Alendronato y colecalciferol Mylan Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI comprimidos, mg/5.600 UI comprimidos

Ácido alendrónico/colecalciferol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Es muy importante comprender la información del apartado 3. “Cómo tomar Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma”, antes de tomar este medicamento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
Cómo tomar Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma y para qué se utiliza

¿Qué es Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma?
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma es un comprimido que contiene dos principios activos: ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato) y colecalciferol, también conocido como vitamina D3.

¿Qué es el alendronato?
El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. El alendronato previene la pérdida de tejido óseo que se produce en las mujeres tras la menopausia y favorece la reconstrucción del hueso. El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

¿Qué es la vitamina D?
La vitamina D es un nutriente esencial necesario para la absorción del calcio y para la salud ósea. El organismo solo puede absorber adecuadamente el calcio de los alimentos si dispone de suficiente vitamina D. Los alimentos que contienen vitamina D son muy escasos. La principal fuente de vitamina D se obtiene en verano mediante la exposición a la luz solar, que estimula la producción de vitamina D en la piel. Con el envejecimiento, la piel produce menos vitamina D. Niveles demasiado bajos de vitamina D pueden provocar pérdida de tejido óseo y osteoporosis. Una deficiencia grave de vitamina D puede causar debilidad muscular que puede provocar caídas y un mayor riesgo de fracturas.

¿Para qué se utiliza Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma?
Su médico le ha recetado Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma para el tratamiento de la osteoporosis y para reducir el riesgo de deficiencia de vitamina D. Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas.

¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres tras la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir hormonas femeninas, los estrógenos, que contribuyen a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y el hueso se vuelve más débil. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto más precoz sea la menopausia.

En sus fases iniciales, la osteoporosis normalmente no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de las vértebras pueden pasar desapercibidas hasta que provocan una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas, como levantar pesos, o tras traumatismos leves que normalmente no causarían fracturas en un hueso sano. Las fracturas suelen afectar a la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar deformidades importantes y discapacidad, como por ejemplo la curvatura de la espalda (joroba) y limitaciones en el movimiento.

¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
Además del tratamiento con Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma, su médico puede recomendarle modificar su estilo de vida para mejorar la enfermedad, por ejemplo:

Dejar de fumar
El tabaco parece aumentar la velocidad con la que se pierde tejido óseo y, por tanto, puede incrementar el riesgo de fracturas.

Ejercicio físico
Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico.

Dieta equilibrada
Su médico puede proporcionarle información sobre la dieta o sobre la posible necesidad de tomar suplementos alimenticios.

2. Qué debe saber antes de tomar Alendronato y Colecalciferol Mylan

Pharma
No tome Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma

si es alérgico al alendronato sódico trihidrato, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece ciertos problemas en el esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamiento o dificultad para tragar,
si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos,
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre.

Si cree que se encuentra en alguno de estos casos, no tome las tabletas. Consulte a su médico y
siga las indicaciones que le dé.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alendronato y Colecalciferol Mylan
Pharma si:

padece problemas renales,
tiene, o ha tenido recientemente, dificultad para tragar o problemas digestivos como inflamación del estómago o del intestino, úlceras, hemorragias o cirugías en la garganta, el esófago o el estómago,
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad asociada a cambios en las células que recubren internamente la parte inferior del esófago),
le han indicado que tiene problemas de absorción de minerales en el estómago o en el intestino (síndrome de malabsorción),
tiene una condición de salud bucal deficiente, padece enfermedad de las encías, tiene prevista una extracción dental, prótesis dentales (dentadura postiza) con mala sujeción o no acude regularmente a revisiones dentales,
tiene cáncer,
está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida), que se utilizan en el tratamiento del cáncer,
está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona), que se emplean para tratar el asma, la artritis reumatoide y alergias graves,
fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales),
tiene o ha tenido recientemente una infección en el oído o problemas en el oído,
tiene niveles bajos de vitamina D o de hormona paratiroidea en sangre. Estas condiciones deben tratarse antes de comenzar a tomar este medicamento.

