Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма 70 мг/2 800 МЕ таблетки, мг/5 600 МЕ таблетки

Алендроновая кислота/коллекальциферол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Очень важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе 3 «Как принимать Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма» перед началом приёма этого лекарственного средства.

Содержание инструкции:

Что такое Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Алендроната и коллекальциферола Майлан Фарма
Как принимать Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма и для чего он применяется

Что такое Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма?
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма — это таблетка, содержащая два активных вещества: алендронат (в форме альендроновой кислоты) и коллекальциферол (известный как витамин D3).

Что такое алендронат?
Алендронат относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению кости. Алендронат снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.

Что такое витамин D?
Витамин D — это жизненно важный питательный компонент, необходимый для усвоения кальция и поддержания здоровья костей. Организм может адекватно усваивать кальций из пищи только при достаточном содержании витамина D. Продукты, содержащие витамин D, немногочисленны. Основной источник витамина D — солнечный свет, который в летний период способствует его образованию в коже. С возрастом кожа вырабатывает меньше витамина D. Недостаточное количество витамина D может привести к потере костной ткани и развитию остеопороза. Тяжёлая недостаточность витамина D может вызвать мышечную слабость, что повышает риск падений и, как следствие, переломов.

Для чего применяется Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма?
Ваш врач назначил вам Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма для лечения остеопороза и снижения риска недостаточности витамина D. Препарат Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов у женщин в постменопаузе.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники прекращают выработку женских гормонов — эстрогенов, которые способствуют поддержанию здоровой костной ткани. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше наступила менопауза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы. Хотя переломы обычно болезненны, позвоночные переломы могут не вызывать боли до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной физической активности, например, при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у людей с нормальной костной тканью. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным деформациям и инвалидности, например, к сутулости («вздернутой спине») и ограничению подвижности.

Как лечить остеопороз?
Помимо лечения препаратом Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения состояния, например:
Отказ от курения Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физическая активность Как и мышцы, кости нуждаются в физических нагрузках, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой программы физических упражнений.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости приёма пищевых добавок.

2. Что необходимо знать перед приемом Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма

Pharma
Не принимайте Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма

если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат, коллекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (пищевод — трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании,
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя с прямой спиной не менее 30 минут,
если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что попадаете в одну из этих категорий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма, если:

у вас есть проблемы с почками,
у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой, такие как воспаление желудка или кишечника, язвы, кровотечения или хирургические вмешательства на горле, пищеводе или желудке,
врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю часть нижнего отдела пищевода),
вам сообщили о наличии нарушений всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
у вас имеется неудовлетворительное состояние здоровья зубов, болезнь десен, планируется удаление зуба, у вас есть плохо фиксированные зубные протезы (съемные зубные пластины) или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога,
у вас есть онкологическое заболевание,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и тяжелых аллергических реакций,
вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических осложнений),
у вас есть или недавно была инфекция уха или проблемы с ухом,
у вас низкий уровень витамина D или паратиреоидного гормона в крови. Эти состояния должны быть скорректированы до начала приема данного лекарственного средства.

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма.
Во время лечения
Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и обращаться к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отек.
Прекратите прием Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма и обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся признаки раздражения, воспаления или язвы пищевода (пищевод — трубка, соединяющая рот со желудком), которые могут проявляться болью в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если вы не выпили полный стакан водопроводной воды и/или если вы ложитесь в течение первых 30 минут после приема Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма. Очень важно внимательно следовать инструкциям по приему этого лекарственного средства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха или инфекция уха во время приема этого лекарственного средства.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в бедре, тазобедренном суставе или паху во время приема этого лекарственного средства.
Это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Врач может назначить вам дополнительные добавки витамина D, если вы не получаете достаточное его количество с пищей или другими добавками.
Дети и подростки
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, или один из следующих:

добавки кальция
антациды при расстройстве желудка
кортикостероидные препараты, такие как преднизолон или дексаметазон, применяемые для уменьшения воспаления; поскольку важно получать с пищей достаточное количество кальция и витамина D
некоторые препараты при ревматизме или хронической боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), которые могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с данным лекарственным средством.
искусственные заменители жира
минеральные масла
орлистат — препарат, применяемый для похудения
препараты, применяемые для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол
циметидин (препарат, уменьшающий количество кислоты в желудке)
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (эпилепсия), такие как фенитоин или фенобарбитал
тиазидные препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как гидрохлоротиазид

Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3 «Как принимать Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма», и подождать не менее 30 минут перед приемом любых других лекарственных средств.
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма с пищей и напитками
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Вы должны подождать не менее 30 минут перед употреблением любой пищи и напитков, кроме водопроводной воды.
Беременность и грудное вскармливание
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма предназначен только для женщин в постменопаузе.
Не принимайте Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
При применении алендроната/коллекальциферола сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. Возможные побочные эффекты). Если у вас возникнет один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами, пока вы не почувствуете себя хорошо.
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма один раз в неделю в выбранный день.
Очень важно, чтобы вы соблюдали указания 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому
попаданию таблетки Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма в желудок и снизить
риск раздражения пищевода (пищевод — трубка, соединяющая рот с желудком).
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков
или других лекарственных препаратов, проглотите целую таблетку Алендронат и
коллекальциферол Майлан Фарма со стаканом воды из-под крана (не минеральной воды)
(не менее 200 мл), чтобы препарат Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
достаточно хорошо всосался.

