

добавки кальцію,
антациди від розладу шлунка,
кортикостероїдні препарати, такі як преднізолон або дексаметазон, що використовуються для зменшення запалення; оскільки важливо, щоб Ви отримували з їжею достатню кількість кальцію та вітаміну D,
деякі ліки від ревматизму або тривалого болю, що називаються НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричинити проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їхньому одночасному застосуванні з цим препаратом,
штучні замінники жиру,
мінеральні олії,
орлістат — лікарський засіб, що використовується для схуднення,
ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, такі як колестирамін або колестипол,
циметидин (лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти в шлунку),
ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів (епілепсія), такі як фенітоїн або фенобарбітал,
тіазидні діуретики, що використовуються для зниження артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид.

Тому дуже важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 «Як приймати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма», та чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-яких інших ліків.
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма з їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. Вам слід чекати принаймні 30 хвилин перед прийомом будь-якої їжі та напоїв, крім водопровідної води.
Вагітність та годування груддю
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма призначається лише для жінок після менопаузи.
Не приймайте Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
При застосуванні алендронату/холекальциферолу повідомлялися про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникне будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, доки Ви не почуваєтеся добре.
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте одну таблетку Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма один раз на
тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок.

Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому способу життя. Приймайте по одній таблетці Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо, щоб ви дотримувались інструкцій 2), 3), 4) та 5), щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма до шлунка та зменшити ризик подразнення стравоходу (стравохід — це трубка, що з'єднує рот зі шлунком).
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до прийому будь-якої їжі, напою або інших ліків, проковтніть цілу таблетку Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма з повним склянкою води з-під крану (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб забезпечити належне всмоктування Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма.

Не приймайте з мінеральною водою (негазованою або газованою).
Не приймайте з кавою або чаєм.
Не приймайте з соками або молоком.

Не ковтайте, не жуйте і не розчиняйте таблетку в роті через ризик виразкового ураження рота.
3) Не лягайте — підтримуйте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) — принаймні 30 хвилин після прийому таблетки. Не лягайте, доки не поїсте.
4) Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма не повинні прийматися безпосередньо перед сном або до того, як ви встанете з ліжка вранці.
5) Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або з'явиться або погіршиться печія (відчуття печії в верхній частині живота), припиніть застосування Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма та зверніться до лікаря.
6) Після прийому таблетки Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати інші ліки протягом дня, включаючи антациди, кальційні добавки та вітаміни.
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма ефективний лише тоді, коли його приймають натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма наступного ранку. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Надалі продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.

Якщо ви припините лікування Алендронатом і холекальциферолом Мілан Фарма
Дуже важливо продовжувати приймати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма так довго, як це передбачено лікарем. Оскільки невідомо, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб, періодично обговорюйте з лікарем необхідність продовження терапії цим препаратом, щоб визначити, чи залишається Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма найкращим варіантом лікування для вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагають термінового медичного лікування:
Часто (може спостерігатися у до 1 із 10 осіб):

Виникнення або погіршення почуття печії; кислотний рефлюкс, труднощі, порушення або біль під час ковтання (можуть бути ознаками виразки стравоходу).

Нечасто (може спостерігатися у до 1 із 100 осіб):

Нечітке бачення, сльозотеча, біль або почервоніння очей, підвищена чутливість до світла, рухомі склоподібні тіла (тіні, що переміщуються в полі зору) або відчуття піску в очах
Чорний кал або кал, схожий на ґудрон
Запалення, подразнення або виразкове ураження слизової оболонки шлунка або стравоходу.

Рідко (може спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням; тяжкі шкірні реакції
стан шкіри, що характеризується тяжкими бульбашками та кровотечею в губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) або тяжка шкірна реакція, що починається з болючих червоних ділянок, потім утворенням великих бульбашок і закінчується відшаруванням шарів шкіри. Це супроводжується лихоманкою та ознобом, болями в м’язах і загальним нездужанням (токсична епідермальна некроліз)
біль у роті та/або у щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втратою зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язаного із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба. Зверніться до лікаря та стоматолога, якщо виникли такі симптоми
рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознаками можливого перелому стегнової кістки
кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, що може бути тяжким
виразки рота, біль у роті, горлі, грудях або шлунку, що можуть бути пов’язані з прийомом їжі. Може виникати відчуття набряку, нездужання, втрата апетиту або ваги. Можуть також спостерігатися виділення, схожі на залишки кави (кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту), або чорний кал. Ці симптоми можуть свідчити про запалення, виразкування або кровотечу в травному тракті.

Дуже рідко (може спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб):

біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

кістковий, м’язовий і/або суглобовий біль, що іноді є тяжким.

Часто (може спостерігатися у до 1 із 10 осіб):

набряк суглобів
біль у животі; запор; почуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі, діарея, гази
випадання волосся; свербіж
головний біль; запаморочення
набряк рук або ніг
відчуття обертовання голови у стані спокою (запаморочення)
незвичайна слабкість.

Нечасто (може спостерігатися у до 1 із 100 осіб):

нудота; блювота
висип на шкірі; почервоніння шкіри
симптоми, схожі на грип, тимчасові, такі як біль у м’язах, загальне нездужання і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування
порушення смаку.

Рідко (може спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб):

симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові спазми або судоми та/або оніміння пальців або навколо рота
звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
висип на шкірі, що посилюється після впливу сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після СК.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальному блистері, щоб захистити від вологи та світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма
Діючими речовинами є алендронова кислота та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка
містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 70 мкг (2800 ОД)
холекальциферолу (вітамін D3).
Діючими речовинами є алендронова кислота та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка
містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді натрію тригідрату) та 140 мкг (5600 ОД)
холекальциферолу (вітамін D3).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди, желатин, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (Е572), бутилгідрокситолуен (Е321), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудза) (див. розділ 2 «Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма містить лактозу, сахарозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Алендронату і холекальциферолу Мілан Фарма та вмісту упаковки
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма 70 мг/2800 ОД таблетки доступні у вигляді білих таблеток капсулярної форми, з гравіруванням «28» з одного боку та гладеньких з іншого.
Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма 70 мг/5600 ОД таблетки доступні у вигляді білих прямокутних таблеток, з гравіруванням «56» з одного боку та гладеньких з іншого.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, що містять по 4 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій:
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza-South» area, Botevgrad, 2140, Болгарія.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
ІТАЛІЯ Алендронат і холекальциферол Мілан Фарма