Es posible que se le recomiende realizarse un control odontológico antes de iniciar el
tratamiento con Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma.
Durante el tratamiento
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma. Debe acudir a revisiones dentales
periódicas durante todo el tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si nota
algún problema en la boca o en los dientes, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón.
Interrumpa la toma de Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma y consulte a su
médico si durante el tratamiento nota aparición de irritación, inflamación o ulceración
del esófago (esófago: el tubo que une la boca con el estómago), que puede manifestarse como dolor
en el pecho, ardor en la parte superior del estómago, dificultad o dolor al tragar, especialmente
si no bebe un vaso completo de agua del grifo y/o si se acuesta durante los primeros 30 minutos
después de tomar Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma. Es importante seguir
atentamente las instrucciones sobre cómo tomar este medicamento.
Contacte inmediatamente a su médico si nota dolor en el oído, secreción del oído o tiene
una infección en el oído durante la toma de este medicamento.
Contacte inmediatamente a su médico si experimenta dolor en el muslo, la cadera o la ingle
durante la toma de este medicamento.
Podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Su médico podría recetarle suplementos adicionales de vitamina D si no ingiere suficiente con
la dieta u otros suplementos.
Niños y adolescentes
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma no debe administrarse a niños y
adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica, o alguno de los siguientes:

suplementos de calcio
antiácidos para la indigestión
medicamentos corticosteroides como prednisolona o dexametasona, utilizados para reducir la inflamación; ya que es importante que ingiera con la dieta la cantidad adecuada de calcio y vitamina D
ciertos medicamentos para reumatismo o dolor crónico llamados AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) que podrían causar problemas digestivos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman simultáneamente con este fármaco.
sustitutos artificiales de la grasa
aceites minerales
orlistat, un medicamento utilizado para perder peso
medicamentos usados para reducir el colesterol como colestiramina o colestipol
cimetidina (un medicamento que reduce la cantidad de ácido en el estómago)
medicamentos usados para tratar crisis convulsivas (epilepsia) como fenitoína o fenobarbital
medicamentos tiazídicos usados para reducir la presión arterial como la hidroclorotiazida

Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Alendronato y
Colecalciferol Mylan Pharma” y esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro
medicamento.
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) disminuyan la eficacia de
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma si se toman al mismo tiempo. Por ello, es
importante seguir las instrucciones indicadas en el apartado 3. Debe esperar al menos 30 minutos antes de
tomar cualquier alimento o bebida, excepto agua del grifo.
Embarazo y lactancia
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas.
No tome Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma si está embarazada o cree que podría estarlo o si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria
Con alendronato/colecalciferol se han notificado efectos adversos (por ejemplo, visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular intenso) que podrían afectar a la capacidad de conducir o usar maquinaria (ver Posibles efectos adversos). Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir hasta que se encuentre bien.
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma una vez por semana.
Siga atentamente las indicaciones siguientes:

Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de
Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para facilitar la entrada rápida del
comprimido de Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma al estómago y ayudar a reducir la
posibilidad de irritar el esófago (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Después de levantarse de la cama para comenzar el día y antes de haber tomado cualquier
alimento, bebida u otro medicamento, trague entero el comprimido de Alendronato y
Colecalciferolo Mylan Pharma con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos
de 200 ml), para que Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma se absorba adecuadamente.

No tome con agua mineral (ni natural ni con gas).
No tome con café ni té.
No tome con zumos ni leche.

No triture ni mastique ni deje disolver en la boca el comprimido debido al riesgo de ulceración
bucal.
3) No se tumbe: mantenga el tronco en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante
al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido. No se tumbe hasta que haya
ingerido algún alimento.
4) Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma no debe tomarse en el momento de acostarse
ni antes de levantarse de la cama al comienzo del día.
5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o aparición o empeoramiento de
una sensación de ardor en la parte superior del estómago, interrumpa el tratamiento con
Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma y consulte a su médico.
6) Después de haber tomado el comprimido de Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma,
espere al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos del día,
incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma solo es eficaz cuando se toma con el estómago
vacío.