Не принимайте с минеральной водой (негазированной или газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.
Не раздавливайте, не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту из-за риска возникновения
язв во рту.

Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или
ходя) — в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не
поедите.
Препарат Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма не следует принимать
перед сном или до того, как вы встанете с постели утром.
Если у вас возникнут затруднения или боль при глотании, боль в груди или появится или
усилится изжога в верхней части живота, прекратите приём Алендронат и коллекальциферол
Майлан Фарма и немедленно обратитесь к врачу.
После приёма таблетки Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма подождите
не менее 30 минут, прежде чем принимать пищу, пить или принимать другие лекарства
в течение дня, включая антациды, добавки кальция и витамины.
Препарат Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма эффективен только при приёме
на пустой желудок.
Если вы приняли Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма в большей дозе, чем
нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно
свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Алендронат и
коллекальциферол Майлан Фарма утром следующего дня. Не принимайте две таблетки в один
и тот же день. Затем продолжайте принимать таблетку в выбранный вами день недели.
Если вы прекратите приём Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Важно продолжать принимать Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма столько времени,
сколько это предписано врачом. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма, необходимо периодически обсуждать с
врачом необходимость дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, остаётся ли
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма подходящей терапией для вас.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского лечения:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Появление или ухудшение изжоги; кислая отрыжка, затруднения, расстройства или боль при глотании (могут быть признаками язв пищевода).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Нарушение зрения, слезотечение, боль или покраснение глаз, повышенная чувствительность к свету, плавающие помутнения (тени, перемещающиеся в поле зрения) или ощущение песка в глазах
Чёрный или дегтеобразный стул
Воспаление, раздражение или язвы слизистой оболочки желудка или пищевода.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции, такие как крапивница; отёк лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания; тяжёлые кожные реакции
Поражение кожи с образованием тяжёлых пузырей и кровотечением в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), либо тяжёлая кожная реакция, начинающаяся с болезненных покраснений, затем появление крупных пузырей и последующее отслоение слоёв кожи. Данное состояние сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием (токсический эпидермальный некролиз)
Боль в полости рта и/или в челюсти/нижней челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти, потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани в челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости
Сильная костная, мышечная и/или суставная боль
Язвы полости рта, боль в рту, горле, груди или желудке, которые могут усиливаться при приёме пищи. Вы можете ощущать вздутие, дискомфорт, потерю аппетита или снижение массы тела. Также вы можете заметить наличие в кале веществ, напоминающих кофейную гущу (верхнее желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут указывать на воспаление, язвы или кровотечение в пищеварительном тракте.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти состояния могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Костная, мышечная и/или суставная боль, иногда тяжёлая.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Отёк суставов
Боли в животе; запор; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, диарея, метеоризм
Выпадение волос; зуд
Головная боль; головокружение
Отёк рук или ног
Ощущение вращения при неподвижном положении (вертиго)
Необычная слабость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Тошнота; рвота
Кожная сыпь; покраснение кожи
Симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения
Нарушение вкусовых ощущений.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные спазмы или судороги и/или онемение пальцев или вокруг рта
Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
Усиление кожной сыпи после воздействия солнечного света.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги и света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма
Действующие вещества: алендроновая кислота и коллекальциферол (витамин D3).
Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 70 мкг (2800 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).
Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата) и 140 мкг (5600 МЕ) коллекальциферола (витамина D3).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза, сахароза, средние триглицериды, желатин, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е572), бутилгидрокситолуол (Е321), преджелатинизированный крахмал (кукуруза) (см. раздел 2 «Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма содержит лактозу, сахарозу и натрий»).

Описание внешнего вида Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма и содержимое упаковки
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма 70 мг/2800 МЕ, таблетки — белые таблетки капсуловидной формы, с гравировкой «28» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма 70 мг/5600 МЕ, таблетки — белые таблетки прямоугольной формы, с гравировкой «56» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
GE Pharmaceuticals Ltd., промышленная зона «Чеканитца-Юг», г. Ботевград, 2140, Болгария
Mylan Hungary Kft., ул. Mylan utca 1, г. Комаром, 2900, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
ИТАЛИЯ Алендронат и коллекальциферол Майлан Фарма