Si toma más Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte
inmediatamente con su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.

Si olvida tomar Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma
Si olvida tomar el comprimido, simplemente tome un comprimido de Alendronato y
Colecalciferolo Mylan Pharma la mañana siguiente. No tome dos comprimidos el mismo día.
Posteriormente, reanude la toma del comprimido en el día de la semana elegido.

Si interrumpe el tratamiento con Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma
Es importante tomar Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma durante todo el tiempo que
le haya indicado su médico. Dado que no se sabe durante cuánto tiempo debe tomar
Alendronato y Colecalciferolo Mylan Pharma, debe consultar periódicamente con su médico
sobre la necesidad de continuar con este tratamiento, para determinar si Alendronato y
Colecalciferolo Mylan Pharma sigue siendo la terapia adecuada para usted.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Debe consultar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos
adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Aparición o empeoramiento de ardor de estómago; reflujo ácido, dificultad, trastornos o dolor al tragar (pueden ser signos de úlceras del esófago).

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Visión borrosa, ojos llorosos, dolor o enrojecimiento de los ojos, aumento de la sensibilidad a la luz, cuerpos vítreos móviles (sombras que atraviesan el campo visual) o sensación de arena en los ojos.
Heces negras o similares al alquitrán.
Inflamación, irritación o ulceración del revestimiento del estómago o del esófago.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podría causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel.
Una afección de la piel con ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o reacción cutánea grave que comienza con áreas rojas y dolorosas, seguidas de ampollas de gran tamaño y desprendimiento de capas de piel. Esto va acompañado de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
Dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental. Consulte a su médico y dentista si presenta estos síntomas.
Raramente puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Dolor óseo, muscular y/o articular que es intenso.
Úlceras bucales, dolor en la boca, garganta, pecho o estómago que pueden estar asociados con la ingestión de alimentos. Podría notar hinchazón, sensación de malestar, pérdida de apetito o de peso. También podría observar sustancias similares a posos de café en las heces (sangrado gastrointestinal superior). Estos pueden ser signos de inflamación, ulceración o sangrado en el tracto digestivo.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor óseo, muscular y/o articular que a veces es intenso.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Hinchazón de las articulaciones.
Dolor abdominal; estreñimiento; sensación de malestar estomacal o eructos después de comer, diarrea, gases intestinales.
Pérdida de cabello; picazón.
Dolor de cabeza; mareo.
Hinchazón de las manos o de las piernas.
Sensación de giro de la cabeza estando quieto (vértigo).
Debilidad inusual.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Náuseas; vómitos.
Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel.
Síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolores musculares, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.
Alteración del gusto.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Síntomas debidos a niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
Estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
Erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el blíster original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido
contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 70 microgramos (2800 UI) de
colecalciferol (vitamina D3).
Los principios activos son ácido alendrónico y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido
contiene 70 mg de ácido alendrónico (como sodio trihidrato) y 140 microgramos (5600 UI) de
colecalciferol (vitamina D3).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa, sacarosa, triglicéridos de
cadena media, gelatina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
(E572), butilhidroxitolueno (E321), almidón pregelatinizado (maíz) (Véase el apartado 2,
“Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma contiene lactosa, sacarosa y sodio”).

Descripción del aspecto de Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma y contenido del
envase
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma 70 mg/2800 UI comprimidos está disponible en
comprimidos de color blanco, forma de cápsula, con la inscripción “28” grabada en un lado y
liso en el otro.
Alendronato y Colecalciferol Mylan Pharma 70 mg/5600 UI comprimidos está disponible en
comprimidos de color blanco, forma rectangular, con la inscripción “56” grabada en un lado y
liso en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de aluminio que contienen 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
GE Pharmaceuticals Ltd., Zona Industrial, área ‘Chekanitza-Sur’, Botevgrad, 2140, Bulgaria.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
ITALIA Alendronato y colecalciferol mylan pharma